- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04479709
Het urinemicrobioom bij patiënten die intradetrusor Botox-injecties krijgen
13 februari 2024 bijgewerkt door: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Het urinemicrobioom voor en na behandeling met intradetrusor Onabotulinumtoxine A-injectie voor overactieve blaas
Een veranderd urinair microbioom (UM) kan de symptomen verklaren bij patiënten met een overactieve blaas (OAB) van wie eerder werd aangenomen dat ze "idiopathische" OAB hadden.
Tot op heden is het meeste onderzoek naar de relatie tussen OAB en de UM gericht geweest op het onderscheid tussen de UM van een normale blaas en die van een OAB-blaas.
Er is momenteel een gebrek aan gegevens over de manier waarop OAB-therapie de NBMV beïnvloedt.
Een van de weinige onderzoeken om de pre- en post-OAB-behandeling van UM te evalueren, was gericht op hoe de behandeling met solifenacine de UM beïnvloedde, maar geen enkele studie heeft geëvalueerd hoe intravesicale onabotulinumtoxine A-injecties (IOI) de UM beïnvloeden.
Het begrijpen van de impact van IOI op de UM is vooral interessant omdat ondanks dat zowel anticholinergica als IOI antimuscarinische effecten uitoefenen op de blaas, IOI vaak succesvol is wanneer anticholinergica dat niet zijn.
Dit roept de vraag op welke andere werkingsmechanismen IOI kunnen hebben in de blazen van OAB-patiënten - een hypothese is dat het de UM zou kunnen stabiliseren bij die geselecteerde patiënten die lijden aan OAB als gevolg van een veranderde UM.
Het primaire doel van deze studie is daarom het bepalen van de UM-profielen van OAB-patiënten voor en na behandeling met IOI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die intradetrusor botox-injectie ondergaan met botox 100 U
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die intradetrusor botox-injectie ondergaan met botox 100 U
Uitsluitingscriteria:
- Huidige UTI
- Geschiedenis van recidiverende UTI
- Geschiedenis van blootstelling aan antibiotica om welke reden dan ook (ook als de reactie "onbekend" is)
- Blootstelling aan antibiotica om een andere reden dan profylaxe na de procedure tijdens de follow-upperiode van vier weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urine microbioom
Tijdsspanne: 08/2020 - 08/2021
|
Om te evalueren of toediening van intradetrusor botox-injecties voor de behandeling van een overactieve blaas resulteert in veranderingen in het urinaire microbioom.
|
08/2020 - 08/2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Urine microbioom door reactie
Tijdsspanne: 08/2020 - 08/2021
|
Om te evalueren of er verschillen zijn tussen responders en non-responders op intradetrusor botox-injecties in de urinemicrobiomen voor en na de behandeling.
|
08/2020 - 08/2021
|
Urineweginfectie
Tijdsspanne: 08/2020 - 08/2021
|
Bepaal of er een verband bestaat tussen pre- of post-intradetrusor botox-injectie en het aantal urineweginfecties.
|
08/2020 - 08/2021
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 08/2020 - 08/2021
|
Bijwerkingen van intradetrusor botox-injectie
|
08/2020 - 08/2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB20-00120
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .