Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Расширенный» (через день) прием нейролептиков

8 апреля 2026 г. обновлено: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

«Пересмотр поддерживающей антипсихотической терапии при шизофрении: «Расширенное» дозирование нейролептиков»

Целью исследования является изучение того, является ли «расширенное» лечение нейролептиками, в данном случае лечение нейролептиками через день, столь же эффективным, как и ежедневное лечение. Он также оценивает, могут ли быть различия с точки зрения побочных эффектов.

Участники будут случайным образом распределены либо в группу обычного лечения (т. е. ежедневного приема антипсихотического препарата), либо в группу расширенного дозирования (т. е. принимающего антипсихотический препарат один день, один выходной). Это означает, что, как и при подбрасывании монеты, существует вероятность 50/50, что участники продолжат принимать ваш антипсихотик ежедневно или перейдут на прием через день.

Это исследование продлится 1 год. Участники будут оцениваться в начале и каждые две недели в течение первых 6 месяцев, с посещениями один раз каждые 4 недели в течение последних 6 месяцев. В общей сложности участники совершат 22 визита в кабинет следователя в течение 52 недель.

Исследователи предполагают, что при ЭД не будет изменений в тяжести симптомов, но улучшится частота и тяжесть побочных эффектов, самочувствие и функционирование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, в котором будет сравниваться ЭД, т.е. прием через день, с ежедневным приемом, т.е. ТАУ.

Люди будут рандомизированы на ED или TAU с использованием конструкции переставленных блоков с генератором случайных чисел. Размер будет фиксированным, и исследовательский персонал не будет знать размер блока рандомизации.

Чтобы сохранить двойной слепой дизайн, наша аптека будет предоставлять на индивидуальной основе АР в соответствующей дозе и плацебо, где это необходимо, в соответствующих желатиновых капсулах, упакованных в блистерные упаковки. Активная таблетка будет сверхинкапсулирована, и соответствующее плацебо будет приготовлено с использованием тех же капсул (наполненных лактозой). Таким образом, с позиции отдельного субъекта лечение АП продолжают по тому же ежедневному графику. Кроме того, если их текущее лекарство прописано в разделенных дозах, это также будет использоваться во время исследования. Минимальная и максимальная дозы рисперидона составляют 1 мг и 16 мг соответственно. Минимальная и максимальная дозы оланзапина составляют 5 мг и 20 мг соответственно. Другие психотропные препараты, назначаемые до исследования, будут разрешены, при этом любые изменения в дозировке во время его курса будут документально подтверждены.

Испытательный срок длится 1 год. Во избежание систематической ошибки код исследования будет оставаться скрытым до завершения испытания.

Учебные визиты будут планироваться каждые 2 недели в течение первых 6 месяцев в соответствии с предыдущим расследованием. После этого количество посещений будет сокращено до каждых 4 недель, что соответствует графику, обычно соблюдаемому в наших амбулаторных клиниках.

Следователи задают следующие вопросы:

  1. (Отсутствие меньшей эффективности) Могут ли дополнительные подтверждающие данные поддерживать «расширенное» дозирование АП (ЭД) в качестве альтернативы непрерывному введению, т. е. является ли оно столь же эффективным с клинической точки зрения?
  2. (Превосходство) Могут ли исследователи установить клинические преимущества (например, лучшая переносимость, меньше побочных эффектов, таких как снижение нарушения регуляции глюкозы) при ЭД?

Гипотеза: Исследователи предполагают, что при ЭД не будет изменений в тяжести симптомов, но улучшится частота и тяжесть побочных эффектов, самочувствие и функционирование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gary Remington, MD, PhD
  • Номер телефона: 34750 416-535-8501
  • Электронная почта: gary.remington@camh.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carol Borlido
  • Номер телефона: 34321 416-535-8501
  • Электронная почта: carol.borlido@camh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Главный следователь:
          • Gary J Remington, MD, PhD
        • Контакт:
          • Gary J Remington, MD, PhD
          • Номер телефона: 34750 416-535-8501
          • Электронная почта: gary.remington@camh.ca
        • Контакт:
          • Carol Borlido
          • Номер телефона: 34321 416-535-8501
          • Электронная почта: caro.borlido@camh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(i) Первичный диагноз шизофренического спектра или другого психотического расстройства, определенный диагнозом DSM-5 и подтвержденный MINI (версия 7.0.2)

(ii) в возрасте 18 лет и старше

(iii) женщины-участницы детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность на момент включения и должны, по мнению исследователя, практиковать клинически приемлемый, надежный метод контрацепции во время этого исследования. Участники мужского пола не должны быть отцами ребенка во время их участия в исследовании.

(iv) способность общаться на английском языке

(v) способность предоставить письменное информированное согласие, согласно оценке с использованием MacCAT-CR на момент получения согласия

(vi) стабилизировались как амбулаторные пациенты с однократным пероральным АР (рисперидон или оланзапин*) в той же дозе в течение ≥3 месяцев i. При назначенной дозе рисперидона от 1 до 6 мг или назначенной дозе оланзапина от 5 до 20 мг.

(vii) свидетельство приверженности текущему лечению АП

Критерий исключения:

(i) воздействие депо-АП в течение 1 года (т. е. отсутствие инъекции депо-АП в течение последнего года)

(ii) Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в соответствии с критериями DSM-5 (подтвержденный с помощью MINI для психотических расстройств (версия 7.0.2) и положительный скрининг наркотиков для уличных и / или отпускаемых по рецепту наркотиков, не назначенных участнику лечащими врачами.

(iii) ЭСТ в течение последних 3 месяцев

(iv) беременность или лактация

(v) неврологическое состояние (слабоумие, включая болезнь Альцгеймера, рассеянный склероз, эпилепсию, инсульт или черепно-мозговую травму)

(vi) аллергия на исследуемые препараты и их вспомогательные вещества

(vii) аллергия или непереносимость лактозы

(viii) отрицательный результат скрининга мочи на оланзапин или рисперидон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенная дозировка группа
Участники, принимающие оланзапин, рисперидон или палиперидон, будут переключены на альтернативный график дозирования.
Лекарство: Рисперидон
0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг и 4 мг Таблетки
Другие имена:
  • Риспердал
Лекарство: Оланзапин
2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг Таблетки
Другие имена:
  • Зипрекса
  • Апо-Оланзапин
  • Сандоз-Оланзапин
Лекарство: Палиперидон
3 мг, 6 мг, 9 мг таблетки
Другие имена:
  • Инвега
Без вмешательства: Лечение как обычная группа
Участники будут продолжать принимать свой оланзапин, рисперидон или палиперидон по тем же предписанному ежедневному графику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое ухудшение с использованием «Краткой психиатрической рейтинговой шкалы - расширенная»
Временное ограничение: 0 и 52 недели

Изменение в Краткой психиатрической рейтинговой шкале — общее количество баллов по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Значения баллов по каждому пункту в BPRS варьируются от 1 до 7. Чем выше балл по каждому пункту, тем хуже результат. Значения каждого элемента в BPRS оцениваются следующим образом:

1-нет, 2-очень легкая, 3-легкая, 4-умеренная, 5-умеренно тяжелая, 6-тяжелая, 7-очень тяжелая.
0 и 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские результаты - симптомы 1 с использованием «Общего клинического впечатления - шкала шизофрении»
Временное ограничение: 0 и 52 недели

Изменение показателей тяжести заболевания по общему клиническому впечатлению — шизофрении (CGI-SCH) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Значения оценки тяжести заболевания по каждому пункту шкалы CGI-SCH варьируются от 1 до 7. Чем выше балл по каждому пункту, тем хуже исход.

Значения тяжести заболевания оцениваются следующим образом:

1- Нормальный, не болен, 2-Легко болен, 3-Легко болен, 4-Болен средней тяжести, 5-Тяжело болен, 6-Тяжело болен, 7-Среди наиболее тяжелобольных.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - симптомы / побочные эффекты с использованием «Общего клинического впечатления - шкала шизофрении»
Временное ограничение: 0 и 52 недели

Изменение степени изменения общего клинического впечатления - Шкала шизофрении (CGI-SCH) от исходного уровня до 52. Диапазон значений от 1 до 7. Чем выше оценка по каждому пункту, тем хуже результат. Оценки по каждому пункту следующие:

1 - Очень значительно улучшилось, 2 - Значительно улучшилось, 3 - Минимально улучшилось, 4 - Без изменений, 5 - Минимально ухудшилось, 6 - Значительно ухудшилось, 7 - Очень сильно ухудшилось
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - симптомы 3 с использованием «Шкалы депрессии Калгари для шизофрении»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей шкалы депрессии Калгари (CDS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Оценки варьируются от 0 до 3 следующим образом: 0 — отсутствует, 1 — легкая, 2 — умеренная, 3 — тяжелая. Чем выше оценка по каждому пункту, тем хуже результат.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - симптомы 4 с использованием «Шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (YBOCS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение исхода.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - симптомы 5 с использованием «Шкалы беспокойства Гамильтона»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 следующим образом: 0-нет, 1-слабая, 2-средняя, ​​3-тяжелая, 4-очень тяжелая. Более высокие баллы по каждому пункту и общий балл указывают на ухудшение исхода тревоги.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - побочные эффекты 1 с использованием «Шкалы социальной тревожности Лейбовица»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей шкалы социальной тревожности Либовица (LSAS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. По каждому пункту есть 2 балла; 1) оценка страха тревоги и 2) оценка избегания. Для компонента страха тревоги по шкале оценка варьируется от 0 до 3 следующим образом: 0 — нет, 1 — легкая, 2 — умеренная, 3 — тяжелая. Баллы за компонент избегания шкалы варьируются от 0 до 3 следующим образом: 0 – никогда, 1 – иногда, 2 – часто, 3 – обычно. Чем выше оценка, тем хуже результат.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - побочные эффекты 3 с использованием «Шкалы оценки побочных эффектов Глазго»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение баллов по шкале оценки побочных эффектов Глазго (GASS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Оценки варьируются от 0 до 3 следующим образом: 0 — никогда, 1 — один раз, 2 — несколько раз, 3 — каждый день. Чем выше оценка по каждому пункту и выше общая сумма, тем хуже результат побочного эффекта.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - побочные эффекты 4 с использованием шкалы «Инвентаризация отношения к наркотикам»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей опросника отношения к наркотикам (DAI) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Баллы основаны на 30 верных/неверных утверждениях. Есть 15 вопросов, на которые пациент, который полностью соблюдает предписанные им лекарства (и, следовательно, ожидается, что у него будет положительная реакция на лекарства, ответил бы верно, и 15 вопросов, на которые такой пациент ответил бы как ЛОЖЬ. Каждому положительному ответу присваивается плюс один балл, а каждому отрицательному — минус один балл. Общий положительный балл будет указывать на положительный ответ (приверженность к лечению), тогда как отрицательный общий балл будет указывать на отрицательный ответ (неприверженность к лечению).
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - побочные эффекты 5 с использованием «Рейтинговой шкалы акатизии Барнса»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение баллов по шкале оценки акатизии Барнса (BARS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Общий балл общей клинической оценки акатизии колеблется от 0 до 5, при этом более высокий балл указывает на ухудшение акатизии.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - побочные эффекты 6 с использованием «Шкалы Симпсона-Ангуса»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. В шкале 13 пунктов; баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на худший экстрапирамидный исход.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - побочные эффекты 7 с использованием «Шкалы аномальных непроизвольных движений»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. В шкале 13 пунктов, баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на худший результат при аномальных движениях.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - благополучие с использованием «Опросника качества жизни и удовлетворенности»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей шкалы качества жизни (QLS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 6. Чем выше оценка, тем лучше результат. По некоторым пунктам есть дополнительная оценка «9», обозначающая «неприменимо».
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - благополучие 2 с использованием «Опросника качества жизни и удовлетворенности - краткая форма»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей качества жизни и опросника удовлетворенности – краткая форма (Q-LES-Q-SF) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более низкие баллы указывают на худший результат.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - Благополучие 3 с использованием «Шкалы субъективного счастья»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
.Изменение баллов по шкале субъективного счастья (SHS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Есть 4 предмета; баллы по каждому пункту варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на более счастливый исход.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - Функция 1 с использованием «Шкалы оценки социальных и профессиональных функций»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение в: Шкала оценки социальных и профессиональных функций (SOFAS). баллы от исходного уровня до 52 недель. Общий балл колеблется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее социальное и профессиональное функционирование.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - Функция 2 с использованием «Шкалы личной и социальной эффективности»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей по шкале личной и социальной эффективности (PSP) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Рейтинги формируются по четырем направлениям (а) общественно полезная деятельность, в том числе работа и учеба; б) личные и социальные отношения; в) себя и г) тревожное и агрессивное поведение. Общий диапазон баллов от 1 до 100. Чем выше общий рейтинг, тем лучше результат. Распределение общего рейтингового балла выглядит следующим образом: баллы от 1 до 30 отражают настолько плохое функционирование, что требуется интенсивная поддержка или наблюдение; оценки от 31 до 70 отражают выраженную инвалидность различной степени; оценки от 71 до 100 отражают только легкие трудности.
0 и 52 недели
Исследовательские результаты - Функция 3 с использованием «Шкалы оценки восстановления»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей шкалы оценки восстановления (RAS) по сравнению с исходным уровнем до 52 недель. Есть 41 пункт с баллами по каждому пункту в диапазоне от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
0 и 52 недели
Исследование результатов – побочные эффекты 2 с использованием «шкалы неврологической оценки»
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Изменение показателей шкалы неврологической оценки (NES) от исходного уровня до 52 недель. Всего имеется 12 пунктов, и оценки по каждому пункту варьируются от 0 до 2, причем более высокие баллы указывают на ухудшение результата. Пункт 5 не требует оценки.
0 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 154-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться