Снижение дозы ингаляционных кортикостероидов под контролем эозинофилов (COPERNICOS)
27 января 2026 г. обновлено: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Клиническое исследование по эозинофилам, обновленному по времени индивидуальному снижению терапии ингаляционными кортикостероидами (ИКС) и профилактической терапии азитромицином у пациентов с тяжелой или очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получающих b-агонисты длительного действия (ДДБА) / длительный -действующие антагонисты мускариновых рецепторов (LAMA) / лечение ICS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальная инициатива по обструктивным заболеваниям легких (GOLD) рекомендует лечение ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) у пациентов с частыми и/или тяжелыми обострениями и уровнем эозинофилов в крови > 0,3 x 10^9 клеток/л и у пациентов с содержанием ≥ 0,1 x 109 клеток. эозинофилы в крови и рецидивирующие обострения на фоне приема бронходилятаторов. Однако лечение ИГКС связано с побочными эффектами, такими как диабет, остеопороз и пневмония, что дорого обходится как пациентам, так и обществу. Изучая эффекты персонализированного, управляемого эозинофилами подхода к назначению ИКС у пациентов с ХОБЛ с частыми ОХОБЛ в рамках рандомизированного клинического исследования, это исследование будет изучать возможности снижения чрезмерного лечения ИКС и, следовательно, побочных эффектов, связанных с ИКС.
Известно, что длительное лечение ИГКС влияет на бактериальную нагрузку у стабильных пациентов с ХОБЛ. Азитромицин оказывает комплексное влияние на структуру и состав микробиоты нижних дыхательных путей и оказывает противовоспалительное действие. Кроме того, в этом исследовании будет изучено, может ли пероральное профилактическое лечение низкими дозами азитромицина по 250 мг три раза в неделю снизить количество ОХОБЛ средней и тяжелой степени и увеличить время жизни и времени вне больницы.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое многоцентровое интервенционное клиническое исследование с участием четырех групп и проводится на основе принципов надлежащей клинической практики (GCP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
444
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Hvidovre Hospital
-
Esbjerg, Дания
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Hellerup, Дания
- Gentofte Hospital
-
Hillerød, Дания
- Nordsjællands Hospital
-
Næstved, Дания
- Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
-
Odense, Дания
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Дания
- Roskilde Sygehus
-
Silkeborg, Дания
- Silkeborg Sygehus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ХОБЛ (подтверждено специалистом по респираторной медицине + спирометрия)
- Класс риска GOLD C/D в любое время в течение последних 2 лет (соответствует 2 ≥ обострения ХОБЛ и/или ≥1 обострению ХОБЛ, приведшим к госпитализации в течение 12 месяцев за последние 2 года) и/или ОФВ1<30%.
- Должен получать как минимум в течение последних 4 недель: LAMA, LABA и ICS
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная астма.
- Мужчина < 40 лет.
- Женщина моложе 40 лет, если менопауза не наступила (была менструация в течение последних 12 месяцев) при отрицательном анализе мочи на ХГЧ
- Тяжелое психическое заболевание, которое значительно затрудняет сотрудничество.
- Языковые проблемы, которые значительно усложняют сотрудничество.
- Текущее лечение системными кортикостероидами, соответствующее > 5 мг преднизолона в день.
- Системное лечение антибиотиками или системное лечение кортикостероидами в течение 14 дней (также профилактический азитромицин).
- Противопоказания для лечения азитромицином (по списку производителя).
- Небактериальное обострение по заключению исследователя за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Эозинофил_"Контроль"/Азитро_"Контроль"
|
|
|
Экспериментальный: Эозинофил_"Активный"/Азитро_"Контроль":
а. Азитромицин: плацебо б. ICS: Все пациенты будут получать препараты LABA/LAMA. Препарат ИГКС будет включаться/выключаться в соответствии с последним показателем эозинофилов в крови (при включении + каждые 3 месяца): i. Если уровень эозинофилов в крови ≥ 300 клеток/мкл, ИГКС в обычной дозе в течение следующих 3 месяцев. Эозинофилы крови измеряют каждые 3 месяца. ii. Если уровень эозинофилов в крови <300 клеток/мкл, прием ИГКС прекращают. |
Все пациенты будут получать препараты LABA/LAMA.
Лечение ICS будет включаться/выключаться в соответствии с последним подсчетом эозинофилов в крови (при включении + каждые 3 месяца) по сравнению с продолжением лечения LABA/LAMA/ICS
|
|
Экспериментальный: Эозинофил_"Контроль"/Азитро_"Активная" группа
Азитромицин: 250 мг азитромицина три раза в неделю.
б.
ИГКС: Пациентам вводится обычный препарат LAMA/LABA/ICS в обычной дозе, при этом медикаментозное лечение тяжелой ХОБЛ не меняется на протяжении всего периода проекта.
|
Профилактическое лечение азитромицином по 250 мг три раза в неделю по сравнению с плацебо
|
|
Экспериментальный: Эозинофил_"Активный"/Азитро_"Активный":
|
Все пациенты будут получать препараты LABA/LAMA.
Лечение ICS будет включаться/выключаться в соответствии с последним подсчетом эозинофилов в крови (при включении + каждые 3 месяца) по сравнению с продолжением лечения LABA/LAMA/ICS
Профилактическое лечение азитромицином по 250 мг три раза в неделю по сравнению с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обострения, больница и смерть
Временное ограничение: 365 дней
|
Количество обострений, потребовавших госпитализации, в течение 12 месяцев и/или смертей в течение 365 дней
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная доза ОКС
Временное ограничение: 365 дней
|
Кумулятивная доза системных кортикостероидов в течение 365 дней
|
365 дней
|
|
Сахарный диабет
Временное ограничение: 365 дней
|
Новый диагноз сахарного диабета в течение 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 365 дней
|
365 дней
|
|
Количество антибиотиков, требующих инфекций
Временное ограничение: 365 дней
|
Инфекции, требующие применения антибиотиков, в течение 365 дней
|
365 дней
|
|
Дни жизни, вне больницы
Временное ограничение: 365 дней
|
Количество дней жизни и выписки из больницы в течение 365 дней после призыва
|
365 дней
|
|
Смертность, неконтролируемое AECOPD
Временное ограничение: 365 дней
|
Смерть или неконтролируемая тенденция к ОХОБЛ в течение 365 дней.
|
365 дней
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: 365 дней
|
Количество умеренных/тяжелых обострений в течение 365 дней
|
365 дней
|
|
Кумулятивная доза ИГКС
Временное ограничение: 365 дней
|
Кумулятивная доза ингаляционных кортикостероидов в течение 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение функции легких (ΔFEV1) от исходного уровня до 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменение эозинофилов крови
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение количества эозинофилов в крови от исходного уровня до 365 дней (эозинофильные траектории)
|
365 дней
|
|
Микробиота, численность и разнообразие
Временное ограничение: 365 дней
|
Разница в численности и разнообразии респираторной микробиоты от исходного уровня до 12 месяцев между группами лечения
|
365 дней
|
|
Микробиота, иммунологический профиль
Временное ограничение: 365 дней
|
Разница в иммунологическом профиле, включая цитокины и хемокины в верхних дыхательных путях, от исходного уровня до 12 месяцев между группами лечения
|
365 дней
|
|
Изменение показателя CAT
Временное ограничение: 365 дней
|
Изменение качества жизни, связанного с ХОБЛ (на основе теста оценки ХОБЛ – CAT) от исходного уровня до 365 дней
|
365 дней
|
|
Изменение показателя одышки по MRC
Временное ограничение: 365 дней
|
Количество пациентов, у которых показатель одышки по MRC достигал от <3 до ≥3 в любой момент в течение периода наблюдения (оценивается каждые 3 месяца).
|
365 дней
|
|
Количество случаев неинвазивной вентиляции (НИВ) или госпитализаций в отделения интенсивной терапии или смертей
Временное ограничение: 365 дней
|
Количество госпитализаций, требующих лечения неинвазивной вентиляцией легких (НИВЛ) или госпитализаций в отделения интенсивной терапии в течение 365 дней
|
365 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 365 дней
|
Смертность в течение 365 дней
|
365 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Пневмония
- Органические химические вещества
- Макролиды
- Лактоны
- Эритромицин
- Поликетиды
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- COPERNICOS_JUJCPR
- 2020-003014-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .