Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Utvidet" (alternativ dag) antipsykotisk dosering

31. august 2023 oppdatert av: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

"Undersøkelse av vedlikeholdsantipsykotisk behandling ved schizofreni: "Utvidet" antipsykotisk dosering"

Studien ønsker å undersøke om «utvidet» antipsykotisk behandling, i dette tilfellet antipsykotisk behandling annenhver dag, er like effektivt som daglig behandling. Det vurderes også om det kan være forskjeller når det gjelder bivirkninger.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten behandlingsgruppen som vanlig (dvs. tar antipsykotiske midler daglig) eller den utvidede doseringsgruppen (dvs. tar antipsykotika én dag på, én dag fri). Det betyr, i likhet med å slå en mynt, er det en 50/50 sjanse for at deltakerne fortsetter med daglig dosering av antipsykotikaet ditt eller får det byttet til annenhver dag dosering.

Denne studien vil vare i 1 år. Deltakerne vil bli evaluert i begynnelsen og annenhver uke i løpet av de første 6 månedene, med besøk en gang hver 4. uke de siste 6 månedene. Totalt vil deltakerne gjøre 22 besøk over 52 uker på etterforskerens kontor.

Etterforskerne antar at med ED vil det ikke være noen endring i symptomets alvorlighetsgrad, men forbedring i hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, velvære og funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som vil sammenligne ED, dvs. alternativ dagsdosering med daglig dosering, dvs. TAU.

Individer vil bli randomisert til ED eller TAU ved å bruke en permutert blokkdesign med en tilfeldig tallgenerator. Størrelsen vil bli fast og studiepersonell blindet for randomiseringsblokkstørrelsen.

For å opprettholde en dobbeltblind design, vil apoteket vårt gi, på individuell basis, APs i passende dose og placebo der det er nødvendig i matchende gelatinkapsler, pakket i blisterpakninger. Den aktive tabletten vil bli overinnkapslet, og matchende placebo vil bli tilberedt med de samme kapslene (fylt med laktose). Fra den enkeltes posisjon fortsettes således AP-behandling etter samme dagsplan. Videre, hvis deres nåværende medisin er foreskrevet i delte doser, vil dette også bli brukt under studien. Minimums- og maksimumsdoser for risperidon vil være henholdsvis 1 mg og 16 mg. Minimums- og maksimumsdosene for Olanzapin vil være henholdsvis 5 mg og 20 mg. Andre psykotrope medisiner foreskrevet før studien vil bli tillatt, med eventuelle endringer i dosering i løpet av studiet dokumentert

Forsøket varer i 1 år. For å forhindre skjevhet, vil studiekoden forbli blindet til utprøvingen er fullført.

Studiebesøk vil bli planlagt annenhver uke de første 6 månedene, i tråd med tidligere undersøkelser. Deretter vil besøkene reduseres til hver 4. uke, i samsvar med tidsplanen som rutinemessig observeres i våre ambulerende klinikker.

Etterforskerne stiller følgende spørsmål:

  1. (Non-inferiority) Kan ytterligere bekreftende bevis støtte "utvidet" AP-dosering (ED) som et alternativ til kontinuerlig administrering, dvs. er det like effektivt klinisk?
  2. (Superioritet) Kan etterforskerne etablere kliniske fordeler (f.eks. bedre toleranse, færre bivirkninger, som redusert glukose dysregulering) med ED?

Hypotese: Etterforskerne antar at med ED vil det ikke være noen endring i symptomets alvorlighetsgrad, men forbedring i hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger, velvære og funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Hovedetterforsker:
          • Gary J Remington, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) En primær diagnose av et schizofrenispektrum eller annen psykotisk lidelse som definert av DSM-5-diagnosen og bekreftet av MINI (versjon 7.0.2)

(ii) 18 år eller eldre

(iii) kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest på tidspunktet for registrering og må, etter etterforskerens mening, praktisere en klinisk akseptert, pålitelig prevensjonsmetode under denne studien. Mannlige deltakere må ikke få barn i løpet av studietiden

(iv) evne til å kommunisere på engelsk

(v) kapasitet til å gi skriftlig, informert samtykke, vurdert ved bruk av MacCAT-CR på tidspunktet for samtykke

(vi) stabilisert som polikliniske pasienter med en enkelt oral AP (risperidon eller olanzapin*) ved samme dose i ≥3 måneder i. På en foreskrevet risperidondose på mellom 1-6mg, eller en foreskrevet olanzapindose på mellom 5-20mg

(vii) bevis på overholdelse av gjeldende AP-behandling

Ekskluderingskriterier:

(i) eksponering for en depot-AP innen 1 år (dvs. ingen depot-AP-injeksjon i løpet av det siste året)

(ii) Gjeldende diagnose av rusforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier (verifisert gjennom MINI for psykotiske lidelser (versjon 7.0.2) og en positiv medikamentskjerm for gate- og/eller reseptbelagte legemidler som ikke er foreskrevet til deltakeren av behandlende leger

(iii) ECT innen de siste 3 månedene

(iv) graviditet eller amming

(v) nevrologisk tilstand (demens inkludert Alzheimers sykdom, multippel sklerose, epilepsi, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade)

(vi) allergi mot studiemedikamentene og deres hjelpestoffer

(vii) allergi eller intoleranse mot laktose

(viii) negativt resultat for undersøkelse av urinmedisin for olanzapin eller risperidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utvidet doseringsgruppe
Deltakere som tar olanzapin eller risperidon vil bli byttet til en alternativ dagdoseringsplan.
Legemiddel: Risperidon
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg tabletter
Andre navn:
  • Risperdal
Legemiddel: Olanzapin
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter
Andre navn:
  • Zyprexa
  • Apo-Olanzapin
  • Sandoz-Olanzapin
Ingen inngripen: Behandling som vanlig gruppe
Deltakerne vil fortsette å ta olanzapin eller risperidon etter den samme foreskrevne daglige planen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forverring ved bruk av "Brief Psychiatric Rating Scale - Expanded"
Tidsramme: 0 og 52 uker

Endring i den korte psykiatriske vurderingsskalaen - totalscore fra baseline til 52 uker. Poengverdiene for hvert element på BPRS varierer fra 1 til 7. Jo høyere poengsum for hvert element, desto dårligere blir resultatet. Verdiene for hvert element på BPRS er scoret som følger:

1- Ikke tilstede, 2 - Svært mild, 3- Mild, 4- Moderat, 5 - Moderat alvorlig, 6- Alvorlig, 7- Svært alvorlig.
0 og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultater - Symptomer 1 ved bruk av "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uker

Endring i Clinical Global Impression - Schizofreni (CGI-SCH) alvorlighetsgrad av sykdomsscore fra baseline til 52 uker. Alvorlighetsgraden av sykdomsscoreverdiene for hvert element på CGI-SCH varierer fra 1 til 7. Jo høyere poengsum for hvert element, desto dårligere blir resultatet.

Alvorlighetsgraden av sykdomsverdier skåres som følger:

1- Normal, ikke syk, 2 -Minst syk, 3- Lett syk, 4- Moderat syk, 5 - Markert syk, 6- Alvorlig syk, 7- Blant de mest alvorlig syke.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - Symptomer/bivirkninger ved bruk av "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uker

Endring i Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale (CGI-SCH) grad av endring fra baseline til 52. Verdiene varierer fra 1-7. Jo høyere poengsum for hvert element, desto dårligere blir resultatet. Poengverdien for hvert element er som følger:

1 - Veldig mye forbedret, 2 - Mye forbedret, 3 - Minimalt forbedret, 4 - Ingen endring, 5 - Minimalt verre, 6- Mye verre, 7 - Veldig mye verre
0 og 52 uker
Utforskende resultater - Symptomer 3 ved bruk av "Calgary Depression Scale for Schizofreni"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i Calgary Depression Scale (CDS)-score fra baseline til 52 uker. Resultatene varierer fra 0-3 som følger: 0- Fraværende, 1- Mild, 2- Moderat, 3 - Alvorlig. Jo høyere poengsum for hvert element, desto dårligere blir resultatet.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - Symptomer 4 ved bruk av "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) score fra baseline til 52 uker. Poeng varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer forverring av resultatet.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - Symptomer 5 ved bruk av "Hamilton Anxiety Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score fra baseline til 52 uker. Poeng for hvert element varierer fra 0-4 som følger: 0- ikke tilstede, 1- mild, 2 - moderat, 3- alvorlig, 4 - svært alvorlig. Høyere poengsum på hvert element og total poengsum indikerer forverring av angstutfallet.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - bivirkninger 1 ved bruk av "Leibowitz Social Anxiety Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) score fra baseline til 52 uker. For hvert element er det 2 poeng; 1) score for frykt for angst og 2) score for unngåelse. For frykten for angstkomponenten på skalaen varierer poengsummen fra 0-3 som følger: 0- Ingen, 1- Mild, 2- Moderat, 3 - Alvorlig. Poengsummen for Unngåelseskomponenten på skalaen varierer fra 0-3 som følger: 0 - Aldri, 1- Noen ganger, 2 - Ofte, 3 - Vanligvis. Jo høyere poengsum, desto dårligere er resultatet.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - bivirkninger 3 ved bruk av "Glasgow Assessment Side-Effect Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i Glasgow Assessment Side-Effect Scale (GASS)-score fra baseline til 52 uker. Poengsummen varierer fra 0-3 som følger: 0 -Aldri, 1- En gang, 2 - Noen få ganger, 3 - Hver dag. Jo høyere poengsum for hvert element og høyere total indikerer et dårligere bieffektutfall.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - bivirkninger 4 ved bruk av "Drug Attitude Inventory"-skalaen
Tidsramme: 0 og 52 uker
Change in Drug Attitude Inventory (DAI) score fra baseline til 52 uker. Poengsummen er basert på 30 sanne/falske utsagn. Det er 15 punkter som en pasient som følger sin foreskrevne medisin fullt ut (og som derfor forventes å ha en positiv respons på medisiner vil svare sant og 15 punkter en slik pasient vil svare som falsk. Hvert positivt svar får en poengsum på pluss én, og hvert negativt svar får en poengsum på minus én. Den totale positive poengsummen vil indikere en positiv respons (vedhenger av medisiner), mens en negativ totalscore vil indikere en negativ respons (ikke overholdt medikamenter).
0 og 52 uker
Utforskende resultater - bivirkninger 5 ved bruk av "Barnes Akathisia Rating Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score fra baseline til 52 uker. Den totale poengsummen for den globale kliniske vurderingen av akatisi varierer fra 0-5 med høyere poengsum som indikerer en forverring av akatisi.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - bivirkninger 6 ved bruk av "Simpson Angus-skalaen"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i Simpson Angus Scale (SAS)-score fra baseline til 52 uker. Det er 13 elementer i skalaen; score på hvert element varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer dårligere ekstrapyramidalt resultat.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - bivirkninger 7 ved bruk av "Unormal ufrivillig bevegelsesskala"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) score fra baseline til 52 uker. Det er 13 elementer i skalaen, poengsummen for hvert element varierer fra 0-4 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat ved unormale bevegelser.
0 og 52 uker
Utforskende resultater – velvære ved bruk av "Quality of Life and Satisfaction Questionnaire"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i livskvalitetsskala (QLS)-score fra baseline til 52 uker. Poengsummen for hvert element varierer fra 0-6. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat. På flere elementer er det en ekstra poengsum på "9" for å indikere "ikke aktuelt".
0 og 52 uker
Utforskende resultater - Velvære 2 ved å bruke "Quality of Life and Satisfaction Questionnaire - Short Form"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i livskvalitet og tilfredshet Spørreskjema - Kortform (Q-LES-Q-SF) score fra baseline til 52 uker. Poengsummen varierer fra 0-6 med lavere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - Velvære 3 ved å bruke "Subject Happiness Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uker
.Endring i subjektiv lykkeskala (SHS)-score fra baseline til 52 uker. Det er 4 elementer; poengsummen for hvert element varierer fra 1-7 med høyere poengsum som indikerer et lykkeligere resultat.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - funksjon 1 ved bruk av "sosial og yrkesmessig funksjonsvurderingsskala"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i: Social and Occupational Function Assessment Scale (SOFAS). score fra baseline til 52 uker. En total poengsum varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre sosial og yrkesmessig funksjon.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - Funksjon 2 ved bruk av "Personlig og sosial ytelsesskala"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i personlig og sosial ytelsesskala (PSP) score fra baseline til 52 uker. Karakterene er basert på fire områder (a) samfunnsnyttige aktiviteter, inkludert arbeid og studier; b) personlige og sosiale relasjoner; c) selv, og d) forstyrrende og aggressiv atferd. Samlet poengsum varierer fra 1-100. Jo høyere totalvurdering, jo bedre resultat. Fordelingen av den totale vurderingspoengsummen er som følger: score fra 1-30 reflekterer at det fungerer så dårlig at intensiv støtte eller tilsyn er nødvendig; rangeringer fra 31-70 gjenspeiler åpenbare funksjonshemminger av ulike grader; rangeringer fra 71-100 gjenspeiler kun milde vanskeligheter.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - funksjon 3 ved bruk av "Recovery Assessment Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i Recovery Assessment Scale (RAS)-score fra baseline til 52 uker. Det er 41 elementer med poengsum på hvert element fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
0 og 52 uker
Utforskende resultater - bivirkninger 2 ved bruk av "nevrologisk evalueringsskala"
Tidsramme: 0 og 52 uker
Endring i nevrologisk evalueringsskala (NES)-score fra baseline til 52 uker. Det er 12 elementer og poengsummer for hvert element varierer fra 0-2 med høyere poengsum som indikerer forverring av resultatet. Punkt 5 krever ikke poengsum.
0 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 154-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medikamentell terapi

Kliniske studier på Risperidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere