흡입 코르티코스테로이드의 호산구 유도 감소 (COPERNICOS)
연구 개요
상세 설명
GOLD(Global Initiative for Obstructive Lung Disease)에서는 빈번하고/또는 심한 악화가 있고 혈중 호산구가 > 0.3 x 10^9 세포/L인 환자와 ≥ 0.1 x 109 세포를 가진 환자에게 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료를 권장합니다. 기관지 확장제 복용 중 혈액 호산구 및 재발성 악화. 그러나 ICS 치료는 당뇨병, 골다공증, 폐렴 등의 부작용이 있어 환자와 사회 모두에게 큰 비용이 든다. 무작위 임상 시험을 통해 AECOPD가 빈번한 COPD 환자의 직접 ICS에 대한 개인화된 호산구 유도 접근법의 효과를 연구함으로써 이 연구는 ICS 과잉 치료 및 이에 따른 ICS 관련 부작용을 줄일 수 있는 가능성을 조사할 것입니다.
장기 ICS 치료는 안정적인 COPD 환자의 박테리아 부하에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 아지스로마이신은 하부 기도 미생물총의 구조와 구성에 다양한 효과를 발휘하며 항염증 효과가 있습니다. 또한 이 연구에서는 아지스로마이신 250mg을 주 3회 경구 저용량 예방 치료로 투여하면 중등도~중증 AECOPD의 수를 줄이고 생존 시간과 퇴원 시간을 향상시킬 수 있는지 여부도 조사할 예정입니다.
본 연구는 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 4군 중재 임상 시험이며 GCP(Good Clinical Practice) 원칙을 기반으로 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jens-Ulrik Jensen
- 전화번호: 45 38673057
- 이메일: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- 모병
- Aarhus University Hospital
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수석 연구원:
- Elisabeth Bendstrup, MD
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Copenhagen, 덴마크
- 모병
- Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Charlotte Ulrik
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Esbjerg, 덴마크
- 모병
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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연락하다:
- Torben Jensen
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Hellerup, 덴마크
- 모병
- Gentofte Hospital
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연락하다:
- Christian Rønn
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Hillerød, 덴마크
- 모병
- Nordsjællands Hospital
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연락하다:
- Andrea Browatzki
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Næstved, 덴마크
- 모병
- Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
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연락하다:
- Uffe Bødtger
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
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수석 연구원:
- Sofie L Johansson, MD
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연락하다:
- S
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Roskilde, 덴마크
- 모병
- Roskilde Sygehus
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연락하다:
- Christian Meyer
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Silkeborg, 덴마크
- 모병
- Silkeborg Sygehus
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수석 연구원:
- Charlotte Hyldgaard, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COPD(호흡기내과 + 폐활량계 전문의 확인)
- GOLD 위험 등급 C/D는 지난 2년 이내(지난 2년 이내 12개월 동안 입원으로 이어진 2 ≥ AECOPD 및/또는 ≥1 AECOPD에 해당) 및/또는 FEV1<30%.
- 최소 지난 4주 동안 받아야 함: LAMA, LABA 및 ICS
- 동의
제외 기준:
- 알려진 천식.
- 남성 < 40세.
- 40세 미만의 여성, 폐경이 아닌 경우(지난 12개월 이내에 월경을 가짐) 소변 HCG 검사 음성
- 협력을 상당히 복잡하게 만드는 심각한 정신 질환.
- 협력을 상당히 복잡하게 만드는 언어 문제.
- 1일 프레드니솔론 > 5 mg에 해당하는 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 치료.
- 14일 이내에 전신 항생제 치료 또는 전신 코르티코스테로이드 치료(또한 예방적 아지스로마이신).
- Azithromycin으로 치료하는 금기 사항(생산자가 나열한 대로).
- 지난 3개월 동안 조사관 판단에 따른 비세균성 악화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 호산구_"컨트롤"/Azithro_"컨트롤"
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실험적: 호산구_"활성"/Azithro_"제어":
ㅏ. 아지스로마이신: 위약 b. ICS: 모든 환자는 LABA/LAMA 약물을 투여받게 됩니다. ICS 약물은 가장 최근의 혈액 호산구 수에 따라 켜거나 끌 것입니다(포함 시점 + 3개월마다): i. 혈액 호산구가 300개 세포/μL 이상인 경우, 다음 3개월 동안 ICS를 평소 용량으로 투여합니다. 혈액 호산구는 3개월마다 측정됩니다. ii. 혈액 호산구가 <300개 세포/μL이면 ICS가 중단됩니다. |
모든 환자는 LABA/LAMA 약물을 투여받게 됩니다.
ICS 약물은 가장 최근의 혈중 호산구 수(포함 시 + 3개월마다)와 지속적인 LABA/LAMA/ICS 치료에 따라 켜거나 끕니다.
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실험적: 호산구_"대조"/Azithro_"활성" 그룹
아지트로마이신: 아지스로마이신 250mg을 주 3회 투여합니다.
비.
ICS: 환자에게는 일반적인 용량의 LAMA/LABA/ICS 제품이 제공되며, 전체 프로젝트 기간 동안 중증 COPD에 대한 의학적 치료는 변경되지 않았습니다.
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예방적 아지스로마이신 치료 250mg 매주 3회 vs 위약
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실험적: 호산구_"활성"/Azithro_"활성":
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모든 환자는 LABA/LAMA 약물을 투여받게 됩니다.
ICS 약물은 가장 최근의 혈중 호산구 수(포함 시 + 3개월마다)와 지속적인 LABA/LAMA/ICS 치료에 따라 켜거나 끕니다.
예방적 아지스로마이신 치료 250mg 매주 3회 vs 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화, 병원 및 사망
기간: 365일
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12개월 이내에 입원이 필요한 악화 및/또는 365일 이내에 사망한 횟수
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 OCS 선량
기간: 365일
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365일 이내의 전신 코르티코스테로이드 누적 용량
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365일
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진성 당뇨병
기간: 365일
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365일 이내 당뇨병 신규진단
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365일
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HbA1c의 변화
기간: 365일
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베이스라인에서 365일까지의 HbA1c 변화
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365일
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감염이 필요한 항생제의 수
기간: 365일
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365일 이내 항생제가 필요한 감염
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365일
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살아 있는 날들, 병원 밖에서
기간: 365일
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채용 후 365일 이내 생존 및 퇴원 일수
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365일
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통제되지 않은 사망, AECOPD
기간: 365일
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365일 이내 사망 또는 통제되지 않은 AECOPD 경향
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365일
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악화 횟수
기간: 365일
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365일 이내 중등도/심각 악화 횟수
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365일
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누적 ICS 용량
기간: 365일
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365일 이내 흡입 코르티코스테로이드 누적 용량
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365일
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FEV1의 변화
기간: 365일
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기준선에서 365일까지 폐 기능 변화(ΔFEV1)
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365일
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혈액 호산구의 변화
기간: 365일
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기준선에서 365일까지 혈액 호산구의 변화(호산구성 궤적)
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365일
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미생물군, 풍부함과 다양성
기간: 365일
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치료군 간 기준선부터 12개월까지 호흡기 미생물군 풍부도 및 다양성의 차이
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365일
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미생물군, 면역학적 프로필
기간: 365일
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베이스라인부터 치료군 간 12개월까지 상부 기도의 사이토카인 및 케모카인을 포함한 면역학적 프로필의 차이
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365일
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CAT 점수 변화
기간: 365일
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기준치에서 365일까지 COPD 관련 삶의 질 변화(COPD 평가 테스트 기준 - CAT)
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365일
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MRC 호흡곤란 점수 변화
기간: 365일
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추적 관찰 기간 동안 언제든지 MRC 호흡곤란 점수가 3점 미만에서 3점 이상으로 진행된 수(3개월마다 평가).
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365일
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비침습적 환기(NIV) 또는 중환자실 입원 또는 사망 건수
기간: 365일
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365일 이내에 비침습적 환기(NIV) 치료가 필요한 입원 또는 중환자실 입원 건수
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365일
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인류
기간: 365일
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365일 이내 사망
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365일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ICS에 대한 임상 시험
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NorthShore University HealthSystem완전한
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Incyte Corporation모병중등도에서 중증 천식대한민국, 미국, 스페인, 폴란드, 일본, 캐나다, 독일, 벨기에, 아르헨티나
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.모병
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Boehringer Ingelheim빼는
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Hoffmann-La Roche완전한