Een onderzoek naar het vergelijken van SCD411 en Eylea® bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)
6 oktober 2023 bijgewerkt door: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Een fase III gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit tussen SCD411 en Eylea® te vergelijken bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een belangrijke oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij volwassenen.
Abnormale bloedvaten groeien onder de macula aan de achterkant van het oog en lekken ook bloed en vocht, wat de macula beschadigt en littekens geeft, waardoor het gezichtsvermogen wordt aangetast.
De huidige zorgstandaard voor patiënten met neovasculaire (exsudatieve/natte) LMD is antivasculaire endotheliale groeifactortherapie (anti-VEGF), die de groei van de abnormale bloedvaten voorkomt of vertraagt.
SCD411 wordt ontwikkeld als een biosimilar van het referentieproduct Eylea® (aflibercept), een anti-VEGF-geneesmiddel.
De studie heeft tot doel de gelijkwaardigheid van SCD411 met Eylea te bewijzen bij volwassenen met natte AMD, en zal kijken naar veiligheid, tolerantie, effectiviteit, immuunrespons en de beweging van het medicijn door het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
576
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- SCD Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- SCD Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- SCD Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1618
- SCD Research Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1431
- SCD Research Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije, 1784
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- SCD Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije, 4400
- SCD Research Site
-
Pécs, Hongarije, 7621
- SCD Research Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Indië, 442001
- SCD Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751024
- SCD Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indië, 302015
- SCD Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indië, 500018
- SCD Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226001
- SCD Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
- SCD Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indië, 700073
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- SCD Research Site
-
Haifa, Israël, 34362
- SCD Research Site
-
H̱olon, Israël, 58100
- SCD Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- SCD Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- SCD Research Site
-
Nahariya, Israël, 22100
- SCD Research Site
-
Petah tikva, Israël, 49100
- SCD Research Site
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- SCD Research Site
-
Reẖovot, Israël, 76100
- SCD Research Site
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- SCD Research Site
-
Tiberias, Israël, 15208
- SCD Research Site
-
Zerifin, Israël, 70300
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- SCD Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- SCD Research Site
-
Kita, Japan, 761-0793
- SCD Research Site
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- SCD Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- SCD Research Site
-
Saga, Japan, 849-8501
- SCD Research Site
-
Sakai, Japan, 593-8304
- SCD Research Site
-
Sakura, Japan, 285-8741
- SCD Research Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- SCD Research Site
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 457-8510
- SCD Research Site
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
- SCD Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- SCD Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- SCD Research Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japan, 660-8550
- SCD Research Site
-
-
Kogosima
-
Kagoshima, Kogosima, Japan, 890-8520
- SCD Research Site
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 607-8062
- SCD Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
- SCD Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- SCD Research Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- SCD Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
- SCD Research Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
- SCD Research Site
-
-
Yamaguti
-
Ube, Yamaguti, Japan, 755-8505
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 48108
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, republiek van, 49201
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, republiek van, 49267
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35365
- SCD Research Site
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Korea, republiek van, 52727
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05355
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 7061
- SCD Research Site
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korea, republiek van, 28644
- SCD Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 11923
- SCD Research Site
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
- SCD Research Site
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 51472
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV-3001
- SCD Research Site
-
Riga, Letland, LV-1002
- SCD Research Site
-
Riga, Letland, LV-1006
- SCD Research Site
-
Riga, Letland, LV-1009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- SCD Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- SCD Research Site
-
Lublin, Polen, 20-079
- SCD Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-215
- SCD Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- SCD Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
- SCD Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-364
- SCD Research Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-017
- SCD Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-809
- SCD Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- SCD Research Site
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
- SCD Research Site
-
-
Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polen, 10-424
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 101750
- SCD Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127473
- SCD Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 127486
- SCD Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Slowakije, 058 45
- SCD Research Site
-
Trebišov, Slowakije, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Slowakije, 012 07
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- SCD Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spanje, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spanje, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Spanje, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Spanje, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 128 08
- SCD Research Site
-
-
Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Tsjechië, 530 02
- SCD Research Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- SCD Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Klinische diagnose van natte (neovasculaire) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
- BCVA (best corrected visual acuity) letterscore van 73 tot 35 bij screening en voorafgaand aan randomisatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve serumzwangerschapstest bij de screening moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden gedurende de hele studie tot 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept/SCD411.
- Mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van in het protocol gedefinieerde anticonceptiemethoden en gedurende de hele studie geen sperma doneren tot 3 maanden na de laatste injectie met aflibercept/SCD411.
Uitsluitingscriteria:
- Elk eerder oog (studieoog en mede-oog) of systemische behandeling of operatie voor neovasculaire AMD, behalve voedingssupplementen of vitamines.
- Elke eerdere of huidige behandeling met een ander onderzoeksmiddel voor grote neovasculaire AMD in het onderzoeksoog, behalve voedingssupplementen of vitamines.
- Collega-oog vertoont tekenen van AMD die mogelijk tijdens de studieperiode moeten worden behandeld.
- Elke eerdere behandeling met anti-VEGF-middelen in beide ogen.
- Bloed, littekens, atrofie, fibrose en neovascularisatie, op basis van beoordeling bij screening.
- Centrale netvliesdikte van <300 µm in het onderzoeksoog.
- Subretinale bloeding.
- Litteken of fibrose.
- Litteken, fibrose of atrofie in het onderzoeksoog.
- Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheuren of -scheuren waarbij de macula in het onderzoeksoog betrokken is.
- Cataract in het onderzoeksoog dat, naar de mening van de onderzoeker, de visualisatie van het netvlies of de beeldvorming van het netvlies belemmert.
- Ontsteking buiten de oogbol in een oog, of binnen de oogbol van het onderzoeksoog.
- Geschiedenis van een glasvochtbloeding in het onderzoeksoog.
- Geschiedenis of klinisch bewijs van diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of een andere vasculaire aandoening.
- Geschiedenis van, behandeling of operatie voor losgelaten netvlies.
- Geschiedenis van ongecompliceerde chirurgie in de oogbol of rond het onderzoeksoog, behalve ooglidchirurgie.
- Afwezigheid van lens in onderzoeksoog.
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (BP) >180 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg onder geschikte antihypertensieve behandeling.
- Overgevoeligheid voor aflibercept of medicijnen gebruikt in de studie (fluoresceïne, mydriatische oogdruppels, enz.).
- Zwangerschap of borstvoeding bij screening of bij baseline voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Geschiedenis van bloedstollingsgebeurtenissen.
- Geschiedenis of bewijs van hartaandoeningen, of onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak; ventriculaire aritmie; en boezemfibrilleren.
- Geschiedenis van lasertherapie in het maculaire gebied.
- Elke eerdere of huidige behandeling met corticosteroïden in of direct rond het onderzoeksoog.
- Elke eerdere of huidige behandeling waarbij de macula betrokken is met fotodynamische therapie (PDT) met verteporfin, transpupillaire thermotherapie, bestralingstherapie of retinale laserbehandeling in het onderzoeksoog.
- Elke eerdere of huidige behandeling met pan-retinale fotocoagulatie.
- Elke eerdere of huidige behandeling met ethambutol; deferoxamine en topiramaat; tamoxifen, hydroxychloroquine, chloroquine of vigabatrine; en amiodaron.
- Alle onderzoeksproducten voor de behandeling van oogaandoeningen en systemische aandoeningen, 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is), voorafgaand aan randomisatie en gedurende het hele onderzoek, met uitzondering van voedingssupplementen of vitamines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCD411
|
IVT (intravitreale) injectie
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept
|
IVT-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8
|
Gemeten aan de hand van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letterscore of 2702-grafieken
|
Basislijn tot week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Gemeten aan de hand van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-letterscore of 2702-grafieken
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage proefpersonen met anti-SCD411-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 20, 36 en 52
|
Beoordeeld door bloedmonsters
|
Basislijn, week 4, 8, 20, 36 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCD411
-
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.Nog niet aan het wervenDiabetische retinopathie | Diabetisch macula-oedeem | Verstopping van de netvliesader | Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten