Door eosinofielen geleide vermindering van inhalatiecorticosteroïden (COPERNICOS)
27 januari 2026 bijgewerkt door: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Klinisch onderzoek naar door eosinofielen geleide tijdgeactualiseerde persoonsspecifieke vermindering van therapie met inhalatiecorticosteroïden (ICS) en profylactische azitromycinetherapie bij patiënten met ernstige of zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die een langwerkende β-agonist (LABA)/lange -werkende muscarinereceptorantagonisten (LAMA) / ICS-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) wordt aanbevolen door het Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) voor patiënten met frequente en/of ernstige exacerbaties en eosinofielen in het bloed > 0,3 x 10^9 cellen/l en bij patiënten met ≥ 0,1 x 109 cellen bloed-eosinofielen en terugkerende exacerbaties tijdens het gebruik van luchtwegverwijders. ICS-behandeling gaat echter gepaard met bijwerkingen zoals diabetes, osteoporose en longontsteking, wat kostbaar is voor zowel patiënten als de samenleving. Door de effecten te bestuderen van een gepersonaliseerde, door eoseosinofielen geleide aanpak om ICS aan te sturen bij COPD-patiënten met frequente AECOPD's via een gerandomiseerde klinische studie, zal deze studie de mogelijkheden onderzoeken om ICS-overbehandeling en daarmee ICS-gerelateerde bijwerkingen te verminderen.
Het is bekend dat langdurige ICS-behandeling de bacteriële belasting bij stabiele COPD-patiënten beïnvloedt. Azitromycine heeft meerdere effecten op de structuur en samenstelling van de microbiota van de onderste luchtwegen en heeft ontstekingsremmende effecten. Deze studie zal bovendien onderzoeken of een orale lage dosis profylactische behandeling met Azitromycine 250 mg driemaal per week het aantal matig-ernstige AECOPD kan verminderen en de tijd in leven en uit het ziekenhuis kan verbeteren.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, vierarmige klinische interventiestudie en wordt uitgevoerd op basis van de principes van goede klinische praktijk (GCP).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
444
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Hvidovre Hospital
-
Esbjerg, Denemarken
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Hellerup, Denemarken
- Gentofte Hospital
-
Hillerød, Denemarken
- Nordsjællands Hospital
-
Næstved, Denemarken
- Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken
- Roskilde Sygehus
-
Silkeborg, Denemarken
- Silkeborg Sygehus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD (geverifieerd door een specialist in ademhalingsgeneeskunde + spirometrie)
- GOLD-risicoklasse C/D op elk moment in de afgelopen 2 jaar (overeenkomend met 2 ≥ AECOPD en/of ≥1 AECOPD leidend tot ziekenhuisopname gedurende een periode van 12 maanden in de afgelopen 2 jaar) en/of FEV1 <30%.
- Moet minimaal de laatste 4 weken ontvangen: LAMA, LABA en ICS
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende astma.
- Man < 40 jaar.
- Vrouw <40 jaar, indien niet-menopauze (menstruatie gehad in de afgelopen 12 maanden) geconditioneerd door een negatieve urine HCG-test
- Ernstige geestesziekte die de samenwerking aanzienlijk bemoeilijkt.
- Taalproblemen die de samenwerking aanzienlijk bemoeilijken.
- Huidige behandeling met systemische corticosteroïden overeenkomend met > 5 mg prednisolon per dag.
- Systemische behandeling met antibiotica of systemische behandeling met corticosteroïden binnen 14 dagen (ook profylactisch Azitromycine).
- Contra-indicatie om te behandelen met Azitromycine (zoals opgegeven door de producent).
- Niet-bacteriële exacerbatie volgens het oordeel van de onderzoeker in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Eosinophil_"Control"/Azithro_"Control"
|
|
|
Experimenteel: Eosinophil_"Actief"/Azithro_"Control":
A. Azitromycine: placebo b. ICS: Alle patiënten krijgen LABA/LAMA-medicatie. De ICS-medicatie wordt in-/uitgeschakeld op basis van het meest recente aantal eosinofielen in het bloed (bij opname + elke 3 maanden): i. Als bloed-eosinofiel ≥ 300 cellen/μl, ICS in de gebruikelijke dosis volgende 3 maanden. Bloedeosinofielen worden elke 3 maanden gemeten. ii. Als bloed-eosinofiel <300 cellen/μl, wordt ICS stopgezet. |
Alle patiënten krijgen LABA/LAMA-medicatie.
De ICS-medicatie wordt in-/uitgeschakeld op basis van het meest recente aantal eosinofielen in het bloed (bij opname + elke 3 maanden) versus voortgezette LABA/LAMA/ICS-behandeling
|
|
Experimenteel: Eosinophil_"Control"/Azithro_"Active" groep
Azithromycine: 250 mg azithromycine driemaal per week.
B.
ICS: De patiënten krijgen het gebruikelijke LAMA/LABA/ICS-product in de gebruikelijke dosis, waarbij de medische behandeling voor ernstig COPD gedurende de gehele projectperiode onveranderd blijft
|
Profylactische behandeling met azitromycine 250 mg driemaal per week versus placebo
|
|
Experimenteel: Eosinophil_"Actief"/Azithro_"Actief":
|
Alle patiënten krijgen LABA/LAMA-medicatie.
De ICS-medicatie wordt in-/uitgeschakeld op basis van het meest recente aantal eosinofielen in het bloed (bij opname + elke 3 maanden) versus voortgezette LABA/LAMA/ICS-behandeling
Profylactische behandeling met azitromycine 250 mg driemaal per week versus placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exacerbaties, ziekenhuis en overlijden
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Aantal ziekenhuisopnames waarvoor exacerbaties binnen 12 maanden nodig zijn en/of overlijden binnen 365 dagen
|
365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve OCS-dosis
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Cumulatieve dosis systemische corticosteroïden binnen 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Nieuwe diagnose diabetes mellitus binnen 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Aantal antibiotica waarvoor infecties nodig zijn
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Antibiotica-vereiste infecties binnen 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Dagen levend, uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Dagen in leven en uit het ziekenhuis binnen 365 dagen na aanwerving
|
365 dagen
|
|
Sterfgevallen, ongecontroleerde AECOPD
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Overlijden of ongecontroleerde AECOPD-neiging binnen 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Aantal matige/ernstige exacerbaties binnen 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Cumulatieve ICS-dosis
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Cumulatieve dosis inhalatiecorticosteroïden binnen 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Verandering in FEV1
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verandering in longfunctie (ΔFEV1) vanaf baseline tot 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Verandering in eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verandering in eosinofielen in het bloed vanaf de uitgangswaarde tot 365 dagen (eosinofiele trajecten)
|
365 dagen
|
|
Microbiota, overvloed en diversiteit
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verschil in de overvloed en diversiteit van de respiratoire microbiota vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden tussen de behandelingsarmen
|
365 dagen
|
|
Microbiota, immunologisch profiel
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verschil in immunologisch profiel, inclusief cytokines en chemokines in de bovenste luchtwegen, vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden tussen de behandelingsarmen
|
365 dagen
|
|
Verandering in CAT-score
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Verandering in COPD-gerelateerde kwaliteit van leven (gebaseerd op COPD Assessment Test - CAT) vanaf baseline tot 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Verandering in MRC-dyspneuscore
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Aantal dat op enig moment tijdens de follow-up evolueert naar een MRC-dyspneuscore van < 3 naar ≥ 3 (beoordeeld elke 3 maanden).
|
365 dagen
|
|
Aantal niet-invasieve beademing (NIV) of opnames op de intensive care of overlijden
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Aantal opnames waarvoor een niet-invasieve beademingsbehandeling (NIV) nodig is of opnames op de intensive care binnen 365 dagen
|
365 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 365 dagen
|
Sterfte binnen 365 dagen
|
365 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Longziekte, chronisch obstructief
- Longontsteking
- Organische chemicaliën
- Macrolides
- Lactonen
- Erytromycine
- Polyketiden
- Azitromycine
Andere studie-ID-nummers
- COPERNICOS_JUJCPR
- 2020-003014-12 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .