排尿筋内ボトックス注射を受けた患者の尿中マイクロバイオーム
2024年2月13日 更新者：Jeffrey Mangel、MetroHealth Medical Center
過活動膀胱に対するオナボツリヌス毒素A注射による治療前後の尿中マイクロバイオーム
尿中マイクロバイオーム（UM）の変化は、これまで「特発性」OABであると考えられていた過活動膀胱（OAB）患者の症状を説明できる可能性があります。
現在まで、OAB と UM の関係に関するほとんどの研究は、正常な膀胱の UM と OAB 膀胱の UM を区別することに焦点を当ててきました。
現在、OAB 療法が UM にどのような影響を与えるかについてのデータは不足しています。
OAB 治療前後の UM を評価する数少ない研究の 1 つは、ソリフェナシンによる管理が UM にどのような影響を与えるかに焦点を当てていましたが、膀胱内オナボツリヌス毒素 A 注射 (IOI) が UM にどのような影響を与えるかを評価した研究はありませんでした。
抗コリン薬と IOI の両方が膀胱に抗ムスカリン作用を及ぼすにもかかわらず、抗コリン薬が効果がない場合でも IOI が成功することが多いため、UM に対する IOI の影響を理解することは特に興味深いです。
これは、IOI が OAB 患者の膀胱において他のどのような作用機序を持っているのかという疑問を引き起こします。1 つの仮説は、IOI が、UM の変化により OAB に苦しむ選ばれた患者の UM を安定化させる可能性があるということです。
したがって、この研究の主な目的は、IOI による治療前後の OAB 患者の UM プロファイルを決定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ボトックス 100 U による排尿筋内ボトックス注射を受ける女性
説明
包含基準:
- ボトックス 100 U による排尿筋内ボトックス注射を受けている女性
除外基準:
- 現在の尿路感染症
- 再発性尿路感染症の病歴
- 何らかの理由による抗生物質への曝露歴（反応が「不明」である場合を含む）
- 4週間の追跡期間中に、処置後の予防以外の何らかの理由で抗生物質に曝露された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
尿中微生物叢
時間枠：2020/08 - 2021/08
|
過活動膀胱の治療のための排尿筋内ボトックス注射の投与が尿路マイクロバイオームに変化をもたらすかどうかを評価する。
|
2020/08 - 2021/08
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
反応別の尿中マイクロバイオーム
時間枠：2020/08 - 2021/08
|
治療前と治療後の尿中マイクロバイオームにおいて、排尿筋内ボトックス注射に対する反応者と非反応者の間に違いがあるかどうかを評価する。
|
2020/08 - 2021/08
|
|
尿路感染
時間枠：2020/08 - 2021/08
|
排尿筋内ボトックス注射の前後と尿路感染率との間に関係があるかどうかを確認します。
|
2020/08 - 2021/08
|
|
有害事象
時間枠：2020/08 - 2021/08
|
排尿筋内ボトックス注射による有害事象
|
2020/08 - 2021/08
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月16日
最初の投稿 (実際)
2020年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB20-00120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。