Микробиом мочи у пациентов, получающих интрадетрузорные инъекции ботокса
13 февраля 2024 г. обновлено: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Мочевой микробиом до и после лечения интрадетрузорной инъекцией онаботулинового токсина А при гиперактивном мочевом пузыре
Измененный микробиом мочи (UM) может объяснить симптомы у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП), которые ранее считались страдающими «идиопатическим» ГАМП.
На сегодняшний день большинство исследований взаимосвязи между ГАМП и УМ сосредоточено на дифференциации УМ нормального мочевого пузыря и мочевого пузыря с ГАМП.
В настоящее время недостаточно данных о том, как терапия ГАМП влияет на УМ.
Одно из немногих исследований по оценке УМ до и после лечения ГАМП было сосредоточено на том, как лечение солифенацином влияет на УМ, но ни в одном из исследований не оценивалось влияние внутрипузырных инъекций онаботулотоксина А (IOI) на УМ.
Понимание влияния IOI на УМ особенно интересно, потому что, несмотря на то, что и антихолинергические средства, и IOI оказывают антимускариновое воздействие на мочевой пузырь, IOI часто бывает успешным, когда антихолинергические средства неэффективны.
Это поднимает вопрос о том, какие другие механизмы действия IOI могут иметь в мочевом пузыре пациентов с ГАМП - одна из гипотез состоит в том, что он может стабилизировать НМ у тех избранных пациентов, которые страдают ГМП из-за измененного НМ.
Таким образом, основной целью данного исследования является определение профилей УМ у пациентов с ГАМП до и после лечения ИОК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам, перенесшим интрадетрузорную инъекцию ботокса 100 ЕД.
Описание
Критерии включения:
- Женщинам, перенесшим интрадетрузорную инъекцию ботокса 100 ЕД.
Критерий исключения:
- Текущая ИМП
- История рецидивирующей ИМП
- История воздействия антибиотиков по любой причине (в том числе, если ответ «неизвестен»)
- Воздействие антибиотиков по любой причине, кроме профилактики после процедуры, в течение четырехнедельного периода наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой микробиом
Временное ограничение: 08/2020 - 08/2021
|
Оценить, приводит ли введение интрадетрузорных инъекций ботокса для лечения гиперактивного мочевого пузыря к изменениям микробиома мочи.
|
08/2020 - 08/2021
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой микробиом по реакции
Временное ограничение: 08/2020 - 08/2021
|
Оценить, существуют ли различия между ответившими и не ответившими на инъекции ботокса в детрузор в микробиоме мочи до и после лечения.
|
08/2020 - 08/2021
|
|
Инфекция мочевыводящих путей
Временное ограничение: 08/2020 - 08/2021
|
Определите, существует ли связь между введением ботокса до или после интрадетрузора и частотой инфекций мочевыводящих путей.
|
08/2020 - 08/2021
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 08/2020 - 08/2021
|
Побочные эффекты интрадетрузорной инъекции ботокса
|
08/2020 - 08/2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB20-00120
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .