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吸入コルチコステロイドの好酸球誘導減量 (COPERNICOS)

2026年1月27日 更新者：Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
長期作用性β-アゴニスト（LABA）/長期投与を受けている重度または非常に重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における吸入コルチコステロイド（ICS）療法の好酸球誘導時間更新個人特異的減少および予防的アジスロマイシン療法に関する臨床試験作用性ムスカリン受容体拮抗薬 (LAMA) / ICS 治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

吸入コルチコステロイド (ICS) 治療は、閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアティブ (GOLD) によって、頻繁または重篤な増悪があり、血中好酸球が 0.3 x 10^9 細胞/L 以上の患者および 0,1 x 109 細胞以上の患者に対して推奨されています。血液好酸球の減少と気管支拡張薬使用中の再発性増悪。 しかし、ICS治療には糖尿病、骨粗鬆症、肺炎などの副作用が伴い、患者にとっても社会にとっても高額な費用がかかります。 この研究では、無作為化臨床試験を通じて、頻度の高いAECOPDを有するCOPD患者における直接ICSへの個別化された好好酸球誘導アプローチの効果を研究することにより、ICSの過剰治療、ひいてはICS関連の有害事象を軽減する可能性を検討する。

長期にわたるICS治療は、安定したCOPD患者の細菌量に影響を与えることが知られています。 アジスロマイシンは、下気道微生物叢の構造と組成に複数の効果を及ぼし、抗炎症作用があります。 この研究ではさらに、アジスロマイシン 250 mg を週 3 回経口投与する低用量予防的経口治療が中等度から重度の AECOPD の数を減らし、生存期間と退院期間を改善できるかどうかを調査します。

この研究は、無作為化、二重盲検、多施設共同、4 群介入臨床試験であり、適正臨床実施 (GCP) の原則に基づいて実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

444

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Hvidovre Hospital
      • Esbjerg、デンマーク
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Hellerup、デンマーク
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød、デンマーク
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved、デンマーク
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク
        • Roskilde Sygehus
      • Silkeborg、デンマーク
        • Silkeborg Sygehus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • COPD（呼吸器内科専門医＋スパイロメトリー）
  • 過去2年間のいずれかのGOLDリスククラスC / D（過去2年間の12か月間に入院につながる2≧AECOPDおよび/または≧1 AECOPDに対応）および/またはFEV1 <30％。
  • 少なくとも過去 4 週間以内に受信する必要があります: LAMA、LABA、および ICS
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 既知の喘息。
  • 男性 < 40 歳。
  • -40歳未満の女性、閉経していない場合（過去12か月以内に月経があった）、尿HCG検査が陰性である
  • 協力をかなり困難にする重度の精神疾患。
  • 協力をかなり複雑にする言語の問題。
  • -1日あたり> 5 mgのプレドニゾロンに相当する全身性コルチコステロイドによる現在の治療。
  • 14日以内の全身抗生物質治療または全身コルチコステロイド治療（予防的アジスロマイシンも）。
  • アジスロマイシンによる治療の禁忌（生産者が記載）。
  • -治験責任医師の判断による、過去3か月間の非細菌性増悪。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：好酸球_「コントロール」/アジスロ_「コントロール」
  1. アジスロマイシン：患者にはプラセボが投与される
  2. ICS: 患者には通常の LAMA/LABA/ICS 製品が通常の用量で投与されます。
実験的：好酸球_「アクティブ」/アジスロ_「コントロール」:

ａ．アジスロマイシン：プラセボ ｂ． ICS: すべての患者はLABA/LAMA投薬を受けます。 ICS 投薬は、最新の血中好酸球数に応じてオン/オフに切り替えられます (開始時 + 3 か月ごと)。 血中の好酸球が 300 細胞/μL 以上の場合は、次の 3 か月間に通常の用量で ICS を実施します。 血中の好酸球は3か月ごとに測定されます。

ii. 血中の好酸球が 300 細胞/μL 未満の場合、ICS は中止されます。
薬：ICS
すべての患者はLABA / LAMA薬を受け取ります。 ICS投薬は、最新の血中好酸球数（包含時+ 3か月ごと）と継続的なLABA / LAMA / ICS治療に応じてオン/オフに切り替えられます
実験的：好酸球_「コントロール」/アジスロ_「アクティブ」グループ
アジスロマイシン: アジスロマイシン 250 mg を週 3 回。 b. ICS: 患者には通常の LAMA/LABA/ICS 製品が通常の用量で投与されますが、重度 COPD に対する治療はプロジェクト期間全体を通じて変わりません。
薬：アジスロマイシン
予防的アジスロマイシン治療 250 mg 週 3 回 vs プラセボ
実験的：好酸球_「アクティブ」/アジスロ_「アクティブ」:
  1. アジスロマイシン: アジスロマイシン 250 mg を週 3 回。
  2. ICS: すべての患者はLABA/LAMA投薬を受けます。 ICS 投薬は、最新の血中好酸球数に応じてオン/オフに切り替えられます (開始時 + 3 か月ごと)。
薬：ICS
すべての患者はLABA / LAMA薬を受け取ります。 ICS投薬は、最新の血中好酸球数（包含時+ 3か月ごと）と継続的なLABA / LAMA / ICS治療に応じてオン/オフに切り替えられます
薬：アジスロマイシン
予防的アジスロマイシン治療 250 mg 週 3 回 vs プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪化、入院、死亡
時間枠：365日
12か月以内の入院を必要とする増悪および/または365日以内の死亡の数
365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積OCS線量
時間枠：365日
-365日以内の全身性コルチコステロイドの累積投与量
365日
糖尿病
時間枠：365日
365日以内に糖尿病の新規診断
365日
HbA1cの変化
時間枠：365日
ベースラインから 365 日までの HbA1c の変化
365日
抗生物質を必要とする感染症の数
時間枠：365日
365日以内の抗生物質を必要とする感染症
365日
退院して生きている日々
時間枠：365日
採用後365日以内の生存日数および退院日数
365日
死亡、制御不能な AECOPD
時間枠：365日
365日以内の死亡または制御不能なAECOPD傾向
365日
増悪の回数
時間枠：365日
365日以内の中等度/重度の増悪の数
365日
累積ICS線量
時間枠：365日
365日以内の吸入ステロイドの累積投与量
365日
FEV1 の変化
時間枠：365日
ベースラインから 365 日までの肺機能の変化 (ΔFEV1)
365日
血液好酸球の変化
時間枠：365日
ベースラインから 365 日までの血中好酸球の変化 (好酸球の軌跡)
365日
微生物叢、豊かさと多様性
時間枠：365日
治療群間のベースラインから12か月までの呼吸器微生物叢の存在量と多様性の違い
365日
微生物叢、免疫学的プロファイル
時間枠：365日
ベースラインから治療群間の12か月までの上気道におけるサイトカインおよびケモカインを含む免疫学的プロファイルの差異
365日
CATスコアの変化
時間枠：365日
ベースラインから 365 日までの COPD 関連の生活の質の変化 (COPD 評価検査 - CAT に基づく)
365日
MRC呼吸困難スコアの変化
時間枠：365日
追跡調査中のいずれかの時点で、MRC -呼吸困難スコアが 3 未満から 3 以上に進行した人の数 (3 か月ごとに評価)。
365日
非侵襲的換気（NIV）または集中治療の入院または死亡の数
時間枠：365日
365 日以内の非侵襲的換気 (NIV) 治療または集中治療室への入院を必要とする入院の数
365日
死亡
時間枠：365日
365日以内の死亡率
365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月28日

一次修了 (実際)

2024年11月27日

研究の完了 (実際)

2025年11月19日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COPERNICOS_JUJCPR
  • 2020-003014-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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