Une étude comparant SCD411 et Eylea® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide
6 octobre 2023 mis à jour par: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Une étude de phase III randomisée, en double insu, en groupes parallèles et multicentrique pour comparer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'immunogénicité entre SCD411 et Eylea® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est l'une des principales causes de perte de vision chez les adultes.
Des vaisseaux sanguins anormaux se développent sous la macula à l'arrière de l'œil et fuient également du sang et des liquides, ce qui endommage et cicatrise la macula, affectant la vision.
La norme de soins actuelle pour les patients atteints de DMLA néovasculaire (exsudative/humide) est un traitement anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF), qui empêche ou ralentit la croissance des vaisseaux sanguins anormaux.
Le SCD411 est en cours de développement en tant que biosimilaire du produit de référence Eylea® (aflibercept), un médicament anti-VEGF.
L'étude vise à prouver l'équivalence de SCD411 à Eylea chez les adultes atteints de DMLA humide et examinera l'innocuité, la tolérance, l'efficacité, la réponse immunitaire et le mouvement du médicament dans l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
576
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- SCD Research Site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- SCD Research Site
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- SCD Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- SCD Research Site
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Sofia, Bulgarie, 1618
- SCD Research Site
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
- SCD Research Site
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1784
- SCD Research Site
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Busan, Corée, République de, 48108
- SCD Research Site
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Busan, Corée, République de, 49201
- SCD Research Site
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Busan, Corée, République de, 49241
- SCD Research Site
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Busan, Corée, République de, 49267
- SCD Research Site
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Daegu, Corée, République de, 41944
- SCD Research Site
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Daegu, Corée, République de, 42415
- SCD Research Site
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Daegu, Corée, République de, 42601
- SCD Research Site
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Corée, République de, 35365
- SCD Research Site
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Gwangju, Corée, République de, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 21565
- SCD Research Site
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Incheon, Corée, République de, 22332
- SCD Research Site
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Jinju-si, Corée, République de, 52727
- SCD Research Site
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Seoul, Corée, République de, 02447
- SCD Research Site
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Seoul, Corée, République de, 02841
- SCD Research Site
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Seoul, Corée, République de, 03080
- SCD Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05355
- SCD Research Site
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Seoul, Corée, République de, 05505
- SCD Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06198
- SCD Research Site
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Seoul, Corée, République de, 06351
- SCD Research Site
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Seoul, Corée, République de, 07441
- SCD Research Site
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Seoul, Corée, République de, 7061
- SCD Research Site
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-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Corée, République de, 28644
- SCD Research Site
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Gyeonggido
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Guri-si, Gyeonggido, Corée, République de, 11923
- SCD Research Site
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Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
- SCD Research Site
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Gyeongsangnamdo
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Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Corée, République de, 51472
- SCD Research Site
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Barcelona, Espagne, 08022
- SCD Research Site
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Barcelona, Espagne, 08025
- SCD Research Site
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Bilbao, Espagne, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Espagne, 48010
- SCD Research Site
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Majadahonda, Espagne, 28222
- SCD Research Site
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Valencia, Espagne, 46014
- SCD Research Site
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Valladolid, Espagne, 47012
- SCD Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- SCD Research Site
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- SCD Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 101750
- SCD Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 127473
- SCD Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 127486
- SCD Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
- SCD Research Site
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Budapest, Hongrie, 1062
- SCD Research Site
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Budapest, Hongrie, 1085
- SCD Research Site
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Budapest, Hongrie, 1133
- SCD Research Site
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Budapest, Hongrie, 1204
- SCD Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- SCD Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- SCD Research Site
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Pécs, Hongrie, 7621
- SCD Research Site
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Maharashtra
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Wardha, Maharashtra, Inde, 442001
- SCD Research Site
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751024
- SCD Research Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302015
- SCD Research Site
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 500018
- SCD Research Site
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226001
- SCD Research Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- SCD Research Site
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700073
- SCD Research Site
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Haifa, Israël, 31096
- SCD Research Site
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Haifa, Israël, 34362
- SCD Research Site
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H̱olon, Israël, 58100
- SCD Research Site
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Jerusalem, Israël, 91120
- SCD Research Site
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Kfar Saba, Israël, 44281
- SCD Research Site
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Nahariya, Israël, 22100
- SCD Research Site
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Petah tikva, Israël, 49100
- SCD Research Site
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Ramat Gan, Israël, 52621
- SCD Research Site
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Reẖovot, Israël, 76100
- SCD Research Site
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Tel Aviv, Israël, 64239
- SCD Research Site
-
Tiberias, Israël, 15208
- SCD Research Site
-
Zerifin, Israël, 70300
- SCD Research Site
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Fukuoka, Japon, 812-0011
- SCD Research Site
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Fukushima, Japon, 960-1295
- SCD Research Site
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Kita, Japon, 761-0793
- SCD Research Site
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Nagakute, Japon, 480-1195
- SCD Research Site
-
Niigata, Japon, 951-8520
- SCD Research Site
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Saga, Japon, 849-8501
- SCD Research Site
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Sakai, Japon, 593-8304
- SCD Research Site
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Sakura, Japon, 285-8741
- SCD Research Site
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Toyama, Japon, 930-0194
- SCD Research Site
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Japon, 457-8510
- SCD Research Site
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Hukuoka
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Kurume, Hukuoka, Japon, 830-0011
- SCD Research Site
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
- SCD Research Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japon, 663-8501
- SCD Research Site
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Hyôgo
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Amagasaki, Hyôgo, Japon, 660-8550
- SCD Research Site
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Kogosima
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Kagoshima, Kogosima, Japon, 890-8520
- SCD Research Site
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, Japon, 607-8062
- SCD Research Site
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Okinawa
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Nakagami, Okinawa, Japon, 903-0215
- SCD Research Site
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japon, 104-8560
- SCD Research Site
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Hachiōji, Tokyo, Japon, 193-0998
- SCD Research Site
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Meguro, Tokyo, Japon, 152-8902
- SCD Research Site
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Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-8521
- SCD Research Site
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Yamaguti
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Ube, Yamaguti, Japon, 755-8505
- SCD Research Site
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Jelgava, Lettonie, LV-3001
- SCD Research Site
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Riga, Lettonie, LV-1002
- SCD Research Site
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Riga, Lettonie, LV-1006
- SCD Research Site
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Riga, Lettonie, LV-1009
- SCD Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- SCD Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-870
- SCD Research Site
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Lublin, Pologne, 20-079
- SCD Research Site
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Warszawa, Pologne, 00-215
- SCD Research Site
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Dolnoslaskie
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Wałbrzych, Dolnoslaskie, Pologne, 58-309
- SCD Research Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-556
- SCD Research Site
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 50-981
- SCD Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-258
- SCD Research Site
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-364
- SCD Research Site
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Podkarpackie
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Rzeszów, Podkarpackie, Pologne, 35-017
- SCD Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-809
- SCD Research Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-514
- SCD Research Site
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-594
- SCD Research Site
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Warminsko-marzurskie
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Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Pologne, 10-424
- SCD Research Site
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Bratislava, Slovaquie, 826 06
- SCD Research Site
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Poprad, Slovaquie, 058 45
- SCD Research Site
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Trebišov, Slovaquie, 075 01
- SCD Research Site
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Žilina, Slovaquie, 012 07
- SCD Research Site
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Praha, Tchéquie, 128 08
- SCD Research Site
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Pardubicky Kraj
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Pardubice, Pardubicky Kraj, Tchéquie, 530 02
- SCD Research Site
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- SCD Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- SCD Research Site
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34994
- SCD Research Site
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- SCD Research Site
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Illinois
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439
- SCD Research Site
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New York
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Liverpool, New York, États-Unis, 13088
- SCD Research Site
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Oregon
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Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
- SCD Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- SCD Research Site
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- SCD Research Site
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Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
- SCD Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic clinique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide (néovasculaire).
- Score alphabétique BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée) de 73 à 35 lors de la sélection et avant la randomisation.
- Les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aflibercept/SCD411.
- Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception définies par le protocole et s'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière injection d'aflibercept/SCD411.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur de l'œil (œil de l'étude et autre œil) ou traitement systémique ou chirurgie de la DMLA néovasculaire, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.
- Tout traitement antérieur ou en cours avec un autre agent expérimental pour la DMLA néovasculaire importante dans l'œil à l'étude, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.
- Autres spectacles oculaires signés de DMLA pouvant nécessiter un traitement pendant la période d'étude.
- Tout traitement antérieur avec des agents anti-VEGF dans les deux yeux.
- Sang, cicatrices, atrophie, fibrose et néovascularisation, selon l'évaluation lors du dépistage.
- Épaisseur centrale de la rétine < 300 µm dans l'œil de l'étude.
- Hémorragie sous-rétinienne.
- Cicatrice ou fibrose.
- Cicatrice, fibrose ou atrophie dans l'œil étudié.
- Présence de déchirures ou de déchirures épithéliales pigmentaires rétiniennes impliquant la macula dans l'œil étudié.
- Cataracte dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la visualisation de la rétine ou l'imagerie rétinienne.
- Inflammation à l'extérieur du globe oculaire dans l'un ou l'autre des yeux ou dans le globe oculaire de l'œil étudié.
- Antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil de l'étude.
- Antécédents ou preuves cliniques de rétinopathie diabétique, d'œdème maculaire diabétique ou de toute autre maladie vasculaire.
- Antécédents, traitement ou chirurgie du décollement de la rétine.
- Antécédents de chirurgie non compliquée dans le globe oculaire ou autour de l'œil à l'étude, à l'exception de la chirurgie des paupières.
- Absence de cristallin dans l'œil étudié.
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle (TA) systolique > 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique >100 mmHg sous traitement antihypertenseur approprié.
- Hypersensibilité à l'aflibercept ou aux médicaments utilisés dans l'étude (fluorescéine, collyre mydriatique, etc.).
- Grossesse ou allaitement au dépistage ou au départ pour les femmes en âge de procréer.
- Antécédents d'événements de coagulation sanguine.
- Antécédents ou preuves de problèmes cardiaques, ou incapacité à effectuer une activité physique sans inconfort ; arythmie ventriculaire; et la fibrillation auriculaire.
- Histoire de la thérapie au laser dans la région maculaire.
- Tout traitement antérieur ou actuel avec des corticostéroïdes à l'intérieur ou immédiatement autour de l'œil de l'étude.
- Tout traitement antérieur ou actuel impliquant la macula avec thérapie photodynamique (PDT) avec vertéporfine, thermothérapie transpupillaire, radiothérapie ou traitement au laser rétinien dans l'œil de l'étude.
- Tout traitement antérieur ou en cours par photocoagulation pan-rétinienne.
- Tout traitement antérieur ou en cours à l'éthambutol ; déféroxamine et topiramate; tamoxifène, hydroxychloroquine, chloroquine ou vigabatrine ; et l'amiodarone.
- Tout produit expérimental pour le traitement des affections oculaires et des affections systémiques, 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue), avant la randomisation et tout au long de l'étude, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SCD411
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Injection IVT (intravitréenne)
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Comparateur actif: Aflibercept
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Injection IVT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 8
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Mesuré par le score des lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou 2 702 graphiques.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Mesuré par le score des lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ou 2 702 graphiques.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 52
|
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Pourcentage de sujets présentant des anticorps anti-SCD411
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 20, 36 et 52
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Évalué par des échantillons de sang
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Base de référence, semaines 4, 8, 20, 36 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
8 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Première publication (Réel)
21 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Aflibercept
Autres numéros d'identification d'étude
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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