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Réduction guidée par les éosinophiles des corticostéroïdes inhalés (COPERNICOS)

27 janvier 2026 mis à jour par: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Essai clinique sur la réduction spécifique à la personne, guidée par les éosinophiles, du traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) et du traitement prophylactique par l'azithromycine chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère ou très sévère recevant un bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA) / -antagonistes des récepteurs muscariniques agissants (LAMA) / traitement ICS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par corticostéroïdes inhalés (CSI) est recommandé par la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) pour les patients présentant des exacerbations fréquentes et/ou graves et des éosinophiles sanguins > 0,3 x 10^9 cellules/L et chez ceux avec ≥ 0,1 x 109 cellules. éosinophiles sanguins et exacerbations récurrentes pendant le traitement par bronchodilatateurs. Le traitement par CSI est cependant associé à des effets secondaires tels que le diabète, l'ostéoporose et la pneumonie, qui sont coûteux tant pour les patients que pour la société. En étudiant les effets d'une approche personnalisée guidée par les éoséosinophiles pour diriger les CSI chez les patients BPCO atteints d'AECOPD fréquentes à travers un essai clinique randomisé, cette étude examinera les possibilités de réduire le surtraitement par CSI et donc les événements indésirables liés aux CSI.

Le traitement à long terme par CSI est connu pour affecter la charge bactérienne chez les patients atteints de BPCO stable. L'azithromycine exerce de multiples effets sur la structure et la composition du microbiote des voies respiratoires inférieures et a des effets anti-inflammatoires. Cette étude examinera en outre si un traitement prophylactique oral à faible dose avec de l'azithromycine 250 mg trois fois par semaine peut réduire le nombre d'AECOPD modérées à sévères et améliorer le temps passé en vie et hors de l'hôpital.

Cette étude est un essai clinique d'intervention randomisé, en double aveugle, multicentrique à quatre bras et est menée sur la base des principes de bonnes pratiques cliniques (BPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

444

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Hvidovre Hospital
      • Esbjerg, Danemark
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Hellerup, Danemark
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danemark
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Danemark
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danemark
        • Roskilde Sygehus
      • Silkeborg, Danemark
        • Silkeborg Sygehus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MPOC (vérifiée par un pneumologue + spirométrie)
  • Classe de risque GOLD C/D à tout moment au cours des 2 dernières années (correspondant à 2 ≥ EAMPOC et/ou ≥ 1 EAMPOC entraînant une hospitalisation pendant une période de 12 mois au cours des 2 dernières années) et/ou VEMS < 30 %.
  • Doit recevoir au moins au cours des 4 dernières semaines : LAMA, LABA et ICS
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Asthme connu.
  • Homme < 40 ans.
  • Femme <40 ans, si non ménopausée (a eu ses règles au cours des 12 derniers mois) conditionnée par un test HCG urinaire négatif
  • Maladie mentale grave qui complique considérablement la coopération.
  • Problèmes de langue qui compliquent considérablement la coopération.
  • Traitement en cours par corticoïdes systémiques correspondant à > 5 mg de prednisolone par jour.
  • Antibiothérapie systémique ou corticothérapie systémique dans les 14 jours (Azithromycine également prophylactique).
  • Contre-indication à traiter avec l'Azithromycine (comme indiqué par le producteur).
  • Exacerbation non bactérienne selon le jugement de l'investigateur au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Eosinophile_"Contrôle"/Azithro_"Contrôle"
  1. Azithromycine : les patients reçoivent un placebo
  2. ICS : Les patients reçoivent le produit habituel LAMA/LABA/ICS à la dose habituelle.
Expérimental: Eosinophile_"Active"/Azithro_"Contrôle" :

un. Azithromycine : placebo b. ICS : Tous les patients recevront des médicaments LABA/LAMA. Le médicament ICS sera activé/désactivé en fonction du taux d'éosinophiles sanguins le plus récent (à l'inclusion + tous les 3 mois) : i. Si éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL, ICS à la dose habituelle les 3 prochains mois. Les éosinophiles sanguins sont mesurés tous les 3 mois.

ii. Si l'éosinophile sanguin est < 300 cellules/μL, l'ICS est arrêté.
Médicament: SCI
Tous les patients recevront des médicaments LABA/LAMA. Le médicament ICS sera activé/désactivé en fonction du dernier taux d'éosinophiles sanguins (à l'inclusion + tous les 3 mois) par rapport à la poursuite du traitement LABA/LAMA/ICS
Expérimental: Groupe Eosinophile_"Contrôle"/Azithro_"Active"
Azithromycine : 250 mg d'azithromycine trois fois par semaine. b. ICS : Les patients reçoivent le produit habituel LAMA/LABA/ICS à la dose habituelle, le traitement médical de la BPCO sévère restant inchangé pendant toute la durée du projet.
Médicament: Azithromycine
Traitement prophylactique à l'azithromycine 250 mg trois fois par semaine vs placebo
Expérimental: Eosinophile_"Actif"/Azithro_"Actif" :
  1. Azithromycine : 250 mg d'azithromycine trois fois par semaine.
  2. ICS : Tous les patients recevront des médicaments LABA/LAMA. Le traitement ICS sera activé/désactivé en fonction du taux d'éosinophiles sanguins le plus récent (à l'inclusion + tous les 3 mois) :
Médicament: SCI
Tous les patients recevront des médicaments LABA/LAMA. Le médicament ICS sera activé/désactivé en fonction du dernier taux d'éosinophiles sanguins (à l'inclusion + tous les 3 mois) par rapport à la poursuite du traitement LABA/LAMA/ICS
Médicament: Azithromycine
Traitement prophylactique à l'azithromycine 250 mg trois fois par semaine vs placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exacerbations, hôpital et décès
Délai: 365 jours
Nombre d'exacerbations nécessitant une hospitalisation dans les 12 mois et/ou de décès dans les 365 jours
365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose cumulée d'OCS
Délai: 365 jours
Dose cumulée de corticostéroïdes systémiques dans les 365 jours
365 jours
Diabète sucré
Délai: 365 jours
Nouveau diagnostic de diabète sucré dans les 365 jours
365 jours
Modification de l'HbA1c
Délai: 365 jours
Variation de l'HbA1c entre le départ et 365 jours
365 jours
Nombre d'infections nécessitant des antibiotiques
Délai: 365 jours
Infections nécessitant des antibiotiques dans les 365 jours
365 jours
Des jours en vie, hors de l'hôpital
Délai: 365 jours
Jours en vie et hors de l'hôpital dans les 365 jours suivant le recrutement
365 jours
Décès, EAMPOC incontrôlée
Délai: 365 jours
Décès ou tendance incontrôlée à l'EOBPCO dans les 365 jours
365 jours
Nombre d'exacerbations
Délai: 365 jours
Nombre d'exacerbations modérées/sévères dans les 365 jours
365 jours
Dose cumulée de CSI
Délai: 365 jours
Dose cumulée de corticostéroïdes inhalés sur 365 jours
365 jours
Modification du VEMS
Délai: 365 jours
Modification de la fonction pulmonaire (ΔFEV1) entre le départ et 365 jours
365 jours
Modification des éosinophiles sanguins
Délai: 365 jours
Modification des éosinophiles sanguins entre le départ et 365 jours (trajectoires éosinophiles)
365 jours
Microbiote, abondance et diversité
Délai: 365 jours
Différence d'abondance et de diversité du microbiote respiratoire entre le début et 12 mois entre les groupes de traitement
365 jours
Microbiote, profil immunologique
Délai: 365 jours
Différence de profil immunologique incluant les cytokines et les chimiokines dans les voies respiratoires supérieures entre le début et 12 mois entre les groupes de traitement
365 jours
Modification du score CAT
Délai: 365 jours
Changement de la qualité de vie liée à la BPCO (basé sur le test d'évaluation de la BPCO - CAT) entre le départ et 365 jours
365 jours
Modification du score de dyspnée MRC
Délai: 365 jours
Nombre qui évoluent vers un score MRC-dyspnée de < 3 à ≥ 3 à tout moment pendant le suivi (évalué tous les 3 mois).
365 jours
Nombre d'admissions ou de décès par ventilation non invasive (VNI) ou en soins intensifs
Délai: 365 jours
Nombre d'admissions nécessitant un traitement par ventilation non invasive (VNI) ou d'admissions en soins intensifs dans les 365 jours
365 jours
Mortalité
Délai: 365 jours
Mortalité dans les 365 jours
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2020

Première publication (Réel)

22 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPERNICOS_JUJCPR
  • 2020-003014-12 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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