Badanie porównujące SCD411 i Eylea® u osób z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej (AMD) związanym z wiekiem
6 października 2023 zaktualizowane przez: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Randomizowane, podwójnie maskowane, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych porównujące skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność pomiędzy SCD411 i Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną utraty wzroku u dorosłych.
Nieprawidłowe naczynia krwionośne rosną pod plamką żółtą w tylnej części oka, a także wyciekają krew i płyn, który uszkadza i bliznowaci plamkę, wpływając na widzenie.
Obecnym standardem opieki nad pacjentami z neowaskularną (wysiękową/wysiękową) postacią AMD jest terapia przeciwczynnikowa czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF), która zapobiega lub spowalnia wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
SCD411 jest opracowywany jako lek biopodobny do produktu referencyjnego Eylea® (aflibercept), leku anty-VEGF.
Badanie ma na celu udowodnienie równoważności SCD411 z lekiem Eylea u osób dorosłych z wysiękową postacią AMD i przyjrzy się bezpieczeństwu, tolerancji, skuteczności, odpowiedzi immunologicznej i przemieszczaniu się leku w organizmie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
576
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- SCD Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- SCD Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- SCD Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1618
- SCD Research Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
- SCD Research Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1784
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Praha, Czechy, 128 08
- SCD Research Site
-
-
Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Czechy, 530 02
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101750
- SCD Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
- SCD Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
- SCD Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- SCD Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
- SCD Research Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Indie, 442001
- SCD Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751024
- SCD Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
- SCD Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500018
- SCD Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226001
- SCD Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- SCD Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- SCD Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- SCD Research Site
-
H̱olon, Izrael, 58100
- SCD Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- SCD Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- SCD Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- SCD Research Site
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- SCD Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- SCD Research Site
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- SCD Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- SCD Research Site
-
Tiberias, Izrael, 15208
- SCD Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 812-0011
- SCD Research Site
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- SCD Research Site
-
Kita, Japonia, 761-0793
- SCD Research Site
-
Nagakute, Japonia, 480-1195
- SCD Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8520
- SCD Research Site
-
Saga, Japonia, 849-8501
- SCD Research Site
-
Sakai, Japonia, 593-8304
- SCD Research Site
-
Sakura, Japonia, 285-8741
- SCD Research Site
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- SCD Research Site
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japonia, 457-8510
- SCD Research Site
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japonia, 830-0011
- SCD Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0047
- SCD Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8501
- SCD Research Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japonia, 660-8550
- SCD Research Site
-
-
Kogosima
-
Kagoshima, Kogosima, Japonia, 890-8520
- SCD Research Site
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japonia, 607-8062
- SCD Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japonia, 903-0215
- SCD Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
- SCD Research Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japonia, 193-0998
- SCD Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japonia, 152-8902
- SCD Research Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-8521
- SCD Research Site
-
-
Yamaguti
-
Ube, Yamaguti, Japonia, 755-8505
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- SCD Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-870
- SCD Research Site
-
Lublin, Polska, 20-079
- SCD Research Site
-
Warszawa, Polska, 00-215
- SCD Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polska, 58-309
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-556
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 50-981
- SCD Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-258
- SCD Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 01-364
- SCD Research Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polska, 35-017
- SCD Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-809
- SCD Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-514
- SCD Research Site
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-594
- SCD Research Site
-
-
Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polska, 10-424
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei, 48108
- SCD Research Site
-
Busan, Republika Korei, 49201
- SCD Research Site
-
Busan, Republika Korei, 49241
- SCD Research Site
-
Busan, Republika Korei, 49267
- SCD Research Site
-
Daegu, Republika Korei, 41944
- SCD Research Site
-
Daegu, Republika Korei, 42415
- SCD Research Site
-
Daegu, Republika Korei, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Republika Korei, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Republika Korei, 35365
- SCD Research Site
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Republika Korei, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Republika Korei, 52727
- SCD Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 02447
- SCD Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- SCD Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05355
- SCD Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 7061
- SCD Research Site
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Republika Korei, 28644
- SCD Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Republika Korei, 11923
- SCD Research Site
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
- SCD Research Site
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Republika Korei, 51472
- SCD Research Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Słowacja, 058 45
- SCD Research Site
-
Trebišov, Słowacja, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Słowacja, 012 07
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- SCD Research Site
-
Budapest, Węgry, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Węgry, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Węgry, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- SCD Research Site
-
Pécs, Węgry, 7621
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Łotwa, LV-3001
- SCD Research Site
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- SCD Research Site
-
Riga, Łotwa, LV-1006
- SCD Research Site
-
Riga, Łotwa, LV-1009
- SCD Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę.
- Rozpoznanie kliniczne wysiękowego (neowaskularnego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD).
- Punktacja BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) od 73 do 35 podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole przez cały okres badania do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu afliberceptu/SCD411.
- Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole i powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały okres badania do 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu afliberceptu/SCD411.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie oka (oko badane i oko towarzyszące) lub leczenie ogólnoustrojowe lub zabieg chirurgiczny wysiękowej postaci AMD, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin.
- Każde wcześniejsze lub obecne leczenie innym badanym lekiem w leczeniu wysiękowej postaci AMD w badanym oku, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin.
- Drugie oko wykazuje oznaki AMD, które mogą wymagać leczenia w okresie badania.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie czynnikami anty-VEGF w obu oczach.
- Krew, blizny, atrofia, zwłóknienie i neowaskularyzacja na podstawie oceny podczas badań przesiewowych.
- Grubość środkowej siatkówki <300 µm w badanym oku.
- Krwotok podsiatkówkowy.
- Blizna lub zwłóknienie.
- Blizna, zwłóknienie lub atrofia w badanym oku.
- Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego siatkówki obejmujących plamkę w badanym oku.
- Zaćma w badanym oku, która w opinii badacza utrudnia wizualizację siatkówki lub obrazowanie siatkówki.
- Zapalenie poza gałką oczną w jednym oku lub w obrębie gałki ocznej badanego oka.
- Historia jakiegokolwiek krwotoku do ciała szklistego w badanym oku.
- Historia lub dowody kliniczne retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub jakiejkolwiek innej choroby naczyniowej.
- Historia, leczenie lub operacja odklejonej siatkówki.
- Historia nieskomplikowanych operacji w obrębie gałki ocznej lub wokół badanego oka, z wyjątkiem operacji powiek.
- Brak soczewki w badanym oku.
- Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) >180 mmHg lub rozkurczowe BP >100 mmHg przy odpowiednim leczeniu hipotensyjnym.
- Nadwrażliwość na aflibercept lub leki stosowane w badaniu (fluoresceina, krople mydriatyczne itp.).
- Ciąża lub laktacja podczas badania przesiewowego lub na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym.
- Historia zdarzeń związanych z krzepnięciem krwi.
- Historia lub dowody na choroby serca lub niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu; arytmia komorowa; i migotanie przedsionków.
- Historia laseroterapii okolicy plamki żółtej.
- Wszelkie wcześniejsze lub bieżące leczenie kortykosteroidami wewnątrz lub bezpośrednio wokół badanego oka.
- Każde wcześniejsze lub aktualne leczenie plamki żółtej za pomocą terapii fotodynamicznej (PDT) z werteporfiną, termoterapii przezźrenicznej, radioterapii lub leczenia laserowego siatkówki w badanym oku.
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub aktualne leczenie fotokoagulacją pan-siatkówkową.
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie etambutolem; deferoksamina i topiramat; tamoksyfen, hydroksychlorochina, chlorochina lub wigabatryna; i amiodaron.
- Dowolny badany produkt do leczenia chorób oczu i chorób ogólnoustrojowych, 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), przed randomizacją i przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCD411
|
Wstrzyknięcie IVT (do ciała szklistego).
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
|
Wstrzyknięcie IVT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Mierzone za pomocą wyników literowych lub 2702 wykresów w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Mierzone za pomocą wyników literowych lub 2702 wykresów w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Procent osobników z przeciwciałami anty-SCD411
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 20, 36 i 52
|
Oceniane na podstawie próbek krwi
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 20, 36 i 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SCD411
-
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaRetinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Okluzja żyły siatkówki | Neowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone