Redução de corticosteróides inalatórios guiada por eosinófilos (COPERNICOS)
4 de março de 2024 atualizado por: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Ensaio clínico sobre redução específica da pessoa, guiada por eosinófilos, atualizada no tempo, da terapia com corticosteroides inalatórios (ICS) e terapia profilática com azitromicina em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave ou muito grave recebendo b-agonista de longa duração (LABA) / longo antagonistas dos receptores muscarínicos de ação (LAMA) / tratamento com ICS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com corticosteroides inalados (ICS) é recomendado pela Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva (GOLD) para pacientes com exacerbações frequentes e/ou graves e eosinófilos no sangue > 0,3 x 10^9 células/L e naqueles com ≥ 0,1 x 109 células eosinófilos no sangue e exacerbações recorrentes durante o uso de broncodilatadores. O tratamento com CI, no entanto, está associado a efeitos secundários como diabetes, osteoporose e pneumonia, que são dispendiosos tanto para os pacientes como para a sociedade. Ao estudar os efeitos de uma abordagem personalizada guiada por eoseosinófilos para direcionar ICS em pacientes com DPOC com AECOPDs frequentes por meio de um ensaio clínico randomizado, este estudo examinará as possibilidades de redução do tratamento excessivo de ICS e, portanto, eventos adversos relacionados a ICS.
O tratamento de longo prazo com CI é conhecido por afetar a carga bacteriana em pacientes com DPOC estável. A azitromicina exerce múltiplos efeitos na estrutura e composição da microbiota das vias aéreas inferiores e tem efeitos antiinflamatórios. Além disso, este estudo investigará se um tratamento profilático oral de baixa dose com azitromicina 250 mg três vezes por semana pode reduzir o número de EADPOC moderada a grave e melhorar o tempo de vida e fora do hospital.
Este estudo é um ensaio clínico de intervenção randomizado, duplo-cego, multicêntrico e de quatro braços e é conduzido com base nos princípios de boas práticas clínicas (GCP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
444
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jens-Ulrik Jensen
- Número de telefone: 45 38673057
- E-mail: jens.ulrik.jensen@regionh.dk
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Investigador principal:
- Elisabeth Bendstrup, MD
-
Copenhagen, Dinamarca
- Recrutamento
- Hvidovre Hospital
-
Contato:
- Charlotte Ulrik
-
Esbjerg, Dinamarca
- Recrutamento
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Contato:
- Torben Jensen
-
Hellerup, Dinamarca
- Recrutamento
- Gentofte Hospital
-
Contato:
- Christian Rønn
-
Hillerød, Dinamarca
- Recrutamento
- Nordsjællands Hospital
-
Contato:
- Andrea Browatzki
-
Næstved, Dinamarca
- Recrutamento
- Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
-
Contato:
- Uffe Bødtger
-
Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Investigador principal:
- Sofie L Johansson, MD
-
Contato:
- S
-
Roskilde, Dinamarca
- Recrutamento
- Roskilde Sygehus
-
Contato:
- Christian Meyer
-
Silkeborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Silkeborg Sygehus
-
Investigador principal:
- Charlotte Hyldgaard, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC (verificada por um especialista em medicina respiratória + espirometria)
- Classe de risco GOLD C/D a qualquer momento nos últimos 2 anos (correspondendo a 2 ≥ EADPOC e/ou ≥1 EADPOC levando a hospitalização durante um período de 12 meses nos últimos 2 anos) e/ou VEF1 <30%.
- Deve receber pelo menos durante as últimas 4 semanas: LAMA, LABA e ICS
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Asma conhecida.
- Masculino < 40 anos.
- Sexo feminino <40 anos, se não estiver na menopausa (menstruação nos últimos 12 meses) condicionada por teste de HCG na urina negativo
- Doença mental grave que complica consideravelmente a cooperação.
- Problemas de linguagem que complicam consideravelmente a cooperação.
- Tratamento atual com corticosteroides sistêmicos correspondentes a > 5 mg de prednisolona por dia.
- Tratamento antibiótico sistêmico ou tratamento com corticosteroide sistêmico em 14 dias (também profilático Azitromicina).
- Contra-indicação para tratar com Azitromicina (conforme listado pelo fabricante).
- Exacerbação não bacteriana por julgamento do investigador nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Eosinófilo_"Controle"/Azitro_"Controle"
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Experimental: Eosinófilo_"Ativo"/Azitro_"Controle":
a. Azitromicina: placebo b. ICS: Todos os pacientes receberão medicação LABA/LAMA. A medicação ICS será ligada/desligada de acordo com a contagem de eosinófilos no sangue mais recente (na inclusão + a cada 3 meses): i. Se eosinófilos sanguíneos ≥ 300 células/μL, ICS na dose habitual nos próximos 3 meses. Os eosinófilos no sangue são medidos a cada 3 meses. ii. Se eosinófilos sanguíneos <300 células/μL, o CI é descontinuado. |
Todos os pacientes receberão medicação LABA/LAMA.
A medicação ICS será ligada/desligada de acordo com a contagem mais recente de eosinófilos no sangue (na inclusão + a cada 3 meses) versus tratamento continuado com LABA/LAMA/ICS
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Experimental: Grupo Eosinófilo_"Controle"/Azitro_"Ativo"
Azitromicina: 250 mg de azitromicina três vezes por semana.
b.
ICS: Os pacientes recebem o produto habitual LAMA/LABA/ICS na dose habitual, onde o tratamento médico para DPOC grave permanece inalterado durante todo o período do projeto
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Tratamento profilático com azitromicina 250 mg três vezes por semana vs placebo
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Experimental: Eosinófilo_"Ativo"/Azitro_"Ativo":
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Todos os pacientes receberão medicação LABA/LAMA.
A medicação ICS será ligada/desligada de acordo com a contagem mais recente de eosinófilos no sangue (na inclusão + a cada 3 meses) versus tratamento continuado com LABA/LAMA/ICS
Tratamento profilático com azitromicina 250 mg três vezes por semana vs placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exacerbações, hospital e morte
Prazo: 365 dias
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Número de exacerbações que exigiram hospitalização em 12 meses e/ou morte em 365 dias
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365 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose cumulativa de OCS
Prazo: 365 dias
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Dose cumulativa de corticosteroides sistêmicos em 365 dias
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365 dias
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Diabetes melito
Prazo: 365 dias
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Novo diagnóstico de diabetes mellitus em 365 dias
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365 dias
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Mudança na HbA1c
Prazo: 365 dias
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Alteração na HbA1c desde o início até 365 dias
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365 dias
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Número de infecções que requerem antibióticos
Prazo: 365 dias
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Infecções que requerem antibióticos em 365 dias
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365 dias
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Dias vivos, fora do hospital
Prazo: 365 dias
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Dias vivos e fora do hospital dentro de 365 dias após o recrutamento
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365 dias
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Mortes, AECOPD não controlada
Prazo: 365 dias
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Morte ou tendência não controlada de AECOPD dentro de 365 dias
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365 dias
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Número de exacerbações
Prazo: 365 dias
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Número de exacerbações moderadas/graves em 365 dias
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365 dias
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Dose cumulativa de CI
Prazo: 365 dias
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Dose cumulativa de corticosteróides inalados em 365 dias
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365 dias
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Alteração no VEF1
Prazo: 365 dias
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Alteração na função pulmonar (ΔFEV1) desde o início até 365 dias
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365 dias
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Alteração nos eosinófilos sanguíneos
Prazo: 365 dias
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Alteração nos eosinófilos sanguíneos desde o início até 365 dias (trajetórias eosinofílicas)
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365 dias
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Microbiota, abundância e diversidade
Prazo: 365 dias
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Diferença na abundância e diversidade da microbiota respiratória desde o início até 12 meses entre os braços de tratamento
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365 dias
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Microbiota, perfil imunológico
Prazo: 365 dias
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Diferença no perfil imunológico, incluindo citocinas e quimiocinas nas vias aéreas superiores desde o início até 12 meses entre os braços de tratamento
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365 dias
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Mudança na pontuação CAT
Prazo: 365 dias
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Alteração na qualidade de vida relacionada à DPOC (com base no teste de avaliação da DPOC - CAT) desde o início até 365 dias
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365 dias
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Alteração na pontuação de dispneia MRC
Prazo: 365 dias
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Número que progride para pontuação de dispneia MRC de <3 a ≥3 a qualquer momento durante o acompanhamento (avaliado a cada 3 meses).
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365 dias
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Número de ventilação não invasiva (VNI) ou internações em terapia intensiva ou morte
Prazo: 365 dias
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Número de internações que necessitaram de tratamento com ventilação não invasiva (VNI) ou internações em terapia intensiva em 365 dias
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365 dias
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Mortalidade
Prazo: 365 dias
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Mortalidade em 365 dias
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365 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPERNICOS_JUJCPR
- 2020-003014-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ICS
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NorthShore University HealthSystemConcluído
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