Redukcja wziewnych kortykosteroidów pod kontrolą eozynofili (COPERNICOS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie wziewnymi kortykosteroidami (ICS) jest zalecane przez Globalną Inicjatywę na rzecz Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) u pacjentów z częstymi i/lub ciężkimi zaostrzeniami i liczbą eozynofili we krwi > 0,3 x 10^9 komórek/l oraz u pacjentów z liczbą komórek ≥ 0,1 x 109 eozynofilów we krwi i nawracające zaostrzenia podczas stosowania leków rozszerzających oskrzela. Leczenie ICS wiąże się jednak z działaniami niepożądanymi, takimi jak cukrzyca, osteoporoza i zapalenie płuc, które są kosztowne zarówno dla pacjentów, jak i społeczeństwa. Badając skutki spersonalizowanego podejścia pod kontrolą eoseozynofilów w leczeniu ICS u pacjentów z POChP z częstymi AECOPD w randomizowanym badaniu klinicznym, w tym badaniu zbadane zostaną możliwości ograniczenia nadmiernego leczenia ICS, a tym samym działań niepożądanych związanych z ICS.
Wiadomo, że długotrwałe leczenie ICS wpływa na liczbę bakterii u stabilnych pacjentów z POChP. Azytromycyna wywiera wielostronny wpływ na strukturę i skład mikroflory dolnych dróg oddechowych oraz ma działanie przeciwzapalne. W badaniu tym zostanie ponadto zbadane, czy doustne leczenie profilaktyczne małymi dawkami azytromycyny w dawce 250 mg trzy razy w tygodniu może zmniejszyć liczbę umiarkowanie ciężkich AECOPD i skrócić czas życia i poza szpitalem.
Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym, czteroramiennym interwencyjnym badaniem klinicznym i jest prowadzone w oparciu o zasady dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania
- Hvidovre Hospital
-
Esbjerg, Dania
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Hellerup, Dania
- Gentofte Hospital
-
Hillerød, Dania
- Nordsjællands Hospital
-
Næstved, Dania
- Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
-
Odense, Dania
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dania
- Roskilde Sygehus
-
Silkeborg, Dania
- Silkeborg Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- POChP (zweryfikowana przez specjalistę pulmonologa + spirometria)
- Klasa ryzyka GOLD C/D w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 lat (co odpowiada 2 ≥ AECOPD i/lub ≥1 AECOPD prowadzące do hospitalizacji w okresie 12 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat) i/lub FEV1 <30%.
- Musi otrzymać co najmniej w ciągu ostatnich 4 tygodni: LAMA, LABA i ICS
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana astma.
- Mężczyzna < 40 lat.
- Kobieta <40 lat, jeśli nie jest w okresie menopauzy (miała miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy) uwarunkowana ujemnym wynikiem testu HCG w moczu
- Ciężka choroba psychiczna znacznie utrudniająca współpracę.
- Problemy językowe, które znacznie komplikują współpracę.
- Obecne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce > 5 mg prednizolonu na dobę.
- Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 14 dni (również profilaktycznie azytromycyną).
- Przeciwwskazania do leczenia azytromycyną (wymienione przez producenta).
- Zaostrzenie niezwiązane z bakteriami według oceny badacza w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Eozynofil_„Kontrola”/Azytro_„Kontrola”
|
|
|
Eksperymentalny: Eozynofil_"Aktywny"/Azithro_"Kontrola":
A. Azytromycyna: placebo b. ICS: Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leki LABA/LAMA. Włączanie/wyłączanie leku ICS będzie uwzględniane w oparciu o najnowszą liczbę eozynofili we krwi (w momencie włączenia + co 3 miesiące): Jeżeli eozynofile we krwi ≥ 300 komórek/µl, ICS w zwykłej dawce przez następne 3 miesiące. Poziom eozynofili we krwi oznacza się co 3 miesiące. II. Jeśli eozynofile we krwi <300 komórek/µl, należy przerwać podawanie ICS. |
Wszyscy pacjenci otrzymają leki LABA/LAMA.
Leczenie ICS zostanie włączone/wyłączone zgodnie z ostatnią liczbą eozynofili we krwi (przy włączeniu + co 3 miesiące) w porównaniu z kontynuacją leczenia LABA/LAMA/ICS
|
|
Eksperymentalny: Eozynofil_"Kontrola"/Azithro_Grupa "Aktywna".
Azytromycyna: 250 mg azytromycyny trzy razy w tygodniu.
B.
ICS: Pacjenci otrzymują zwykły produkt LAMA/LABA/ICS w zwykłej dawce, przy czym leczenie ciężkiej POChP pozostaje niezmienione przez cały okres trwania projektu
|
Profilaktyczne leczenie azytromycyną 250 mg trzy razy w tygodniu vs placebo
|
|
Eksperymentalny: Eozynofil_"Aktywny"/Azithro_"Aktywny":
|
Wszyscy pacjenci otrzymają leki LABA/LAMA.
Leczenie ICS zostanie włączone/wyłączone zgodnie z ostatnią liczbą eozynofili we krwi (przy włączeniu + co 3 miesiące) w porównaniu z kontynuacją leczenia LABA/LAMA/ICS
Profilaktyczne leczenie azytromycyną 250 mg trzy razy w tygodniu vs placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaostrzenia, szpital i śmierć
Ramy czasowe: 365 dni
|
Liczba zaostrzeń wymagających hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy i/lub zgonów w ciągu 365 dni
|
365 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dawka OCS
Ramy czasowe: 365 dni
|
Skumulowana dawka ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 365 dni
|
365 dni
|
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: 365 dni
|
Nowa diagnoza cukrzycy w ciągu 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 365 dni
|
365 dni
|
|
Liczba infekcji wymagających antybiotyku
Ramy czasowe: 365 dni
|
Infekcje wymagające antybiotyków w ciągu 365 dni
|
365 dni
|
|
Kilka dni życia, wyszedł ze szpitala
Ramy czasowe: 365 dni
|
Dni życia i poza szpitalem w ciągu 365 dni od rekrutacji
|
365 dni
|
|
Zgony, niekontrolowany AECOPD
Ramy czasowe: 365 dni
|
Śmierć lub niekontrolowana tendencja do AECOPD w ciągu 365 dni
|
365 dni
|
|
Liczba zaostrzeń
Ramy czasowe: 365 dni
|
Liczba umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń w ciągu 365 dni
|
365 dni
|
|
Skumulowana dawka ICS
Ramy czasowe: 365 dni
|
Skumulowana dawka wziewnych kortykosteroidów w ciągu 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiana FEV1
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zmiana czynności płuc (ΔFEV1) od wartości początkowej do 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiana liczby eozynofili we krwi
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zmiana liczby eozynofilów we krwi od wartości początkowej do 365 dni (trajektorie eozynofilów)
|
365 dni
|
|
Mikrobiota, liczebność i różnorodność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Różnica w liczebności i różnorodności mikroflory układu oddechowego od wartości początkowej do 12 miesięcy pomiędzy ramionami leczenia
|
365 dni
|
|
Mikrobiota, profil immunologiczny
Ramy czasowe: 365 dni
|
Różnica w profilu immunologicznym, w tym cytokin i chemokin w górnych drogach oddechowych, od wartości wyjściowej do 12 miesięcy pomiędzy ramionami leczenia
|
365 dni
|
|
Zmiana wyniku CAT
Ramy czasowe: 365 dni
|
Zmiana jakości życia związanej z POChP (na podstawie testu oceny POChP – CAT) od wartości początkowej do 365 dni
|
365 dni
|
|
Zmiana w punktacji duszności MRC
Ramy czasowe: 365 dni
|
Liczba osób, które osiągnęły punktację w zakresie duszności MRC od < 3 do ≥ 3 w dowolnym momencie obserwacji (oceniane co 3 miesiące).
|
365 dni
|
|
Liczba przyjęć do wentylacji nieinwazyjnej (NIV) lub intensywnej terapii lub zgonów
Ramy czasowe: 365 dni
|
Liczba przyjęć wymagających leczenia nieinwazyjnej wentylacji (NIV) lub przyjęć na intensywną terapię w ciągu 365 dni
|
365 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 365 dni
|
Śmiertelność w ciągu 365 dni
|
365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby płuc, obturacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Zapalenie płuc
- Organiczne chemikalia
- Macrolides
- Laktony
- Erytromycyna
- Poliketidy
- Azytromycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPERNICOS_JUJCPR
- 2020-003014-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .