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Un estudio para comparar SCD411 y Eylea® en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD)

6 de octubre de 2023 actualizado por: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, para comparar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la inmunogenicidad entre SCD411 y Eylea® en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es una de las principales causas de pérdida de visión en adultos. Vasos sanguíneos anormales crecen debajo de la mácula en la parte posterior del ojo y también filtran sangre y líquido, lo que daña y cicatriza la mácula, lo que afecta la visión. El estándar actual de atención para los pacientes con AMD neovascular (exudativa/húmeda) es la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF), que previene o ralentiza el crecimiento de los vasos sanguíneos anormales. SCD411 se está desarrollando como biosimilar del producto de referencia Eylea® (aflibercept), un fármaco anti-VEGF. El estudio tiene como objetivo demostrar la equivalencia de SCD411 con Eylea en adultos con AMD húmeda y analizará la seguridad, la tolerancia, la eficacia, la respuesta inmunitaria y el movimiento del fármaco por el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

576

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • SCD Research Site
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • SCD Research Site
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • SCD Research Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • SCD Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • SCD Research Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • SCD Research Site
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1784
        • SCD Research Site
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 128 08
        • SCD Research Site
    • Pardubicky Kraj
      • Pardubice, Pardubicky Kraj, Chequia, 530 02
        • SCD Research Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • SCD Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • SCD Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • SCD Research Site
      • Busan, Corea, república de, 49267
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • SCD Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • SCD Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 35365
        • SCD Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • SCD Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 21565
        • SCD Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • SCD Research Site
      • Jinju-si, Corea, república de, 52727
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02447
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05355
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06198
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • SCD Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 7061
        • SCD Research Site
    • Chungcheongbugdo
      • Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Corea, república de, 28644
        • SCD Research Site
    • Gyeonggido
      • Guri-si, Gyeonggido, Corea, república de, 11923
        • SCD Research Site
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • SCD Research Site
    • Gyeongsangnamdo
      • Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 51472
        • SCD Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • SCD Research Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 45
        • SCD Research Site
      • Trebišov, Eslovaquia, 075 01
        • SCD Research Site
      • Žilina, Eslovaquia, 012 07
        • SCD Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • SCD Research Site
      • Barcelona, España, 08025
        • SCD Research Site
      • Bilbao, España, 48006
        • SCD Research Site
      • Bilbao, España, 48010
        • SCD Research Site
      • Majadahonda, España, 28222
        • SCD Research Site
      • Valencia, España, 46014
        • SCD Research Site
      • Valladolid, España, 47012
        • SCD Research Site
      • Zaragoza, España, 50009
        • SCD Research Site
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • SCD Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • SCD Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • SCD Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • SCD Research Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • SCD Research Site
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • SCD Research Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • SCD Research Site
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • SCD Research Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SCD Research Site
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • SCD Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • SCD Research Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • SCD Research Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • SCD Research Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 101750
        • SCD Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • SCD Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127486
        • SCD Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
        • SCD Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hungría, 1085
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hungría, 1133
        • SCD Research Site
      • Budapest, Hungría, 1204
        • SCD Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • SCD Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • SCD Research Site
      • Pécs, Hungría, 7621
        • SCD Research Site
  • India
    • Maharashtra
      • Wardha, Maharashtra, India, 442001
        • SCD Research Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
        • SCD Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • SCD Research Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500018
        • SCD Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226001
        • SCD Research Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • SCD Research Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • SCD Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • SCD Research Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • SCD Research Site
      • H̱olon, Israel, 58100
        • SCD Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • SCD Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • SCD Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • SCD Research Site
      • Petah tikva, Israel, 49100
        • SCD Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • SCD Research Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • SCD Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • SCD Research Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • SCD Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • SCD Research Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0011
        • SCD Research Site
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • SCD Research Site
      • Kita, Japón, 761-0793
        • SCD Research Site
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • SCD Research Site
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • SCD Research Site
      • Saga, Japón, 849-8501
        • SCD Research Site
      • Sakai, Japón, 593-8304
        • SCD Research Site
      • Sakura, Japón, 285-8741
        • SCD Research Site
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • SCD Research Site
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japón, 457-8510
        • SCD Research Site
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japón, 830-0011
        • SCD Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • SCD Research Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
        • SCD Research Site
    • Hyôgo
      • Amagasaki, Hyôgo, Japón, 660-8550
        • SCD Research Site
    • Kogosima
      • Kagoshima, Kogosima, Japón, 890-8520
        • SCD Research Site
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japón, 607-8062
        • SCD Research Site
    • Okinawa
      • Nakagami, Okinawa, Japón, 903-0215
        • SCD Research Site
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • SCD Research Site
      • Hachiōji, Tokyo, Japón, 193-0998
        • SCD Research Site
      • Meguro, Tokyo, Japón, 152-8902
        • SCD Research Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japón, 177-8521
        • SCD Research Site
    • Yamaguti
      • Ube, Yamaguti, Japón, 755-8505
        • SCD Research Site
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, LV-3001
        • SCD Research Site
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • SCD Research Site
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • SCD Research Site
      • Riga, Letonia, LV-1009
        • SCD Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-631
        • SCD Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-870
        • SCD Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-079
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Polonia, 00-215
        • SCD Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polonia, 58-309
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-556
        • SCD Research Site
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 50-981
        • SCD Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-258
        • SCD Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-364
        • SCD Research Site
    • Podkarpackie
      • Rzeszów, Podkarpackie, Polonia, 35-017
        • SCD Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-809
        • SCD Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-514
        • SCD Research Site
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-594
        • SCD Research Site
    • Warminsko-marzurskie
      • Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polonia, 10-424
        • SCD Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporciona consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico clínico de degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda (neovascular).
  • Puntuación de letras BCVA (mejor agudeza visual corregida) de 73 a 35 en la selección y antes de la aleatorización.
  • Las mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo en suero negativa en la selección deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo durante todo el estudio hasta 3 meses después de la última inyección de aflibercept/SCD411.
  • Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos definidos en el protocolo y abstenerse de donar esperma durante el estudio hasta 3 meses después de la última inyección de aflibercept/SCD411.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo del ojo (ojo de estudio y ojo contralateral) o sistémico o cirugía para la AMD neovascular, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con otro agente en investigación para la DMRE neovascular grande en el ojo del estudio, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.
  • Muestras oculares de compañeros con signos de AMD que pueden necesitar tratamiento durante el período de estudio.
  • Cualquier tratamiento previo con agentes anti-VEGF en ambos ojos.
  • Sangre, cicatrices, atrofia, fibrosis y neovascularización, según la evaluación en el cribado.
  • Grosor de la retina central de <300 µm en el ojo del estudio.
  • Hemorragia subretiniana.
  • Cicatriz o fibrosis.
  • Cicatriz, fibrosis o atrofia en el ojo de estudio.
  • Presencia de desgarros o desgarros del epitelio pigmentario de la retina que afectan a la mácula en el ojo del estudio.
  • Catarata en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, interfiere con la visualización de la retina o las imágenes de la retina.
  • Inflamación fuera del globo ocular en cualquiera de los ojos o dentro del globo ocular del ojo del estudio.
  • Antecedentes de cualquier hemorragia vítrea en el ojo de estudio.
  • Antecedentes o evidencia clínica de retinopatía diabética, edema macular diabético o cualquier otra enfermedad vascular.
  • Antecedentes, tratamiento o cirugía del desprendimiento de retina.
  • Antecedentes de cirugía sin complicaciones dentro del globo ocular o alrededor del ojo de estudio, excepto cirugía de párpados.
  • Ausencia de cristalino en el ojo de estudio.
  • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial sistólica (PA) >180 mmHg o PA diastólica >100 mmHg bajo tratamiento antihipertensivo apropiado.
  • Hipersensibilidad al aflibercept oa los medicamentos utilizados en el estudio (fluoresceína, colirio midriático, etc.).
  • Embarazo o lactancia en la selección o al inicio del estudio para mujeres en edad fértil.
  • Historial de eventos de coagulación de la sangre.
  • Antecedentes o evidencia de afecciones cardíacas o incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias; arritmia ventricular; y fibrilación auricular.
  • Historia de la terapia con láser en la región macular.
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con corticosteroides dentro o inmediatamente alrededor del ojo del estudio.
  • Cualquier tratamiento anterior o actual que involucre la mácula con terapia fotodinámica (TFD) con verteporfina, termoterapia transpupilar, radioterapia o tratamiento con láser retiniano en el ojo del estudio.
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con fotocoagulación panretiniana.
  • Cualquier tratamiento anterior o actual con etambutol; deferoxamina y topiramato; tamoxifeno, hidroxicloroquina, cloroquina o vigabatrina; y amiodarona.
  • Cualquier producto en investigación para el tratamiento de afecciones oculares y sistémicas, 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo), antes de la aleatorización y durante todo el estudio, excepto suplementos dietéticos o vitaminas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCD411
Droga: SCD411
Inyección IVT (intravítrea)
Comparador activo: Aflibercept
Droga: Aflibercept
Inyección IVT
Otros nombres:
  • Eylea®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Medido según la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o gráficos 2702
Línea de base hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en BCVA (mejor agudeza visual corregida)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
Medido según la puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) o gráficos 2702
Línea de base hasta la semana 52
Porcentaje de sujetos con anticuerpos anti-SCD411
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 20, 36 y 52
Evaluado mediante muestras de sangre.
Línea de base, semanas 4, 8, 20, 36 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCD411-CP101
  • 2019-004132-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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