Eine Studie zum Vergleich von SCD411 und Eylea® bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
6. Oktober 2023 aktualisiert von: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Eine randomisierte, doppelmaskierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen SCD411 und Eylea® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine der Hauptursachen für Sehverlust bei Erwachsenen.
Ungewöhnliche Blutgefäße wachsen unter der Makula im Augenhintergrund und lecken auch Blut und Flüssigkeit, was die Makula schädigt und vernarbt und das Sehvermögen beeinträchtigt.
Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit neovaskulärer (exsudativer/feuchter) AMD ist eine antivaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (anti-VEGF)-Therapie, die das Wachstum der abnormen Blutgefäße verhindert oder verlangsamt.
SCD411 wird als Biosimilar zum Referenzprodukt Eylea® (Aflibercept), einem Anti-VEGF-Medikament, entwickelt.
Die Studie zielt darauf ab, die Äquivalenz von SCD411 zu Eylea bei Erwachsenen mit feuchter AMD nachzuweisen, und wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Immunantwort und die Bewegung des Medikaments durch den Körper untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
576
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- SCD Research Site
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- SCD Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- SCD Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- SCD Research Site
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Sofia, Bulgarien, 1618
- SCD Research Site
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- SCD Research Site
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
- SCD Research Site
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Maharashtra
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Wardha, Maharashtra, Indien, 442001
- SCD Research Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
- SCD Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
- SCD Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 500018
- SCD Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226001
- SCD Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- SCD Research Site
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Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- SCD Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- SCD Research Site
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Haifa, Israel, 34362
- SCD Research Site
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H̱olon, Israel, 58100
- SCD Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- SCD Research Site
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Kfar Saba, Israel, 44281
- SCD Research Site
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Nahariya, Israel, 22100
- SCD Research Site
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Petah tikva, Israel, 49100
- SCD Research Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- SCD Research Site
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Reẖovot, Israel, 76100
- SCD Research Site
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Tel Aviv, Israel, 64239
- SCD Research Site
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Tiberias, Israel, 15208
- SCD Research Site
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Zerifin, Israel, 70300
- SCD Research Site
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Fukuoka, Japan, 812-0011
- SCD Research Site
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Fukushima, Japan, 960-1295
- SCD Research Site
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Kita, Japan, 761-0793
- SCD Research Site
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Nagakute, Japan, 480-1195
- SCD Research Site
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Niigata, Japan, 951-8520
- SCD Research Site
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Saga, Japan, 849-8501
- SCD Research Site
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Sakai, Japan, 593-8304
- SCD Research Site
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Sakura, Japan, 285-8741
- SCD Research Site
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Toyama, Japan, 930-0194
- SCD Research Site
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Japan, 457-8510
- SCD Research Site
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Hukuoka
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Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
- SCD Research Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- SCD Research Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- SCD Research Site
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Hyôgo
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Amagasaki, Hyôgo, Japan, 660-8550
- SCD Research Site
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Kogosima
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Kagoshima, Kogosima, Japan, 890-8520
- SCD Research Site
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, Japan, 607-8062
- SCD Research Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
- SCD Research Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- SCD Research Site
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Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- SCD Research Site
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Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
- SCD Research Site
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Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
- SCD Research Site
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Yamaguti
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Ube, Yamaguti, Japan, 755-8505
- SCD Research Site
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Busan, Korea, Republik von, 48108
- SCD Research Site
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Busan, Korea, Republik von, 49201
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republik von, 49241
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republik von, 49267
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republik von, 41944
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republik von, 42415
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republik von, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korea, Republik von, 35365
- SCD Research Site
-
Gwangju, Korea, Republik von, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Korea, Republik von, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Korea, Republik von, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Korea, Republik von, 52727
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 02447
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 02841
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05355
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 7061
- SCD Research Site
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-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korea, Republik von, 28644
- SCD Research Site
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-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 11923
- SCD Research Site
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
- SCD Research Site
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Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 51472
- SCD Research Site
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Jelgava, Lettland, LV-3001
- SCD Research Site
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Riga, Lettland, LV-1002
- SCD Research Site
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Riga, Lettland, LV-1006
- SCD Research Site
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Riga, Lettland, LV-1009
- SCD Research Site
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Bydgoszcz, Polen, 85-631
- SCD Research Site
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Bydgoszcz, Polen, 85-870
- SCD Research Site
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Lublin, Polen, 20-079
- SCD Research Site
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Warszawa, Polen, 00-215
- SCD Research Site
-
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Dolnoslaskie
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Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
- SCD Research Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- SCD Research Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- SCD Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
- SCD Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-364
- SCD Research Site
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Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-017
- SCD Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-809
- SCD Research Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- SCD Research Site
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Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
- SCD Research Site
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Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polen, 10-424
- SCD Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 101750
- SCD Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 127473
- SCD Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 127486
- SCD Research Site
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
- SCD Research Site
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Bratislava, Slowakei, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Slowakei, 058 45
- SCD Research Site
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Trebišov, Slowakei, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Slowakei, 012 07
- SCD Research Site
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Barcelona, Spanien, 08022
- SCD Research Site
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Barcelona, Spanien, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spanien, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spanien, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- SCD Research Site
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Praha, Tschechien, 128 08
- SCD Research Site
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Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Tschechien, 530 02
- SCD Research Site
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Budapest, Ungarn, 1062
- SCD Research Site
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Budapest, Ungarn, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- SCD Research Site
-
Pécs, Ungarn, 7621
- SCD Research Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
- SCD Research Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
- Klinische Diagnose der feuchten (neovaskulären) altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
- BCVA-Buchstaben-Score (beste korrigierte Sehschärfe) von 73 bis 35 beim Screening und vor der Randomisierung.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Serum-Schwangerschaftstest beim Screening müssen zustimmen, während der gesamten Studie bis 3 Monate nach der letzten Injektion von Aflibercept/SCD411 protokolldefinierte Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, protokolldefinierte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und während der gesamten Studie bis 3 Monate nach der letzten Injektion von Aflibercept/SCD411 keine Spermien zu spenden.
Ausschlusskriterien:
- Alle vorherigen Augen (Studienauge und Partnerauge) oder systemische Behandlung oder Operation bei neovaskulärer AMD, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
- Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat gegen große neovaskuläre AMD im Studienauge, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
- Das andere Auge zeigt Anzeichen von AMD, die möglicherweise während des Studienzeitraums behandelt werden müssen.
- Jede vorherige Behandlung mit Anti-VEGF-Mitteln in beiden Augen.
- Blut, Narben, Atrophie, Fibrose und Neovaskularisation, basierend auf der Beurteilung beim Screening.
- Zentrale Netzhautdicke von <300 µm im Studienauge.
- Subretinale Blutung.
- Narbe oder Fibrose.
- Narbe, Fibrose oder Atrophie im untersuchten Auge.
- Vorhandensein von retinalen Pigmentepithelrissen oder Rissen, die die Makula im Studienauge betreffen.
- Katarakt im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes die Visualisierung der Netzhaut oder die Bildgebung der Netzhaut beeinträchtigt.
- Entzündung außerhalb des Augapfels in einem der Augen oder innerhalb des Augapfels des untersuchten Auges.
- Vorgeschichte einer Glaskörperblutung im Studienauge.
- Anamnese oder klinischer Nachweis einer diabetischen Retinopathie, eines diabetischen Makulaödems oder einer anderen Gefäßerkrankung.
- Anamnese, Behandlung oder Operation bei Netzhautablösung.
- Vorgeschichte unkomplizierter Operationen innerhalb des Augapfels oder um das Studienauge herum, mit Ausnahme von Lidoperationen.
- Fehlende Linse im Studienauge.
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (BD) > 180 mmHg oder diastolischer BD > 100 mmHg unter angemessener antihypertensiver Behandlung.
- Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder Medikamente, die in der Studie verwendet wurden (Fluorescein, mydriatische Augentropfen usw.).
- Schwangerschaft oder Stillzeit beim Screening oder bei Studienbeginn für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsereignissen.
- Vorgeschichte oder Anzeichen von Herzerkrankungen oder Unfähigkeit, körperliche Aktivitäten ohne Beschwerden durchzuführen; ventrikuläre Arrhythmie; und Vorhofflimmern.
- Geschichte der Lasertherapie in der Makularegion.
- Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit Kortikosteroiden innerhalb oder unmittelbar um das Studienauge herum.
- Jede frühere oder aktuelle Behandlung der Makula mit photodynamischer Therapie (PDT) mit Verteporfin, transpupillärer Thermotherapie, Strahlentherapie oder retinaler Laserbehandlung im Studienauge.
- Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit pan-retinaler Photokoagulation.
- Jede frühere oder aktuelle Behandlung mit Ethambutol; Deferoxamin und Topiramat; Tamoxifen, Hydroxychloroquin, Chloroquin oder Vigabatrin; und Amiodaron.
- Jedes Prüfprodukt zur Behandlung von Augenerkrankungen und systemischen Erkrankungen, 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist), vor der Randomisierung und während der gesamten Studie, außer Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SCD411
|
IVT (intravitreale) Injektion
|
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Aktiver Komparator: Aflibercept
|
IVT-Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert (bestkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
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Gemessen anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder 2702-Diagrammen
|
Ausgangswert bis Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der BCVA gegenüber dem Ausgangswert (bestkorrigierte Sehschärfe)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
|
Gemessen anhand des Buchstabenscores der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder 2702-Diagrammen
|
Ausgangswert bis Woche 52
|
|
Prozentsatz der Probanden mit Anti-SCD411-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 20, 36 und 52
|
Beurteilt durch Blutproben
|
Ausgangswert, Woche 4, 8, 20, 36 und 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SCD411
-
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