Eosinofil-veiledet reduksjon av inhalerte kortikosteroider (COPERNICOS)
27. januar 2026 oppdatert av: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Klinisk studie med eosinofilveiledet tidsoppdatert personspesifikk reduksjon av inhalasjonskortikosteroidbehandling (ICS) og profylaktisk azitromycinbehandling hos pasienter med alvorlig eller svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som får langtidsvirkende b-agonist (LABA)/langtidsvirkende. -virkende muskarinreseptorantagonister (LAMA) / ICS-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling med inhalert kortikosteroid (ICS) anbefales av Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) for pasienter med hyppige og/eller alvorlige eksacerbasjoner og blodeosinofiler > 0,3 x 10^9 celler/L og hos de med ≥ 0,1 x 109 celler blod-eosinofiler og tilbakevendende eksacerbasjoner mens du bruker bronkodilatatorer. ICS-behandling er imidlertid forbundet med bivirkninger som diabetes, osteoporose og lungebetennelse som er kostbart for både pasienter og samfunnet. Ved å studere effekten av en personlig, eoseosinofil-veiledet tilnærming til direkte ICS hos KOLS-pasienter med hyppige AECOPDs gjennom en randomisert klinisk studie vil denne studien undersøke mulighetene for å redusere ICS-overbehandling og dermed ICS-relaterte bivirkninger.
Langvarig ICS-behandling er kjent for å påvirke bakteriemengden hos stabile KOLS-pasienter. Azitromycin utøver flere effekter på strukturen og sammensetningen av mikrobiotaen i nedre luftveier og har anti-inflammatoriske effekter. Denne studien vil dessuten undersøke om en oral lavdoseprofylaktisk behandling med Azithromycin 250 mg tre ganger ukentlig kan redusere antallet moderat-alvorlige AECOPD og forbedre tiden i live og utenfor sykehus.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, firearms intervensjonsstudie og er utført basert på prinsippene for god klinisk praksis (GCP).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Hvidovre Hospital
-
Esbjerg, Danmark
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Hellerup, Danmark
- Gentofte Hospital
-
Hillerød, Danmark
- Nordsjællands Hospital
-
Næstved, Danmark
- Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
-
Odense, Danmark
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Danmark
- Roskilde Sygehus
-
Silkeborg, Danmark
- Silkeborg Sygehus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS (verifisert av spesialist i luftveismedisin + spirometri)
- GOLD risikoklasse C/D når som helst i løpet av de siste 2 årene (tilsvarer 2 ≥ AECOPD og/eller ≥ 1 AECOPD som fører til sykehusinnleggelse i løpet av en 12 måneders periode i løpet av de siste 2 årene) og/eller FEV1<30 %.
- Må motta minst i løpet av de siste 4 ukene: LAMA, LABA og ICS
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent astma.
- Mann < 40 år.
- Kvinne <40 år, hvis ikke-menopausal (hadde menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene) betinget av en negativ urin HCG-test
- Alvorlig psykisk lidelse som vanskeliggjør samarbeidet betydelig.
- Språkproblemer som vanskeliggjør samarbeid betydelig.
- Dagens behandling med systemiske kortikosteroider tilsvarende > 5 mg prednisolon per dag.
- Systemisk antibiotikabehandling eller systemisk kortikosteroidbehandling innen 14 dager (også profylaktisk azitromycin).
- Kontraindikasjon for behandling med Azithromycin (som oppført av produsenten).
- Ikke-bakteriell forverring per etterforskers vurdering de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Eosinofil_"Kontroll"/Azithro_"Kontroll"
|
|
|
Eksperimentell: Eosinofil_"Aktiv"/Azithro_"Kontroll":
en. Azitromycin: placebo b. ICS: Alle pasienter vil få LABA/LAMA-medisiner. ICS-medisinen vil bli slått på/av i henhold til siste blod-eosinofiltall (ved inkludering + hver 3. måned): i. Hvis blod eosinofil ≥ 300 celler/μL, ICS i vanlig dose neste 3 måneder. Eosinofiler i blodet måles hver 3. måned. ii. Hvis blod eosinofil <300 celler/μL, seponeres ICS. |
Alle pasienter vil få LABA/LAMA-medisiner.
