Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Verlengde" (alternatieve dag) dosering van antipsychotica

8 april 2026 bijgewerkt door: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

"Heronderzoek van antipsychotische onderhoudsbehandeling bij schizofrenie:" verlengde "antipsychotische dosering"

De studie wil nagaan of 'verlengde' antipsychotische behandeling, in dit geval antipsychotische behandeling om de dag, even effectief is als dagelijkse behandeling. Ook wordt gekeken of er verschillen zijn in bijwerkingen.

Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel de gebruikelijke behandelingsgroep (d.w.z. dagelijks antipsychotica innemen) of de groep met verlengde dosering (d.w.z. één dag antipsychotica innemen, één dag vrij). Dat betekent dat er, net als bij het opgooien van een munt, een kans van 50/50 is dat deelnemers uw antipsychoticum dagelijks blijven doseren of dat het om de andere dag wordt gedoseerd.

Deze studie duurt 1 jaar. Deelnemers worden aan het begin en gedurende de eerste 6 maanden om de twee weken geëvalueerd, met een bezoek om de 4 weken gedurende de laatste 6 maanden. In totaal brengen de deelnemers gedurende 52 weken 22 bezoeken aan het recherchebureau.

De onderzoekers veronderstellen dat er met ED geen verandering in de ernst van de symptomen zal zijn, maar verbetering in de frequentie en ernst van bijwerkingen, welzijn en functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die ED, d.w.z. afwisselende dagdosering, zal vergelijken met dagelijkse dosering, d.w.z. TAU.

Individuen worden gerandomiseerd naar ED of TAU met behulp van een gepermuteerd blokontwerp met een generator voor willekeurige getallen. De grootte zal worden vastgesteld en het onderzoekspersoneel is blind voor de grootte van het randomisatieblok.

Om een ​​dubbelblind ontwerp te behouden, zal onze apotheek, op geïndividualiseerde basis, AP's leveren in de juiste dosis en placebo waar nodig in bijpassende gelatinecapsules, verpakt in blisterverpakkingen. De actieve tablet wordt over-ingekapseld en een bijpassende placebo wordt bereid met dezelfde capsules (gevuld met lactose). Dus, vanuit de positie van de individuele proefpersoon, wordt de AP-behandeling volgens hetzelfde dagelijkse schema voortgezet. Verder, als hun huidige medicatie in verdeelde doses wordt voorgeschreven, zal dit ook tijdens het onderzoek worden gebruikt. De minimale en maximale doses voor Risperidon zijn respectievelijk 1 mg en 16 mg. De minimale en maximale doseringen voor Olanzapine zijn respectievelijk 5 mg en 20 mg. Andere psychotrope medicijnen die voorafgaand aan het onderzoek zijn voorgeschreven, zijn toegestaan, waarbij eventuele wijzigingen in de dosering tijdens het verloop worden gedocumenteerd

De proef duurt 1 jaar. Om vertekening te voorkomen, blijft de onderzoekscode geblindeerd totdat de proef is voltooid.

Studiebezoeken zullen gedurende de eerste 6 maanden om de 2 weken worden gepland, in lijn met het eerdere onderzoek. Daarna zullen de bezoeken worden teruggebracht tot elke 4 weken, in lijn met het schema dat routinematig wordt gevolgd in onze ambulante klinieken.

De onderzoekers stellen de volgende vragen:

  1. (Non-inferioriteit) Kan aanvullend bevestigend bewijs "verlengde" AP-dosering (ED) ondersteunen als alternatief voor continue toediening, d.w.z. is het klinisch even effectief?
  2. (Superioriteit) Kunnen de onderzoekers klinische voordelen vaststellen (bijv. betere verdraagbaarheid, minder bijwerkingen, zoals verminderde glucoseontregeling) met erectiestoornissen?

Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat er bij ED geen verandering zal zijn in de ernst van de symptomen, maar in de frequentie en ernst van bijwerkingen, welzijn en functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary J Remington, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) Een primaire diagnose van een schizofreniespectrum of een andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd door de DSM-5-diagnose en bevestigd door de MINI (versie 7.0.2)

(ii) 18 jaar of ouder

(iii) vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van inschrijving en moeten, naar de mening van de onderzoeker, tijdens deze studie een klinisch aanvaarde, betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken. Mannelijke deelnemers mogen tijdens hun tijd in het onderzoek geen baby verwekken

(iv) vermogen om in het Engels te communiceren

(v) capaciteit om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven, zoals beoordeeld met behulp van de MacCAT-CR op het moment van toestemming

(vi) gestabiliseerd als poliklinische patiënten met een enkele orale AP (risperidon of olanzapine*) met dezelfde dosis gedurende ≥3 maanden i. Op een voorgeschreven dosis risperidon tussen 1-6 mg, of een voorgeschreven dosis olanzapine tussen 5-20 mg

(vii) bewijs van therapietrouw met de huidige AP-behandeling

Uitsluitingscriteria:

(i) blootstelling aan een depot-AP binnen 1 jaar (d.w.z. geen depot-AP-injectie in het afgelopen jaar)

(ii) Huidige diagnose van een stoornis in het gebruik van middelen volgens DSM-5-criteria (geverifieerd via de MINI voor psychotische stoornissen (versie 7.0.2) en een positieve drugsscreening voor straat- en / of voorgeschreven medicijnen die niet door behandelende artsen aan de deelnemer zijn voorgeschreven

(iii) ECT in de afgelopen 3 maanden

(iv) zwangerschap of borstvoeding

(v) neurologische aandoening (dementie waaronder de ziekte van Alzheimer, multiple sclerose, epilepsie, beroerte of traumatisch hersenletsel)

(vi) allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en hun hulpstoffen

(vii) allergie of intolerantie voor lactose

(viii) negatief urinetestresultaat voor Olanzapine of Risperidon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide doseringsgroep
Deelnemers die olanzapine of risperidon of paliperidon nemen, worden overgeschakeld naar een alternatief doseringsschema.
Geneesmiddel: Risperidon
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg en 4 mg tabletten
Andere namen:
  • Risperdal
Geneesmiddel: Olanzapine
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletten
Andere namen:
  • Zyprexa
  • Apo-olanzapine
  • Sandoz-Olanzapine
Geneesmiddel: paliperidon
3 mg, 6 mg, 9 mg tabletten
Andere namen:
  • Invega
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijke groep
Deelnemers blijven hun olanzapine of risperidon of paliperidon nemen volgens hetzelfde voorgeschreven dagelijkse schema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische achteruitgang met behulp van de "Brief Psychiatric Rating Scale - Expanded"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken

Verandering in de korte psychiatrische beoordelingsschaal - totaalscores vanaf baseline tot 52 weken. De scorewaarden voor elk item op de BPRS variëren van 1 tot 7. Hoe hoger de score voor elk item, hoe slechter de uitkomst. De waarden voor elk item op het BPRS worden als volgt gescoord:

1- Niet aanwezig, 2 - Zeer Mild, 3- Mild, 4- Matig, 5 - Matig Ernstig, 6- Ernstig, 7- Zeer Ernstig.
0 en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende resultaten - Symptomen 1 met behulp van "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken

Verandering in klinische globale indruk - Schizofrenie (CGI-SCH) ernst van ziektescores vanaf baseline tot 52 weken. De scorewaarden voor de ernst van de ziekte voor elk item op de CGI-SCH variëren van 1 tot 7. Hoe hoger de score voor elk item, hoe slechter de uitkomst.

De waarden voor de ernst van de ziekte worden als volgt gescoord:

1- Normaal, niet ziek, 2 - Minimaal ziek, 3- Licht ziek, 4- Matig ziek, 5 - Duidelijk ziek, 6- Ernstig ziek, 7- Onder de ernstigst zieken.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Symptomen/bijwerkingen met behulp van "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken

Verandering in Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale (CGI-SCH) mate van veranderingsscores vanaf baseline tot 52. De waarden variëren van 1-7. Hoe hoger de score voor elk item, hoe slechter de uitkomst. De scorewaarde van elk item is als volgt:

1 - Heel veel verbeterd, 2 - Veel verbeterd, 3 - Minimaal verbeterd, 4 - Geen verandering, 5 - Minimaal slechter, 6 - Veel slechter, 7 - Heel veel slechter
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Symptomen 3 met behulp van de "Calgary Depression Scale for Schizophrenia"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in Calgary Depression Scale (CDS)-scores vanaf baseline tot 52 weken. Scores variëren van 0-3 als volgt: 0- Afwezig, 1- Mild, 2- Matig, 3 - Ernstig. Hoe hoger de score voor elk item, hoe slechter de uitkomst.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Symptomen 4 met behulp van de "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)-scores vanaf baseline tot 52 weken. Scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores een verslechtering van de uitkomst aangeven.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Symptomen 5 met behulp van de "Hamilton Anxiety Scale"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) scores vanaf baseline tot 52 weken. Scores op elk item variëren van 0-4 als volgt: 0- niet aanwezig, 1- mild, 2 - matig, 3- ernstig, 4 - zeer ernstig. Hogere scores op elk item en de totale score wijzen op een verslechtering van de angstuitkomst.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Bijwerkingen 1 met behulp van de "Leibowitz Social Anxiety Scale"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)-scores vanaf baseline tot 52 weken. Voor elk item zijn er 2 scores; 1) score voor angst voor angst en 2) score voor vermijding. Voor de angst voor angstcomponent van de schaal varieert de score van 0-3 als volgt: 0- Geen, 1- Licht, 2- Matig, 3 - Ernstig. De scores voor de vermijdingscomponent van de schaal variëren van 0-3 als volgt: 0 - nooit, 1 - af en toe, 2 - vaak, 3 - meestal. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Bijwerkingen 3 met behulp van de "Glasgow Assessment Side-Effect Scale"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in scores van de Glasgow Assessment Side-Effect Scale (GASS) vanaf baseline tot 52 weken. Scores variëren van 0-3 als volgt: 0 -Nooit, 1- Een keer, 2 - Een paar keer, 3 - Elke dag. Hoe hoger de score voor elk item en hoe hoger het totaal, hoe slechter de uitkomst van de bijwerking is.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Bijwerkingen 4 met behulp van de "Drug Attitude Inventory"-schaal
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in Drug Attitude Inventory (DAI)-scores vanaf baseline tot 52 weken. Scores zijn gebaseerd op 30 waar/onwaar uitspraken. Er zijn 15 items die een patiënt die volledig therapietrouw is aan zijn voorgeschreven medicatie (en dus verwacht wordt dat hij positief reageert op medicatie) als waar zou beantwoorden en 15 items die een dergelijke patiënt zou beantwoorden als vals. Elk positief antwoord krijgt een score van plus één, en elk negatief antwoord krijgt een score van min één. De totale positieve score zou een positieve respons aangeven (medicatietrouw) terwijl een negatieve totaalscore een negatieve respons zou aangeven (niet medicatietrouw).
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Bijwerkingen 5 met behulp van de "Barnes Akathisia Rating Scale"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-scores vanaf baseline tot 52 weken. De totale score voor de globale klinische beoordeling van acathisie varieert van 0-5, waarbij een hogere score een verslechtering van acathisie aangeeft.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Bijwerkingen 6 met behulp van de "Simpson Angus-schaal"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in Simpson Angus Scale (SAS)-scores vanaf baseline tot 52 weken. Er zijn 13 items in de schaal; scores op elk item variëren van 0-4, waarbij hogere scores een slechtere extrapiramidale uitkomst aangeven.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Bijwerkingen 7 met behulp van de "Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in scores op de Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS) vanaf baseline tot 52 weken. Er zijn 13 items in de schaal, scores op elk item variëren van 0-4, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat bij abnormale bewegingen.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Welzijn met behulp van de "Quality of Life and Satisfaction Questionnaire"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in scores op de Quality of Life Scale (QLS) vanaf baseline tot 52 weken. De scores voor elk item variëren van 0-6. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. Op verschillende items is er een extra score van "9" om "niet van toepassing" aan te geven.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Welzijn 2 met behulp van de "Quality of Life and Satisfaction Questionnaire - Short Form"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in kwaliteit van leven en tevredenheidsvragenlijst - Short Form (Q-LES-Q-SF) scores vanaf baseline tot 52 weken. Scores variëren van 0-6, waarbij lagere scores een slechter resultaat aangeven.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Welzijn 3 met behulp van de "Subject Happiness Scale"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in scores op de Subjective Happiness Scale (SHS) vanaf baseline tot 52 weken. Er zijn 4 artikelen; scores op elk item variëren van 1-7, waarbij hogere scores een gelukkiger resultaat aangeven.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Functie 1 met behulp van de "Social and Occupational Function Assessment Scale"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Wijziging in: Social and Occupational Function Assessment Scale (SOFAS). scores vanaf baseline tot 52 weken. Een totaalscore varieert van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter sociaal en beroepsmatig functioneren.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Functie 2 met behulp van de "Persoonlijke en sociale prestatieschaal"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in scores op de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP) vanaf baseline tot 52 weken. De beoordelingen zijn gebaseerd op vier gebieden (a) maatschappelijk nuttige activiteiten, waaronder werk en studie; b) persoonlijke en sociale relaties; c) zichzelf, en d) storend en agressief gedrag. Totaal scorebereik van 1-100. Hoe hoger de algemene beoordeling, hoe beter het resultaat. De uitsplitsing van de totale beoordelingsscore is als volgt: scores variërend van 1-30 weerspiegelen zo slecht functioneren dat intensieve ondersteuning of supervisie nodig is; beoordelingen van 31-70 weerspiegelen manifeste handicaps van verschillende gradaties; beoordelingen van 71-100 weerspiegelen slechts milde problemen.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten - Functie 3 met behulp van de "Recovery Assessment Scale"
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in scores op de Recovery Assessment Scale (RAS) vanaf baseline tot 52 weken. Er zijn 41 items met scores op elk item variërend van 1-5, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven.
0 en 52 weken
Verkennende resultaten – Bijwerkingen 2 met behulp van de ‘Neurologische Evaluatieschaal’
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Verandering in scores op de neurologische evaluatieschaal (NES) vanaf de uitgangswaarde tot 52 weken. Er zijn 12 items en de scores voor elk item variëren van 0-2, waarbij hogere scores een verslechtering van de uitkomst aangeven. Voor item 5 is geen score vereist.
0 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 154-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren