Mikrobiom układu moczowego u pacjentów otrzymujących zastrzyki z botoksu do wypieracza
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Mikrobiom układu moczowego przed i po leczeniu toksyną botulinową Intradetrusor Onabotulinum w zastrzykach na pęcherz nadreaktywny
Zmieniony mikrobiom moczu (UM) może wyjaśniać objawy u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB), u których wcześniej uważano, że mają „idiopatyczny” OAB.
Do tej pory większość badań dotyczących związku między OAB a UM koncentrowała się na rozróżnieniu między UM normalnego pęcherza a pęcherzem OAB.
Obecnie istnieje niewiele danych na temat wpływu terapii OAB na UM.
Jedno z nielicznych badań oceniających leczenie UM przed i po OAB skupiało się na wpływie leczenia solifenacyną na UM, ale żadne z badań nie oceniało wpływu dopęcherzowych wstrzyknięć onabotulinumtoxin A (IOI) na UM.
Zrozumienie wpływu IOI na UM jest szczególnie interesujące, ponieważ pomimo tego, że zarówno leki antycholinergiczne, jak i IOI wywierają działanie przeciwmuskarynowe na pęcherz, IOI często jest skuteczne, gdy leki antycholinergiczne nie.
Rodzi to pytanie, jakie inne mechanizmy działania IOI może mieć w pęcherzach pacjentów z OAB – jedna z hipotez głosi, że może stabilizować UM u tych wybranych pacjentów, którzy cierpią na OAB z powodu zmienionego UM.
Głównym celem tego badania jest zatem określenie profili UM pacjentów z OAB przed i po leczeniu IOI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety poddawane wstrzykiwaniu botoksu do wypieracza za pomocą botoksu 100 j
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane wstrzyknięciu botoksu do wypieracza z botoksem 100 j
Kryteria wyłączenia:
- Bieżący UTI
- Historia nawracających ZUM
- Historia ekspozycji na antybiotyki z jakiegokolwiek powodu (w tym jeśli odpowiedź jest „nieznana”)
- Ekspozycja na antybiotyki z jakiegokolwiek innego powodu niż profilaktyka po zabiegu podczas czterotygodniowego okresu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom układu moczowego
Ramy czasowe: 08.2020 - 08.2021
|
Ocena, czy podawanie zastrzyków z botoksu do mięśnia wypieracza pęcherza moczowego w leczeniu pęcherza nadreaktywnego powoduje zmiany w mikrobiomie moczowym.
|
08.2020 - 08.2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom układu moczowego według odpowiedzi
Ramy czasowe: 08.2020 - 08.2021
|
Ocena, czy istnieją różnice między osobami reagującymi i niereagującymi na wstrzyknięcia botoksu do wypieracza w mikrobiomie moczowym przed i po leczeniu.
|
08.2020 - 08.2021
|
|
Zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: 08.2020 - 08.2021
|
Ustal, czy istnieje związek między wstrzyknięciem botoksu przed lub po wypieraczu a częstością infekcji dróg moczowych.
|
08.2020 - 08.2021
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 08.2020 - 08.2021
|
Zdarzenia niepożądane po wstrzyknięciu botoksu do wypieracza
|
08.2020 - 08.2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Pęcherz moczowy, nadczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB20-00120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .