Eosinofiilien ohjaama inhaloitavien kortikosteroidien vähentäminen (COPERNICOS)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Kliininen tutkimus eosinofiilien ohjaamasta aikapäivitetystä henkilökohtaisesta inhaloitavan kortikosteroidihoidon (ICS) ja profylaktisen atsitromysiinihoidon vähentämisestä potilailla, joilla on vaikea tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja jotka saavat pitkävaikutteista b-agonistia (LABA) / pitkäkestoista -vaikuttavat muskariinireseptoriantagonistit (LAMA) / ICS-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) suosittelee inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) potilaille, joilla on toistuvia ja/tai pahenevia pahenemisvaiheita ja veren eosinofiilit > 0,3 x 10^9 solua/l sekä potilaille, joilla on ≥ 0,1 x 109 solua veren eosinofiilit ja toistuvat pahenemisvaiheet keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käytön aikana. ICS-hoitoon liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten diabetes, osteoporoosi ja keuhkokuume, jotka ovat kalliita sekä potilaille että yhteiskunnalle. Satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan yksilöllisen, eoseosinofiilien ohjaaman lähestymistavan vaikutuksia suoraan ICS:ään keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on usein AECOPD.
Pitkäaikainen ICS-hoito vaikuttaa stabiilien COPD-potilaiden bakteerikuormaan. Atsitromysiinillä on useita vaikutuksia alempien hengitysteiden mikrobiotan rakenteeseen ja koostumukseen, ja sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan lisäksi, voiko suun kautta otettava pieniannoksinen profylaktinen hoito atsitromysiinillä 250 mg kolmesti viikossa vähentää kohtalaisen vaikean AECOPD:n määrää ja pidentää elossa ja sairaalasta poissaoloaikaa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, nelihaarainen interventiotutkimus, joka perustuu hyvän kliinisen käytännön (GCP) periaatteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Hvidovre Hospital
-
Esbjerg, Tanska
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Hellerup, Tanska
- Gentofte Hospital
-
Hillerød, Tanska
- Nordsjællands Hospital
-
Næstved, Tanska
- Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
-
Odense, Tanska
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Tanska
- Roskilde Sygehus
-
Silkeborg, Tanska
- Silkeborg Sygehus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatauti (hengityslääketieteen + spirometrian asiantuntijan vahvistama)
- GOLD-riskiluokka C/D milloin tahansa viimeisen 2 vuoden aikana (vastaa 2 ≥ AECOPD:tä ja/tai ≥ 1 AECOPD:tä, joka johtaa sairaalahoitoon 12 kuukauden aikana viimeisen 2 vuoden aikana) ja/tai FEV1<30 %.
- Täytyy saada vähintään viimeisen 4 viikon aikana: LAMA, LABA ja ICS
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu astma.
- Mies < 40 v.
- Nainen alle 40-vuotias, jos ei-menopausaalinen (oli kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana), jonka ehtona on negatiivinen virtsan HCG-testi
- Vaikea mielisairaus, joka vaikeuttaa huomattavasti yhteistyötä.
- Kieliongelmat, jotka vaikeuttavat huomattavasti yhteistyötä.
- Nykyinen hoito systeemisillä kortikosteroideilla, jotka vastaavat > 5 mg prednisolonia vuorokaudessa.
- Systeeminen antibioottihoito tai systeeminen kortikosteroidihoito 14 päivän sisällä (myös ennaltaehkäisevä atsitromysiini).
- Azithromycin-hoidon vasta-aihe (valmistajan ilmoittamana).
- Ei-bakteerien aiheuttama paheneminen tutkijan arviota kohti viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Eosinofiili_"Control"/Azithro_"Control"
|
|
|
Kokeellinen: Eosinophil_"Active"/Azithro_"Control":
a. Atsitromysiini: lumelääke b. ICS: Kaikki potilaat saavat LABA/LAMA-lääkitystä. ICS-lääkitys kytketään päälle/pois viimeisimmän veren eosinofiilimäärän mukaan (sisällytyksen yhteydessä + 3 kuukauden välein): i. Jos veren eosinofiili on ≥ 300 solua/μL, ICS tavallisella annoksella seuraavat 3 kuukautta. Veren eosinofiilit mitataan 3 kuukauden välein. ii. Jos veren eosinofiiliarvo <300 solua/μl, ICS lopetetaan. |
Kaikki potilaat saavat LABA/LAMA-lääkitystä.
ICS-lääkitys kytketään päälle/pois viimeisimmän veren eosinofiilimäärän mukaan (sisällytyksen yhteydessä + 3 kuukauden välein) vs. jatkuva LABA/LAMA/ICS-hoito
|
|
Kokeellinen: Eosinofiili_"Control"/Azithro_"Active"-ryhmä
Atsitromysiini: 250 mg atsitromysiiniä kolme kertaa viikossa.
b.
ICS: Potilaille annetaan tavallista LAMA/LABA/ICS-tuotetta tavanomaisena annoksena, jolloin vaikean keuhkoahtaumataudin lääkehoito on muuttumaton koko projektikauden ajan.
|
Profylaktinen atsitromysiinihoito 250 mg kolmesti viikossa vs. lumelääke
|
|
Kokeellinen: Eosinophil_"Active"/Azithro_"Active":
|
Kaikki potilaat saavat LABA/LAMA-lääkitystä.
ICS-lääkitys kytketään päälle/pois viimeisimmän veren eosinofiilimäärän mukaan (sisällytyksen yhteydessä + 3 kuukauden välein) vs. jatkuva LABA/LAMA/ICS-hoito
Profylaktinen atsitromysiinihoito 250 mg kolmesti viikossa vs. lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paheneminen, sairaala ja kuolema
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Sairaalahoitoa vaativien pahenemisvaiheiden määrä 12 kuukauden sisällä ja/tai kuolema 365 päivän sisällä
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen OCS-annos
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Systeemisten kortikosteroidien kumulatiivinen annos 365 päivän sisällä
|
365 päivää
|
|
Diabetes mellitus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Uusi diabetes mellituksen diagnoosi 365 päivän sisällä
|
365 päivää
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 365 päivää
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta 365 päivään
|
365 päivää
|
|
Infektioita vaativien antibioottien lukumäärä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Antibioottia vaativat infektiot 365 päivän sisällä
|
365 päivää
|
|
Päiviä elossa, poissa sairaalasta
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta 365 päivän sisällä rekrytoinnin jälkeen
|
365 päivää
|
|
Kuolemat, hallitsematon AECOPD
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kuolema tai hallitsematon AECOPD-taipumus 365 päivän sisällä
|
365 päivää
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Keskivaikeiden/vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärä 365 päivän sisällä
|
365 päivää
|
|
Kumulatiivinen ICS-annos
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Inhaloitavien kortikosteroidien kumulatiivinen annos 365 päivän sisällä
|
365 päivää
|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Muutos keuhkojen toiminnassa (ΔFEV1) lähtötasosta 365 päivään
|
365 päivää
|
|
Muutos veren eosinofiileissä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Veren eosinofiilien muutos lähtötasosta 365 päivään (eosinofiiliset liikeradat)
|
365 päivää
|
|
Mikrobiota, runsaus ja monimuotoisuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Ero hengityselinten mikrobiotan runsaudessa ja monimuotoisuudessa lähtötilanteesta 12 kuukauteen hoitoryhmien välillä
|
365 päivää
|
|
Mikrobiota, immunologinen profiili
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Ero immunologisessa profiilissa, mukaan lukien sytokiinit ja kemokiinit ylemmissä hengitysteissä lähtötasosta 12 kuukauteen hoitoryhmien välillä
|
365 päivää
|
|
Muutos CAT-pisteissä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Muutos keuhkoahtaumatautiin liittyvässä elämänlaadussa (perustuu COPD-arviointitestiin - CAT) lähtötasosta 365 päivään
|
365 päivää
|
|
Muutos MRC-dyspnea-pisteissä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Luku, jotka etenevät MRC -hengityspisteeseen < 3 - ≥ 3 milloin tahansa seurannan aikana (arvioitu 3 kuukauden välein).
|
365 päivää
|
|
Non-invasiivisen ventilaation (NIV) tai tehohoidon vastaanottojen tai kuolemantapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Non-invasiivista ventilaatiohoitoa (NIV) vaativien ottojen tai tehohoitoon ottojen määrä 365 päivän sisällä
|
365 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kuolleisuus 365 päivän sisällä
|
365 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Keuhkokuume
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Erytromysiini
- Polyketidit
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPERNICOS_JUJCPR
- 2020-003014-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .