此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项比较 SCD411 和 Eylea® 在湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 受试者中的研究

2023年10月6日 更新者：Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

一项 III 期随机、双盲、平行组、多中心研究，旨在比较 SCD411 和 Eylea® 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是成人视力丧失的主要原因。 眼睛后部的黄斑下会长出异常的血管，还会渗出血液和液体，使黄斑受损并留下疤痕，影响视力。 目前对新生血管性（渗出性/湿性）AMD 患者的护理标准是抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）疗法，可防止或减缓异常血管的生长。 SCD411 正在开发为参考产品 Eylea®（阿柏西普）的生物仿制药，这是一种抗 VEGF 药物。 该研究旨在证明 SCD411 与 Eylea 在患有湿性 AMD 的成人中的等效性，并将研究安全性、耐受性、有效性、免疫反应和药物在体内的运动。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

576

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • SCD Research Site
      • Haifa、以色列、34362
        • SCD Research Site
      • H̱olon、以色列、58100
        • SCD Research Site
      • Jerusalem、以色列、91120
        • SCD Research Site
      • Kfar Saba、以色列、44281
        • SCD Research Site
      • Nahariya、以色列、22100
        • SCD Research Site
      • Petah tikva、以色列、49100
        • SCD Research Site
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • SCD Research Site
      • Reẖovot、以色列、76100
        • SCD Research Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • SCD Research Site
      • Tiberias、以色列、15208
        • SCD Research Site
      • Zerifin、以色列、70300
        • SCD Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、101750
        • SCD Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127473
        • SCD Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、127486
        • SCD Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • SCD Research Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1618
        • SCD Research Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1431
        • SCD Research Site
      • Sofia、Sofia-Grad、保加利亚、1784
        • SCD Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1062
        • SCD Research Site
      • Budapest、匈牙利、1085
        • SCD Research Site
      • Budapest、匈牙利、1133
        • SCD Research Site
      • Budapest、匈牙利、1204
        • SCD Research Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • SCD Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • SCD Research Site
      • Pécs、匈牙利、7621
        • SCD Research Site
  • 印度
    • Maharashtra
      • Wardha、Maharashtra、印度、442001
        • SCD Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、印度、751024
        • SCD Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302015
        • SCD Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500018
        • SCD Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、印度、226001
        • SCD Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata、West Bengal、印度、700020
        • SCD Research Site
      • Kolkata、West Bengal、印度、700073
        • SCD Research Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、48108
        • SCD Research Site
      • Busan、大韩民国、49201
        • SCD Research Site
      • Busan、大韩民国、49241
        • SCD Research Site
      • Busan、大韩民国、49267
        • SCD Research Site
      • Daegu、大韩民国、41944
        • SCD Research Site
      • Daegu、大韩民国、42415
        • SCD Research Site
      • Daegu、大韩民国、42601
        • SCD Research Site
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • SCD Research Site
      • Daejeon、大韩民国、35365
        • SCD Research Site
      • Gwangju、大韩民国、61469
        • SCD Research Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • SCD Research Site
      • Incheon、大韩民国、22332
        • SCD Research Site
      • Jinju-si、大韩民国、52727
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韩民国、02447
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韩民国、02841
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韩民国、05355
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韩民国、06198
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韩民国、06351
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韩民国、07441
        • SCD Research Site
      • Seoul、大韩民国、7061
        • SCD Research Site
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si、Chungcheongbugdo、大韩民国、28644
        • SCD Research Site
    • Gyeonggido
      • Guri-si、Gyeonggido、大韩民国、11923
        • SCD Research Site
      • Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16499
        • SCD Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-Si、Gyeongsangnamdo、大韩民国、51472
        • SCD Research Site
  • 拉脱维亚
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3001
        • SCD Research Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • SCD Research Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • SCD Research Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1009
        • SCD Research Site
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、128 08
        • SCD Research Site
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice、Pardubicky Kraj、捷克语、530 02
        • SCD Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、826 06
        • SCD Research Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 45
        • SCD Research Site
      • Trebišov、斯洛伐克、075 01
        • SCD Research Site
      • Žilina、斯洛伐克、012 07
        • SCD Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0011
        • SCD Research Site
      • Fukushima、日本、960-1295
        • SCD Research Site
      • Kita、日本、761-0793
        • SCD Research Site
      • Nagakute、日本、480-1195
        • SCD Research Site
      • Niigata、日本、951-8520
        • SCD Research Site
      • Saga、日本、849-8501
        • SCD Research Site
      • Sakai、日本、593-8304
        • SCD Research Site
      • Sakura、日本、285-8741
        • SCD Research Site
      • Toyama、日本、930-0194
        • SCD Research Site
    • Aiti
      • Nagoya、Aiti、日本、457-8510
        • SCD Research Site
    • Hukuoka
      • Kurume、Hukuoka、日本、830-0011
        • SCD Research Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0047
        • SCD Research Site
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8501
        • SCD Research Site
    • Hyôgo
      • Amagasaki、Hyôgo、日本、660-8550
        • SCD Research Site
    • Kogosima
      • Kagoshima、Kogosima、日本、890-8520
        • SCD Research Site
    • Kyôto
      • Kyoto、Kyôto、日本、607-8062
        • SCD Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami、Okinawa、日本、903-0215
        • SCD Research Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku、Tokyo、日本、104-8560
        • SCD Research Site
      • Hachiōji、Tokyo、日本、193-0998
        • SCD Research Site
      • Meguro、Tokyo、日本、152-8902
        • SCD Research Site
      • Nerima-ku、Tokyo、日本、177-8521
        • SCD Research Site
    • Yamaguti
      • Ube、Yamaguti、日本、755-8505
        • SCD Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-631
        • SCD Research Site
      • Bydgoszcz、波兰、85-870
        • SCD Research Site
      • Lublin、波兰、20-079
        • SCD Research Site
      • Warszawa、波兰、00-215
        • SCD Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wałbrzych、Dolnoslaskie、波兰、58-309
        • SCD Research Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、50-556
        • SCD Research Site
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、50-981
        • SCD Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-258
        • SCD Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-364
        • SCD Research Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszów、Podkarpackie、波兰、35-017
        • SCD Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-809
        • SCD Research Site
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-514
        • SCD Research Site
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-594
        • SCD Research Site
    • Warminsko-marzurskie
      • Olsztyn、Warminsko-marzurskie、波兰、10-424
        • SCD Research Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • SCD Research Site
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
        • SCD Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • SCD Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • SCD Research Site
  • 美国
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • SCD Research Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • SCD Research Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33067
        • SCD Research Site
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • SCD Research Site
      • Stuart、Florida、美国、34994
        • SCD Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • SCD Research Site
    • Illinois
      • Lemont、Illinois、美国、60439
        • SCD Research Site
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • SCD Research Site
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • SCD Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • SCD Research Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • SCD Research Site
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • SCD Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • SCD Research Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • SCD Research Site
      • Bilbao、西班牙、48006
        • SCD Research Site
      • Bilbao、西班牙、48010
        • SCD Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • SCD Research Site
      • Valencia、西班牙、46014
        • SCD Research Site
      • Valladolid、西班牙、47012
        • SCD Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • SCD Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、西班牙、08195
        • SCD Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书。
  • 湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）的临床诊断。
  • 筛选时和随机分组前的 BCVA（最佳矫正视力）字母评分为 73 至 35。
  • 筛选时血清妊娠试验阴性的育龄妇女必须同意在整个研究期间使用方案定义的避孕方法，直至最后一次注射 aflibercept/SCD411 后 3 个月。
  • 有生育潜力女性伴侣的男性必须同意使用协议定义的避孕方法，并且在整个研究过程中避免捐献精子，直到最后一次注射 aflibercept/SCD411 后 3 个月。

排除标准：

  • 新生血管性 AMD 的任何既往眼（研究眼和对侧眼）或全身治疗或手术，膳食补充剂或维生素除外。
  • 除了膳食补充剂或维生素外，任何先前或当前使用另一种研究药物对研究眼中的严重新生血管性 AMD 进行的治疗。
  • 对侧眼睛显示出 AMD 迹象，可能需要在研究期间进行治疗。
  • 双眼先前接受过抗 VEGF 药物治疗。
  • 血液、疤痕、萎缩、纤维化和新血管形成，基于筛选时的评估。
  • 研究眼的中央视网膜厚度 <300 µm。
  • 视网膜下出血。
  • 疤痕或纤维化。
  • 研究眼中的疤痕、纤维化或萎缩。
  • 研究眼中存在涉及黄斑部的视网膜色素上皮撕裂或撕裂。
  • 在研究者看来，研究眼中的白内障会干扰视网膜的可视化或视网膜成像。
  • 任一只眼睛的眼球外炎症，或研究眼的眼球内炎症。
  • 研究眼中任何玻璃体积血的病史。
  • 糖尿病性视网膜病变、糖尿病性黄斑水肿或任何其他血管疾病的病史或临床证据。
  • 视网膜脱离的病史、治疗或手术史。
  • 眼球内或研究眼周围的简单手术史，眼睑手术除外。
  • 研究眼中没有晶状体。
  • 未控制的高血压，定义为在适当的抗高血压治疗下收缩压 (BP) >180 mmHg 或舒张压 >100 mmHg。
  • 对研究中使用的阿柏西普或药物（荧光素、散瞳滴眼液等）过敏。
  • 有生育能力的女性在筛选或基线时怀孕或哺乳。
  • 凝血事件史。
  • 心脏病史或证据，或无法在没有不适的情况下进行任何身体活动；室性心律失常;和房颤。
  • 黄斑区激光治疗的历史。
  • 在研究眼内或紧邻研究眼周围使用皮质类固醇进行的任何先前或当前治疗。
  • 研究眼中涉及黄斑的任何先前或当前治疗，包括维替泊芬光动力疗法 (PDT)、经瞳孔温热疗法、放射疗法或视网膜激光疗法。
  • 任何先前或当前的全视网膜光凝治疗。
  • 任何先前或目前使用乙胺丁醇的治疗；去铁胺和托吡酯；他莫昔芬、羟氯喹、氯喹或氨己烯酸；和胺碘酮。
  • 任何用于治疗眼部疾病和全身疾病的研究性产品，30 天或 5 个半衰期（以较长者为准），在随机化之前和整个研究期间，膳食补充剂或维生素除外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SCD411
药品：SCD411
IVT（玻璃体内）注射
有源比较器：阿柏西普
药品：阿柏西普
IVT喷射
其他名称：
  • Eylea®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA（最佳矫正视力）相对于基线的变化
大体时间：第 8 周的基线
通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分或 2702 个图表来衡量
第 8 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BCVA（最佳矫正视力）相对于基线的变化
大体时间：第 52 周的基线
通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母评分或 2702 个图表来衡量
第 52 周的基线
具有抗 SCD411 抗体的受试者百分比
大体时间：基线，第 4、8、20、36 和 52 周
通过血液样本评估
基线，第 4、8、20、36 和 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Byung Jhip Ha、Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月13日

初级完成 (实际的)

2022年9月8日

研究完成 (实际的)

2022年9月8日

研究注册日期

首次提交

2020年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月17日

首次发布 (实际的)

2020年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月6日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCD411-CP101
  • 2019-004132-37 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

SCD411的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