ICS-medisinen vil slås på/av i henhold til det siste blodet eosinofiltall (ved inkludering + hver 3. måned) kontra fortsatt LABA/LAMA/ICS-behandling
|
|
Eksperimentell: Eosinofil_"Kontroll"/Azithro_"Aktiv" gruppe
Azitromycin: 250 mg azitromycin tre ganger ukentlig.
b.
ICS: Pasientene får vanlig LAMA/LABA/ICS-produkt i vanlig dose, hvor den medisinske behandlingen ved alvorlig kols er uendret gjennom hele prosjektperioden
|
Profylaktisk azitromycinbehandling 250 mg tre ganger ukentlig vs placebo
|
|
Eksperimentell: Eosinofil_"Aktiv"/Azithro_"Aktiv":
|
Alle pasienter vil få LABA/LAMA-medisiner.
ICS-medisinen vil slås på/av i henhold til det siste blodet eosinofiltall (ved inkludering + hver 3. måned) kontra fortsatt LABA/LAMA/ICS-behandling
Profylaktisk azitromycinbehandling 250 mg tre ganger ukentlig vs placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksacerbasjoner, sykehus og død
Tidsramme: 365 dager
|
Antall sykehusinnleggelseskrevende eksacerbasjoner innen 12 måneder og/eller død innen 365 dager
|
365 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ OCS-dose
Tidsramme: 365 dager
|
Kumulativ dose av systemiske kortikosteroider innen 365 dager
|
365 dager
|
|
Sukkersyke
Tidsramme: 365 dager
|
Ny diagnose av diabetes mellitus innen 365 dager
|
365 dager
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: 365 dager
|
Endring i HbA1c fra baseline til 365 dager
|
365 dager
|
|
Antall antibiotikakrevende infeksjoner
Tidsramme: 365 dager
|
Antibiotikakrevende infeksjoner innen 365 dager
|
365 dager
|
|
Dager i live, ute av sykehus
Tidsramme: 365 dager
|
Dager i live og ute av sykehus innen 365 dager etter rekruttering
|
365 dager
|
|
Dødsfall, ukontrollert AECOPD
Tidsramme: 365 dager
|
Død eller ukontrollert AECOPD-tendens innen 365 dager
|
365 dager
|
|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 365 dager
|
Antall moderate/alvorlige forverringer innen 365 dager
|
365 dager
|
|
Kumulativ ICS-dose
Tidsramme: 365 dager
|
Kumulativ dose av inhalerte kortikosteroider innen 365 dager
|
365 dager
|
|
Endring i FEV1
Tidsramme: 365 dager
|
Endring i lungefunksjon (ΔFEV1) fra baseline til 365 dager
|
365 dager
|
|
Endring i blodets eosinofiler
Tidsramme: 365 dager
|
Endring i blod eosinofiler fra baseline til 365 dager (eosinofile baner)
|
365 dager
|
|
Mikrobiota, overflod og mangfold
Tidsramme: 365 dager
|
Forskjell i respiratorisk mikrobiota og mangfold fra baseline til 12 måneder mellom behandlingsarmene
|
365 dager
|
|
Mikrobiota, immunologisk profil
Tidsramme: 365 dager
|
Forskjell i immunologisk profil inkludert cytokiner og kjemokiner i de øvre luftveiene fra baseline til 12 måneder mellom behandlingsarmene
|
365 dager
|
|
Endring i CAT-poengsum
Tidsramme: 365 dager
|
Endring i KOLS-relatert livskvalitet (Basert på COPD Assessment Test - CAT) fra baseline til 365 dager
|
365 dager
|
|
Endring i MRC dyspné score
Tidsramme: 365 dager
|
Antall som går videre til MRC -dyspné-score fra < 3 til ≥3 når som helst under oppfølgingen (vurdert hver 3. måned).
|
365 dager
|
|
Antall ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller intensivinnleggelser eller død
Tidsramme: 365 dager
|
Antall innleggelser som krever ikke-invasiv ventilasjonsbehandling (NIV) eller innleggelser til intensivbehandling innen 365 dager
|
365 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 365 dager
|
Dødelighet innen 365 dager
|
365 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Lungebetennelse
- Organiske kjemikalier
- Makrolider
- Laktoner
- Erytromycin
- Polyketider
- Azitromycin
Andre studie-ID-numre
- COPERNICOS_JUJCPR
- 2020-003014-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .