Reducción de corticosteroides inhalados guiada por eosinófilos (COPERNICOS)
27 de enero de 2026 actualizado por: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Ensayo clínico sobre la reducción del tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) y la terapia profiláctica con azitromicina guiada por eosinófilos y actualizada en el tiempo en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o muy grave que reciben agonista β de acción prolongada (LABA) / antagonistas de los receptores muscarínicos (LAMA) / tratamiento con ICS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD) recomienda el tratamiento con corticosteroides inhalados (CSI) para pacientes con exacerbaciones frecuentes y/o graves y eosinófilos en sangre > 0,3 x 10^9 células/l y en aquellos con ≥ 0,1 x 109 células. eosinófilos en sangre y exacerbaciones recurrentes mientras se toman broncodilatadores. Sin embargo, el tratamiento con ICS se asocia con efectos secundarios como diabetes, osteoporosis y neumonía, lo que resulta costoso tanto para los pacientes como para la sociedad. Al estudiar los efectos de un enfoque personalizado guiado por eoseosinófilos para dirigir los ICS en pacientes con EPOC con AECOPD frecuentes a través de un ensayo clínico aleatorizado, este estudio examinará las posibilidades de reducir el sobretratamiento con ICS y, por lo tanto, los eventos adversos relacionados con ICS.
Se sabe que el tratamiento a largo plazo con ICS afecta la carga bacteriana en pacientes con EPOC estable. La azitromicina ejerce múltiples efectos sobre la estructura y composición de la microbiota de las vías respiratorias inferiores y tiene efectos antiinflamatorios. Además, este estudio investigará si un tratamiento profiláctico oral en dosis bajas con 250 mg de azitromicina tres veces por semana puede reducir el número de AECOPD moderados a graves y mejora el tiempo de vida y fuera del hospital.
Este estudio es un ensayo clínico de intervención aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de cuatro brazos y se lleva a cabo sobre la base de los principios de buenas prácticas clínicas (BPC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
444
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Hvidovre Hospital
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Esbjerg, Dinamarca
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
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Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Hospital
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Hillerød, Dinamarca
- Nordsjællands Hospital
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Næstved, Dinamarca
- Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
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Odense, Dinamarca
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca
- Roskilde Sygehus
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Silkeborg, Dinamarca
- Silkeborg Sygehus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- EPOC (comprobado por un especialista en medicina respiratoria + espirometría)
- Clase de riesgo GOLD C/D en cualquier momento dentro de los últimos 2 años (correspondiente a 2 ≥ AEPOC y/o ≥ 1 AEPOC que conducen a hospitalización durante un período de 12 meses dentro de los últimos 2 años) y/o FEV1 <30%.
- Debe recibir al menos durante las últimas 4 semanas: LAMA, LABA e ICS
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Asma conocida.
- Varón < 40 años.
- Mujer <40 años, si no es menopáusica (tuvo menstruación en los últimos 12 meses) condicionada por una prueba de HCG en orina negativa
- Enfermedad mental grave que complica considerablemente la cooperación.
- Problemas de idioma que complican considerablemente la cooperación.
- Tratamiento actual con corticoides sistémicos correspondiente a > 5 mg de prednisolona al día.
- Tratamiento antibiótico sistémico o tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días (también Azitromicina profiláctica).
- Contraindicación para tratar con azitromicina (según la lista del fabricante).
- Exacerbación no bacteriana según criterio del investigador en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Eosinófilo_"Control"/Azitro_"Control"
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Experimental: Eosinófilo_"Activo"/Azitro_"Control":
a. Azitromicina: placebo b. ICS: Todos los pacientes recibirán medicación LABA/LAMA. La medicación ICS se activará o desactivará según el recuento de eosinófilos en sangre más reciente (en el momento de la inclusión + cada 3 meses): i. Si los eosinófilos en sangre ≥ 300 células/μl, ICS en la dosis habitual los próximos 3 meses. Los eosinófilos en sangre se miden cada 3 meses. ii. Si los eosinófilos en sangre <300 células/μL, se suspende el ICS. |
Todos los pacientes recibirán medicación LABA/LAMA.
El medicamento ICS se activará/desactivará de acuerdo con el recuento de eosinófilos en sangre más reciente (al momento de la inclusión + cada 3 meses) frente al tratamiento continuado con LABA/LAMA/ICS
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Experimental: Grupo Eosinophil_"Control"/Azithro_"Active"
Azitromicina: 250 mg de azitromicina tres veces por semana.
b.
ICS: Los pacientes reciben el producto habitual LAMA/LABA/ICS en la dosis habitual, donde el tratamiento médico para la EPOC grave se mantiene sin cambios durante todo el período del proyecto.
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Tratamiento profiláctico con azitromicina 250 mg tres veces por semana frente a placebo
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Experimental: Eosinófilo_"Activo"/Azitro_"Activo":
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Todos los pacientes recibirán medicación LABA/LAMA.
El medicamento ICS se activará/desactivará de acuerdo con el recuento de eosinófilos en sangre más reciente (al momento de la inclusión + cada 3 meses) frente al tratamiento continuado con LABA/LAMA/ICS
Tratamiento profiláctico con azitromicina 250 mg tres veces por semana frente a placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exacerbaciones, hospitalización y muerte.
Periodo de tiempo: 365 dias
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Número de exacerbaciones que requirieron hospitalización en 12 meses y/o muerte en 365 días
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365 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis acumulada de OCS
Periodo de tiempo: 365 dias
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Dosis acumulada de corticosteroides sistémicos dentro de los 365 días
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365 dias
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Diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 365 dias
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Nuevo diagnóstico de diabetes mellitus dentro de los 365 días
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365 dias
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: 365 dias
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta los 365 días
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365 dias
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Número de infecciones que requieren antibióticos
Periodo de tiempo: 365 dias
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Infecciones que requieren antibióticos dentro de los 365 días
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365 dias
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Días con vida, fuera del hospital.
Periodo de tiempo: 365 dias
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Días de vida y fuera del hospital dentro de los 365 días posteriores al reclutamiento
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365 dias
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Muertes no controladas AECOPD
Periodo de tiempo: 365 dias
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Muerte o tendencia AECOPD no controlada en 365 días
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365 dias
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 365 dias
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Número de exacerbaciones moderadas/graves en 365 días
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365 dias
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Dosis acumulada de ICS
Periodo de tiempo: 365 dias
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Dosis acumulada de corticosteroides inhalados en 365 días
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365 dias
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Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: 365 dias
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Cambio en la función pulmonar (ΔFEV1) desde el inicio hasta 365 días
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365 dias
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Cambio en los eosinófilos en sangre.
Periodo de tiempo: 365 dias
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Cambio en los eosinófilos en sangre desde el inicio hasta los 365 días (trayectorias eosinófilas)
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365 dias
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Microbiota, abundancia y diversidad.
Periodo de tiempo: 365 dias
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Diferencia en la abundancia y diversidad de la microbiota respiratoria desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos de tratamiento
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365 dias
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Microbiota, perfil inmunológico.
Periodo de tiempo: 365 dias
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Diferencia en el perfil inmunológico, incluidas citocinas y quimiocinas en las vías respiratorias superiores desde el inicio hasta los 12 meses entre los brazos de tratamiento
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365 dias
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Cambio en la puntuación CAT
Periodo de tiempo: 365 dias
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la EPOC (basado en la prueba de evaluación de la EPOC - CAT) desde el inicio hasta los 365 días
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365 dias
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Cambio en la puntuación de disnea MRC
Periodo de tiempo: 365 dias
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Número que progresa a MRC: puntuación de disnea de <3 a ≥3 en cualquier momento durante el seguimiento (evaluado cada 3 meses).
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365 dias
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Número de ingresos por ventilación no invasiva (VNI) o cuidados intensivos o muertes
Periodo de tiempo: 365 dias
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Número de ingresos que requirieron tratamiento de ventilación no invasiva (VNI) o ingresos en cuidados intensivos dentro de los 365 días
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365 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 365 dias
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Mortalidad en 365 días
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Neumonía
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Eritromicina
- Policétidos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- COPERNICOS_JUJCPR
- 2020-003014-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .