El microbioma urinario en pacientes que reciben inyecciones de botox intradetrusor
13 de febrero de 2024 actualizado por: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
El microbioma urinario antes y después del tratamiento con inyección de toxina A botulínica intradetrusor para la vejiga hiperactiva
Un microbioma urinario alterado (UM) puede explicar los síntomas en pacientes con vejiga hiperactiva (OAB) que previamente se consideraba que tenían OAB "idiopática".
Hasta la fecha, la mayoría de las investigaciones sobre la relación entre la OAB y el UM se han centrado en diferenciar entre el UM de una vejiga normal y el de una vejiga OAB.
Actualmente hay una escasez de datos sobre la forma en que la terapia OAB afecta la UM.
Uno de los pocos estudios que evaluó el tratamiento de la UM antes y después de la VH se centró en cómo el manejo con solifenacina afectaba a la UM, pero ningún estudio ha evaluado cómo las inyecciones intravesicales de onabotulinumtoxin A (IOI) afectan a la UM.
Comprender el impacto de la IOI en la UM es particularmente interesante porque, a pesar de que tanto los anticolinérgicos como la IOI ejercen efectos antimuscarínicos en la vejiga, la IOI suele tener éxito cuando los anticolinérgicos no lo son.
Esto plantea la cuestión de qué otros mecanismos de acción puede tener el IOI en las vejigas de los pacientes con OAB; una hipótesis es que podría estabilizar la UM en aquellos pacientes seleccionados que padecen OAB debido a una UM alterada.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar los perfiles de UM de los pacientes con OAB antes y después del tratamiento con IOI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres sometidas a inyección de botox intradetrusor con botox 100 U
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a inyección de botox intradetrusor con botox 100 U
Criterio de exclusión:
- ITU actual
- Historia de ITU recurrente
- Antecedentes de exposición a antibióticos por cualquier motivo (incluso si la respuesta es "desconocida")
- Exposición a antibióticos por cualquier motivo que no sea la profilaxis posterior al procedimiento durante el período de seguimiento de cuatro semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma urinario
Periodo de tiempo: 08/2020 - 08/2021
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Evaluar si la administración de inyecciones de botox intradetrusor para el tratamiento de la vejiga hiperactiva produce cambios en el microbioma urinario.
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08/2020 - 08/2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma urinario por respuesta
Periodo de tiempo: 08/2020 - 08/2021
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Evaluar si existen diferencias entre los respondedores y los no respondedores a las inyecciones de botox intradetrusor en los microbiomas urinarios antes y después del tratamiento.
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08/2020 - 08/2021
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Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 08/2020 - 08/2021
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Determinar si existe una relación entre la inyección de botox antes o después de la inyección intradetrusor y la tasa de infección del tracto urinario.
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08/2020 - 08/2021
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 08/2020 - 08/2021
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Eventos adversos de la inyección de botox intradetrusor
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08/2020 - 08/2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
Otros números de identificación del estudio
- IRB20-00120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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