Uno studio per confrontare SCD411 ed Eylea® in soggetti con degenerazione maculare legata all'età (AMD)
6 ottobre 2023 aggiornato da: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità tra SCD411 ed Eylea® in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è una delle principali cause di perdita della vista negli adulti.
I vasi sanguigni anomali crescono sotto la macula nella parte posteriore dell'occhio e perdono anche sangue e fluido, che danneggiano e cicatrizzano la macula, compromettendo la vista.
L'attuale standard di cura per i pazienti con DMLE neovascolare (essudativa/umida) è la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF), che previene o rallenta la crescita dei vasi sanguigni anomali.
SCD411 è in fase di sviluppo come biosimilare del prodotto di riferimento Eylea® (aflibercept), un farmaco anti-VEGF.
Lo studio mira a dimostrare l'equivalenza di SCD411 a Eylea negli adulti con AMD umida e esaminerà la sicurezza, la tolleranza, l'efficacia, la risposta immunitaria e il movimento del farmaco attraverso il corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
576
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- SCD Research Site
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- SCD Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- SCD Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- SCD Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1618
- SCD Research Site
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- SCD Research Site
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
- SCD Research Site
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Praha, Cechia, 128 08
- SCD Research Site
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Pardubicky Kraj
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Pardubice, Pardubicky Kraj, Cechia, 530 02
- SCD Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- SCD Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 49201
- SCD Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- SCD Research Site
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Busan, Corea, Repubblica di, 49267
- SCD Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- SCD Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- SCD Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42601
- SCD Research Site
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
- SCD Research Site
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 35365
- SCD Research Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- SCD Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- SCD Research Site
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
- SCD Research Site
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Jinju-si, Corea, Repubblica di, 52727
- SCD Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
- SCD Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- SCD Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05355
- SCD Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- SCD Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06198
- SCD Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- SCD Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- SCD Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 7061
- SCD Research Site
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Chungcheongbugdo
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Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Corea, Repubblica di, 28644
- SCD Research Site
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Gyeonggido
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Guri-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 11923
- SCD Research Site
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Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
- SCD Research Site
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Gyeongsangnamdo
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Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 51472
- SCD Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 101750
- SCD Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- SCD Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 127486
- SCD Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- SCD Research Site
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Fukuoka, Giappone, 812-0011
- SCD Research Site
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Fukushima, Giappone, 960-1295
- SCD Research Site
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Kita, Giappone, 761-0793
- SCD Research Site
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Nagakute, Giappone, 480-1195
- SCD Research Site
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Niigata, Giappone, 951-8520
- SCD Research Site
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Saga, Giappone, 849-8501
- SCD Research Site
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Sakai, Giappone, 593-8304
- SCD Research Site
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Sakura, Giappone, 285-8741
- SCD Research Site
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Toyama, Giappone, 930-0194
- SCD Research Site
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Giappone, 457-8510
- SCD Research Site
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Hukuoka
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Kurume, Hukuoka, Giappone, 830-0011
- SCD Research Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0047
- SCD Research Site
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
- SCD Research Site
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Hyôgo
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Amagasaki, Hyôgo, Giappone, 660-8550
- SCD Research Site
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Kogosima
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Kagoshima, Kogosima, Giappone, 890-8520
- SCD Research Site
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, Giappone, 607-8062
- SCD Research Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Giappone, 903-0215
- SCD Research Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
- SCD Research Site
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Hachiōji, Tokyo, Giappone, 193-0998
- SCD Research Site
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Meguro, Tokyo, Giappone, 152-8902
- SCD Research Site
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Nerima-ku, Tokyo, Giappone, 177-8521
- SCD Research Site
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Yamaguti
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Ube, Yamaguti, Giappone, 755-8505
- SCD Research Site
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Maharashtra
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Wardha, Maharashtra, India, 442001
- SCD Research Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
- SCD Research Site
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- SCD Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500018
- SCD Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226001
- SCD Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- SCD Research Site
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Kolkata, West Bengal, India, 700073
- SCD Research Site
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Haifa, Israele, 31096
- SCD Research Site
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Haifa, Israele, 34362
- SCD Research Site
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H̱olon, Israele, 58100
- SCD Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- SCD Research Site
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Kfar Saba, Israele, 44281
- SCD Research Site
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Nahariya, Israele, 22100
- SCD Research Site
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Petah tikva, Israele, 49100
- SCD Research Site
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Ramat Gan, Israele, 52621
- SCD Research Site
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Reẖovot, Israele, 76100
- SCD Research Site
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Tel Aviv, Israele, 64239
- SCD Research Site
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Tiberias, Israele, 15208
- SCD Research Site
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Zerifin, Israele, 70300
- SCD Research Site
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Jelgava, Lettonia, LV-3001
- SCD Research Site
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Riga, Lettonia, LV-1002
- SCD Research Site
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Riga, Lettonia, LV-1006
- SCD Research Site
-
Riga, Lettonia, LV-1009
- SCD Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- SCD Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-870
- SCD Research Site
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Lublin, Polonia, 20-079
- SCD Research Site
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Warszawa, Polonia, 00-215
- SCD Research Site
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Dolnoslaskie
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Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polonia, 58-309
- SCD Research Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
- SCD Research Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-981
- SCD Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-258
- SCD Research Site
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-364
- SCD Research Site
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-017
- SCD Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-809
- SCD Research Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-514
- SCD Research Site
-
Katowice, Slaskie, Polonia, 40-594
- SCD Research Site
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Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polonia, 10-424
- SCD Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Slovacchia, 058 45
- SCD Research Site
-
Trebišov, Slovacchia, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Slovacchia, 012 07
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08022
- SCD Research Site
-
Barcelona, Spagna, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spagna, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spagna, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Spagna, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Spagna, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Spagna, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- SCD Research Site
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California
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1062
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungheria, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- SCD Research Site
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Pécs, Ungheria, 7621
- SCD Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce il consenso informato scritto.
- Diagnosi clinica della degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida (neovascolare).
- Punteggio della lettera BCVA (migliore acuità visiva corretta) da 73 a 35 allo screening e prima della randomizzazione.
- Le donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo allo screening devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo durante lo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aflibercept/SCD411.
- Gli uomini con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi definiti dal protocollo e astenersi dal donare sperma durante lo studio fino a 3 mesi dopo l'ultima iniezione di aflibercept/SCD411.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento dell'occhio (occhio dello studio e altro occhio) o sistemico o intervento chirurgico per l'AMD neovascolare, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine.
- - Qualsiasi trattamento precedente o in corso con un altro agente sperimentale per l'AMD neovascolare grave nell'occhio dello studio, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine.
- L'occhio compagno mostra segno di AMD che potrebbe aver bisogno di cure durante il periodo di studio.
- Qualsiasi precedente trattamento con agenti anti-VEGF in entrambi gli occhi.
- Sangue, cicatrici, atrofia, fibrosi e neovascolarizzazione, in base alla valutazione allo screening.
- Spessore centrale della retina <300 µm nell'occhio dello studio.
- Emorragia sottoretinica.
- Cicatrice o fibrosi.
- Cicatrice, fibrosi o atrofia nell'occhio dello studio.
- Presenza di lacerazioni o lacerazioni epiteliali del pigmento retinico che coinvolgono la maculare nell'occhio dello studio.
- Cataratta nell'occhio dello studio che, a parere dello sperimentatore, interferisce con la visualizzazione della retina o con l'imaging retinico.
- Infiammazione al di fuori del bulbo oculare in entrambi gli occhi o all'interno del bulbo oculare dell'occhio dello studio.
- Storia di qualsiasi emorragia vitreale nell'occhio dello studio.
- Storia o evidenza clinica di retinopatia diabetica, edema maculare diabetico o qualsiasi altra malattia vascolare.
- Anamnesi, trattamento o intervento chirurgico per distacco di retina.
- - Storia di chirurgia non complicata all'interno del bulbo oculare o intorno all'occhio dello studio, ad eccezione della chirurgia del coperchio.
- Assenza di cristallino nell'occhio dello studio.
- Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica (PA) >180 mmHg o diastolica >100 mmHg sotto appropriato trattamento antipertensivo.
- Ipersensibilità ad aflibercept o ai farmaci utilizzati nello studio (fluoresceina, collirio midriatico, ecc.).
- Gravidanza o allattamento allo Screening o al basale per le donne in età fertile.
- Storia di eventi di coagulazione del sangue.
- Storia o evidenza di condizioni cardiache o incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio; aritmia ventricolare; e fibrillazione atriale.
- Storia della terapia laser nella regione maculare.
- Qualsiasi trattamento precedente o in corso con corticosteroidi all'interno o immediatamente intorno all'occhio dello studio.
- Qualsiasi trattamento precedente o in corso che coinvolga la macula con terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina, termoterapia transpupillare, radioterapia o trattamento laser della retina nell'occhio dello studio.
- Qualsiasi trattamento precedente o in corso con fotocoagulazione pan-retinica.
- Qualsiasi trattamento precedente o in corso con etambutolo; deferoxamina e topiramato; tamoxifene, idrossiclorochina, clorochina o vigabatrin; e amiodarone.
- Qualsiasi prodotto sperimentale per il trattamento di condizioni oculari e condizioni sistemiche, 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo), prima della randomizzazione e durante lo studio, ad eccezione degli integratori alimentari o delle vitamine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SCD411
|
Iniezione IVT (intravitreale).
|
|
Comparatore attivo: Aflibercept
|
Iniezione IVT
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della BCVA (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 8
|
Misurato in base al punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o ai grafici 2702
|
Riferimento alla settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della BCVA (migliore acuità visiva corretta)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
|
Misurato in base al punteggio delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) o ai grafici 2702
|
Riferimento alla settimana 52
|
|
Percentuale di soggetti con anticorpi anti-SCD411
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 20, 36 e 52
|
Valutato mediante campioni di sangue
|
Riferimento, settimane 4, 8, 20, 36 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su SCD411
-
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.Non ancora reclutamentoRetinopatia diabetica | Edema maculare diabetico | Occlusione della vena retinica | Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (umida).Stati Uniti