„Erweiterte“ (alternativer Tag) Antipsychotika-Dosierung
"Neuuntersuchung der antipsychotischen Erhaltungstherapie bei Schizophrenie: "erweiterte" antipsychotische Dosierung"
Die Studie will untersuchen, ob eine „erweiterte“ antipsychotische Behandlung, in diesem Fall eine antipsychotische Behandlung jeden zweiten Tag, genauso wirksam ist wie eine tägliche Behandlung. Es wird auch evaluiert, ob es möglicherweise Unterschiede in Bezug auf Nebenwirkungen gibt.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit normaler Behandlung (d. h. tägliche Einnahme von Antipsychotikum) oder der Gruppe mit erweiterter Dosierung (d. h. Einnahme von Antipsychotikum an einem Tag, an einem Tag frei) zugeteilt. Das heißt, wie beim Werfen einer Münze besteht eine 50/50-Chance, dass die Teilnehmer die tägliche Einnahme Ihres Antipsychotikums fortsetzen oder auf eine jeden zweiten Tag umgestellt werden.
Diese Studie dauert 1 Jahr. Die Teilnehmer werden zu Beginn und alle zwei Wochen während der ersten 6 Monate bewertet, mit Besuchen alle 4 Wochen in den letzten 6 Monaten. Insgesamt werden die Teilnehmer in 52 Wochen 22 Besuche im Büro des Ermittlers absolvieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass es bei ED keine Änderung der Symptomschwere, aber eine Verbesserung der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, des Wohlbefindens und der Funktion geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie, die ED vergleicht, d. h. die Dosierung an jedem zweiten Tag mit der täglichen Dosierung, d. Tau.
Einzelpersonen werden unter Verwendung eines permutierten Blockdesigns mit einem Zufallszahlengenerator zu ED oder TAU randomisiert. Die Größe wird festgelegt und das Studienpersonal gegenüber der Randomisierungsblockgröße verblindet.
Um ein doppelblindes Design beizubehalten, stellt unsere Apotheke auf individueller Basis APs in der geeigneten Dosis und Placebo, falls erforderlich, in passenden Gelatinekapseln bereit, die in Blisterpackungen verpackt sind. Die wirkstoffhaltige Tablette wird überverkapselt und ein passendes Placebo wird unter Verwendung derselben Kapseln (gefüllt mit Lactose) zubereitet. Somit wird die AP-Behandlung von der Position des einzelnen Subjekts gemäß dem gleichen Tagesplan fortgesetzt. Wenn ihre derzeitige Medikation in geteilten Dosen verschrieben wird, wird diese auch während der Studie verwendet. Die Mindest- und Höchstdosis für Risperidon beträgt 1 mg bzw. 16 mg. Die Mindest- und Höchstdosis für Olanzapin beträgt 5 mg bzw. 20 mg. Andere Psychopharmaka, die vor der Studie verschrieben wurden, sind zulässig, wobei alle Änderungen der Dosierung während des Studienverlaufs dokumentiert werden
Die Testversion dauert 1 Jahr. Um Verzerrungen zu vermeiden, bleibt der Studiencode bis zum Abschluss der Studie verblindet.
Studienbesuche werden in den ersten 6 Monaten im Einklang mit der früheren Untersuchung alle 2 Wochen angesetzt. Danach werden die Besuche auf alle 4 Wochen reduziert, entsprechend dem routinemäßig in unseren ambulanten Kliniken eingehaltenen Zeitplan.
Folgende Fragen stellen sich die Ermittler:
- (Nichtunterlegenheit) Können zusätzliche bestätigende Beweise eine „erweiterte“ AP-Dosierung (ED) als Alternative zur kontinuierlichen Verabreichung unterstützen, d. h. ist sie klinisch genauso wirksam?
- (Überlegenheit) Können die Prüfärzte einen klinischen Nutzen (z. bessere Verträglichkeit, weniger Nebenwirkungen, wie z. B. verringerte Glukose-Dysregulation) mit ED?
Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass es bei ED keine Änderung der Symptomschwere, aber eine Verbesserung der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen, des Wohlbefindens und der Funktion geben wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gary Remington, MD, PhD
- Telefonnummer: 34750 416-535-8501
- E-Mail: gary.remington@camh.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carol Borlido
- Telefonnummer: 34321 416-535-8501
- E-Mail: carol.borlido@camh.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Rekrutierung
- Centre for Addiction and Mental Health
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Hauptermittler:
- Gary J Remington, MD, PhD
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Kontakt:
- Gary J Remington, MD, PhD
- Telefonnummer: 34750 416-535-8501
- E-Mail: gary.remington@camh.ca
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Kontakt:
- Carol Borlido
- Telefonnummer: 34321 416-535-8501
- E-Mail: caro.borlido@camh.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Eine Primärdiagnose eines Schizophrenie-Spektrums oder einer anderen psychotischen Störung, wie sie durch die DSM-5-Diagnose definiert und vom MINI (Version 7.0.2) bestätigt wurde
(ii) 18 Jahre oder älter
(iii) Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und zum Zeitpunkt der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und nach Meinung des Prüfarztes während dieser Studie eine klinisch anerkannte, zuverlässige Verhütungsmethode praktizieren. Männliche Teilnehmer dürfen während ihrer Zeit in der Studie kein Kind zeugen
(iv) Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren
(v) Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen, wie anhand des MacCAT-CR zum Zeitpunkt der Einwilligung bewertet
(vi) stabilisiert als ambulante Patienten mit einer einzelnen oralen AP (Risperidon oder Olanzapin*) in derselben Dosis für ≥ 3 Monate i. Bei einer verschriebenen Risperidon-Dosis zwischen 1-6 mg oder einer verschriebenen Olanzapin-Dosis zwischen 5-20 mg
(vii) Nachweis der Einhaltung der aktuellen AP-Behandlung
Ausschlusskriterien:
(i) Exposition gegenüber einem Depot-AP innerhalb von 1 Jahr (d. h. keine Depot-AP-Injektion innerhalb des letzten Jahres)
(ii) Aktuelle Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien (verifiziert durch den MINI für psychotische Störungen (Version 7.0.2) und ein positiver Drogenscreening für Straßen- und / oder verschreibungspflichtige Medikamente, die dem Teilnehmer nicht von behandelnden Ärzten verschrieben wurden
(iii) ECT innerhalb der letzten 3 Monate
(iv) Schwangerschaft oder Stillzeit
(v) neurologische Erkrankung (Demenz einschließlich Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, Epilepsie, Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung)
(vi) Allergie gegen die Studienmedikamente und ihre Hilfsstoffe
(vii) Allergie oder Intoleranz gegenüber Laktose
(viii) negatives Urin-Arzneimittel-Screening-Ergebnis für Olanzapin oder Risperidon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erweiterte Dosierungsgruppe
Teilnehmer, die Olanzapin oder Risperidon oder Paliperidon einnehmen, werden zu einem alternativen Tagendosierungsplan umgestellt.
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0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg Tabletten
Andere Namen:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Tabletten
Andere Namen:
3 mg, 6 mg, 9 mg Tabletten
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer werden weiterhin ihre Olanzapin oder Risperidon oder Paliperidon nach dem gleichen vorgeschriebenen Tagesplan einnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Verschlechterung anhand der "Brief Psychiatric Rating Scale - Expanded"
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Änderung der psychiatrischen Kurzbewertungsskala – Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis 52 Wochen. Die Punktewerte für jedes Item auf dem BPRS reichen von 1 bis 7. Je höher die Punktzahl für jedes Item, desto schlechter das Ergebnis. Die Werte für jedes Element auf dem BPRS werden wie folgt bewertet: 1 – Nicht vorhanden, 2 – Sehr leicht, 3 – Leicht, 4 – Mäßig, 5 – Mäßig schwer, 6 – Schwer, 7 – Sehr schwer. |
0 und 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorative Ergebnisse – Symptome 1 unter Verwendung von „The Clinical Global Impression – Schizophrenia Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schizophrenie (CGI-SCH)-Schweregrad der Krankheitswerte von der Baseline bis zu 52 Wochen. Die Score-Werte für den Schweregrad der Erkrankung für jedes Item auf dem CGI-SCH reichen von 1 bis 7. Je höher der Score für jedes Item, desto schlechter das Ergebnis. Die Schweregradwerte der Erkrankung werden wie folgt bewertet: 1 – normal, nicht krank, 2 – minimal krank, 3 – leicht krank, 4 – mäßig krank, 5 – deutlich krank, 6 – schwer krank, 7 – unter den schwersten krank. |
0 und 52 Wochen
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Untersuchungsergebnisse – Symptome/Nebenwirkungen unter Verwendung von „The Clinical Global Impression – Schizophrenie Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Change in Clinical Global Impression – Schizophrenia Scale (CGI-SCH) Grad der Veränderungs-Scores von der Grundlinie bis 52. Die Werte reichen von 1-7. Je höher die Punktzahl für jedes Item, desto schlechter das Ergebnis. Der Punktewert jedes Elements ist wie folgt: 1 – sehr stark verbessert, 2 – stark verbessert, 3 – minimal verbessert, 4 – keine Änderung, 5 – minimal schlechter, 6 – viel schlechter, 7 – sehr viel schlechter |
0 und 52 Wochen
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Explorative Ergebnisse – Symptome 3 unter Verwendung der „Calgary Depression Scale for Schizophrenia“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Veränderung der Werte der Calgary Depression Scale (CDS) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche.
Die Werte reichen von 0 bis 3 wie folgt: 0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – stark.
Je höher die Punktzahl für jedes Item, desto schlechter das Ergebnis.
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0 und 52 Wochen
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Explorative Ergebnisse – Symptome 4 unter Verwendung der „Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Veränderung der Werte der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen.
Die Werte reichen von 0-4, wobei höhere Werte eine Verschlechterung des Ergebnisses anzeigen.
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0 und 52 Wochen
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Explorative Ergebnisse – Symptome 5 unter Verwendung der „Hamilton Anxiety Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Veränderung der Werte der Hamilton-Angstskala (HAM-A) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche.
Die Werte für jedes Item reichen von 0-4 wie folgt: 0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – stark, 4 – sehr stark.
Höhere Punktzahlen bei jedem Item und bei der Gesamtpunktzahl weisen auf eine Verschlechterung der Angstsituation hin.
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0 und 52 Wochen
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Explorative Ergebnisse – Nebenwirkungen 1 unter Verwendung der „Leibowitz Social Anxiety Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Veränderung der Werte der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) vom Ausgangswert bis 52 Wochen.
Für jedes Element gibt es 2 Punkte; 1) Punktzahl für Angst vor Angst und 2) Punktzahl für Vermeidung.
Für die Angst vor Angstkomponente der Skala reicht die Punktzahl von 0 bis 3 wie folgt: 0 – Keine, 1 – Leicht, 2 – Mäßig, 3 – Schwer.
Die Werte für die Vermeidungskomponente der Skala reichen von 0 bis 3 wie folgt: 0 – Nie, 1 – Gelegentlich, 2 – Oft, 3 – Normalerweise.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
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0 und 52 Wochen
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Explorative Ergebnisse – Nebenwirkungen 3 unter Verwendung der „Glasgow Assessment Side-Effect Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Änderung der Werte der Glasgow Assessment Side-Effect Scale (GASS) vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen.
Die Werte reichen von 0-3 wie folgt: 0 – nie, 1 – einmal, 2 – ein paar Mal, 3 – jeden Tag.
Je höher die Punktzahl für jedes Element und je höher die Gesamtzahl ist, desto schlechter sind die Nebenwirkungen.
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0 und 52 Wochen
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Untersuchungsergebnisse – Nebenwirkungen 4 unter Verwendung der „Drug Attitude Inventory“-Skala
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Änderung der Ergebnisse des Drug Attitude Inventory (DAI) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche.
Die Bewertungen basieren auf 30 Richtig/Falsch-Aussagen. Es gibt 15 Fragen, die ein Patient, der seine verschriebenen Medikamente vollständig einhält (und daher eine positive Reaktion auf die Medikamente erwarten lässt), mit „wahr“ beantworten würde, und 15 Fragen, die ein solcher Patient mit „wahr“ beantworten würde FALSCH.
Jede positive Antwort erhält eine Punktzahl von plus eins, jede negative Antwort eine Punktzahl von minus eins.
Die positive Gesamtbewertung würde eine positive Reaktion (Einhaltung der Medikation) anzeigen, während eine negative Gesamtbewertung eine negative Reaktion (Nichteinhaltung der Medikation) anzeigen würde.
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0 und 52 Wochen
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Untersuchungsergebnisse – Nebenwirkungen 5 unter Verwendung der „Barnes Akathisia Rating Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Änderung der Werte der Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche.
Die Gesamtpunktzahl für die globale klinische Bewertung von Akathisie reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine Verschlechterung der Akathisie anzeigt.
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0 und 52 Wochen
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Sondierungsergebnisse – Nebenwirkungen 6 unter Verwendung der „Simpson-Angus-Skala“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Änderung der Ergebnisse der Simpson-Angus-Skala (SAS) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche.
Es gibt 13 Items in der Skala; Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0-4, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres extrapyramidales Ergebnis anzeigen.
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0 und 52 Wochen
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Explorative Ergebnisse – Nebenwirkungen 7 unter Verwendung der „Abnormal Involuntary Movement Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Veränderung der Werte auf der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche.
Es gibt 13 Punkte in der Skala, die Werte für jeden Punkt reichen von 0-4, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bei abnormalen Bewegungen anzeigen.
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0 und 52 Wochen
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Sondierungsergebnisse – Wohlbefinden anhand des „Quality of Life and Satisfaction Questionnaire“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Veränderung der Werte auf der Quality of Life Scale (QLS) von der Baseline bis zur 52. Woche.
Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0-6.
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Bei einigen Items gibt es eine zusätzliche Punktzahl von „9“, um „nicht zutreffend“ anzuzeigen.
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0 und 52 Wochen
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Exploratory Outcomes – Wellbeing 2 unter Verwendung des „Quality of Life and Satisfaction Questionnaire – Short Form“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität und Zufriedenheitsfragebogen – Kurzform (Q-LES-Q-SF)-Scores von der Baseline bis zu 52 Wochen.
Die Werte reichen von 0-6, wobei niedrigere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
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0 und 52 Wochen
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Explorative Ergebnisse – Wohlbefinden 3 unter Verwendung der „Subject Happiness Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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.Änderung der SHS-Werte (Subjective Happiness Scale) vom Ausgangswert bis zur 52. Woche.
Es gibt 4 Artikel; Die Werte für jedes Element reichen von 1 bis 7, wobei höhere Werte ein glücklicheres Ergebnis anzeigen.
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0 und 52 Wochen
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Exploratory Outcomes – Funktion 1 anhand der „Social and Occupational Function Assessment Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Änderung in: Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionen (SOFAS).
Ergebnisse von der Grundlinie bis zu 52 Wochen.
Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere soziale und berufliche Funktionsfähigkeit anzeigen.
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0 und 52 Wochen
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Exploratory Outcomes – Funktion 2 anhand der „Personal and Social Performance Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Veränderung der PSP-Werte (Personal and Social Performance Scale) vom Ausgangswert bis 52 Wochen.
Die Bewertungen basieren auf vier Bereichen (a) gesellschaftlich nützliche Aktivitäten, einschließlich Arbeit und Studium; b) persönliche und soziale Beziehungen; c) Selbst und d) störendes und aggressives Verhalten.
Gesamtpunktzahlbereich von 1-100.
Je höher die Gesamtnote, desto besser das Ergebnis.
Die Aufschlüsselung der Gesamtbewertungspunktzahl ist wie folgt: Punktzahlen von 1 bis 30 spiegeln ein so schlechtes Funktionieren wider, dass eine intensive Unterstützung oder Überwachung erforderlich ist; Bewertungen von 31-70 spiegeln offensichtliche Behinderungen unterschiedlichen Grades wider; Bewertungen von 71-100 spiegeln nur leichte Schwierigkeiten wider.
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0 und 52 Wochen
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Explorative Ergebnisse – Funktion 3 unter Verwendung der „Recovery Assessment Scale“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Änderung der Werte der Recovery Assessment Scale (RAS) vom Ausgangswert bis zu 52 Wochen.
Es gibt 41 Punkte mit Punktzahlen für jeden Punkt von 1 bis 5, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen.
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0 und 52 Wochen
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Explorative Ergebnisse – Nebenwirkungen 2 anhand der „Neurologischen Bewertungsskala“
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
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Änderung der NES-Werte (Neurological Evaluation Scale) vom Ausgangswert auf 52 Wochen.
Es gibt 12 Items und die Bewertungen für jedes Item liegen zwischen 0 und 2, wobei höhere Scores eine Verschlechterung des Ergebnisses anzeigen.
Für Punkt 5 ist keine Bewertung erforderlich.
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0 und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Pyrimidine
- Pyrimidinone
- Benzazepines
- Benzodiazepine
- ISOXAZOLE
- Olanzapin
- Paliperidonpalmitat
- Risperidon
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- 154-2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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