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湿性加齢黄斑変性症（AMD）の被験者におけるSCD411とEylea®の比較研究

2023年10月6日 更新者：Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

血管新生加齢黄斑変性の被験者を対象に、SCD411 と Eylea® の有効性、安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性を比較するための第 III 相無作為化、ダブルマスク、並行群間、多施設試験

加齢黄斑変性症 (AMD) は、成人の失明の主な原因です。 異常な血管が目の奥の黄斑の下で成長し、血液や体液も漏出して、黄斑に損傷を与えたり傷を付けたりして、視力に影響を与えます。 血管新生（浸出性/湿性）AMD患者の現在の標準治療は、異常な血管の成長を防止または遅らせる抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）療法です。 SCD411 は、参照製品である抗 VEGF 薬である Eylea® (アフリベルセプト) のバイオシミラーとして開発されています。 この研究は、滲出型 AMD の成人における SCD411 と Eylea の同等性を証明することを目的としており、安全性、耐性、有効性、免疫応答、および体内での薬物の動きを調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

576

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • SCD Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • SCD Research Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • SCD Research Site
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • SCD Research Site
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • SCD Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • SCD Research Site
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • SCD Research Site
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • SCD Research Site
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • SCD Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • SCD Research Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • SCD Research Site
      • Willow Park、Texas、アメリカ、76087
        • SCD Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • SCD Research Site
      • Haifa、イスラエル、34362
        • SCD Research Site
      • H̱olon、イスラエル、58100
        • SCD Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • SCD Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • SCD Research Site
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • SCD Research Site
      • Petah tikva、イスラエル、49100
        • SCD Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • SCD Research Site
      • Reẖovot、イスラエル、76100
        • SCD Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • SCD Research Site
      • Tiberias、イスラエル、15208
        • SCD Research Site
      • Zerifin、イスラエル、70300
        • SCD Research Site
  • インド
    • Maharashtra
      • Wardha、Maharashtra、インド、442001
        • SCD Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、インド、751024
        • SCD Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302015
        • SCD Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500018
        • SCD Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226001
        • SCD Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、インド、700020
        • SCD Research Site
      • Kolkata、West Bengal、インド、700073
        • SCD Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • SCD Research Site
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
        • SCD Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • SCD Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • SCD Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • SCD Research Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • SCD Research Site
      • Bilbao、スペイン、48006
        • SCD Research Site
      • Bilbao、スペイン、48010
        • SCD Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • SCD Research Site
      • Valencia、スペイン、46014
        • SCD Research Site
      • Valladolid、スペイン、47012
        • SCD Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • SCD Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • SCD Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、826 06
        • SCD Research Site
      • Poprad、スロバキア、058 45
        • SCD Research Site
      • Trebišov、スロバキア、075 01
        • SCD Research Site
      • Žilina、スロバキア、012 07
        • SCD Research Site
  • チェコ
      • Praha、チェコ、128 08
        • SCD Research Site
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice、Pardubicky Kraj、チェコ、530 02
        • SCD Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • SCD Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • SCD Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1133
        • SCD Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • SCD Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • SCD Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • SCD Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • SCD Research Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • SCD Research Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1431
        • SCD Research Site
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1784
        • SCD Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-631
        • SCD Research Site
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-870
        • SCD Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-079
        • SCD Research Site
      • Warszawa、ポーランド、00-215
        • SCD Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wałbrzych、Dolnoslaskie、ポーランド、58-309
        • SCD Research Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
        • SCD Research Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、ポーランド、50-981
        • SCD Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-258
        • SCD Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、01-364
        • SCD Research Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、ポーランド、35-017
        • SCD Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-809
        • SCD Research Site
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-514
        • SCD Research Site
      • Katowice、Slaskie、ポーランド、40-594
        • SCD Research Site
    • Warminsko-marzurskie
      • Olsztyn、Warminsko-marzurskie、ポーランド、10-424
        • SCD Research Site
  • ラトビア
      • Jelgava、ラトビア、LV-3001
        • SCD Research Site
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • SCD Research Site
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • SCD Research Site
      • Riga、ラトビア、LV-1009
        • SCD Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、101750
        • SCD Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • SCD Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127486
        • SCD Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • SCD Research Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48108
        • SCD Research Site
      • Busan、大韓民国、49201
        • SCD Research Site
      • Busan、大韓民国、49241
        • SCD Research Site
      • Busan、大韓民国、49267
        • SCD Research Site
      • Daegu、大韓民国、41944
        • SCD Research Site
      • Daegu、大韓民国、42415
        • SCD Research Site
      • Daegu、大韓民国、42601
        • SCD Research Site
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • SCD Research Site
      • Daejeon、大韓民国、35365
        • SCD Research Site
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • SCD Research Site
      • Incheon、大韓民国、21565
        • SCD Research Site
      • Incheon、大韓民国、22332
        • SCD Research Site
      • Jinju-si、大韓民国、52727
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韓民国、02447
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韓民国、02841
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韓民国、05355
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韓民国、06198
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韓民国、07441
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韓民国、7061
        • SCD Research Site
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si、Chungcheongbugdo、大韓民国、28644
        • SCD Research Site
    • Gyeonggido
      • Guri-si、Gyeonggido、大韓民国、11923
        • SCD Research Site
      • Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16499
        • SCD Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-Si、Gyeongsangnamdo、大韓民国、51472
        • SCD Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • SCD Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • SCD Research Site
      • Kita、日本、761-0793
        • SCD Research Site
      • Nagakute、日本、480-1195
        • SCD Research Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • SCD Research Site
      • Saga、日本、849-8501
        • SCD Research Site
      • Sakai、日本、593-8304
        • SCD Research Site
      • Sakura、日本、285-8741
        • SCD Research Site
      • Toyama、日本、930-0194
        • SCD Research Site
    • Aiti
      • Nagoya、Aiti、日本、457-8510
        • SCD Research Site
    • Hukuoka
      • Kurume、Hukuoka、日本、830-0011
        • SCD Research Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • SCD Research Site
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • SCD Research Site
    • Hyôgo
      • Amagasaki、Hyôgo、日本、660-8550
        • SCD Research Site
    • Kogosima
      • Kagoshima、Kogosima、日本、890-8520
        • SCD Research Site
    • Kyôto
      • Kyoto、Kyôto、日本、607-8062
        • SCD Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本、903-0215
        • SCD Research Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-8560
        • SCD Research Site
      • Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
        • SCD Research Site
      • Meguro、Tokyo、日本、152-8902
        • SCD Research Site
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、177-8521
        • SCD Research Site
    • Yamaguti
      • Ube、Yamaguti、日本、755-8505
        • SCD Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • 滲出性（血管新生）加齢黄斑変性症（AMD）の臨床診断。
  • -スクリーニング時および無作為化前の73〜35のBCVA（最高矯正視力）文字スコア。
  • 妊娠の可能性があり、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性の女性は、アフリベルセプト/SCD411 の最後の注射から 3 か月後まで、試験全体を通してプロトコールで定義された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、プロトコールで定義された避妊方法を使用することに同意し、最後に aflibercept/SCD411 を注射してから 3 か月後まで、研究全体を通して精子の提供を控える必要があります。

除外基準:

  • -栄養補助食品またはビタミンを除く、血管新生AMDの以前の目（研究の目と仲間の目）または全身治療または手術。
  • -栄養補助食品またはビタミンを除く、研究眼における大血管新生AMDに対する別の治験薬による以前または現在の治療。
  • 仲間の目は、研究期間中に治療が必要な可能性のあるAMDの兆候を示しています。
  • -両眼における抗VEGF剤による以前の治療。
  • スクリーニング時の評価に基づく、血液、瘢痕、萎縮、線維症、および血管新生。
  • 研究眼の中心網膜厚 < 300 μ m。
  • 網膜下出血。
  • 瘢痕または線維症。
  • -研究眼の瘢痕、線維症、または萎縮。
  • -研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷または裂傷の存在。
  • -治験責任医師の意見では、網膜または網膜イメージングの視覚化を妨げる研究眼の白内障。
  • いずれかの眼の眼球の外側、または研究眼の眼球内の炎症。
  • -研究眼における硝子体出血の病歴。
  • -糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、またはその他の血管疾患の病歴または臨床的証拠。
  • -網膜剥離の病歴、治療または手術。
  • -眼球内または研究眼の周りの単純な手術の履歴, まぶたの手術を除く.
  • 研究眼にレンズがない。
  • -適切な降圧治療下での収縮期血圧（BP）> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHgとして定義される制御されていない高血圧。
  • -アフリベルセプトまたは研究で使用される薬物に対する過敏症（フルオレセイン、散瞳点眼薬など）。
  • -スクリーニング時または出産の可能性のある女性のベースラインでの妊娠または授乳。
  • 血液凝固イベントの履歴。
  • 心臓病の病歴または証拠、または不快感なしに身体活動を行うことができない;心室性不整脈;そして心房細動。
  • 黄斑領域におけるレーザー治療の歴史。
  • -研究の目の内側またはすぐ周りのコルチコステロイドによる以前または現在の治療。
  • -黄斑を含む以前または現在の治療 ベルテポルフィンによる光線力学療法（PDT）、経瞳孔温熱療法、放射線療法、または研究眼における網膜レーザー治療。
  • -汎網膜光凝固による以前または現在の治療。
  • エタンブトールによる以前または現在の治療;デフェロキサミンおよびトピラメート;タモキシフェン、ヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはビガバトリン;そしてアミオダロン。
  • 無作為化の前、および研究全体を通して、30日または5半減期（いずれか長い方）の目の状態および全身状態の治療のための治験薬。ただし、栄養補助食品またはビタミンは除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SCD411
薬：SCD411
IVT（硝子体内）注射
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト
薬：アフリベルセプト
IVT注射
他の名前：
  • アイリーア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA（最良矯正視力）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 8 週目まで
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レタースコアまたは 2702 チャートによって測定
ベースラインから 8 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BCVA（最良矯正視力）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) レタースコアまたは 2702 チャートによって測定
ベースラインから 52 週目まで
抗SCD411抗体を持つ被験者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、20、36、52週目
血液サンプルによる評価
ベースライン、4、8、20、36、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Byung Jhip Ha、Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月13日

一次修了 (実際)

2022年9月8日

研究の完了 (実際)

2022年9月8日

試験登録日

最初に提出

2020年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCD411-CP101
  • 2019-004132-37 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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