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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04479709
Das Harnmikrobiom bei Patienten, die intradetrusorische Botox-Injektionen erhalten
13. Februar 2024 aktualisiert von: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Das Harnmikrobiom vor und nach der Behandlung mit Intradetrusor-Onabotulinumtoxin-A-Injektion bei überaktiver Blase
Ein verändertes Harnmikrobiom (UM) kann die Symptome bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) erklären, bei denen zuvor angenommen wurde, dass sie an einer „idiopathischen“ OAB leiden.
Bisher konzentrierten sich die meisten Untersuchungen zur Beziehung zwischen OAB und UM auf die Unterscheidung zwischen dem UM einer normalen Blase und dem einer OAB-Blase.
Derzeit liegen nur wenige Daten darüber vor, wie sich die OAB-Therapie auf die UM auswirkt.
Eine der wenigen Studien zur Bewertung der UM-Behandlung vor und nach OAB konzentrierte sich darauf, wie sich die Behandlung mit Solifenacin auf das UM auswirkte. In keiner Studie wurde jedoch untersucht, wie sich intravesikale Onabotulinumtoxin-A-Injektionen (IOI) auf das UM auswirken.
Das Verständnis der Auswirkungen von IOI auf die UM ist besonders interessant, da sowohl Anticholinergika als auch IOI antimuskarinische Wirkungen auf die Blase haben, IOI jedoch häufig erfolgreich sind, wenn Anticholinergika dies nicht tun.
Dies wirft die Frage auf, welche anderen Wirkmechanismen IOI in der Blase von OAB-Patienten haben könnte – eine Hypothese ist, dass es die UM bei ausgewählten Patienten stabilisieren könnte, die aufgrund einer veränderten UM an OAB leiden.
Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die UM-Profile von OAB-Patienten vor und nach der Behandlung mit IOI zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen, die sich einer intradetrusalen Botox-Injektion mit Botox 100 E unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer intradetrusalen Botox-Injektion mit Botox 100 E unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Harnwegsinfektion
- Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen
- Vorgeschichte einer Antibiotika-Exposition aus irgendeinem Grund (auch wenn die Reaktion „unbekannt“ ist)
- Antibiotika-Exposition aus einem anderen Grund als der Post-Prophylaxe während der vierwöchigen Nachbeobachtungszeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnmikrobiom
Zeitfenster: 08/2020 - 08/2021
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Es sollte beurteilt werden, ob die Verabreichung von Botox-Injektionen in den Detrusor zur Behandlung einer überaktiven Blase zu Veränderungen im Harnmikrobiom führt.
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08/2020 - 08/2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Harnmikrobiom nach Reaktion
Zeitfenster: 08/2020 - 08/2021
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Um zu bewerten, ob es Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern auf Intradetrusor-Botox-Injektionen im Harnmikrobiom vor und nach der Behandlung gibt.
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08/2020 - 08/2021
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Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 08/2020 - 08/2021
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Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Botox-Injektion vor oder nach dem Intradetrusor und der Häufigkeit von Harnwegsinfektionen besteht.
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08/2020 - 08/2021
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 08/2020 - 08/2021
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Unerwünschte Ereignisse durch die Injektion von Botox in den Detrusor
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08/2020 - 08/2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB20-00120
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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