Studie k porovnání SCD411 a Eylea® u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)
6. října 2023 aktualizováno: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová multicentrická studie fáze III k porovnání účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity mezi SCD411 a Eylea® u subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou ztráty zraku u dospělých.
Abnormální krevní cévy rostou pod makulou v zadní části oka a také prosakují krev a tekutina, což poškozuje a zjizvuje makulu, což ovlivňuje vidění.
Současným standardem péče o pacienty s neovaskulární (exsudativní / vlhkou) AMD je terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF), která zabraňuje nebo zpomaluje růst abnormálních krevních cév.
SCD411 je vyvíjen jako biologicky podobný referenčnímu produktu Eylea® (aflibercept), léku proti VEGF.
Cílem studie je prokázat ekvivalenci SCD411 a Eylea u dospělých s vlhkou AMD a bude zkoumat bezpečnost, toleranci, účinnost, imunitní odpověď a pohyb léku tělem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
576
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- SCD Research Site
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- SCD Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
- SCD Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- SCD Research Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
- SCD Research Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1784
- SCD Research Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Indie, 442001
- SCD Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751024
- SCD Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
- SCD Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500018
- SCD Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226001
- SCD Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- SCD Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700073
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- SCD Research Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- SCD Research Site
-
H̱olon, Izrael, 58100
- SCD Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- SCD Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- SCD Research Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- SCD Research Site
-
Petah tikva, Izrael, 49100
- SCD Research Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- SCD Research Site
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- SCD Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- SCD Research Site
-
Tiberias, Izrael, 15208
- SCD Research Site
-
Zerifin, Izrael, 70300
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0011
- SCD Research Site
-
Fukushima, Japonsko, 960-1295
- SCD Research Site
-
Kita, Japonsko, 761-0793
- SCD Research Site
-
Nagakute, Japonsko, 480-1195
- SCD Research Site
-
Niigata, Japonsko, 951-8520
- SCD Research Site
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- SCD Research Site
-
Sakai, Japonsko, 593-8304
- SCD Research Site
-
Sakura, Japonsko, 285-8741
- SCD Research Site
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- SCD Research Site
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japonsko, 457-8510
- SCD Research Site
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japonsko, 830-0011
- SCD Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
- SCD Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
- SCD Research Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japonsko, 660-8550
- SCD Research Site
-
-
Kogosima
-
Kagoshima, Kogosima, Japonsko, 890-8520
- SCD Research Site
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japonsko, 607-8062
- SCD Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japonsko, 903-0215
- SCD Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
- SCD Research Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japonsko, 193-0998
- SCD Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japonsko, 152-8902
- SCD Research Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-8521
- SCD Research Site
-
-
Yamaguti
-
Ube, Yamaguti, Japonsko, 755-8505
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 48108
- SCD Research Site
-
Busan, Korejská republika, 49201
- SCD Research Site
-
Busan, Korejská republika, 49241
- SCD Research Site
-
Busan, Korejská republika, 49267
- SCD Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- SCD Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42415
- SCD Research Site
-
Daegu, Korejská republika, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korejská republika, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korejská republika, 35365
- SCD Research Site
-
Gwangju, Korejská republika, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Korejská republika, 52727
- SCD Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 02447
- SCD Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- SCD Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05355
- SCD Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 7061
- SCD Research Site
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korejská republika, 28644
- SCD Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korejská republika, 11923
- SCD Research Site
-
Suwon, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
- SCD Research Site
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 51472
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
- SCD Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- SCD Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- SCD Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- SCD Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- SCD Research Site
-
Pécs, Maďarsko, 7621
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- SCD Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-870
- SCD Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-079
- SCD Research Site
-
Warszawa, Polsko, 00-215
- SCD Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polsko, 58-309
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 50-981
- SCD Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-258
- SCD Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-364
- SCD Research Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polsko, 35-017
- SCD Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-809
- SCD Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-514
- SCD Research Site
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-594
- SCD Research Site
-
-
Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polsko, 10-424
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 101750
- SCD Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- SCD Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127486
- SCD Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Slovensko, 058 45
- SCD Research Site
-
Trebišov, Slovensko, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Slovensko, 012 07
- SCD Research Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 128 08
- SCD Research Site
-
-
Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Česko, 530 02
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- SCD Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Španělsko, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Španělsko, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- SCD Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Klinická diagnostika vlhké (neovaskulární) věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
- BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) písmeno skóre 73 až 35 při screeningu a před randomizací.
- Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v séru při screeningu musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce během studie až do 3 měsíců po poslední injekci afliberceptu/SCD411.
- Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním protokolem definovaných metod antikoncepce a zdržet se darování spermatu během studie až do 3 měsíců po poslední injekci afliberceptu/SCD411.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí oční (studované oko a druhé oko) nebo systémová léčba nebo operace neovaskulární AMD, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů.
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba velkou neovaskulární AMD ve studovaném oku jiným zkoumaným činidlem, kromě doplňků stravy nebo vitamínů.
- Kolegové oko vykazuje známky AMD, které může vyžadovat léčbu během období studie.
- Jakákoli předchozí léčba činidly proti VEGF v obou očích.
- Krev, jizvy, atrofie, fibróza a neovaskularizace na základě hodnocení při screeningu.
- Tloušťka centrální sítnice <300 µm ve studovaném oku.
- Subretinální krvácení.
- Jizva nebo fibróza.
- Jizva, fibróza nebo atrofie ve studovaném oku.
- Přítomnost trhlin pigmentového epitelu sítnice nebo trhlin zahrnujících makulu ve studovaném oku.
- Katarakta ve studovaném oku, která podle názoru výzkumníka narušuje vizualizaci sítnice nebo zobrazení sítnice.
- Zánět mimo oční bulvu v některém oku nebo uvnitř oční bulvy zkoumaného oka.
- Anamnéza jakéhokoli krvácení do sklivce ve studovaném oku.
- Anamnéza nebo klinický důkaz diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo jakéhokoli jiného vaskulárního onemocnění.
- Anamnéza, léčba nebo operace odchlípené sítnice.
- Anamnéza nekomplikovaných operací v oční bulvě nebo kolem zkoumaného oka, kromě operace víček.
- Absence čočky ve studovaném oku.
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (TK) >180 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg při vhodné antihypertenzní léčbě.
- Hypersenzitivita na aflibercept nebo léky používané ve studii (fluorescein, mydriatické oční kapky atd.).
- Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo na začátku pro ženy ve fertilním věku.
- Historie událostí srážení krve.
- Anamnéza nebo důkaz srdečních onemocnění nebo neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí; ventrikulární arytmie; a fibrilace síní.
- Historie laserové terapie v makulární oblasti.
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba kortikosteroidy uvnitř nebo bezprostředně kolem zkoumaného oka.
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba zahrnující makulu fotodynamickou terapií (PDT) s verteporfinem, transpupilární termoterapií, radiační terapií nebo laserovou léčbou sítnice ve studovaném oku.
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba pan-retinální fotokoagulací.
- Jakákoli předchozí nebo současná léčba ethambutolem; deferoxamin a topiramát; tamoxifen, hydroxychlorochin, chlorochin nebo vigabatrin; a amiodaron.
- Jakýkoli zkoumaný produkt pro léčbu očních stavů a systémových stavů, 30 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před randomizací a v průběhu studie, kromě doplňků stravy nebo vitamínů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCD411
|
IVT (intravitreální) injekce
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept
|
IVT injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
|
Měřeno skórem písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo 2702 tabulkami
|
Výchozí stav do týdne 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Měřeno skórem písmen studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo 2702 tabulkami
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procento subjektů s protilátkami anti-SCD411
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 20, 36 a 52
|
Hodnotí se vzorky krve
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 20, 36 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCD411
-
Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.Zatím nenabírámeDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edém | Okluze retinální žíly | Neovaskulární (vlhká) makulární degenerace související s věkemSpojené státy