Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Przedłużone” (zastępczy dzień) dawkowanie leków przeciwpsychotycznych

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

„Ponowne zbadanie podtrzymującego leczenia przeciwpsychotycznego w schizofrenii:„ Rozszerzone ”dawkowanie przeciwpsychotyczne”

Badanie ma na celu zbadanie, czy „przedłużone” leczenie przeciwpsychotyczne, w tym przypadku leczenie przeciwpsychotyczne co drugi dzień, jest tak samo skuteczne jak leczenie codzienne. Ocenia się również, czy mogą wystąpić różnice pod względem skutków ubocznych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczonej jak zwykle (tj. codziennie przyjmującej lek przeciwpsychotyczny) lub grupy o przedłużonym dawkowaniu (tj. przyjmującej lek przeciwpsychotyczny jeden dzień, jeden dzień wolny). Oznacza to, że podobnie jak w przypadku rzucania monetą istnieje 50/50 szans, że uczestnicy będą kontynuować codzienne dawkowanie leku przeciwpsychotycznego lub zmienią dawkowanie na co drugi dzień.

To badanie potrwa 1 rok. Uczestnicy będą oceniani na początku i co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy, z wizytami raz na 4 tygodnie przez ostatnie 6 miesięcy. W sumie uczestnicy odbędą 22 wizyty w ciągu 52 tygodni w biurze badacza.

Badacze stawiają hipotezę, że w przypadku zaburzeń erekcji nie nastąpi zmiana w nasileniu objawów, ale poprawa częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych, samopoczucia i funkcjonowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba, która porówna ED, tj. dawkowanie co drugi dzień z dawkowaniem codziennym, tj. TAU.

Osoby zostaną losowo przydzielone do ED lub TAU przy użyciu permutowanego projektu blokowego z generatorem liczb losowych. Wielkość zostanie ustalona, ​​a personel badawczy nie będzie wiedział o wielkości bloku randomizacji.

Aby utrzymać projekt podwójnie ślepej próby, nasza apteka będzie dostarczać, na zasadzie zindywidualizowanej, AP w odpowiedniej dawce i placebo, jeśli to konieczne, w dopasowanych kapsułkach żelatynowych, pakowanych w blistry. Aktywna tabletka będzie nadmiernie kapsułkowana, a pasujące placebo zostanie przygotowane przy użyciu tych samych kapsułek (wypełnionych laktozą). Tak więc, z pozycji indywidualnego osobnika, leczenie AP jest kontynuowane zgodnie z tym samym dziennym harmonogramem. Ponadto, jeśli ich obecny lek jest przepisywany w dawkach podzielonych, to również zostanie zastosowane podczas badania. Minimalna i maksymalna dawka rysperydonu wynosi odpowiednio 1 mg i 16 mg. Minimalna i maksymalna dawka olanzapiny wynosi odpowiednio 5 mg i 20 mg. Dozwolone będą inne leki psychotropowe przepisane przed badaniem, z udokumentowaniem wszelkich zmian w dawkowaniu w trakcie jego trwania

Proces trwa 1 rok. Aby zapobiec stronniczości, kod badania pozostanie zaślepiony do czasu zakończenia próby.

Wizyty studyjne będą planowane co 2 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy, zgodnie z wcześniejszym dochodzeniem. Następnie wizyty zostaną zmniejszone do co 4 tygodnie, zgodnie z harmonogramem rutynowo obserwowanym w naszych poradniach ambulatoryjnych.

Śledczy zadają następujące pytania:

  1. (Non-inferiority) Czy dodatkowe dowody potwierdzające potwierdzają „przedłużone” dawkowanie AP (ED) jako alternatywę dla ciągłego podawania, tj. czy jest ono tak samo skuteczne klinicznie?
  2. (Wyższość) Czy badacze mogą ustalić korzyści kliniczne (np. lepsza tolerancja, mniej skutków ubocznych, takich jak zmniejszona dysregulacja glukozy) z zaburzeniami erekcji?

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że w przypadku zaburzeń erekcji nie nastąpi zmiana w nasileniu objawów, ale poprawa częstotliwości i nasilenia działań niepożądanych, samopoczucia i funkcjonowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Główny śledczy:
          • Gary J Remington, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) Pierwotna diagnoza spektrum schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zdefiniowana w diagnozie DSM-5 i potwierdzona przez MINI (wersja 7.0.2)

(ii) wiek 18 lat lub starszy

(iii) uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować wiarygodną metodę antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania oraz muszą, zdaniem badacza, stosować klinicznie akceptowaną, niezawodną metodę antykoncepcji podczas tego badania. Uczestnikom płci męskiej nie wolno płodzić dziecka w czasie trwania badania

(iv) komunikatywna znajomość języka angielskiego

(v) zdolność do udzielenia pisemnej, świadomej zgody, oceniana przy użyciu MacCAT-CR w momencie wyrażania zgody

(vi) ustabilizowani jako pacjenci ambulatoryjni z pojedynczym doustnym AP (risperidonem lub olanzapiną*) w tej samej dawce przez ≥3 miesiące i. Na przepisanej dawce risperidonu między 1-6 mg lub przepisanej dawce olanzapiny między 5-20 mg

(vii) dowód przestrzegania aktualnego leczenia AP

Kryteria wyłączenia:

(i) ekspozycja na depot AP w ciągu 1 roku (tj. brak iniekcji depot AP w ciągu ostatniego roku)

(ii) Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych zgodnie z kryteriami DSM-5 (zweryfikowana przez MINI ds. Zaburzeń Psychotycznych (wersja 7.0.2) oraz pozytywny wynik badania na obecność narkotyków ulicznych i/lub leków na receptę, które nie zostały przepisane uczestnikowi przez lekarzy prowadzących

(iii) EW w ciągu ostatnich 3 miesięcy

(iv) ciąża lub laktacja

(v) stan neurologiczny (demencja, w tym choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, padaczka, udar lub urazowe uszkodzenie mózgu)

(vi) alergia na badane leki i ich substancje pomocnicze

(vii) alergia lub nietolerancja laktozy

(viii) ujemny wynik badania przesiewowego moczu na obecność olanzapiny lub rysperydonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozszerzona grupa dawkowania
Uczestnicy przyjmujący olanzapinę, rysperydon lub paliperidon zostaną przeniesieni na alternatywny harmonogram dawkowania.
Lek: Rysperydon
Tabletki 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg
Inne nazwy:
  • Risperdal
Lek: Olanzapina
Tabletki 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Inne nazwy:
  • Zypreksa
  • Apo-Olanzapina
  • Sandoz-Olanzapina
Lek: Paliperidone
3 mg, 6 mg, 9 mg tabletek
Inne nazwy:
  • Invega
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle grupa
Uczestnicy będą nadal przyjmować olanzapinę, rysperydon lub paliperidon po tym samym przepisanym harmonogramie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie stanu klinicznego przy użyciu „Skali krótkiej oceny psychiatrycznej – rozszerzonej”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie

Zmiana w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej — łączne wyniki od wartości początkowej do 52 tygodni. Wartości punktacji dla każdej pozycji w BPRS wahają się od 1 do 7. Im wyższy wynik dla każdej pozycji, tym gorszy wynik. Wartości dla każdej pozycji w BPRS są punktowane w następujący sposób:

1- Brak, 2- Bardzo łagodna, 3- Łagodna, 4- Umiarkowana, 5- Umiarkowanie ciężka, 6- Ciężka, 7- Bardzo ciężka.
0 i 52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki eksploracyjne – objawy 1 przy użyciu „Globalnego wrażenia klinicznego – skali schizofrenii”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie

Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — schizofrenia (CGI-SCH) w ocenie nasilenia choroby od wartości początkowej do 52 tygodni. Wartości oceny ciężkości choroby dla każdej pozycji w skali CGI-SCH wahają się od 1 do 7. Im wyższy wynik dla każdej pozycji, tym gorszy wynik.

Wartości ciężkości choroby są oceniane w następujący sposób:

1- Normalny, nie chory, 2- Lekko chory, 3- Lekko chory, 4- Umiarkowanie chory, 5- Znacznie chory, 6- Ciężko chory, 7- Wśród najciężej chorych.
0 i 52 tygodnie
Wyniki eksploracyjne – objawy/skutki uboczne przy użyciu „Globalnego wrażenia klinicznego – skala schizofrenii”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie

Zmiana w ogólnym wrażeniu klinicznym — skala oceny schizofrenii (CGI-SCH) od wartości początkowej do 52. Wartości wahają się od 1 do 7. Im wyższy wynik dla każdej pozycji, tym gorszy wynik. Wartość punktowa każdego elementu jest następująca:

1 – znacznie się poprawiło, 2 – znacznie się poprawiło, 3 – minimalnie poprawiło się, 4 – bez zmian, 5 – minimalnie gorzej, 6 – znacznie gorzej, 7 – bardzo znacznie gorzej
0 i 52 tygodnie
Wyniki eksploracyjne – Objawy 3 przy użyciu „Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w Calgary Depression Scale (CDS) od wartości początkowej do 52 tygodni. Wyniki wahają się od 0-3 w następujący sposób: 0- brak, 1- łagodny, 2- umiarkowany, 3 - ciężki. Im wyższy wynik dla każdej pozycji, tym gorszy wynik.
0 i 52 tygodnie
Wyniki eksploracyjne – Objawy 4 przy użyciu „Skali Obsesyjno-Kompulsywnej Yale-Browna”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Brown (YBOCS) od wartości początkowej do 52 tygodni. Wyniki wahają się od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie wyniku.
0 i 52 tygodnie
Wyniki eksploracyjne – objawy 5 przy użyciu „Skali lęku Hamiltona”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A) od wartości początkowej do 52 tygodni. Punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 do 4 w następujący sposób: 0 – brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki, 4 – bardzo ciężki. Wyższe wyniki w każdej pozycji i wynik całkowity wskazują na pogorszenie wyniku lęku.
0 i 52 tygodnie
Eksploracyjne wyniki – skutki uboczne 1 przy użyciu „Skali lęku społecznego Leibowitza”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) od wartości początkowej do 52 tygodni. Dla każdej pozycji są 2 wyniki; 1) wynik za strach przed lękiem i 2) wynik za unikanie. Dla składnika skali lęku przed lękiem, punktacja waha się od 0-3 w następujący sposób: 0- Brak, 1- Łagodny, 2- Umiarkowany, 3 - Ciężki. Wyniki dla składnika unikania skali wahają się od 0-3 w następujący sposób: 0 – nigdy, 1 – czasami, 2 – często, 3 – zwykle. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
0 i 52 tygodnie
Eksploracyjne wyniki – skutki uboczne 3 przy użyciu „Skali oceny efektów ubocznych Glasgow”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana w skali Glasgow Assessment Side-Effect Scale (GASS) od wartości początkowej do 52 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 3 w następujący sposób: 0 – nigdy, 1 – raz, 2 – kilka razy, 3 – codziennie. Im wyższy wynik dla każdej pozycji i wyższa suma wskazuje na gorszy skutek uboczny.
0 i 52 tygodnie
Eksploracyjne wyniki – skutki uboczne 4 przy użyciu skali „inwentarza nastawienia do narkotyków”.
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana w wynikach kwestionariusza Drug Attitude Inventory (DAI) od wartości początkowej do 52 tygodni. Wyniki opierają się na 30 twierdzeniach typu prawda/fałsz. Jest 15 pozycji, na które pacjent, który w pełni przestrzega przepisanych leków (a więc oczekuje się od niego pozytywnej odpowiedzi na leki, odpowiedziałby jako prawda, a 15 pozycji taki pacjent odpowiedziałby jako fałszywe. Każda odpowiedź pozytywna jest oceniana plus jeden, a każda odpowiedź negatywna minus jeden. Całkowity wynik dodatni wskazywałby na pozytywną odpowiedź (przestrzeganie zaleceń lekarskich), podczas gdy całkowity wynik negatywny wskazywałby na odpowiedź negatywną (niestosowanie się do zaleceń lekarskich).
0 i 52 tygodnie
Eksploracyjne wyniki – efekty uboczne 5 przy użyciu „Skali oceny akatyzji Barnesa”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w skali oceny akatyzji Barnesa (BARS) od wartości początkowej do 52 tygodni. Całkowity wynik ogólnej oceny klinicznej akatyzji mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na pogorszenie akatyzji.
0 i 52 tygodnie
Eksploracyjne wyniki – skutki uboczne 6 przy użyciu „Skali Simpsona Angusa”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w skali Simpsona Angusa (SAS) od wartości początkowej do 52 tygodni. W skali jest 13 pozycji; wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik pozapiramidowy.
0 i 52 tygodnie
Eksploracyjne wyniki – efekty uboczne 7 przy użyciu „Skali nieprawidłowego ruchu mimowolnego”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w Skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów (AIMS) od wartości początkowej do 52 tygodni. Skala składa się z 13 pozycji, wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik w nieprawidłowych ruchach.
0 i 52 tygodnie
Wyniki eksploracyjne – dobrostan za pomocą „Kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w Skali Jakości Życia (QLS) od wartości początkowej do 52 tygodni. Punktacja dla każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 do 6. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. W przypadku kilku pozycji istnieje dodatkowy wynik „9” oznaczający „nie dotyczy”.
0 i 52 tygodnie
Wyniki eksploracyjne – Dobrostan 2 przy użyciu „Kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji – Formularz Krótki”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia i Satysfakcji — kwestionariusz skrócony (Q-LES-Q-SF) od wartości początkowej do 52 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
0 i 52 tygodnie
Wyniki eksploracyjne – dobrostan 3 przy użyciu „Skali szczęścia podmiotu”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
.Zmiana wyników w Subiektywnej Skali Szczęścia (SHS) od wartości początkowej do 52 tygodni. Dostępne są 4 elementy; wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na szczęśliwszy wynik.
0 i 52 tygodnie
Wyniki eksploracyjne – funkcja 1 przy użyciu „Skali oceny funkcji społecznych i zawodowych”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana w: Skala oceny funkcji społecznych i zawodowych (SOFAS). wyniki od wartości początkowej do 52 tygodni. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie społeczne i zawodowe.
0 i 52 tygodnie
Wyniki eksploracyjne – funkcja 2 przy użyciu „Skali wyników osobistych i społecznych”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w skali wyników osobistych i społecznych (PSP) od wartości początkowej do 52 tygodni. Oceny oparte są na czterech obszarach (a) czynności społecznie użyteczne, w tym praca i nauka; b) relacje osobiste i społeczne; c) siebie oraz d) niepokojące i agresywne zachowania. Ogólny zakres punktacji od 1 do 100. Im wyższa ocena ogólna, tym lepszy wynik. Podział całkowitej oceny jest następujący: wyniki w zakresie od 1 do 30 odzwierciedlają funkcjonowanie na tyle słabe, że potrzebne jest intensywne wsparcie lub nadzór; oceny od 31 do 70 odzwierciedlają oczywiste niepełnosprawności różnego stopnia; oceny od 71-100 odzwierciedlają jedynie łagodne trudności.
0 i 52 tygodnie
Eksploracyjne Wyniki - Funkcja 3 przy użyciu „Skali Oceny Odzyskiwania”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w skali oceny powrotu do zdrowia (RAS) od wartości początkowej do 52 tygodni. Istnieje 41 pozycji z wynikami dla każdej pozycji w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
0 i 52 tygodnie
Wyniki eksploracji - Skutki uboczne 2 przy użyciu „Skali Oceny Neurologicznej”
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Zmiana wyników w skali oceny neurologicznej (NES) w porównaniu z wartością wyjściową do 52 tygodni. Istnieje 12 pozycji, a dla każdej pozycji można uzyskać punktację od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie wyniku. Pozycja 5 nie wymaga punktacji.
0 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 154-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj