Riduzione guidata dagli eosinofili dei corticosteroidi inalatori (COPERNICOS)
27 gennaio 2026 aggiornato da: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Studio clinico sulla riduzione persona-specifica aggiornata nel tempo guidata dagli eosinofili della terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) e della terapia profilattica con azitromicina in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o molto grave che ricevono b-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/a lungo -antagonisti del recettore muscarinico (LAMA) / trattamento con ICS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) è raccomandato dalla Global Initiative for Obceptive Lung Disease (GOLD) per i pazienti con riacutizzazioni frequenti e/o gravi ed eosinofili nel sangue > 0,3 x 10^9 cellule/L e in quelli con ≥ 0,1 x 109 cellule eosinofili nel sangue e riacutizzazioni ricorrenti durante il trattamento con broncodilatatori. Il trattamento con ICS, tuttavia, è associato a effetti collaterali come diabete, osteoporosi e polmonite, che sono costosi sia per i pazienti che per la società. Studiando gli effetti di un approccio personalizzato guidato dagli eoseosinofili per dirigere gli ICS nei pazienti con BPCO con frequenti AECOPD attraverso uno studio clinico randomizzato, questo studio esaminerà le possibilità di ridurre il trattamento eccessivo con ICS e quindi gli eventi avversi correlati agli ICS.
È noto che il trattamento a lungo termine con ICS influisce sulla carica batterica nei pazienti con BPCO stabile. L’azitromicina esercita molteplici effetti sulla struttura e sulla composizione del microbiota delle vie aeree inferiori e ha effetti antinfiammatori. Questo studio esaminerà, inoltre, se un trattamento profilattico orale a basso dosaggio con azitromicina 250 mg tre volte alla settimana può ridurre il numero di AECOPD moderato-grave e migliorare il tempo di vita e di degenza ospedaliera.
Questo studio è uno studio clinico di intervento randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a quattro bracci ed è condotto sulla base dei principi di buona pratica clinica (GCP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
444
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Danimarca
- Hvidovre Hospital
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Esbjerg, Danimarca
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Hellerup, Danimarca
- Gentofte Hospital
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Hillerød, Danimarca
- Nordsjællands Hospital
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Næstved, Danimarca
- Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
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Odense, Danimarca
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danimarca
- Roskilde Sygehus
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Silkeborg, Danimarca
- Silkeborg Sygehus
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BPCO (verificato da uno specialista in medicina respiratoria + spirometria)
- Classe di rischio GOLD C/D in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni (corrispondenti a 2 ≥ AECOPD e/o ≥1 AECOPD che hanno portato all'ospedalizzazione durante un periodo di 12 mesi negli ultimi 2 anni) e/o FEV1<30%.
- Deve ricevere almeno nelle ultime 4 settimane: LAMA, LABA e ICS
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Asma noto.
- Maschio < 40 anni.
- Femmina <40 anni, se non in menopausa (ha avuto le mestruazioni negli ultimi 12 mesi) condizionata da un test HCG delle urine negativo
- Grave malattia mentale che complica notevolmente la cooperazione.
- Problemi linguistici che complicano notevolmente la cooperazione.
- Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici corrispondenti a > 5 mg di prednisolone al giorno.
- Trattamento antibiotico sistemico o trattamento sistemico con corticosteroidi entro 14 giorni (anche profilassi con azitromicina).
- Controindicazione al trattamento con Azitromicina (come indicato dal produttore).
- Esacerbazione non batterica secondo il giudizio dello sperimentatore negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Eosinofili_"Controllo"/Azitro_"Controllo"
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Sperimentale: Eosinofili_"Attivo"/Azitro_"Controllo":
UN. Azitromicina: placebo b. ICS: tutti i pazienti riceveranno farmaci LABA/LAMA. Il farmaco ICS verrà attivato/disattivato in base alla conta degli eosinofili nel sangue più recente (al momento dell'inclusione + ogni 3 mesi): i. Se eosinofili nel sangue ≥ 300 cellule/μL, ICS alla dose abituale nei successivi 3 mesi. Gli eosinofili nel sangue vengono misurati ogni 3 mesi. ii. Se gli eosinofili nel sangue sono <300 cellule/μL, gli ICS vengono interrotti. |
Tutti i pazienti riceveranno farmaci LABA/LAMA.
Il trattamento con ICS verrà attivato/disattivato in base alla conta degli eosinofili nel sangue più recente (all'inclusione + ogni 3 mesi) rispetto al trattamento LABA/LAMA/ICS continuato
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Sperimentale: Eosinofili_gruppo "Controllo"/Azitro_"Attivo".
Azitromicina: 250 mg di azitromicina tre volte alla settimana.
B.
ICS: ai pazienti viene somministrato il consueto prodotto LAMA/LABA/ICS nella dose abituale, laddove il trattamento medico per la BPCO grave rimane invariato durante l'intero periodo del progetto
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Trattamento profilattico con azitromicina 250 mg tre volte alla settimana vs placebo
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Sperimentale: Eosinofili_"Attivo"/Azitro_"Attivo":
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Tutti i pazienti riceveranno farmaci LABA/LAMA.
Il trattamento con ICS verrà attivato/disattivato in base alla conta degli eosinofili nel sangue più recente (all'inclusione + ogni 3 mesi) rispetto al trattamento LABA/LAMA/ICS continuato
Trattamento profilattico con azitromicina 250 mg tre volte alla settimana vs placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riacutizzazioni, ospedale e morte
Lasso di tempo: 365 giorni
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Numero di riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazione entro 12 mesi e/o decessi entro 365 giorni
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365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose cumulativa di OCS
Lasso di tempo: 365 giorni
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Dose cumulativa di corticosteroidi sistemici entro 365 giorni
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365 giorni
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Diabete mellito
Lasso di tempo: 365 giorni
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Nuova diagnosi di diabete mellito entro 365 giorni
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365 giorni
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 365 giorni
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Variazione di HbA1c dal basale a 365 giorni
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365 giorni
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Numero di antibiotici che richiedono infezioni
Lasso di tempo: 365 giorni
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Infezioni che richiedono antibiotici entro 365 giorni
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365 giorni
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Giorni vivi, fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 365 giorni
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Giorni di vita e dimissione dall'ospedale entro 365 giorni dal reclutamento
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365 giorni
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Morti, AECOPD incontrollato
Lasso di tempo: 365 giorni
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Morte o tendenza AECOPD incontrollata entro 365 giorni
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365 giorni
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Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 365 giorni
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Numero di riacutizzazioni moderate/gravi entro 365 giorni
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365 giorni
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Dose cumulativa di ICS
Lasso di tempo: 365 giorni
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Dose cumulativa di corticosteroidi inalatori entro 365 giorni
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365 giorni
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Variazione del FEV1
Lasso di tempo: 365 giorni
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Variazione della funzione polmonare (ΔFEV1) dal basale a 365 giorni
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365 giorni
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Variazione degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: 365 giorni
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Variazione degli eosinofili nel sangue dal basale a 365 giorni (traiettorie eosinofile)
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365 giorni
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Microbiota, abbondanza e diversità
Lasso di tempo: 365 giorni
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Differenza nell’abbondanza e nella diversità del microbiota respiratorio dal basale a 12 mesi tra i bracci di trattamento
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365 giorni
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Microbiota, profilo immunologico
Lasso di tempo: 365 giorni
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Differenza nel profilo immunologico, comprese citochine e chemochine, nelle vie aeree superiori dal basale a 12 mesi tra i bracci di trattamento
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365 giorni
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Modifica del punteggio CAT
Lasso di tempo: 365 giorni
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla BPCO (basato sul COPD Assessment Test - CAT) dal basale a 365 giorni
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365 giorni
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Variazione del punteggio MRC della dispnea
Lasso di tempo: 365 giorni
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Numero che progredisce al punteggio MRC-dispnea da < 3 a ≥ 3 in qualsiasi momento durante il follow-up (valutato ogni 3 mesi).
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365 giorni
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Numero di ricoveri in ventilazione non invasiva (NIV) o in terapia intensiva o decessi
Lasso di tempo: 365 giorni
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Numero di ricoveri che hanno richiesto trattamento di ventilazione non invasiva (NIV) o ricoveri in terapia intensiva entro 365 giorni
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365 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 365 giorni
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Mortalità entro 365 giorni
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365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Polmonite
- Prodotti chimici organici
- Macrolidi
- Lattoni
- Eritromicina
- Polichetidi
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPERNICOS_JUJCPR
- 2020-003014-12 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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