"연장된"(교체일) 항정신병제 투약
"정신분열증의 유지 항정신병 치료 재검토: "확장된" 항정신병 약물 투여"
이 연구는 "연장된" 항정신병 치료, 이 경우 격일 항정신병 치료가 매일 치료만큼 효과적인지 여부를 조사하고자 합니다. 부작용 측면에서도 차이가 있을지 평가하고 있다.
참가자는 무작위로 일반 치료 그룹(즉, 항정신병약을 매일 복용) 또는 연장된 용량 그룹(즉, 항정신병약 하루 복용, 하루 휴약)에 배정됩니다. 즉, 동전 던지기와 같이 참가자가 매일 항정신병약을 계속 투여하거나 격일 투여로 전환할 가능성이 50/50입니다.
이 연구는 1년 동안 지속됩니다. 참가자는 처음 6개월 동안 처음과 2주마다 평가되며 마지막 6개월 동안 4주마다 한 번씩 방문합니다. 참가자들은 총 52주 동안 조사관 사무실을 22번 방문하게 됩니다.
연구자들은 ED를 사용하면 증상의 중증도에는 변화가 없지만 부작용, 웰빙 및 기능의 빈도와 중증도는 개선될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ED, 즉 격일 투약과 일일 투약을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 통제 시험입니다. TAU.
개인은 난수 생성기가 있는 순열 블록 설계를 사용하여 ED 또는 TAU로 무작위 배정됩니다. 크기는 고정되고 연구 인력은 무작위화 블록 크기에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이중 맹검 설계를 유지하기 위해 당사 약국은 적절한 용량의 AP와 블리스터 팩에 포장된 매칭 젤라틴 캡슐에 필요한 경우 위약을 개별적으로 제공할 것입니다. 활성 정제는 과잉 캡슐화되고 일치하는 위약은 동일한 캡슐(유당으로 채워짐)을 사용하여 준비됩니다. 따라서 피험자 개개인의 입장에서 동일한 일일 일정에 따라 AP 치료를 지속한다. 또한, 그들의 현재 약물이 분할 용량으로 처방되는 경우, 이 역시 연구 중에 사용될 것입니다. Risperidone의 최소 및 최대 용량은 각각 1mg 및 16mg입니다. Olanzapine의 최소 및 최대 용량은 각각 5mg 및 20mg입니다. 연구 전에 처방된 기타 향정신성 약물은 문서화 과정 동안 투여량의 변경 사항과 함께 허용됩니다.
시험 기간은 1년입니다. 편향을 방지하기 위해 연구 코드는 시험이 완료될 때까지 맹검 상태로 유지됩니다.
연구 방문은 초기 조사에 따라 처음 6개월 동안 2주마다 일정을 잡을 것입니다. 그 이후에는 외래 진료소에서 일상적으로 관찰되는 일정에 따라 방문 횟수를 4주마다로 줄입니다.
조사관은 다음과 같은 질문을 합니다.
- (비열등성) 추가 확증 증거가 연속 투여에 대한 대안으로 "연장된" AP 투여(ED)를 지원할 수 있습니까? 즉, 임상적으로 효과적입니까?
- (우월성) 연구자가 임상적 이점을 확립할 수 있습니까(예: ED로 더 나은 내약성, 감소된 포도당 조절 장애와 같은 부작용 감소)?
가설: 연구자들은 ED를 사용하면 증상의 중증도에는 변화가 없지만 부작용의 빈도와 중증도, 웰빙 및 기능이 개선될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gary Remington, MD, PhD
- 전화번호: 34750 416-535-8501
- 이메일: gary.remington@camh.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Carol Borlido
- 전화번호: 34321 416-535-8501
- 이메일: carol.borlido@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- 모병
- Centre for Addiction and Mental Health
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수석 연구원:
- Gary J Remington, MD, PhD
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연락하다:
- Gary J Remington, MD, PhD
- 전화번호: 34750 416-535-8501
- 이메일: gary.remington@camh.ca
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연락하다:
- Carol Borlido
- 전화번호: 34321 416-535-8501
- 이메일: caro.borlido@camh.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(i) DSM-5 진단에 의해 정의되고 MINI(버전 7.0.2)에 의해 확인된 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병 장애의 기본 진단
(ii) 18세 이상
(iii) 가임 여성 참가자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 등록 시점에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 연구자의 의견으로는 이 연구 동안 임상적으로 허용되고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 아기를 낳아서는 안 됩니다.
(iv) 영어 의사소통 능력
(v) 동의 시점에 MacCAT-CR을 사용하여 평가한 대로 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
(vi) ≥3개월 동안 동일한 용량의 단일 경구 AP(리스페리돈 또는 올란자핀*)로 외래 환자로 안정화됨 i. 처방된 리스페리돈 용량 1-6mg 또는 처방된 올란자핀 용량 5-20mg
(vii) 현재 AP 치료 준수의 증거
제외 기준:
(i) 1년 이내에 데포 AP에 노출됨(즉, 지난 1년 동안 데포 AP 주입 없음)
(ii) DSM-5 기준(MINI for Psychotic Disorders(Version 7.0.2)을 통해 확인됨)에 따른 물질 사용 장애의 현재 진단 및 치료 의사가 참가자에게 처방하지 않은 거리 및/또는 처방약에 대한 약물 선별 검사 양성
(iii) 지난 3개월 이내의 ECT
(iv) 임신 또는 수유
(v) 신경학적 상태(알츠하이머병, 다발성 경화증, 간질, 뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상을 포함하는 치매)
(vi) 연구 약물 및 그 부형제에 대한 알레르기
(vii) 유당에 대한 알레르기 또는 과민증
(viii) 올란자핀 또는 리스페리돈에 대한 음성 소변 약물 스크리닝 결과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 확장 된 투약 그룹
Olanzapine 또는 Risperidone 또는 Paliperidone을 복용하는 참가자는 대체 데이 투약 일정으로 전환됩니다.
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0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg 및 4 mg 정제
다른 이름들:
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg 정제
다른 이름들:
3 mg, 6 mg, 9 mg 정제
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 그룹으로서의 치료
참가자들은 동일한 규정 된 일일 일정에 따라 올란자핀 또는 리스페리돈 또는 팔리페리돈을 계속 복용 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"간단한 정신과 평가 척도 - 확장"을 사용한 임상 악화
기간: 0주 및 52주
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간략한 정신과 평가 척도의 변화 - 기준선에서 52주까지의 총 점수. BPRS의 각 항목에 대한 점수 값의 범위는 1에서 7까지입니다. 각 항목의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다. BPRS의 각 항목에 대한 값은 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 1- 없음, 2 - 매우 약함, 3- 약함, 4- 보통, 5 - 약간 심함, 6- 심함, 7- 매우 심함. |
0주 및 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 결과 - "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"을 사용한 증상 1
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지의 임상적 전반적 인상 - 정신분열증(CGI-SCH) 중증도 점수의 변화. CGISCH의 각 항목에 대한 질병 점수 값의 심각도는 1에서 7까지입니다. 각 항목의 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다. 질병 값의 심각도는 다음과 같이 점수가 매겨집니다. 1- 정상, 아프지 않음, 2 - 경미한 질병, 3- 가벼운 질병, 4- 보통 질병, 5 - 현저한 질병, 6- 심각한 질병, 7- 가장 심각한 질병. |
0주 및 52주
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탐색적 결과 - "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"을 이용한 증상/부작용
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52점까지의 임상적 전반적 인상 - 정신분열증 척도(CGI-SCH) 변화 정도의 변화. 값의 범위는 1-7입니다. 각 항목의 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다. 각 항목의 점수 값은 다음과 같습니다. 1 - 매우 많이 개선됨, 2 - 많이 개선됨, 3 - 약간 개선됨, 4 - 변화 없음, 5 - 약간 나빠짐, 6 - 많이 나빠짐, 7 - 매우 나빠짐 |
0주 및 52주
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탐색적 결과 - "정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도"를 사용한 증상 3
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지 캘거리 우울증 척도(CDS) 점수의 변화.
점수 범위는 다음과 같이 0-3입니다: 0- 없음, 1- 약함, 2- 보통, 3 - 심함.
각 항목의 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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0주 및 52주
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탐색 결과 - "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale"을 사용한 증상 4
기간: 0주 및 52주
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베이스라인에서 52주까지 Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS) 점수의 변화.
점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 결과가 악화됨을 나타냅니다.
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0주 및 52주
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탐색 결과 - "Hamilton 불안 척도"를 사용한 증상 5
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A) 점수의 변화.
각 항목의 점수 범위는 다음과 같이 0-4입니다: 0- 없음, 1- 경미함, 2- 보통, 3- 심함, 4 - 매우 심함.
각 항목의 점수와 총점이 높을수록 불안 결과가 악화됨을 나타냅니다.
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0주 및 52주
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탐색 결과 - "Leibowitz 사회적 불안 척도"를 사용한 부작용 1
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지 Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS) 점수의 변화.
각 항목에는 2개의 점수가 있습니다. 1) 불안에 대한 두려움에 대한 점수 및 2) 회피에 대한 점수.
척도의 불안 요소에 대한 두려움의 경우, 점수 범위는 다음과 같이 0-3입니다: 0- 없음, 1- 약함, 2- 보통, 3 - 심함.
척도의 회피 구성 요소에 대한 점수 범위는 다음과 같이 0-3입니다. 0 - 전혀 없음, 1 - 때때로, 2 - 자주, 3 - 보통.
점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "글래스고 평가 부작용 척도"를 사용한 부작용 3
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지 Glasgow 평가 부작용 척도(GASS) 점수의 변화.
점수 범위는 다음과 같이 0-3입니다: 0 -전혀 없음, 1- 한 번, 2 - 몇 번, 3 - 매일.
각 항목의 점수가 높고 합계가 높을수록 부작용 결과가 더 나쁩니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "약물 태도 인벤토리" 척도를 사용한 부작용 4
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지 DAI(Drug Attitude Inventory) 점수의 변화.
점수는 30개의 참/거짓 진술을 기반으로 합니다. 처방약을 완전히 준수하는(그래서 약물에 긍정적인 반응을 보일 것으로 예상되는) 환자가 참이라고 대답하는 15개 항목과 환자가 다음과 같이 대답할 15개 항목이 있습니다. 거짓.
각각의 긍정적인 답변에는 플러스 1의 점수가 부여되고 각 부정적인 답변에는 마이너스 1의 점수가 부여됩니다.
전체 긍정적 점수는 긍정적인 반응(약물 준수)을 나타내는 반면, 부정적인 총 점수는 부정적인 반응(약물을 준수하지 않음)을 나타냅니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "Barnes Akathisia Rating Scale"을 사용한 부작용 5
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지 Barnes Akathisia Rating Scale(BARS) 점수의 변화.
정좌불능증의 전반적인 임상 평가에 대한 총점은 0-5점 범위이며 점수가 높을수록 정좌불능증의 악화를 나타냅니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "Simpson Angus Scale"을 사용한 부작용 6
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지의 SAS(Simpson Angus Scale) 점수 변화.
척도에는 13개의 항목이 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 추체외로 결과가 나쁨을 나타냅니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "비정상적 불수의 운동 척도"를 사용한 부작용 7
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지의 비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 점수의 변화.
척도에는 13개의 항목이 있으며 각 항목의 점수 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 비정상적 움직임에서 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "삶의 질 및 만족도 설문지"를 사용한 웰빙
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지 삶의 질 척도(QLS) 점수의 변화.
각 항목의 점수 범위는 0-6입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋습니다.
여러 항목에 "해당 없음"을 나타내는 "9"의 추가 점수가 있습니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "삶의 질 및 만족도 설문지 - 약식"을 사용한 웰빙 2
기간: 0주 및 52주
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삶의 질 및 만족도 설문지의 변화 - 약식(Q-LES-Q-SF) 점수는 기준선에서 52주까지입니다.
점수 범위는 0-6이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "주제 행복 척도"를 사용한 웰빙 3
기간: 0주 및 52주
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.기준선에서 52주까지 주관적 행복 척도(SHS) 점수의 변화.
4개의 항목이 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 더 행복한 결과를 나타냅니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "사회적 및 직업적 기능 평가 척도"를 사용한 기능 1
기간: 0주 및 52주
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변경 사항: SOFAS(Social and Occupational Function Assessment Scale).
기준선에서 52주까지의 점수.
총 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 사회적 및 직업적 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "개인 및 사회적 수행 척도"를 사용한 기능 2
기간: 0주 및 52주
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기준선에서 52주까지 개인 및 사회적 성과 척도(PSP) 점수의 변화.
등급은 다음 네 가지 영역을 기반으로 합니다. b) 개인 및 사회적 관계; c) 자기 자신, 그리고 d) 불안하고 공격적인 행동.
전체 점수 범위는 1-100입니다.
전체 등급이 높을수록 결과가 더 좋습니다.
총 등급 점수의 분류는 다음과 같습니다. 1-30 범위의 점수는 집중적인 지원 또는 감독이 필요할 정도로 기능이 좋지 않음을 반영합니다. 31-70 등급은 다양한 정도의 명백한 장애를 반영합니다. 71-100의 등급은 약간의 어려움만 반영합니다.
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0주 및 52주
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탐색적 결과 - "회복 평가 척도"를 사용한 기능 3
기간: 0주 및 52주
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RAS(회복 평가 척도) 점수가 기준선에서 52주로 변경되었습니다.
1~5점 범위의 각 항목에 대한 점수가 있는 41개의 항목이 있으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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0주 및 52주
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탐색 결과 - "신경학적 평가 척도"를 사용한 부작용 2
기간: 0주와 52주
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기준선에서 52주까지 신경학적 평가 척도(NES) 점수의 변화.
12개의 항목이 있으며 각 항목의 점수는 0~2점이며 점수가 높을수록 결과가 악화되었음을 나타냅니다.
항목 5에는 점수가 필요하지 않습니다.
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0주와 52주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 154-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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