O microbioma urinário em pacientes recebendo injeções intradetrusoras de Botox
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
O microbioma urinário antes e depois do tratamento com injeção intradetrusora de toxina onabotulínica A para bexiga hiperativa
Um microbioma urinário (UM) alterado pode explicar os sintomas em pacientes com bexiga hiperativa (OAB) que anteriormente eram considerados portadores de OAB "idiopática".
Até o momento, a maioria das pesquisas sobre a relação entre OAB e UM tem se concentrado na diferenciação entre UM de uma bexiga normal e de uma bexiga OAB.
Atualmente, há uma escassez de dados sobre a forma como a terapia OAB afeta a UM.
Um dos poucos estudos para avaliar o tratamento UM pré e pós-OAB focou em como o tratamento com solifenacina afetou a UM, mas nenhum estudo avaliou como injeções intravesicais de onabotulínica A (IOI) afetam a UM.
Compreender o impacto do IOI na UM é particularmente interessante porque, apesar de ambos os anticolinérgicos e IOI exercerem efeitos antimuscarínicos na bexiga, o IOI é frequentemente bem-sucedido quando os anticolinérgicos não o são.
Isso levanta a questão de quais outros mecanismos de ação o IOI pode ter nas bexigas de pacientes com bexiga hiperativa - uma hipótese é que ele pode estabilizar a UM naqueles pacientes selecionados que sofrem de bexiga hiperativa devido a uma UM alterada.
O objetivo primário deste estudo é, portanto, determinar os perfis de UM de pacientes com bexiga hiperativa antes e após o tratamento com IOI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres submetidas à injeção de botox intradetrusor com botox 100 U
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à injeção de botox intradetrusor com botox 100 U
Critério de exclusão:
- UTI atual
- História de ITU recorrente
- Histórico de exposição a antibióticos por qualquer motivo (inclusive se a resposta for "desconhecida")
- Exposição a antibióticos por qualquer motivo que não seja a profilaxia pós-procedimento durante o período de acompanhamento de quatro semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma urinário
Prazo: 08/2020 - 08/2021
|
Avaliar se a administração de injeções de botox intradetrusor para o tratamento da bexiga hiperativa resulta em alterações no microbioma urinário.
|
08/2020 - 08/2021
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbioma urinário por resposta
Prazo: 08/2020 - 08/2021
|
Avaliar se existem diferenças entre respondedores e não respondedores a injeções intradetrusoras de botox nos microbiomas urinários pré e pós-tratamento.
|
08/2020 - 08/2021
|
|
Infecção do trato urinário
Prazo: 08/2020 - 08/2021
|
Determine se existe uma relação entre a injeção de botox pré ou pós-intratrusora e a taxa de infecção do trato urinário.
|
08/2020 - 08/2021
|
|
Eventos adversos
Prazo: 08/2020 - 08/2021
|
Eventos adversos da injeção intradetrusora de botox
|
08/2020 - 08/2021
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB20-00120
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bexiga hiperativa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Urotelial | Carcinoma de Próstata Resistente à Castração | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC v8 | Carcinoma Urotelial de Bexiga Metastático | Carcinoma urotelial uretral metastático | Câncer uretral estágio III AJCC v8 | Câncer de Bexiga Estágio IV AJCC v8 | Câncer uretral estágio IV AJCC... e outras condiçõesEstados Unidos