습성 노인성 황반변성(AMD) 환자에서 SCD411과 Eylea®를 비교한 연구
2023년 10월 6일 업데이트: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
신생혈관 연령 관련 황반변성 대상자에서 SCD411과 Eylea® 사이의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 면역원성을 비교하기 위한 3상 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 다기관 연구
연령 관련 황반 변성(AMD)은 성인의 시력 상실의 주요 원인입니다.
눈 뒤쪽 황반 아래에 비정상적인 혈관이 자라나 혈액과 체액이 새어 나와 황반이 손상되고 흉터가 생겨 시력에 영향을 미칩니다.
신생혈관(삼출성/습성) AMD 환자에 대한 현재 치료 표준은 비정상적인 혈관의 성장을 막거나 늦추는 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 요법입니다.
SCD411은 항 VEGF 약물인 참조 제품 Eylea®(aflibercept)의 바이오시밀러로 개발되고 있습니다.
이 연구는 습성 AMD가 있는 성인에서 Eylea와 SCD411의 동등성을 입증하는 것을 목표로 하며 안전성, 내성, 효과, 면역 반응 및 신체를 통한 약물의 이동을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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576
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Busan, 대한민국, 48108
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Daejeon, 대한민국, 35365
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Gwangju, 대한민국, 61469
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Incheon, 대한민국, 21565
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Incheon, 대한민국, 22332
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Jinju-si, 대한민국, 52727
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Seoul, 대한민국, 02447
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Seoul, 대한민국, 02841
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Seoul, 대한민국, 05355
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 06198
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 07441
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Seoul, 대한민국, 7061
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Chungcheongbugdo
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Cheongju-si, Chungcheongbugdo, 대한민국, 28644
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Gyeonggido
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Guri-si, Gyeonggido, 대한민국, 11923
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
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Gyeongsangnamdo
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Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 51472
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Jelgava, 라트비아, LV-3001
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Riga, 라트비아, LV-1002
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Riga, 라트비아, LV-1006
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Riga, 라트비아, LV-1009
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Moscow, 러시아 연방, 101750
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Moscow, 러시아 연방, 127473
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Moscow, 러시아 연방, 127486
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
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Stuart, Florida, 미국, 34994
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Lemont, Illinois, 미국, 60439
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
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Sofia, 불가리아, 1618
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1784
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Barcelona, 스페인, 08022
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Barcelona, 스페인, 08025
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Bilbao, 스페인, 48006
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Bilbao, 스페인, 48010
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Majadahonda, 스페인, 28222
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Valencia, 스페인, 46014
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Valladolid, 스페인, 47012
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, 스페인, 08195
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
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Poprad, 슬로바키아, 058 45
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Trebišov, 슬로바키아, 075 01
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Žilina, 슬로바키아, 012 07
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Haifa, 이스라엘, 34362
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H̱olon, 이스라엘, 58100
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
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Nahariya, 이스라엘, 22100
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Petah tikva, 이스라엘, 49100
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Reẖovot, 이스라엘, 76100
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
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Tiberias, 이스라엘, 15208
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Zerifin, 이스라엘, 70300
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Maharashtra
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Wardha, Maharashtra, 인도, 442001
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751024
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302015
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500018
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226001
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700073
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Fukuoka, 일본, 812-0011
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Fukushima, 일본, 960-1295
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Kita, 일본, 761-0793
- SCD Research Site
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Nagakute, 일본, 480-1195
- SCD Research Site
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Niigata, 일본, 951-8520
- SCD Research Site
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Saga, 일본, 849-8501
- SCD Research Site
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Sakai, 일본, 593-8304
- SCD Research Site
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Sakura, 일본, 285-8741
- SCD Research Site
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Toyama, 일본, 930-0194
- SCD Research Site
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Aiti
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Nagoya, Aiti, 일본, 457-8510
- SCD Research Site
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Hukuoka
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Kurume, Hukuoka, 일본, 830-0011
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- SCD Research Site
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8501
- SCD Research Site
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Hyôgo
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Amagasaki, Hyôgo, 일본, 660-8550
- SCD Research Site
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Kogosima
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Kagoshima, Kogosima, 일본, 890-8520
- SCD Research Site
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, 일본, 607-8062
- SCD Research Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, 일본, 903-0215
- SCD Research Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- SCD Research Site
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Hachiōji, Tokyo, 일본, 193-0998
- SCD Research Site
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Meguro, Tokyo, 일본, 152-8902
- SCD Research Site
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Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-8521
- SCD Research Site
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Yamaguti
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Ube, Yamaguti, 일본, 755-8505
- SCD Research Site
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Praha, 체코, 128 08
- SCD Research Site
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Pardubicky Kraj
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Pardubice, Pardubicky Kraj, 체코, 530 02
- SCD Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-631
- SCD Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-870
- SCD Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-079
- SCD Research Site
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Warszawa, 폴란드, 00-215
- SCD Research Site
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Dolnoslaskie
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Wałbrzych, Dolnoslaskie, 폴란드, 58-309
- SCD Research Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-556
- SCD Research Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 50-981
- SCD Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-258
- SCD Research Site
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-364
- SCD Research Site
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, 폴란드, 35-017
- SCD Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-809
- SCD Research Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-514
- SCD Research Site
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-594
- SCD Research Site
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Warminsko-marzurskie
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Olsztyn, Warminsko-marzurskie, 폴란드, 10-424
- SCD Research Site
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Budapest, 헝가리, 1062
- SCD Research Site
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Budapest, 헝가리, 1085
- SCD Research Site
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Budapest, 헝가리, 1133
- SCD Research Site
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Budapest, 헝가리, 1204
- SCD Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- SCD Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- SCD Research Site
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Pécs, 헝가리, 7621
- SCD Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- SCD Research Site
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- SCD Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- SCD Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- SCD Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 습성(신생혈관) 연령 관련 황반 변성(AMD)의 임상 진단.
- 스크리닝 및 무작위화 이전에 BCVA(최고 교정 시력) 문자 점수 73~35.
- 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받은 가임 여성은 aflibercept/SCD411의 마지막 주사 후 3개월까지 연구 전반에 걸쳐 프로토콜 정의 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 프로토콜에 정의된 피임 방법을 사용하고 aflibercept/SCD411의 마지막 주사 후 3개월까지 연구 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 식이 보조제 또는 비타민을 제외한 신생혈관성 AMD에 대한 모든 이전 눈(연구 안구 및 동료 눈) 또는 전신 치료 또는 수술.
- 식이 보조제 또는 비타민을 제외하고, 연구 안구에서 큰 신생혈관 AMD에 대한 다른 연구 제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
- 다른 눈은 연구 기간 동안 치료가 필요할 수 있는 AMD의 징후를 보여줍니다.
- 양쪽 눈에 항-VEGF 제제를 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 시 평가에 근거한 혈액, 흉터, 위축, 섬유증 및 혈관신생.
- 연구 눈에서 <300 μm의 중심 망막 두께.
- 망막하 출혈.
- 흉터 또는 섬유증.
- 연구 눈의 흉터, 섬유증 또는 위축.
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 눈물 또는 찢어짐의 존재.
- 연구자의 의견으로는 망막의 시각화 또는 망막 이미징을 방해하는 연구 안구의 백내장.
- 눈의 안구 외부 또는 연구 안구의 안구 내부 염증.
- 연구 안구의 임의의 유리체 출혈의 병력.
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종 또는 기타 혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거.
- 박리된 망막의 병력, 치료 또는 수술.
- 눈꺼풀 수술을 제외하고 안구 내부 또는 연구 눈 주위에 복잡하지 않은 수술 이력.
- 연구 눈에 렌즈가 없습니다.
- 적절한 항고혈압 치료 하에서 수축기 혈압(BP) >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 연구에 사용된 애플리버셉트 또는 약물(플루오레세인, 산동 안약 등)에 대한 과민증.
- 가임기 여성의 경우 스크리닝 또는 기준선에서 임신 또는 수유.
- 혈액 응고 사건의 역사.
- 심장 질환의 병력 또는 증거, 또는 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음 심실 부정맥; 및 심방 세동.
- 황반 부위의 레이저 치료의 역사.
- 연구 안구 내부 또는 바로 주위의 코르티코스테로이드를 이용한 임의의 이전 또는 현재 치료.
- 연구 안구에서 verteporfin, transpupillary thermotherapy, 방사선 요법 또는 망막 레이저 치료를 사용한 광역학 요법(PDT)으로 황반을 포함하는 임의의 이전 또는 현재 치료.
- 범망막 광응고술을 이용한 모든 이전 또는 현재 치료.
- 에탐부톨을 사용한 이전 또는 현재 치료; 데페록사민 및 토피라메이트; 타목시펜, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 또는 비가바트린; 및 아미오다론.
- 식이 보조제 또는 비타민을 제외하고, 무작위화 전 및 연구 전반에 걸쳐 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 것)의 눈 상태 및 전신 상태의 치료를 위한 모든 시험용 제품.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SCD411
|
IVT(유리체강내) 주사
|
|
활성 비교기: 애플리버셉트
|
IVT 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA(최고 교정 시력)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차까지의 기준선
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 또는 2702 차트로 측정
|
8주차까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BCVA(최고 교정 시력)의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
|
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 또는 2702 차트로 측정
|
52주까지의 기준선
|
|
항-SCD411 항체를 보유한 피험자의 백분율
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 20주차, 36주차, 52주차
|
혈액 샘플로 평가
|
기준선, 4주차, 8주차, 20주차, 36주차, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SCD411에 대한 임상 시험
-
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.아직 모집하지 않음당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 망막정맥폐쇄 | 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성미국