Urinmikrobiomet hos patienter, der modtager intradetrusor-botox-injektioner
13. februar 2024 opdateret af: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Urinmikrobiomet før og efter behandling med Intradetrusor Onabotulinum Toxin En injektion for overaktiv blære
Et ændret urinmikrobiom (UM) kan forklare symptomerne hos patienter med overaktiv blære (OAB), som tidligere blev anset for at have "idiopatisk" OAB.
Til dato har det meste af forskningen i forholdet mellem OAB og UM fokuseret på at skelne mellem UM i en normal blære og UM i en OAB-blære.
Der er i øjeblikket en mangel på data om, hvordan OAB-terapi påvirker UM.
En af de få undersøgelser til at evaluere UM præ- og post-OAB-behandling fokuserede på, hvordan behandling med solifenacin påvirkede UM, men ingen undersøgelser har evalueret, hvordan intravesikale onabotulinumtoxin A-injektioner (IOI) påvirker UM.
At forstå IOI's indvirkning på UM er særligt interessant, fordi på trods af at både antikolinergika og IOI udøver antimuskarine påvirkninger på blæren, er IOI ofte vellykket, når antikolinergika ikke er det.
Dette rejser spørgsmålet om, hvilke andre virkningsmekanismer IOI kan have i blæren hos OAB-patienter - en hypotese er, at det kan stabilisere UM hos de udvalgte patienter, der lider af OAB på grund af en ændret UM.
Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at bestemme UM-profilerne for OAB-patienter før og efter behandling med IOI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder, der gennemgår intradetrusor botox-injektion med botox 100 U
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår intradetrusor botox-injektion med botox 100 U
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende UTI
- Historie om tilbagevendende UVI
- Anamnese med eksponering for antibiotika uanset årsag (inklusive hvis respons er "ukendt")
- Antibiotikaeksponering af en hvilken som helst anden grund end profylakse efter proceduren i den fire uger lange opfølgningsperiode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin mikrobiom
Tidsramme: 08/2020 - 08/2021
|
At evaluere om administration af intradetrusor botox-injektioner til behandling af overaktiv blære resulterer i ændringer i urinmikrobiomet.
|
08/2020 - 08/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmikrobiom ved respons
Tidsramme: 08/2020 - 08/2021
|
At evaluere om der er forskelle mellem respondere og ikke-responderere på intradetrusor botox-injektioner i urinmikrobiomer før og efter behandling.
|
08/2020 - 08/2021
|
|
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 08/2020 - 08/2021
|
Bestem, om der er en sammenhæng mellem præ- eller post-intradetrusor botox-injektion og hastigheden af urinvejsinfektion.
|
08/2020 - 08/2021
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 08/2020 - 08/2021
|
Bivirkninger fra intradetrusor botox-injektion
|
08/2020 - 08/2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-00120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .