Il microbioma urinario nei pazienti che ricevono iniezioni di Botox Intradetrusor
13 febbraio 2024 aggiornato da: Jeffrey Mangel, MetroHealth Medical Center
Il microbioma urinario prima e dopo il trattamento con l'iniezione di tossina onabotulinica intrattrusoriale per la vescica iperattiva
Un microbioma urinario alterato (UM) può spiegare i sintomi nei pazienti con vescica iperattiva (OAB) che in precedenza erano considerati affetti da OAB "idiopatica".
Ad oggi, la maggior parte delle ricerche sulla relazione tra OAB e UM si è concentrata sulla differenziazione tra UM di una vescica normale e quella di una vescica OAB.
Attualmente vi è una scarsità di dati sul modo in cui la terapia OAB influisce sulla messaggistica unificata.
Uno dei pochi studi per valutare il trattamento pre- e post-OAB della messaggistica unificata si è concentrato su come la gestione con solifenacina ha influenzato la messaggistica unificata, ma nessuno studio ha valutato come le iniezioni intravescicali di onabotulinumtoxin A (IOI) influenzino la messaggistica unificata.
Comprendere l'impatto dell'IOI sulla UM è particolarmente interessante perché nonostante sia gli anticolinergici che l'IOI esercitino effetti antimuscarinici sulla vescica, l'IOI ha spesso successo quando gli anticolinergici non lo sono.
Ciò solleva la questione di quali altri meccanismi di azione IOI possa avere nelle vesciche dei pazienti con OAB - un'ipotesi è che potrebbe stabilizzare l'UM in quei pazienti selezionati che soffrono di OAB a causa di un'UM alterata.
L'obiettivo primario di questo studio è quindi quello di determinare i profili UM dei pazienti OAB prima e dopo il trattamento con IOI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne sottoposte a iniezione di botox intratrusoriale con botox 100 U
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a iniezione di botox intratrusoriale con botox 100 U
Criteri di esclusione:
- UTI attuale
- Storia di IVU ricorrente
- Storia di esposizione agli antibiotici per qualsiasi motivo (anche se la risposta è "sconosciuta")
- Esposizione agli antibiotici per qualsiasi motivo diverso dalla profilassi post-procedura durante il periodo di follow-up di quattro settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma urinario
Lasso di tempo: 08/2020 - 08/2021
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Valutare se la somministrazione di iniezioni di botox intratrusoriali per il trattamento della vescica iperattiva determini cambiamenti nel microbioma urinario.
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08/2020 - 08/2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma urinario per risposta
Lasso di tempo: 08/2020 - 08/2021
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Valutare se ci sono differenze tra responder e non responder alle iniezioni di botox intratrusoriale nei microbiomi urinari pre e post trattamento.
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08/2020 - 08/2021
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Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 08/2020 - 08/2021
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Determinare se esiste una relazione tra l'iniezione di botox pre o post-intradetrusoriale e il tasso di infezione del tratto urinario.
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08/2020 - 08/2021
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 08/2020 - 08/2021
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Eventi avversi da iniezione intratrusoriale di botox
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08/2020 - 08/2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB20-00120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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