Vizsgálat az SCD411 és az Eylea® összehasonlítására nedves korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő alanyokon
2023. október 6. frissítette: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
III. fázisú randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az SCD411 és az Eylea® hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának összehasonlítására neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a látásvesztés vezető oka felnőtteknél.
A szem hátulján lévő makula alatt rendellenes erek nőnek, valamint vér és folyadék szivárog, ami károsítja és hegesíti a makulát, ami befolyásolja a látást.
A neovaszkuláris (exudatív / nedves) AMD-ben szenvedő betegek ellátásának jelenlegi standardja az anti-vascularis endothelialis növekedési faktor (anti-VEGF) terápia, amely megakadályozza vagy lelassítja a kóros erek növekedését.
Az SCD411-et a referenciatermékhez, az Eylea®-hoz (aflibercept), egy VEGF-ellenes gyógyszerhez biohasonlóként fejlesztik.
A vizsgálat célja az SCD411 és az Eylea egyenértékűségének bizonyítása nedves AMD-ben szenvedő felnőtteknél, és megvizsgálja a biztonságot, a toleranciát, a hatékonyságot, az immunválaszt és a gyógyszer mozgását a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
576
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- SCD Research Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- SCD Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
- SCD Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1618
- SCD Research Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- SCD Research Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1784
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Praha, Csehország, 128 08
- SCD Research Site
-
-
Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Csehország, 530 02
- SCD Research Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- SCD Research Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, India, 442001
- SCD Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
- SCD Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302015
- SCD Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500018
- SCD Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226001
- SCD Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- SCD Research Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700073
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- SCD Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- SCD Research Site
-
H̱olon, Izrael, 58100
- SCD Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- SCD Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- SCD Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- SCD Research Site
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- SCD Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- SCD Research Site
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- SCD Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- SCD Research Site
-
Tiberias, Izrael, 15208
- SCD Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japán, 812-0011
- SCD Research Site
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- SCD Research Site
-
Kita, Japán, 761-0793
- SCD Research Site
-
Nagakute, Japán, 480-1195
- SCD Research Site
-
Niigata, Japán, 951-8520
- SCD Research Site
-
Saga, Japán, 849-8501
- SCD Research Site
-
Sakai, Japán, 593-8304
- SCD Research Site
-
Sakura, Japán, 285-8741
- SCD Research Site
-
Toyama, Japán, 930-0194
- SCD Research Site
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japán, 457-8510
- SCD Research Site
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japán, 830-0011
- SCD Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
- SCD Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
- SCD Research Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japán, 660-8550
- SCD Research Site
-
-
Kogosima
-
Kagoshima, Kogosima, Japán, 890-8520
- SCD Research Site
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japán, 607-8062
- SCD Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japán, 903-0215
- SCD Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japán, 104-8560
- SCD Research Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japán, 193-0998
- SCD Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japán, 152-8902
- SCD Research Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japán, 177-8521
- SCD Research Site
-
-
Yamaguti
-
Ube, Yamaguti, Japán, 755-8505
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48108
- SCD Research Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49201
- SCD Research Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49241
- SCD Research Site
-
Busan, Koreai Köztársaság, 49267
- SCD Research Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
- SCD Research Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- SCD Research Site
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35365
- SCD Research Site
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Koreai Köztársaság, 52727
- SCD Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02447
- SCD Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- SCD Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05355
- SCD Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 7061
- SCD Research Site
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Koreai Köztársaság, 28644
- SCD Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 11923
- SCD Research Site
-
Suwon, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
- SCD Research Site
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Koreai Köztársaság, 51472
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-631
- SCD Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-870
- SCD Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-079
- SCD Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-215
- SCD Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wałbrzych, Dolnoslaskie, Lengyelország, 58-309
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-556
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 50-981
- SCD Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-258
- SCD Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 01-364
- SCD Research Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Lengyelország, 35-017
- SCD Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-809
- SCD Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-514
- SCD Research Site
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-594
- SCD Research Site
-
-
Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Lengyelország, 10-424
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettország, LV-3001
- SCD Research Site
-
Riga, Lettország, LV-1002
- SCD Research Site
-
Riga, Lettország, LV-1006
- SCD Research Site
-
Riga, Lettország, LV-1009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1062
- SCD Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország, 4400
- SCD Research Site
-
Pécs, Magyarország, 7621
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 101750
- SCD Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127473
- SCD Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- SCD Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- SCD Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spanyolország, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spanyolország, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Szlovákia, 058 45
- SCD Research Site
-
Trebišov, Szlovákia, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Szlovákia, 012 07
- SCD Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott írásbeli hozzájárulást ad.
- A nedves (neovaszkuláris) korral összefüggő makuladegeneráció (AMD) klinikai diagnózisa.
- A BCVA (legjobb korrigált látásélesség) betűpontszáma 73-35 a szűréskor és a randomizálás előtt.
- A szűréskor negatív szérum terhességi teszttel rendelkező, fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során az utolsó aflibercept/SCD411 injekciót követő 3 hónapig.
- A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell állniuk a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat során az utolsó aflibercept/SCD411 injekciót követő 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi szem (vizsgálati szem és társszem) vagy szisztémás kezelés vagy műtét neovaszkuláris AMD miatt, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat.
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi kezelés a vizsgált szem nagy neovaszkuláris AMD-jének más vizsgálati szerével, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat.
- A másik szem AMD jeleit mutatja, amely kezelésre szorulhat a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen korábbi kezelés VEGF-ellenes szerekkel mindkét szemben.
- Vér, hegek, sorvadás, fibrózis és neovaszkularizáció, a szűrés értékelése alapján.
- A központi retina vastagsága <300 µm a vizsgált szemen.
- Subretinalis vérzés.
- Heg vagy fibrózis.
- Heg, fibrózis vagy atrófia a vizsgált szemen.
- A retina pigment epiteliális szakadása vagy a makulát érintő repedések jelenléte a vizsgált szemen.
- Szürkehályog a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarja a retina vagy a retina képalkotásának megjelenítését.
- Gyulladás a szemgolyón kívül bármelyik szemben, vagy a vizsgált szem szemgolyóján belül.
- Bármilyen üvegtesti vérzés anamnézisében a vizsgált szemen.
- Diabéteszes retinopátia, diabetikus makulaödéma vagy bármely más érbetegség anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban.
- A leváló retina története, kezelése vagy műtétje.
- Szövődménymentes műtét a szemgolyón belül vagy a vizsgált szem körül, kivéve a szemhéjműtétet.
- Lencse hiánya a vizsgált szemen.
- Kontrollálatlan hipertónia, amelynek meghatározása szerint a szisztolés vérnyomás (BP) >180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm megfelelő vérnyomáscsökkentő kezelés mellett.
- Túlérzékenység aflibercepttel vagy a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben (fluoreszcein, mydriatikus szemcsepp stb.).
- Terhesség vagy szoptatás a szűréskor vagy a kiinduláskor fogamzóképes korú nők esetében.
- A véralvadási események története.
- Szívbetegségek anamnézisében vagy bizonyítékaiban, vagy képtelenség bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül; kamrai aritmia; és pitvarfibrilláció.
- A lézerterápia története a makula régióban.
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi kortikoszteroid kezelés a vizsgált szemen belül vagy közvetlenül a körül.
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi kezelés, amely magában foglalja a makulát fotodinamikus terápiával (PDT) verteporfinnal, transzpupilláris termoterápiával, sugárterápiával vagy retina lézerkezeléssel a vizsgált szemben.
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi pan-retinális fotokoagulációval végzett kezelés.
- Bármilyen korábbi vagy jelenlegi etambutollal végzett kezelés; deferoxamin és topiramát; tamoxifen, hidroxiklorokin, klorokin vagy vigabatrin; és amiodaron.
- Bármely vizsgálati termék szembetegségek és szisztémás állapotok kezelésére, 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb), a randomizálás előtt és a vizsgálat során, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCD411
|
IVT (intravitreális) injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept
|
IVT injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban (legjobb korrigált látásélesség)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
A korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma vagy 2702 diagramja alapján mérve
|
Kiindulási helyzet a 8. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban (legjobb korrigált látásélesség)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A korai kezelési diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) betűpontszáma vagy 2702 diagramja alapján mérve
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
|
Az anti-SCD411 antitesttel rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 20., 36. és 52. hét
|
Vérminták alapján értékelik
|
Alapállapot, 4., 8., 20., 36. és 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .