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Eosinophilengeführte Reduktion von inhalativen Kortikosteroiden (COPERNICOS)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Klinische Studie zur Eosinophilen-gesteuerten zeitaktualisierten personenspezifischen Reduktion der Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) und der prophylaktischen Therapie mit Azithromycin bei Patienten mit schwerer oder sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die einen langwirksamen b-Agonisten (LABA) / lang erhalten -wirkende Muscarinrezeptorantagonisten (LAMA) / ICS-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit inhalativem Kortikosteroid (ICS) wird von der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) für Patienten mit häufigen und/oder schweren Exazerbationen und Blut-Eosinophilen > 0,3 x 10^9 Zellen/l und bei Patienten mit ≥ 0,1 x 109 Zellen empfohlen Blut-Eosinophile und wiederkehrende Exazerbationen während der Einnahme von Bronchodilatatoren. Die ICS-Behandlung ist jedoch mit Nebenwirkungen wie Diabetes, Osteoporose und Lungenentzündung verbunden, was sowohl für Patienten als auch für die Gesellschaft kostspielig ist. Durch die Untersuchung der Auswirkungen eines personalisierten, Eoseosinophilen-gesteuerten Ansatzes zur direkten ICS bei COPD-Patienten mit häufigen AECOPDs im Rahmen einer randomisierten klinischen Studie werden in dieser Studie die Möglichkeiten zur Reduzierung der ICS-Überbehandlung und damit ICS-bedingter unerwünschter Ereignisse untersucht.

Es ist bekannt, dass eine langfristige ICS-Behandlung die Bakterienlast bei stabilen COPD-Patienten beeinflusst. Azithromycin übt vielfältige Auswirkungen auf die Struktur und Zusammensetzung der Mikrobiota der unteren Atemwege aus und hat entzündungshemmende Wirkungen. Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, ob eine orale, niedrig dosierte prophylaktische Behandlung mit Azithromycin 250 mg dreimal wöchentlich die Zahl der mittelschweren bis schweren AECOPD reduzieren und die Überlebenszeit und die Entlassung aus dem Krankenhaus verkürzen kann.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, vierarmige klinische Interventionsstudie, die auf der Grundlage der Grundsätze der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Esbjerg, Dänemark
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Hellerup, Dänemark
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Dänemark
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Dänemark
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Roskilde Sygehus
      • Silkeborg, Dänemark
        • Silkeborg Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD (bestätigt durch einen Facharzt für Atemwegsmedizin + Spirometrie)
  • GOLD-Risikoklasse C/D zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Jahre (entsprechend 2 ≥ AECOPD und/oder ≥ 1 AECOPD, die zu einem Krankenhausaufenthalt während eines Zeitraums von 12 Monaten innerhalb der letzten 2 Jahre führten) und/oder FEV1 < 30 %.
  • Muss mindestens in den letzten 4 Wochen erhalten werden: LAMA, LABA und ICS
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Asthma.
  • Männlich < 40 Jahre.
  • Frauen < 40 Jahre, wenn nicht menopausal (hatten Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate), bedingt durch einen negativen Urin-HCG-Test
  • Schwere psychische Erkrankung, die die Zusammenarbeit erheblich erschwert.
  • Sprachprobleme, die die Zusammenarbeit erheblich erschweren.
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden entsprechend > 5 mg Prednisolon pro Tag.
  • Systemische Antibiotikabehandlung oder systemische Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 14 Tagen (auch prophylaktisch Azithromycin).
  • Kontraindikation zur Behandlung mit Azithromycin (wie vom Hersteller aufgeführt).
  • Nicht bakterielle Exazerbation gemäß Ermittlerurteil in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Eosinophil_"Kontrolle"/Azithro_"Kontrolle"
  1. Azithromycin: Patienten erhalten Placebo
  2. ICS: Den Patienten wird das übliche LAMA/LABA/ICS-Produkt in der üblichen Dosierung verabreicht.
Experimental: Eosinophil_"Aktiv"/Azithro_"Kontrolle":

A. Azithromycin: Placebo b. ICS: Alle Patienten erhalten LABA/LAMA-Medikamente. Die ICS-Medikation wird entsprechend der letzten Eosinophilenzahl im Blut (bei Aufnahme + alle 3 Monate) ein-/ausgeschaltet: i. Wenn Eosinophilen im Blut ≥ 300 Zellen/μl sind, ICS in der üblichen Dosis in den nächsten 3 Monaten. Die Eosinophilenwerte im Blut werden alle 3 Monate gemessen.

ii. Wenn der Eosinophilenwert im Blut <300 Zellen/μl beträgt, wird die ICS-Therapie abgesetzt.
Arzneimittel: IKS
Alle Patienten erhalten LABA/LAMA-Medikamente. Die ICS-Medikamente werden gemäß der letzten Eosinophilenzahl im Blut (bei Einschluss + alle 3 Monate) gegen die fortgesetzte LABA/LAMA/ICS-Behandlung ein-/ausgeschaltet
Experimental: Eosinophil_„Kontrolle“/Azithro_„Aktiv“-Gruppe
Azithromycin: 250 mg Azithromycin dreimal wöchentlich. B. ICS: Den Patienten wird das übliche LAMA/LABA/ICS-Produkt in der üblichen Dosierung verabreicht, wobei die medizinische Behandlung bei schwerer COPD über den gesamten Projektzeitraum unverändert bleibt
Arzneimittel: Azithromycin
Prophylaktische Behandlung mit Azithromycin 250 mg dreimal wöchentlich vs. Placebo
Experimental: Eosinophil_"Aktiv"/Azithro_"Aktiv":
  1. Azithromycin: 250 mg Azithromycin dreimal wöchentlich.
  2. ICS: Alle Patienten erhalten LABA/LAMA-Medikamente. Die ICS-Medikation wird entsprechend der letzten Eosinophilenzahl im Blut (bei Aufnahme + alle 3 Monate) ein-/ausgeschaltet:
Arzneimittel: IKS
Alle Patienten erhalten LABA/LAMA-Medikamente. Die ICS-Medikamente werden gemäß der letzten Eosinophilenzahl im Blut (bei Einschluss + alle 3 Monate) gegen die fortgesetzte LABA/LAMA/ICS-Behandlung ein-/ausgeschaltet
Arzneimittel: Azithromycin
Prophylaktische Behandlung mit Azithromycin 250 mg dreimal wöchentlich vs. Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exazerbationen, Krankenhaus und Tod
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl der Krankenhausaufenthalte erfordernden Exazerbationen innerhalb von 12 Monaten und/oder Todesfälle innerhalb von 365 Tagen
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative OCS-Dosis
Zeitfenster: 365 Tage
Kumulative Dosis systemischer Kortikosteroide innerhalb von 365 Tagen
365 Tage
Diabetes Mellitus
Zeitfenster: 365 Tage
Neue Diagnose Diabetes mellitus innerhalb von 365 Tagen
365 Tage
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zu 365 Tagen
365 Tage
Anzahl antibiotikapflichtiger Infektionen
Zeitfenster: 365 Tage
Antibiotikapflichtige Infektionen innerhalb von 365 Tagen
365 Tage
Tage am Leben, außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 365 Tage
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb von 365 Tagen nach der Rekrutierung
365 Tage
Todesfälle, unkontrollierte AECOPD
Zeitfenster: 365 Tage
Tod oder unkontrollierte AECOPD-Tendenz innerhalb von 365 Tagen
365 Tage
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl mittelschwerer/schwerer Exazerbationen innerhalb von 365 Tagen
365 Tage
Kumulative ICS-Dosis
Zeitfenster: 365 Tage
Kumulative Dosis inhalierter Kortikosteroide innerhalb von 365 Tagen
365 Tage
Änderung des FEV1
Zeitfenster: 365 Tage
Änderung der Lungenfunktion (ΔFEV1) vom Ausgangswert bis 365 Tage
365 Tage
Veränderung der Eosinophilen im Blut
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung der Eosinophilen im Blut vom Ausgangswert bis 365 Tage (eosinophile Trajektorien)
365 Tage
Mikrobiota, Fülle und Vielfalt
Zeitfenster: 365 Tage
Unterschied in der Häufigkeit und Vielfalt der respiratorischen Mikrobiota vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten zwischen den Behandlungsarmen
365 Tage
Mikrobiota, immunologisches Profil
Zeitfenster: 365 Tage
Unterschied im immunologischen Profil, einschließlich Zytokinen und Chemokinen in den oberen Atemwegen, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten zwischen den Behandlungsarmen
365 Tage
Änderung des CAT-Scores
Zeitfenster: 365 Tage
Veränderung der COPD-bedingten Lebensqualität (basierend auf dem COPD Assessment Test – CAT) vom Ausgangswert bis 365 Tage
365 Tage
Änderung des MRC-Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl der Patienten, die während der Nachuntersuchung zu einem MRC-Dyspnoe-Score von < 3 bis ≥ 3 fortschreiten (Beurteilung alle 3 Monate).
365 Tage
Anzahl der nicht-invasiven Beatmung (NIV) oder Einweisungen auf die Intensivstation oder Todesfälle
Zeitfenster: 365 Tage
Anzahl der Einweisungen, die eine Behandlung mit nicht-invasiver Beatmung (NIV) erfordern, oder Einweisungen auf die Intensivstation innerhalb von 365 Tagen
365 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 365 Tage
Sterblichkeit innerhalb von 365 Tagen
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPERNICOS_JUJCPR
  • 2020-003014-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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