Исследование по сравнению SCD411 и Eylea® у субъектов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
6 октября 2023 г. обновлено: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное маскирование, параллельная группа, многоцентровое исследование фазы III для сравнения эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности между SCD411 и Eylea® у субъектов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной потери зрения у взрослых.
Аномальные кровеносные сосуды растут под макулой в задней части глаза, а также просачиваются кровь и жидкость, что повреждает макулу и оставляет рубцы, влияя на зрение.
В настоящее время стандартом лечения пациентов с неоваскулярной (экссудативной/влажной) ВМД является терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF), которая предотвращает или замедляет рост аномальных кровеносных сосудов.
SCD411 разрабатывается как биоаналог эталонного препарата Eylea® (афлиберцепт), препарата против VEGF.
Исследование направлено на то, чтобы доказать эквивалентность SCD411 препарату Eylea у взрослых с влажной формой ВМД, и в нем будут рассмотрены безопасность, переносимость, эффективность, иммунный ответ и перемещение препарата в организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
576
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- SCD Research Site
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- SCD Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- SCD Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария, 1618
- SCD Research Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1431
- SCD Research Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Болгария, 1784
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- SCD Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия, 4400
- SCD Research Site
-
Pécs, Венгрия, 7621
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
- SCD Research Site
-
Haifa, Израиль, 34362
- SCD Research Site
-
H̱olon, Израиль, 58100
- SCD Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- SCD Research Site
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- SCD Research Site
-
Nahariya, Израиль, 22100
- SCD Research Site
-
Petah tikva, Израиль, 49100
- SCD Research Site
-
Ramat Gan, Израиль, 52621
- SCD Research Site
-
Reẖovot, Израиль, 76100
- SCD Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- SCD Research Site
-
Tiberias, Израиль, 15208
- SCD Research Site
-
Zerifin, Израиль, 70300
- SCD Research Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Индия, 442001
- SCD Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751024
- SCD Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
- SCD Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Индия, 500018
- SCD Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226001
- SCD Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700020
- SCD Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700073
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- SCD Research Site
-
Barcelona, Испания, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Испания, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Испания, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Испания, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Испания, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Испания, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 48108
- SCD Research Site
-
Busan, Корея, Республика, 49201
- SCD Research Site
-
Busan, Корея, Республика, 49241
- SCD Research Site
-
Busan, Корея, Республика, 49267
- SCD Research Site
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- SCD Research Site
-
Daegu, Корея, Республика, 42415
- SCD Research Site
-
Daegu, Корея, Республика, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Корея, Республика, 35365
- SCD Research Site
-
Gwangju, Корея, Республика, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Корея, Республика, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Корея, Республика, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Корея, Республика, 52727
- SCD Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02447
- SCD Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- SCD Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05355
- SCD Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Корея, Республика, 7061
- SCD Research Site
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Корея, Республика, 28644
- SCD Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 11923
- SCD Research Site
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
- SCD Research Site
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Корея, Республика, 51472
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Латвия, LV-3001
- SCD Research Site
-
Riga, Латвия, LV-1002
- SCD Research Site
-
Riga, Латвия, LV-1006
- SCD Research Site
-
Riga, Латвия, LV-1009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- SCD Research Site
-
Bydgoszcz, Польша, 85-870
- SCD Research Site
-
Lublin, Польша, 20-079
- SCD Research Site
-
Warszawa, Польша, 00-215
- SCD Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wałbrzych, Dolnoslaskie, Польша, 58-309
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-556
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 50-981
- SCD Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-258
- SCD Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 01-364
- SCD Research Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Польша, 35-017
- SCD Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-809
- SCD Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-514
- SCD Research Site
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-594
- SCD Research Site
-
-
Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Польша, 10-424
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 101750
- SCD Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127473
- SCD Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127486
- SCD Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Словакия, 058 45
- SCD Research Site
-
Trebišov, Словакия, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Словакия, 012 07
- SCD Research Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 128 08
- SCD Research Site
-
-
Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Чехия, 530 02
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 812-0011
- SCD Research Site
-
Fukushima, Япония, 960-1295
- SCD Research Site
-
Kita, Япония, 761-0793
- SCD Research Site
-
Nagakute, Япония, 480-1195
- SCD Research Site
-
Niigata, Япония, 951-8520
- SCD Research Site
-
Saga, Япония, 849-8501
- SCD Research Site
-
Sakai, Япония, 593-8304
- SCD Research Site
-
Sakura, Япония, 285-8741
- SCD Research Site
-
Toyama, Япония, 930-0194
- SCD Research Site
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Япония, 457-8510
- SCD Research Site
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Япония, 830-0011
- SCD Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
- SCD Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
- SCD Research Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Япония, 660-8550
- SCD Research Site
-
-
Kogosima
-
Kagoshima, Kogosima, Япония, 890-8520
- SCD Research Site
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Япония, 607-8062
- SCD Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Япония, 903-0215
- SCD Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Япония, 104-8560
- SCD Research Site
-
Hachiōji, Tokyo, Япония, 193-0998
- SCD Research Site
-
Meguro, Tokyo, Япония, 152-8902
- SCD Research Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-8521
- SCD Research Site
-
-
Yamaguti
-
Ube, Yamaguti, Япония, 755-8505
- SCD Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дает письменное информированное согласие.
- Клинический диагноз влажной (неоваскулярной) возрастной макулодистрофии (ВМД).
- BCVA (наилучшая корригированная острота зрения) буквенная оценка от 73 до 35 при скрининге и до рандомизации.
- Женщины детородного возраста с отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге должны дать согласие на использование определенных протоколом методов контрацепции на протяжении всего исследования в течение 3 месяцев после последней инъекции афлиберцепта/SCD411.
- Мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование определенных протоколом методов контрацепции и воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования в течение 3 месяцев после последней инъекции афлиберцепта/SCD411.
Критерий исключения:
- Любое предшествовавшее лечение глаза (исследуемый глаз и парный глаз), системное лечение или хирургическое вмешательство по поводу неоваскулярной ВМД, за исключением пищевых добавок или витаминов.
- Любое предшествующее или текущее лечение другим исследуемым агентом большой неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу, за исключением пищевых добавок или витаминов.
- На другом глазу видны признаки ВМД, которые могут нуждаться в лечении в течение периода исследования.
- Любое предшествующее лечение препаратами против VEGF в обоих глазах.
- Кровь, рубцы, атрофия, фиброз и неоваскуляризация на основании оценки при скрининге.
- Толщина центральной части сетчатки <300 мкм в исследуемом глазу.
- Субретинальное кровоизлияние.
- Рубец или фиброз.
- Рубец, фиброз или атрофия в исследуемом глазу.
- Наличие разрывов или разрывов пигментного эпителия сетчатки с вовлечением макулы в исследуемом глазу.
- Катаракта в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, мешает визуализации сетчатки или визуализации сетчатки.
- Воспаление за пределами глазного яблока в любом глазу или внутри глазного яблока исследуемого глаза.
- Любое кровоизлияние в стекловидное тело исследуемого глаза в анамнезе.
- История или клинические признаки диабетической ретинопатии, диабетического макулярного отека или любого другого сосудистого заболевания.
- История, лечение или операция по поводу отслойки сетчатки.
- История неосложненных операций на глазном яблоке или вокруг исследуемого глаза, за исключением операций на веках.
- Отсутствие хрусталика в исследуемом глазу.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (АД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст. при соответствующем антигипертензивном лечении.
- Повышенная чувствительность к афлиберцепту или препаратам, используемым в исследовании (флуоресцеин, мидриатические глазные капли и др.).
- Беременность или лактация при скрининге или на исходном уровне для женщин детородного возраста.
- История событий свертывания крови.
- История или признаки сердечных заболеваний или неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта; желудочковая аритмия; и мерцательная аритмия.
- История лазеротерапии макулярной области.
- Любое предшествующее или текущее лечение кортикостероидами внутри или непосредственно вокруг исследуемого глаза.
- Любое предшествующее или текущее лечение макулы фотодинамической терапией (ФДТ) с вертепорфином, транспупиллярной термотерапией, лучевой терапией или лазерным лечением сетчатки в исследуемом глазу.
- Любое предшествующее или текущее лечение панретинальной фотокоагуляцией.
- Любое предшествующее или текущее лечение этамбутолом; дефероксамин и топирамат; тамоксифен, гидроксихлорохин, хлорохин или вигабатрин; и амиодарон.
- Любой исследуемый продукт для лечения заболеваний глаз и системных заболеваний, период полувыведения 30 дней или 5 (в зависимости от того, что больше) до рандомизации и на протяжении всего исследования, за исключением пищевых добавок или витаминов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SCD411
|
ИВТ (интравитреальное) введение
|
|
Активный компаратор: Афлиберцепт
|
Инъекция IVT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA (наилучшая корригированная острота зрения)
Временное ограничение: Базовый уровень до 8-й недели
|
Измеряется буквами исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или 2702 диаграммами.
|
Базовый уровень до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BCVA (наилучшая корригированная острота зрения)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Измеряется буквами исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или 2702 диаграммами.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Процент субъектов с антителами против SCD411
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 20, 36 и 52
|
Оценено по образцам крови
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 20, 36 и 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования SCD411
-
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.Еще не набираютДиабетическая ретинопатия | Диабетический макулярный отек | Окклюзия вен сетчатки | Неоваскулярная (влажная) возрастная макулярная дегенерацияСоединенные Штаты