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Dosaggio antipsicotico "esteso" (giorno alternativo).

8 aprile 2026 aggiornato da: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

"Riesame del trattamento antipsicotico di mantenimento nella schizofrenia: dosaggio antipsicotico "esteso""

Lo studio desidera esaminare se il trattamento antipsicotico "esteso", in questo caso, il trattamento antipsicotico a giorni alterni, sia efficace quanto il trattamento quotidiano. Sta anche valutando se ci possano essere differenze in termini di effetti collaterali.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento come al solito (ad esempio, assumendo antipsicotici ogni giorno) o al gruppo di dosaggio esteso (ad esempio, assumendo antipsicotici un giorno e un giorno libero). Ciò significa che, come lanciare una moneta, c'è una probabilità del 50% che i partecipanti continuino con la somministrazione giornaliera del tuo antipsicotico o passino alla somministrazione a giorni alterni.

Questo studio durerà 1 anno. I partecipanti saranno valutati all'inizio e ogni due settimane durante i primi 6 mesi, con visite una volta ogni 4 settimane per gli ultimi 6 mesi. In totale, i partecipanti effettueranno 22 visite nell'arco di 52 settimane presso l'ufficio dell'investigatore.

I ricercatori ipotizzano che con l'ED non ci sarà alcun cambiamento nella gravità dei sintomi, ma un miglioramento della frequenza e della gravità degli effetti collaterali, del benessere e del funzionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronterà l'ED, ovvero il dosaggio a giorni alterni con il dosaggio giornaliero, ad es. TAU.

Gli individui saranno randomizzati a ED o TAU utilizzando un design a blocchi permutati con un generatore di numeri casuali. La dimensione sarà fissata e il personale dello studio sarà accecato dalla dimensione del blocco di randomizzazione.

Per mantenere un design in doppio cieco, la nostra farmacia fornirà, su base personalizzata, AP alla dose appropriata e placebo, ove necessario, in capsule di gelatina abbinate, confezionate in blister. La compressa attiva sarà sovraincapsulata e il placebo corrispondente verrà preparato utilizzando le stesse capsule (riempite di lattosio). Pertanto, dalla posizione del singolo soggetto, il trattamento AP viene continuato secondo lo stesso programma giornaliero. Inoltre, se il loro attuale farmaco viene prescritto in dosi divise, anche questo verrà impiegato durante lo studio. Le dosi minima e massima per Risperidone saranno rispettivamente di 1 mg e 16 mg. Le dosi minime e massime di Olanzapina saranno rispettivamente di 5 mg e 20 mg. Saranno consentiti altri farmaci psicotropi prescritti prima dello studio, con eventuali modifiche al dosaggio documentate durante il suo corso

La prova ha la durata di 1 anno. Per evitare pregiudizi, il codice dello studio rimarrà in cieco fino al completamento della sperimentazione.

Le visite di studio saranno programmate ogni 2 settimane nei primi 6 mesi, in linea con l'indagine precedente. Successivamente, le visite saranno ridotte a ogni 4 settimane, in linea con il programma regolarmente osservato nelle nostre cliniche ambulatoriali.

Gli inquirenti pongono le seguenti domande:

  1. (Non inferiorità) Ulteriori prove di conferma possono supportare il dosaggio AP "esteso" (DE) come alternativa alla somministrazione continua, cioè è altrettanto efficace clinicamente?
  2. (Superiorità) Gli sperimentatori possono stabilire benefici clinici (ad es. migliore tollerabilità, minori effetti collaterali, come una ridotta disregolazione del glucosio) con DE?

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che con la disfunzione erettile non ci sarà alcun cambiamento nella gravità dei sintomi, ma un miglioramento nella frequenza e nella gravità degli effetti collaterali, del benessere e del funzionamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Investigatore principale:
          • Gary J Remington, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) Una diagnosi primaria di Spettro Schizofrenico o Altro Disturbo Psicotico come definito dalla diagnosi DSM-5 e confermata dal MINI (Versione 7.0.2)

(ii) età pari o superiore a 18 anni

(iii) le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e avere un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento e devono, a parere dello sperimentatore, praticare un metodo contraccettivo clinicamente accettato e affidabile durante questo studio. I partecipanti di sesso maschile non devono generare un bambino durante il loro tempo nello studio

(iv) capacità di comunicare in inglese

(v) capacità di fornire il consenso informato scritto, come valutato utilizzando il MacCAT-CR al momento del consenso

(vi) stabilizzati come pazienti ambulatoriali con un singolo AP orale (risperidone o olanzapina*) alla stessa dose per ≥3 mesi i. Con una dose prescritta di risperidone compresa tra 1 e 6 mg o una dose prescritta di olanzapina compresa tra 5 e 20 mg

(vii) evidenza di aderenza all'attuale trattamento AP

Criteri di esclusione:

(i) esposizione a un AP depot entro 1 anno (ovvero, nessuna iniezione di AP depot nell'ultimo anno)

(ii) Diagnosi attuale di disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-5 (verificata attraverso il MINI per i Disturbi Psicotici (Versione 7.0.2) e uno screening farmacologico positivo per farmaci da strada e/o da prescrizione non prescritti al partecipante dai medici curanti

(iii) ECT negli ultimi 3 mesi

(iv) gravidanza o allattamento

(v) condizione neurologica (demenza inclusa malattia di Alzheimer, sclerosi multipla, epilessia, ictus o lesione cerebrale traumatica)

(vi) allergia ai farmaci in studio e ai loro eccipienti

(vii) allergia o intolleranza al lattosio

(viii) risultato negativo dello screening antidroga sulle urine per Olanzapina o Risperidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dosaggio esteso
I partecipanti che assumono olanzapina o risperidone o paliperidone saranno passati a un programma di dosaggio alternativo.
Droga: Risperidone
Compresse da 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg
Altri nomi:
  • Risperdal
Droga: Olanzapina
Compresse da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Altri nomi:
  • Zyprexa
  • Apo-Olanzapina
  • Sandoz-Olanzapina
Droga: Paliperidone
3 mg, 6 mg, compresse da 9 mg
Altri nomi:
  • Invega
Nessun intervento: Trattamento come gruppo al solito
I partecipanti continueranno a prendere la loro olanzapina o risperidone o paliperidone seguendo lo stesso programma giornaliero prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento clinico utilizzando la "Scala di valutazione psichiatrica breve - estesa"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane

Modifica della scala di valutazione psichiatrica breve: punteggi totali dal basale a 52 settimane. I valori del punteggio per ciascun elemento del BPRS vanno da 1 a 7. Più alto è il punteggio per ciascun elemento, peggiore è il risultato. I valori per ciascun elemento sul BPRS sono valutati come segue:

1- Non presente, 2 - Molto lieve, 3- Lieve, 4- Moderato, 5 - Moderatamente grave, 6- Grave, 7- Molto grave.
0 e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi - Sintomi 1 utilizzando "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane

Variazione dei punteggi di gravità della malattia di Clinical Global Impression - Schizophrenia (CGI-SCH) dal basale a 52 settimane. I valori del punteggio di gravità della malattia per ciascun elemento del CGI-SCH vanno da 1 a 7. Più alto è il punteggio per ciascun elemento, peggiore è il risultato.

I valori di gravità della malattia sono valutati come segue:

1- Normale, non malato, 2-Malato minimo, 3-Malato lieve, 4-Malato moderatamente, 5-Malato marcatamente, 6-Malato grave, 7-Malato tra i più gravi.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Sintomi/Effetti collaterali utilizzando "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane

Variazione dei punteggi del grado di variazione dell'impressione clinica globale - Schizophrenia Scale (CGI-SCH) dal basale a 52. I valori vanno da 1 a 7. Più alto è il punteggio per ogni elemento, peggiore è il risultato. Il valore del punteggio di ciascun elemento è il seguente:

1 - Molto migliorato, 2 - Molto migliorato, 3 - Poco migliorato, 4 - Nessun cambiamento, 5 - Minimamente peggiorato, 6 - Molto peggio, 7 - Molto molto peggio
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Sintomi 3 utilizzando la "Calgary Depression Scale for Schizophrenia"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi della Calgary Depression Scale (CDS) dal basale a 52 settimane. I punteggi vanno da 0 a 3 come segue: 0- assente, 1- lieve, 2- moderato, 3- grave. Più alto è il punteggio per ogni elemento, peggiore è il risultato.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Sintomi 4 utilizzando la "Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi della Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) dal basale a 52 settimane. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un peggioramento dell'esito.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Sintomi 5 usando la "Hamilton Anxiety Scale"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) dal basale a 52 settimane. I punteggi su ogni item vanno da 0 a 4 come segue: 0- non presente, 1- lieve, 2- moderato, 3- grave, 4 - molto grave. Punteggi più alti su ciascun elemento e punteggio totale indicano un peggioramento dell'esito dell'ansia.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Effetti collaterali 1 utilizzando la "Scala di ansia sociale di Leibowitz"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi della Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) dal basale a 52 settimane. Per ogni item ci sono 2 punteggi; 1) punteggio per la paura dell'ansia e 2) punteggio per l'evitamento. Per la componente paura dell'ansia della scala, il punteggio varia da 0 a 3 come segue: 0- Nessuno, 1- Lieve, 2- Moderato, 3 - Grave. I punteggi per la componente di evitamento della scala vanno da 0 a 3 come segue: 0 - mai, 1 - occasionalmente, 2 - spesso, 3 - di solito. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Effetti collaterali 3 utilizzando la "Scala degli effetti collaterali della valutazione di Glasgow"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi GASS (Glasgow Assessment Side-Effect Scale) dal basale a 52 settimane. I punteggi vanno da 0 a 3 come segue: 0 - Mai, 1 - Una volta, 2 - Poche volte, 3 - Tutti i giorni. Più alto è il punteggio per ogni elemento e il totale più alto indica un risultato peggiore dell'effetto collaterale.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Effetti collaterali 4 utilizzando la scala "Drug Attitude Inventory".
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi DAI (Drug Attitude Inventory) dal basale a 52 settimane. I punteggi si basano su 30 affermazioni vero/falso. Ci sono 15 item a cui un paziente che aderisce completamente al farmaco prescritto (e quindi ci si aspetterebbe che abbia una risposta positiva al farmaco) risponderebbe vero e 15 item che un tale paziente risponderebbe come falso. Ad ogni risposta positiva viene assegnato un punteggio di più uno e ad ogni risposta negativa viene assegnato un punteggio di meno uno. Il punteggio totale positivo indicherebbe una risposta positiva (aderente al farmaco) mentre un punteggio totale negativo indicherebbe una risposta negativa (non aderente al farmaco).
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Effetti collaterali 5 utilizzando la "Scala di valutazione Barnes Akathisia"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi della Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) dal basale a 52 settimane. Il punteggio totale per la valutazione clinica globale dell'acatisia varia da 0 a 5 con un punteggio più alto che indica un peggioramento dell'acatisia.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Effetti collaterali 6 utilizzando la "Scala Simpson Angus"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi della Simpson Angus Scale (SAS) dal basale a 52 settimane. Ci sono 13 voci nella scala; i punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un esito extrapiramidale peggiore.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Effetti collaterali 7 utilizzando la "Scala di movimento involontario anomalo"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi AIMS (Abnormal Involuntary Movement Scale) dal basale a 52 settimane. Ci sono 13 item nella scala, i punteggi su ogni item vanno da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore nei movimenti anomali.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Benessere utilizzando il "Questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi QLS (Quality of Life Scale) dal basale a 52 settimane. I punteggi per ogni voce vanno da 0 a 6. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato. Su diversi item è presente un punteggio aggiuntivo di "9" per indicare "non applicabile".
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Benessere 2 utilizzando il "Questionario sulla qualità della vita e sulla soddisfazione - Modulo breve"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Questionario sul cambiamento della qualità della vita e sulla soddisfazione - Punteggi in forma breve (Q-LES-Q-SF) dal basale a 52 settimane. I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più bassi che indicano un risultato peggiore.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Benessere 3 utilizzando la "Scala della felicità del soggetto"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
.Variazione dei punteggi della scala della felicità soggettiva (SHS) dal basale a 52 settimane. Ci sono 4 articoli; i punteggi su ciascun elemento vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano un risultato più felice.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Funzione 1 utilizzando la "Scala di valutazione della funzione sociale e occupazionale"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Modifica in : Scala di valutazione delle funzioni sociali e occupazionali (SOFAS). punteggi dal basale a 52 settimane. Un punteggio totale varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento sociale e lavorativo.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Funzione 2 utilizzando la "Scala delle prestazioni personali e sociali"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi della scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) dal basale a 52 settimane. Le valutazioni si basano su quattro aree (a) attività socialmente utili, compreso il lavoro e lo studio; b) relazioni personali e sociali; c) sé, ed) comportamenti disturbanti e aggressivi. Il punteggio complessivo va da 1 a 100. Maggiore è la valutazione complessiva, migliore sarà il risultato. La ripartizione del punteggio totale di valutazione è la seguente: i punteggi compresi tra 1 e 30 riflettono un funzionamento così scarso che è necessario un supporto o una supervisione intensivi; le valutazioni da 31 a 70 riflettono disabilità manifeste di vario grado; le valutazioni da 71 a 100 riflettono solo lievi difficoltà.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Funzione 3 utilizzando la "Scala di valutazione del recupero"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Modifica dei punteggi della scala di valutazione del recupero (RAS) dal basale a 52 settimane. Ci sono 41 item con punteggi per ogni item che vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
0 e 52 settimane
Risultati esplorativi - Effetti collaterali 2 utilizzando la "Scala di valutazione neurologica"
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
Variazione dei punteggi della Neurological Evaluation Scale (NES) dal basale a 52 settimane. Ci sono 12 item e i punteggi per ciascun item vanno da 0 a 2 con punteggi più alti che indicano un peggioramento del risultato. L'elemento 5 non richiede un punteggio.
0 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 154-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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