Urinmikrobiomet hos pasienter som får intradetrusor-botox-injeksjoner
13. februar 2024 oppdatert av: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Urinmikrobiomet før og etter behandling med Intradetrusor Onabotulinum Toxin En injeksjon for overaktiv blære
Et endret urinmikrobiom (UM) kan forklare symptomene hos pasienter med overaktiv blære (OAB) som tidligere ble ansett for å ha "idiopatisk" OAB.
Til dags dato har mest forskning på forholdet mellom OAB og UM fokusert på å skille mellom UM i en normal blære og den til en OAB-blære.
Det er for tiden mangel på data om hvordan OAB-terapi påvirker UM.
En av få studier for å evaluere UM pre- og post-OAB-behandlingen fokuserte på hvordan behandling med solifenacin påvirket UM, men ingen studier har evaluert hvordan intravesikale onabotulinumtoxin A-injeksjoner (IOI) påvirker UM.
Å forstå IOIs innvirkning på UM er spesielt interessant fordi til tross for at både antikolinergika og IOI utøver antimuskarine påvirkninger på blæren, er IOI ofte vellykket når antikolinergika ikke er det.
Dette reiser spørsmålet om hvilke andre virkningsmekanismer IOI kan ha i blærene til OAB-pasienter - en hypotese er at det kan stabilisere UM hos de utvalgte pasientene som lider av OAB på grunn av en endret UM.
Hovedmålet med denne studien er derfor å bestemme UM-profilene til OAB-pasienter før og etter behandling med IOI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som gjennomgår intradetrusor botox-injeksjon med botox 100 U
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår intradetrusor botox-injeksjon med botox 100 U
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende UTI
- Historie om tilbakevendende UVI
- Historie med antibiotikaeksponering uansett årsak (inkludert hvis responsen er "ukjent")
- Antibiotikaeksponering av andre grunner enn etterprosedyreprofylakse i løpet av den fire uker lange oppfølgingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin mikrobiom
Tidsramme: 08/2020 - 08/2021
|
For å evaluere om administrering av intradetrusor botox-injeksjoner for behandling av overaktiv blære resulterer i endringer i urinmikrobiomet.
|
08/2020 - 08/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmikrobiom etter respons
Tidsramme: 08/2020 - 08/2021
|
For å evaluere om det er forskjeller mellom respondere og ikke-responderere på intradetrusor botox-injeksjoner i urinmikrobiomene før og etter behandling.
|
08/2020 - 08/2021
|
|
Urinveisinfeksjon
Tidsramme: 08/2020 - 08/2021
|
Finn ut om det er en sammenheng mellom pre- eller post-intradetrusor botox-injeksjon og frekvensen av urinveisinfeksjon.
|
08/2020 - 08/2021
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 08/2020 - 08/2021
|
Bivirkninger fra intradetrusor botox-injeksjon
|
08/2020 - 08/2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB20-00120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .