En undersøgelse til sammenligning af SCD411 og Eylea® hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
6. oktober 2023 opdateret af: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
En fase III randomiseret, dobbeltmasket, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet mellem SCD411 og Eylea® hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en førende årsag til synstab hos voksne.
Unormale blodkar vokser under makulaen bagerst i øjet og lækker også blod og væske, som beskadiger og giver ar på makulaen, hvilket påvirker synet.
Den nuværende standard for pleje for patienter med neovaskulær (eksudativ/våd) AMD er anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF), som forhindrer eller bremser væksten af de unormale blodkar.
SCD411 udvikles som en biosimilar til referenceproduktet Eylea® (aflibercept), et anti-VEGF-lægemiddel.
Undersøgelsen har til formål at bevise ækvivalens mellem SCD411 og Eylea hos voksne med våd AMD og vil se på sikkerhed, tolerance, effektivitet, immunrespons og lægemidlets bevægelse gennem kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
576
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- SCD Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- SCD Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- SCD Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- SCD Research Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- SCD Research Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 101750
- SCD Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
- SCD Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
- SCD Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
- SCD Research Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- SCD Research Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442001
- SCD Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
- SCD Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
- SCD Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500018
- SCD Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226001
- SCD Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- SCD Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- SCD Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- SCD Research Site
-
H̱olon, Israel, 58100
- SCD Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- SCD Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- SCD Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- SCD Research Site
-
Petah tikva, Israel, 49100
- SCD Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- SCD Research Site
-
Reẖovot, Israel, 76100
- SCD Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- SCD Research Site
-
Tiberias, Israel, 15208
- SCD Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- SCD Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- SCD Research Site
-
Kita, Japan, 761-0793
- SCD Research Site
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- SCD Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- SCD Research Site
-
Saga, Japan, 849-8501
- SCD Research Site
-
Sakai, Japan, 593-8304
- SCD Research Site
-
Sakura, Japan, 285-8741
- SCD Research Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- SCD Research Site
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 457-8510
- SCD Research Site
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
- SCD Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- SCD Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- SCD Research Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japan, 660-8550
- SCD Research Site
-
-
Kogosima
-
Kagoshima, Kogosima, Japan, 890-8520
- SCD Research Site
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 607-8062
- SCD Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
- SCD Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- SCD Research Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- SCD Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
- SCD Research Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
- SCD Research Site
-
-
Yamaguti
-
Ube, Yamaguti, Japan, 755-8505
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48108
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republikken, 49267
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35365
- SCD Research Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Korea, Republikken, 52727
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02447
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05355
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 7061
- SCD Research Site
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korea, Republikken, 28644
- SCD Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 11923
- SCD Research Site
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
- SCD Research Site
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republikken, 51472
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV-3001
- SCD Research Site
-
Riga, Letland, LV-1002
- SCD Research Site
-
Riga, Letland, LV-1006
- SCD Research Site
-
Riga, Letland, LV-1009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- SCD Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- SCD Research Site
-
Lublin, Polen, 20-079
- SCD Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-215
- SCD Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- SCD Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
- SCD Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-364
- SCD Research Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-017
- SCD Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-809
- SCD Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- SCD Research Site
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
- SCD Research Site
-
-
Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polen, 10-424
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Slovakiet, 058 45
- SCD Research Site
-
Trebišov, Slovakiet, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Slovakiet, 012 07
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- SCD Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spanien, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spanien, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet, 128 08
- SCD Research Site
-
-
Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Tjekkiet, 530 02
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- SCD Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7621
- SCD Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver skriftligt informeret samtykke.
- Klinisk diagnose af våd (neovaskulær) aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
- BCVA (bedst korrigeret synsskarphed) bogstavscore på 73 til 35 ved screening og før randomisering.
- Kvinder i den fødedygtige alder med negativ serumgraviditetstest ved screening skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder under hele undersøgelsen indtil 3 måneder efter sidste injektion af aflibercept/SCD411.
- Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge protokoldefinerede præventionsmetoder og afstå fra at donere sæd under hele undersøgelsen indtil 3 måneder efter sidste injektion af aflibercept/SCD411.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tidligere øje (undersøgelsesøje og andre øje) eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD, undtagen kosttilskud eller vitaminer.
- Enhver tidligere eller nuværende behandling med et andet forsøgsmiddel til stor neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet, undtagen kosttilskud eller vitaminer.
- Andre øje viser tegn på AMD, der kan have behov for behandling i studieperioden.
- Enhver tidligere behandling med anti-VEGF-midler i begge øjne.
- Blod, ar, atrofi, fibrose og neovaskularisering, baseret på vurdering ved screening.
- Central nethindetykkelse på <300 µm i undersøgelsesøjet.
- Subretinal blødning.
- Ar eller fibrose.
- Ar, fibrose eller atrofi i undersøgelsesøjet.
- Tilstedeværelse af retinal pigment epitel tårer eller rifter, der involverer makulæren i undersøgelsesøjet.
- Grå stær i undersøgelsesøjet, der efter investigators mening forstyrrer visualisering af nethinden eller retinal billeddannelse.
- Betændelse uden for øjeæblet i begge øjne eller i øjeæblet i undersøgelsesøjet.
- Anamnese med enhver glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet.
- Anamnese eller kliniske tegn på diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller enhver anden vaskulær sygdom.
- Historie om, behandling eller operation for løsrevet nethinde.
- Anamnese med ukompliceret kirurgi i øjeæblet eller omkring undersøgelsesøjet, undtagen lågkirurgi.
- Fravær af linse i undersøgelsesøjet.
- Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (BP) >180 mmHg eller diastolisk BP >100 mmHg under passende antihypertensiv behandling.
- Overfølsomhed over for aflibercept eller medicin brugt i undersøgelsen (fluorescein, mydriatiske øjendråber osv.).
- Graviditet eller amning ved screening eller ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder.
- Historie om hændelser af blodpropper.
- Anamnese eller tegn på hjertesygdomme eller manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag; ventrikulær arytmi; og atrieflimren.
- Historie om laserterapi i makulærområdet.
- Enhver tidligere eller nuværende behandling med kortikosteroider inde i eller umiddelbart omkring undersøgelsesøjet.
- Enhver tidligere eller aktuel behandling, der involverer macula med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin, transpupillær termoterapi, strålebehandling eller retinal laserbehandling i undersøgelsesøjet.
- Enhver tidligere eller nuværende behandling med pan-retinal fotokoagulation.
- Enhver tidligere eller nuværende behandling med ethambutol; deferoxamin og topiramat; tamoxifen, hydroxychloroquin, chloroquin eller vigabatrin; og amiodaron.
- Ethvert forsøgsprodukt til behandling af øjenlidelser og systemiske tilstande, 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før randomisering og gennem hele undersøgelsen, undtagen kosttilskud eller vitaminer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCD411
|
IVT (intravitreal) injektion
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
|
IVT injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA (bedste korrigerede synsstyrke)
Tidsramme: Baseline til uge 8
|
Målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore eller 2702 diagrammer
|
Baseline til uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i BCVA (bedste korrigerede synsstyrke)
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore eller 2702 diagrammer
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med anti-SCD411-antistoffer
Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 20, 36 og 52
|
Vurderet ved blodprøver
|
Baseline, uge 4, 8, 20, 36 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
8. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .