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Das Harnmikrobiom bei Patienten, die intradetrusorische Botox-Injektionen erhalten

13. Februar 2024 aktualisiert von: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center

Das Harnmikrobiom vor und nach der Behandlung mit Intradetrusor-Onabotulinumtoxin-A-Injektion bei überaktiver Blase

Ein verändertes Harnmikrobiom (UM) kann die Symptome bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) erklären, bei denen zuvor angenommen wurde, dass sie an einer „idiopathischen“ OAB leiden. Bisher konzentrierten sich die meisten Untersuchungen zur Beziehung zwischen OAB und UM auf die Unterscheidung zwischen dem UM einer normalen Blase und dem einer OAB-Blase. Derzeit liegen nur wenige Daten darüber vor, wie sich die OAB-Therapie auf die UM auswirkt. Eine der wenigen Studien zur Bewertung der UM-Behandlung vor und nach OAB konzentrierte sich darauf, wie sich die Behandlung mit Solifenacin auf das UM auswirkte. In keiner Studie wurde jedoch untersucht, wie sich intravesikale Onabotulinumtoxin-A-Injektionen (IOI) auf das UM auswirken. Das Verständnis der Auswirkungen von IOI auf die UM ist besonders interessant, da sowohl Anticholinergika als auch IOI antimuskarinische Wirkungen auf die Blase haben, IOI jedoch häufig erfolgreich sind, wenn Anticholinergika dies nicht tun. Dies wirft die Frage auf, welche anderen Wirkmechanismen IOI in der Blase von OAB-Patienten haben könnte – eine Hypothese ist, dass es die UM bei ausgewählten Patienten stabilisieren könnte, die aufgrund einer veränderten UM an OAB leiden. Das Hauptziel dieser Studie besteht daher darin, die UM-Profile von OAB-Patienten vor und nach der Behandlung mit IOI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die sich einer intradetrusalen Botox-Injektion mit Botox 100 E unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Frauen, die sich einer intradetrusalen Botox-Injektion mit Botox 100 E unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Harnwegsinfektion
  • Vorgeschichte wiederkehrender Harnwegsinfektionen
  • Vorgeschichte einer Antibiotika-Exposition aus irgendeinem Grund (auch wenn die Reaktion „unbekannt“ ist)
  • Antibiotika-Exposition aus einem anderen Grund als der Post-Prophylaxe während der vierwöchigen Nachbeobachtungszeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnmikrobiom
Zeitfenster: 08/2020 - 08/2021
Es sollte beurteilt werden, ob die Verabreichung von Botox-Injektionen in den Detrusor zur Behandlung einer überaktiven Blase zu Veränderungen im Harnmikrobiom führt.
08/2020 - 08/2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnmikrobiom nach Reaktion
Zeitfenster: 08/2020 - 08/2021
Um zu bewerten, ob es Unterschiede zwischen Respondern und Non-Respondern auf Intradetrusor-Botox-Injektionen im Harnmikrobiom vor und nach der Behandlung gibt.
08/2020 - 08/2021
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 08/2020 - 08/2021
Stellen Sie fest, ob ein Zusammenhang zwischen der Botox-Injektion vor oder nach dem Intradetrusor und der Häufigkeit von Harnwegsinfektionen besteht.
08/2020 - 08/2021
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 08/2020 - 08/2021
Unerwünschte Ereignisse durch die Injektion von Botox in den Detrusor
08/2020 - 08/2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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