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Dosagem Antipsicótica "Estendida" (Dias Alternados)

8 de abril de 2026 atualizado por: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

"Reexaminando o Tratamento Antipsicótico de Manutenção na Esquizofrenia: Dosagem Antipsicótica "Estendida""

O estudo deseja examinar se o tratamento antipsicótico "prolongado", neste caso, o tratamento antipsicótico em dias alternados, é tão eficaz quanto o tratamento diário. Também está avaliando se pode haver diferenças em termos de efeitos colaterais.

Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de tratamento usual (ou seja, tomar antipsicótico diariamente) ou para o grupo de dosagem estendida (ou seja, tomar antipsicótico um dia sim, um dia de folga). Isso significa que, como jogar uma moeda, há uma chance de 50/50 de que os participantes continuem com a dosagem diária de seu antipsicótico ou mudem para a dosagem em dias alternados.

Este estudo terá a duração de 1 ano. Os participantes serão avaliados no início e a cada duas semanas durante os primeiros 6 meses, com visitas uma vez a cada 4 semanas nos últimos 6 meses. No total, os participantes farão 22 visitas ao escritório do investigador durante 52 semanas.

Os investigadores levantam a hipótese de que, com DE, não haverá alteração na gravidade dos sintomas, mas melhora na frequência e gravidade dos efeitos colaterais, bem-estar e funcionamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado que comparará ED, ou seja, dosagem em dias alternados com a dosagem diária, ou seja, TAU.

Os indivíduos serão randomizados para ED ou TAU usando um desenho de blocos permutados com um gerador de números aleatórios. O tamanho será fixo e o pessoal do estudo não terá conhecimento do tamanho do bloco de randomização.

Para manter um projeto duplo-cego, nossa farmácia fornecerá, de forma individualizada, APs na dose apropriada e placebo, quando necessário, em cápsulas de gelatina correspondentes, embaladas em blisters. O comprimido ativo será superencapsulado e o placebo correspondente será preparado usando as mesmas cápsulas (cheias de lactose). Assim, a partir da posição do sujeito individual, o tratamento de AP é continuado de acordo com a mesma programação diária. Além disso, se a medicação atual for prescrita em doses divididas, isso também será empregado durante o estudo. As doses mínima e máxima de Risperidona serão de 1 mg e 16 mg, respectivamente. As doses mínima e máxima de Olanzapina serão de 5 mg e 20 mg, respectivamente. Outros medicamentos psicotrópicos prescritos antes do estudo serão permitidos, com quaisquer alterações na dosagem durante seu curso documentadas

O julgamento é de 1 ano de duração. Para evitar viés, o código do estudo permanecerá oculto até a conclusão do estudo.

As visitas do estudo serão agendadas a cada 2 semanas durante os primeiros 6 meses, de acordo com a investigação anterior. A partir daí, as visitas serão reduzidas para a cada 4 semanas, alinhando-se ao cronograma observado rotineiramente em nossos ambulatórios.

Os investigadores estão fazendo as seguintes perguntas:

  1. (Não inferioridade) Evidência confirmatória adicional pode apoiar a dosagem de AP "estendida" (ED) como uma alternativa à administração contínua, ou seja, é tão eficaz clinicamente?
  2. (Superioridade) Os investigadores podem estabelecer benefícios clínicos (por exemplo, melhor tolerabilidade, menos efeitos colaterais, como diminuição da desregulação da glicose) com DE?

Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que, com DE, não haverá mudança na gravidade dos sintomas, mas melhora na frequência e gravidade dos efeitos colaterais, bem-estar e funcionamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Recrutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Investigador principal:
          • Gary J Remington, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(i) Um diagnóstico primário de Espectro da Esquizofrenia ou Outro Transtorno Psicótico, conforme definido pelo diagnóstico DSM-5 e confirmado pelo MINI (Versão 7.0.2)

(ii) 18 anos ou mais

(iii) participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste de gravidez negativo no momento da inscrição e devem, na opinião do investigador, praticar um método confiável e clinicamente aceito de contracepção durante este estudo. Os participantes do sexo masculino não devem ser pais de um bebê durante seu tempo no estudo

(iv) capacidade de se comunicar em inglês

(v) capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, conforme avaliado usando o MacCAT-CR no momento do consentimento

(vi) estabilizados como pacientes ambulatoriais com um único AP oral (risperidona ou olanzapina*) na mesma dose por ≥3 meses i. Em uma dose prescrita de risperidona entre 1-6 mg, ou uma dose prescrita de olanzapina entre 5-20 mg

(vii) evidência de adesão ao tratamento atual de AP

Critério de exclusão:

(i) exposição a um depósito AP dentro de 1 ano (ou seja, nenhuma injeção de depósito AP no último ano)

(ii) Diagnóstico atual de transtorno por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-5 (verificado por meio do MINI para Transtornos Psicóticos (Versão 7.0.2) e uma triagem de drogas positiva para drogas de rua e/ou prescritas não prescritas ao participante pelos médicos assistentes

(iii) ECT nos últimos 3 meses

(iv) gravidez ou lactação

(v) condição neurológica (demência incluindo doença de Alzheimer, esclerose múltipla, epilepsia, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática)

(vi) alergia aos medicamentos do estudo e seus excipientes

(vii) alergia ou intolerância à lactose

(viii) resultado negativo da triagem de drogas na urina para Olanzapina ou Risperidona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dosagem estendida
Os participantes que tomam olanzapina ou risperidona ou paliperidona serão trocados para um cronograma de dosagem diurno alternativo.
Medicamento: Risperidona
Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg
Outros nomes:
  • Risperdal
Medicamento: Olanzapina
Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Outros nomes:
  • Zyprexa
  • Apo-Olanzapina
  • Sandoz-Olanzapina
Medicamento: Paliperidona
3 mg, 6 mg, 9 mg comprimidos
Outros nomes:
  • Invega
Sem intervenção: Grupo de tratamento como de costume
Os participantes continuarão a tomar sua olanzapina ou risperidona ou paliperidona após a mesma programação diária prescrita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração clínica usando a "Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica - Expandida"
Prazo: 0 e 52 semanas

Mudança na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica - pontuações totais da linha de base até 52 semanas. Os valores de pontuação para cada item no BPRS variam de 1 a 7. Quanto maior a pontuação de cada item, pior o resultado. Os valores para cada item no BPRS são pontuados da seguinte forma:

1- Ausente, 2 - Muito Leve, 3- Leve, 4- Moderado, 5 - Moderadamente Grave, 6- Grave, 7- Muito Grave.
0 e 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados exploratórios - Sintomas 1 usando "A impressão clínica global - Escala de esquizofrenia"
Prazo: 0 e 52 semanas

Mudança na gravidade da impressão clínica global - esquizofrenia (CGI-SCH) desde a linha de base até 52 semanas. Os valores de pontuação da gravidade da doença para cada item do CGI-SCH variam de 1 a 7. Quanto maior a pontuação de cada item, pior o resultado.

Os valores de gravidade da doença são pontuados da seguinte forma:

1- Normal, não doente, 2 - Minimamente doente, 3- Levemente doente, 4- Moderadamente doente, 5 - Marcadamente doente, 6- Gravemente doente, 7- Entre os mais graves.
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Sintomas/Efeitos colaterais usando "A impressão clínica global - Escala de esquizofrenia"
Prazo: 0 e 52 semanas

Mudança na impressão clínica global - escala de esquizofrenia (CGI-SCH) grau de mudança das pontuações desde o início até 52. Os valores variam de 1-7. Quanto maior a pontuação de cada item, pior o resultado. O valor da pontuação de cada item é o seguinte:

1 - Melhorou muito, 2 - Melhorou muito, 3 - Melhorou minimamente, 4 - Sem alteração, 5 - Piorou minimamente, 6- Piorou muito, 7 - Piorou muitíssimo
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Sintomas 3 usando a "Escala de Depressão Calgary para Esquizofrenia"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nos escores da Escala de Depressão de Calgary (CDS) desde o início até 52 semanas. As pontuações variam de 0 a 3 da seguinte forma: 0- Ausente, 1- Leve, 2- Moderado, 3 - Grave. Quanto maior a pontuação de cada item, pior o resultado.
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Sintomas 4 usando a "Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nos escores da Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) desde o início até 52 semanas. As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando piora do resultado.
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Sintomas 5 usando a "Escala de ansiedade de Hamilton"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) desde o início até 52 semanas. As pontuações em cada item variam de 0 a 4 da seguinte forma: 0- não presente, 1- leve, 2 - moderado, 3- grave, 4 - muito grave. Pontuações mais altas em cada item e pontuação total indicam piora do desfecho ansiedade.
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Efeitos colaterais 1 usando a "Escala de ansiedade social de Leibowitz"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) desde o início até 52 semanas. Para cada item, há 2 pontuações; 1) pontuação para medo de ansiedade e 2) pontuação para evitação. Para o componente medo ou ansiedade da escala, a pontuação varia de 0 a 3 da seguinte forma: 0- Nenhum, 1- Leve, 2- Moderado, 3 - Grave. As pontuações para o componente Evitação da escala variam de 0 a 3, conforme segue: 0 - Nunca, 1- Ocasionalmente, 2 - Frequentemente, 3 - Geralmente. Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Efeitos colaterais 3 usando a "Escala de efeitos colaterais da avaliação de Glasgow"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Efeitos Colaterais de Avaliação de Glasgow (GASS) desde o início até 52 semanas. As pontuações variam de 0 a 3 da seguinte forma: 0 - Nunca, 1 - Uma vez, 2 - Algumas vezes, 3 - Todos os dias. Quanto maior a pontuação para cada item e maior o total, indica pior resultado de efeito colateral.
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Efeitos colaterais 4 usando a Escala "Drug Attitude Inventory"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nas pontuações do Drug Attitude Inventory (DAI) desde o início até 52 semanas. As pontuações são baseadas em 30 afirmações verdadeiras/falsas. Há 15 itens que um paciente que adere totalmente à medicação prescrita (e assim se espera que tenha uma resposta positiva à medicação responderia verdadeiro e 15 itens que um paciente responderia como falso. Cada resposta positiva recebe uma pontuação de mais um e cada resposta negativa recebe uma pontuação de menos um. A pontuação total positiva indicaria uma resposta positiva (adequada à medicação), enquanto uma pontuação total negativa indicaria uma resposta negativa (não aderente à medicação).
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Efeitos colaterais 5 usando a "Escala de classificação de acatisia de Barnes"
Prazo: 0 e 52 semanas
Alteração nas pontuações da Escala de Avaliação de Acatisia de Barnes (BARS) desde o início até 52 semanas. A pontuação total para a avaliação clínica global da acatisia varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta indicando uma piora da acatisia.
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Efeitos colaterais 6 usando a "Escala Simpson Angus"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nos escores da Escala Simpson Angus (SAS) desde o início até 52 semanas. Existem 13 itens na escala; as pontuações em cada item variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando pior resultado extrapiramidal.
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Efeitos colaterais 7 usando a "Escala de Movimento Involuntário Anormal"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) desde a linha de base até 52 semanas. Existem 13 itens na escala, as pontuações em cada item variam de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um resultado pior em movimentos anormais.
0 e 52 semanas
Resultados Exploratórios - Bem-estar usando o "Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nos escores da Escala de Qualidade de Vida (QLS) desde o início até 52 semanas. As pontuações para cada item variam de 0 a 6. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. Em vários itens, há uma pontuação adicional de "9" para indicar "não aplicável".
0 e 52 semanas
Resultados Exploratórios - Bem-estar 2 usando o "Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação - Formulário Resumido"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação - Forma Curta (Q-LES-Q-SF) desde a linha de base até 52 semanas. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando um resultado pior.
0 e 52 semanas
Resultados exploratórios - Bem-estar 3 usando a "Escala de felicidade do sujeito"
Prazo: 0 e 52 semanas
.Mudança nas pontuações da Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) desde a linha de base até 52 semanas. Existem 4 itens; as pontuações em cada item variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando um resultado mais feliz.
0 e 52 semanas
Resultados Exploratórios - Função 1 usando a "Escala de Avaliação da Função Social e Ocupacional"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança em: Escala de Avaliação da Função Social e Ocupacional (SOFAS). pontuações desde o início até 52 semanas. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento social e ocupacional.
0 e 52 semanas
Resultados Exploratórios - Função 2 usando a "Escala de Desempenho Pessoal e Social"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nas pontuações da escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) desde a linha de base até 52 semanas. As classificações são baseadas em quatro áreas (a) atividades socialmente úteis, incluindo trabalho e estudo; b) relações pessoais e sociais; c) auto, ed) comportamentos perturbadores e agressivos. A pontuação geral varia de 1 a 100. Quanto maior a classificação geral, melhor o resultado. A divisão da pontuação total da Classificação é a seguinte: as pontuações que variam de 1 a 30 refletem um funcionamento tão ruim que é necessário suporte ou supervisão intensivos; classificações de 31-70 refletem incapacidades manifestas de vários graus; classificações de 71-100 refletem apenas dificuldades leves.
0 e 52 semanas
Resultados Exploratórios - Função 3 usando a "Escala de Avaliação de Recuperação"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação de Recuperação (RAS) desde o início até 52 semanas. Existem 41 itens com pontuações em cada item variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
0 e 52 semanas
Resultados Exploratórios - Efeitos Colaterais 2 utilizando a "Escala de Avaliação Neurológica"
Prazo: 0 e 52 semanas
Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação Neurológica (NES) desde o início até 52 semanas. Existem 12 itens e as pontuações para cada item variam de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando piora do resultado. O item 5 não exige pontuação.
0 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

  • Investigador principal: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 154-2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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