Močový mikrobiom u pacientů, kteří dostávají intradetruzorové botoxové injekce
13. února 2024 aktualizováno: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Močový mikrobiom před a po léčbě intradetruzorem Onabotulinum Toxin A injekce pro hyperaktivní močový měchýř
Změněný urinární mikrobiom (UM) může vysvětlit symptomy u pacientů s hyperaktivním měchýřem (OAB), kteří byli dříve považováni za „idiopatické“ OAB.
Dosud se většina výzkumů týkajících se vztahu mezi OAB a UM soustředila na rozlišení mezi UM normálního močového měchýře a močového měchýře s OAB.
V současné době existuje nedostatek údajů o tom, jak léčba OAB ovlivňuje UM.
Jedna z mála studií hodnotících léčbu UM před a po OAB se zaměřila na to, jak léčba solifenacinem ovlivnila UM, ale žádná studie nehodnotila, jak intravezikální injekce onabotulinumtoxinu A (IOI) ovlivňují UM.
Pochopení dopadu IOI na UM je obzvláště zajímavé, protože navzdory anticholinergikám i IOI, které mají antimuskarinové účinky na močový měchýř, je IOI často úspěšná, když anticholinergika nejsou.
To vyvolává otázku, jaké další mechanismy účinku může mít IOI v močovém měchýři pacientů s OAB - jednou z hypotéz je, že by mohl stabilizovat UM u těch vybraných pacientů, kteří trpí OAB kvůli změněné UM.
Primárním cílem této studie je proto stanovit UM profily pacientů s OAB před a po léčbě IOI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy podstupující intradetruzorovou botoxovou injekci s botoxem 100 U
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující intradetruzorovou botoxovou injekci s botoxem 100 U
Kritéria vyloučení:
- Aktuální UTI
- Historie recidivující infekce močových cest
- Anamnéza expozice antibiotikům z jakéhokoli důvodu (včetně případů, kdy je odpověď „neznámá“)
- Expozice antibiotikům z jakéhokoli jiného důvodu, než je profylaxe po výkonu během čtyřtýdenního období sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový mikrobiom
Časové okno: 08/2020 – 08/2021
|
Vyhodnotit, zda podávání intradetruzorových botoxových injekcí k léčbě hyperaktivního močového měchýře vede ke změnám v močovém mikrobiomu.
|
08/2020 – 08/2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový mikrobiom podle odpovědi
Časové okno: 08/2020 – 08/2021
|
Vyhodnotit, zda existují rozdíly mezi respondéry a non-respondéry na intradetrusorové botoxové injekce v močových mikrobiomech před a po léčbě.
|
08/2020 – 08/2021
|
|
Infekce močových cest
Časové okno: 08/2020 – 08/2021
|
Zjistěte, zda existuje vztah mezi injekcí botoxu před nebo po intratrusoru a rychlostí infekce močových cest.
|
08/2020 – 08/2021
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 08/2020 – 08/2021
|
Nežádoucí účinky z intradetruzorové botoxové injekce
|
08/2020 – 08/2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB20-00120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .