En studie för att jämföra SCD411 och Eylea® hos personer med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
6 oktober 2023 uppdaterad av: Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
En fas III randomiserad, dubbelmaskad, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra effektivitet, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet mellan SCD411 och Eylea® hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är en ledande orsak till synförlust hos vuxna.
Onormala blodkärl växer under gula fläcken på baksidan av ögat och läcker även blod och vätska, vilket skadar och ger ärr på gula fläcken, vilket påverkar synen.
Den nuvarande standarden för vård för patienter med neovaskulär (exsudativ/våt) AMD är antivaskulär endotelial tillväxtfaktor (anti-VEGF), som förhindrar eller bromsar tillväxten av de onormala blodkärlen.
SCD411 utvecklas som en biosimilar till referensprodukten Eylea® (aflibercept), ett läkemedel mot VEGF.
Studien syftar till att bevisa likvärdighet mellan SCD411 och Eylea hos vuxna med våt AMD, och kommer att titta på säkerhet, tolerans, effektivitet, immunsvar och läkemedlets rörelse genom kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
576
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- SCD Research Site
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- SCD Research Site
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- SCD Research Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- SCD Research Site
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- SCD Research Site
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1784
- SCD Research Site
-
-
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- SCD Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- SCD Research Site
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- SCD Research Site
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- SCD Research Site
-
Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
- SCD Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- SCD Research Site
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
- SCD Research Site
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
- SCD Research Site
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- SCD Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- SCD Research Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- SCD Research Site
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- SCD Research Site
-
-
-
-
Maharashtra
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442001
- SCD Research Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
- SCD Research Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
- SCD Research Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500018
- SCD Research Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226001
- SCD Research Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- SCD Research Site
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- SCD Research Site
-
Haifa, Israel, 34362
- SCD Research Site
-
H̱olon, Israel, 58100
- SCD Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- SCD Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- SCD Research Site
-
Nahariya, Israel, 22100
- SCD Research Site
-
Petah tikva, Israel, 49100
- SCD Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- SCD Research Site
-
Reẖovot, Israel, 76100
- SCD Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- SCD Research Site
-
Tiberias, Israel, 15208
- SCD Research Site
-
Zerifin, Israel, 70300
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0011
- SCD Research Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- SCD Research Site
-
Kita, Japan, 761-0793
- SCD Research Site
-
Nagakute, Japan, 480-1195
- SCD Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8520
- SCD Research Site
-
Saga, Japan, 849-8501
- SCD Research Site
-
Sakai, Japan, 593-8304
- SCD Research Site
-
Sakura, Japan, 285-8741
- SCD Research Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- SCD Research Site
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 457-8510
- SCD Research Site
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japan, 830-0011
- SCD Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
- SCD Research Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
- SCD Research Site
-
-
Hyôgo
-
Amagasaki, Hyôgo, Japan, 660-8550
- SCD Research Site
-
-
Kogosima
-
Kagoshima, Kogosima, Japan, 890-8520
- SCD Research Site
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 607-8062
- SCD Research Site
-
-
Okinawa
-
Nakagami, Okinawa, Japan, 903-0215
- SCD Research Site
-
-
Tokyo
-
Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-8560
- SCD Research Site
-
Hachiōji, Tokyo, Japan, 193-0998
- SCD Research Site
-
Meguro, Tokyo, Japan, 152-8902
- SCD Research Site
-
Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
- SCD Research Site
-
-
Yamaguti
-
Ube, Yamaguti, Japan, 755-8505
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 48108
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 49201
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 49241
- SCD Research Site
-
Busan, Korea, Republiken av, 49267
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42415
- SCD Research Site
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42601
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- SCD Research Site
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35365
- SCD Research Site
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
- SCD Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 21565
- SCD Research Site
-
Incheon, Korea, Republiken av, 22332
- SCD Research Site
-
Jinju-si, Korea, Republiken av, 52727
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02447
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05355
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06198
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07441
- SCD Research Site
-
Seoul, Korea, Republiken av, 7061
- SCD Research Site
-
-
Chungcheongbugdo
-
Cheongju-si, Chungcheongbugdo, Korea, Republiken av, 28644
- SCD Research Site
-
-
Gyeonggido
-
Guri-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 11923
- SCD Research Site
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
- SCD Research Site
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Changwon-Si, Gyeongsangnamdo, Korea, Republiken av, 51472
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettland, LV-3001
- SCD Research Site
-
Riga, Lettland, LV-1002
- SCD Research Site
-
Riga, Lettland, LV-1006
- SCD Research Site
-
Riga, Lettland, LV-1009
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- SCD Research Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-870
- SCD Research Site
-
Lublin, Polen, 20-079
- SCD Research Site
-
Warszawa, Polen, 00-215
- SCD Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wałbrzych, Dolnoslaskie, Polen, 58-309
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-556
- SCD Research Site
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
- SCD Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-258
- SCD Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-364
- SCD Research Site
-
-
Podkarpackie
-
Rzeszów, Podkarpackie, Polen, 35-017
- SCD Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-809
- SCD Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-514
- SCD Research Site
-
Katowice, Slaskie, Polen, 40-594
- SCD Research Site
-
-
Warminsko-marzurskie
-
Olsztyn, Warminsko-marzurskie, Polen, 10-424
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 101750
- SCD Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127473
- SCD Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 127486
- SCD Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 826 06
- SCD Research Site
-
Poprad, Slovakien, 058 45
- SCD Research Site
-
Trebišov, Slovakien, 075 01
- SCD Research Site
-
Žilina, Slovakien, 012 07
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- SCD Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08025
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spanien, 48006
- SCD Research Site
-
Bilbao, Spanien, 48010
- SCD Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- SCD Research Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- SCD Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47012
- SCD Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- SCD Research Site
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 128 08
- SCD Research Site
-
-
Pardubicky Kraj
-
Pardubice, Pardubicky Kraj, Tjeckien, 530 02
- SCD Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1062
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungern, 1085
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungern, 1133
- SCD Research Site
-
Budapest, Ungern, 1204
- SCD Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- SCD Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern, 4400
- SCD Research Site
-
Pécs, Ungern, 7621
- SCD Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger skriftligt informerat samtycke.
- Klinisk diagnos av våt (neovaskulär) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD).
- BCVA (bästa korrigerade synskärpa) bokstavspoäng på 73 till 35 vid screening och före randomisering.
- Kvinnor i fertil ålder med negativt serumgraviditetstest vid screening måste gå med på att använda protokolldefinierade preventivmetoder under hela studien fram till 3 månader efter den senaste injektionen av aflibercept/SCD411.
- Män med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda protokolldefinierade preventivmetoder och avstå från att donera spermier under hela studien fram till 3 månader efter den senaste injektionen av aflibercept/SCD411.
Exklusions kriterier:
- Alla tidigare öga (studieöga och andra öga) eller systemisk behandling eller kirurgi för neovaskulär AMD, förutom kosttillskott eller vitaminer.
- Alla tidigare eller pågående behandlingar med ett annat undersökningsmedel för stor neovaskulär AMD i studieögat, förutom kosttillskott eller vitaminer.
- Fellow eye visar tecken på AMD som kan behöva behandling under studieperioden.
- Eventuell tidigare behandling med anti-VEGF-medel i båda ögonen.
- Blod, ärr, atrofi, fibros och neovaskularisering, baserat på bedömning vid screening.
- Central retina tjocklek <300 µm i studieögat.
- Subretinal blödning.
- Ärr eller fibros.
- Ärr, fibros eller atrofi i studieögat.
- Närvaro av retinala pigmentepitelrevor eller revor som involverar makula i studieögat.
- Katarakt i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, stör visualisering av näthinnan eller näthinneavbildning.
- Inflammation utanför ögongloben i endera ögat, eller i ögongloben på studieögat.
- Historik av eventuell glaskroppsblödning i studieögat.
- Historik eller kliniska bevis på diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller någon annan vaskulär sjukdom.
- Historik om, behandling eller operation för lossad näthinna.
- Historik av okomplicerad kirurgi i ögongloben eller runt studieögat, förutom ögonlockskirurgi.
- Avsaknad av lins i studieögat.
- Okontrollerad hypertoni, definierad som systoliskt blodtryck (BP) >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg under lämplig antihypertensiv behandling.
- Överkänslighet mot aflibercept eller mediciner som används i studien (fluorescein, mydriatiska ögondroppar, etc.).
- Graviditet eller amning vid screening eller vid baslinjen för fertila kvinnor.
- Historik om blodkoaguleringshändelser.
- Historik eller tecken på hjärttillstånd, eller oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag; ventrikulär arytmi; och förmaksflimmer.
- Historia om laserterapi i makularegionen.
- All tidigare eller aktuell behandling med kortikosteroider inuti eller omedelbart runt studieögat.
- Alla tidigare eller aktuella behandlingar som involverar gula fläcken med fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin, transpupillär termoterapi, strålbehandling eller retinal laserbehandling i studieögat.
- All tidigare eller aktuell behandling med pan-retinal fotokoagulation.
- All tidigare eller aktuell behandling med etambutol; deferoxamin och topiramat; tamoxifen, hydroxiklorokin, klorokin eller vigabatrin; och amiodaron.
- Alla prövningsprodukter för behandling av ögonsjukdomar och systemiska tillstånd, 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före randomisering och under hela studien, förutom kosttillskott eller vitaminer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCD411
|
IVT (intravitreal) injektion
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
|
IVT-injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i BCVA (bästa korrigerade synskärpan)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
|
Mätt med tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) bokstäver eller 2702 diagram
|
Baslinje till vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i BCVA (bästa korrigerade synskärpan)
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
Mätt med tidig behandling av diabetesretinopatistudien (ETDRS) bokstäver eller 2702 diagram
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Andel försökspersoner med anti-SCD411-antikroppar
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 20, 36 och 52
|
Bedöms genom blodprov
|
Baslinje, vecka 4, 8, 20, 36 och 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Byung Jhip Ha, Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2020
Första postat (Faktisk)
21 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCD411-CP101
- 2019-004132-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .