Eosinofily řízená redukce inhalačních kortikosteroidů (COPERNICOS)
27. ledna 2026 aktualizováno: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Klinická studie eosinofilem řízeného časově aktualizovaného individuálního snížení léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS) a profylaktické léčby azithromycinem u pacientů s těžkou nebo velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří užívají dlouhodobě působící b-agonisty (LABA) / dlouho -působící antagonisté muskarinových receptorů (LAMA) / léčba IKS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS) je doporučena organizací Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) u pacientů s častými a/nebo serverovými exacerbacemi a krevními eozinofily > 0,3 x 10^9 buněk/l au pacientů s ≥ 0,1 x 109 buněk krevní eozinofily a opakující se exacerbace při léčbě bronchodilatátory. Léčba IKS je však spojena s vedlejšími účinky, jako je diabetes, osteoporóza a pneumonie, což je nákladné jak pro pacienty, tak pro společnost. Studiem účinků personalizovaného, eoseosinofily řízeného přístupu k přímému IKS u pacientů s CHOPN s častými AECHOPD prostřednictvím randomizované klinické studie prozkoumá tato studie možnosti snížení nadměrné léčby IKS a tím i nežádoucích příhod souvisejících s IKS.
Je známo, že dlouhodobá léčba IKS ovlivňuje bakteriální zátěž u stabilních pacientů s CHOPN. Azithromycin má mnohočetné účinky na strukturu a složení mikroflóry dolních dýchacích cest a má protizánětlivé účinky. Tato studie bude navíc zkoumat, zda perorální profylaktická léčba nízkými dávkami azithromycinu 250 mg třikrát týdně může snížit počet středně těžkých až těžkých AECHOPD a prodloužit dobu přežití a mimo nemocnici.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, čtyřramenná intervenční klinická studie a je vedena na základě zásad správné klinické praxe (GCP).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
444
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánsko
- Hvidovre Hospital
-
Esbjerg, Dánsko
- Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
-
Hellerup, Dánsko
- Gentofte Hospital
-
Hillerød, Dánsko
- Nordsjællands Hospital
-
Næstved, Dánsko
- Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
-
Odense, Dánsko
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko
- Roskilde Sygehus
-
Silkeborg, Dánsko
- Silkeborg Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CHOPN (ověřeno specialistou na respirační medicínu + spirometrie)
- Riziková třída GOLD C/D kdykoli během posledních 2 let (odpovídající 2 ≥ AECHOCHP a/nebo ≥ 1 AECHOPN vedoucí k hospitalizaci během 12 měsíců během posledních 2 let) a/nebo FEV1 < 30 %.
- Musí dostávat alespoň během posledních 4 týdnů: LAMA, LABA a ICS
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známé astma.
- Muž < 40 let.
- Žena <40 let, pokud není v menopauze (měla menstruaci během posledních 12 měsíců) podmíněná negativním testem HCG v moči
- Těžké duševní onemocnění, které značně komplikuje spolupráci.
- Jazykové problémy, které značně komplikují spolupráci.
- Současná léčba systémovými kortikosteroidy odpovídajícími > 5 mg prednisolonu denně.
- Systémová léčba antibiotiky nebo systémová léčba kortikosteroidy do 14 dnů (také profylakticky Azithromycin).
- Kontraindikace k léčbě azithromycinem (jak uvádí výrobce).
- Nebakteriální exacerbace podle posouzení zkoušejícího za poslední 3 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Eosinophil_"Control"/Azithro_"Control"
|
|
|
Experimentální: Eosinophil_"Active"/Azithro_"Control":
A. azithromycin: placebo b. IKS: Všichni pacienti dostanou léky LABA/LAMA. Léčba IKS se zapíná/vypíná podle posledního počtu eozinofilů v krvi (při zařazení + každé 3 měsíce): i. Pokud eozinofil v krvi ≥ 300 buněk/μl, IKS v obvyklé dávce další 3 měsíce. Krevní eozinofily se měří každé 3 měsíce. ii. Pokud je eozinofil v krvi < 300 buněk/μl, IKS se vysadí. |
Všichni pacienti dostanou léky LABA/LAMA.
Léčba IKS bude zapínána/vypínána podle posledního počtu eozinofilů v krvi (při zařazení + každé 3 měsíce) oproti pokračující léčbě LABA/LAMA/ICS
|
|
Experimentální: Eosinophil_"Control"/Azithro_"Active" skupina
Azithromycin: 250 mg azithromycinu třikrát týdně.
b.
IKS: Pacientům je podáván obvyklý přípravek LAMA/LABA/ICS v obvyklé dávce, přičemž léčba těžké CHOPN se nemění po celou dobu trvání projektu.
|
Profylaktická léčba azithromycinem 250 mg třikrát týdně vs
|
|
Experimentální: Eosinophil_"Active"/Azithro_"Active":
|
Všichni pacienti dostanou léky LABA/LAMA.
Léčba IKS bude zapínána/vypínána podle posledního počtu eozinofilů v krvi (při zařazení + každé 3 měsíce) oproti pokračující léčbě LABA/LAMA/ICS
Profylaktická léčba azithromycinem 250 mg třikrát týdně vs
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exacerbace, nemocnice a smrt
Časové okno: 365 dní
|
Počet exacerbací vyžadujících hospitalizaci během 12 měsíců a/nebo úmrtí během 365 dnů
|
365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní dávka OCS
Časové okno: 365 dní
|
Kumulativní dávka systémových kortikosteroidů během 365 dnů
|
365 dní
|
|
Diabetes mellitus
Časové okno: 365 dní
|
Nová diagnóza diabetes mellitus do 365 dnů
|
365 dní
|
|
Změna HbA1c
Časové okno: 365 dní
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty na 365 dní
|
365 dní
|
|
Počet infekcí vyžadujících antibiotika
Časové okno: 365 dní
|
Infekce vyžadující antibiotika do 365 dnů
|
365 dní
|
|
Dny naživu, mimo nemocnici
Časové okno: 365 dní
|
Dny naživu a mimo nemocnici do 365 dnů po náboru
|
365 dní
|
|
Úmrtí, nekontrolovaná AECHOPD
Časové okno: 365 dní
|
Smrt nebo nekontrolovaná tendence AECHOCHP během 365 dnů
|
365 dní
|
|
Počet exacerbací
Časové okno: 365 dní
|
Počet středně těžkých/závažných exacerbací během 365 dnů
|
365 dní
|
|
Kumulativní dávka IKS
Časové okno: 365 dní
|
Kumulativní dávka inhalačních kortikosteroidů během 365 dnů
|
365 dní
|
|
Změna FEV1
Časové okno: 365 dní
|
Změna funkce plic (ΔFEV1) z výchozí hodnoty na 365 dní
|
365 dní
|
|
Změna počtu eozinofilů v krvi
Časové okno: 365 dní
|
Změna počtu eozinofilů v krvi z výchozí hodnoty na 365 dní (eozinofilní trajektorie)
|
365 dní
|
|
Mikrobiota, hojnost a rozmanitost
Časové okno: 365 dní
|
Rozdíl v abundanci a diverzitě respirační mikroflóry od výchozího stavu do 12 měsíců mezi léčebnými rameny
|
365 dní
|
|
Mikrobiota, imunologický profil
Časové okno: 365 dní
|
Rozdíl v imunologickém profilu včetně cytokinů a chemokinů v horních dýchacích cestách od výchozího stavu do 12 měsíců mezi léčebnými rameny
|
365 dní
|
|
Změna skóre CAT
Časové okno: 365 dní
|
Změna kvality života související s CHOPN (na základě CHOPN Assessment Test - CAT) z výchozí hodnoty na 365 dní
|
365 dní
|
|
Změna skóre dušnosti MRC
Časové okno: 365 dní
|
Počet, u kterých došlo ke skóre MRC – dušnosti z < 3 na ≥ 3 kdykoli během sledování (hodnoceno každé 3 měsíce).
|
365 dní
|
|
Počet hospitalizací nebo úmrtí neinvazivní ventilací (NIV) nebo intenzivní péče
Časové okno: 365 dní
|
Počet přijetí vyžadujících léčbu neinvazivní ventilací (NIV) nebo přijetí na intenzivní péči během 365 dnů
|
365 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 365 dní
|
Úmrtnost do 365 dnů
|
365 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Zápal plic
- Organické chemikálie
- Makrolidy
- Laktony
- Erythromycin
- Polyketidy
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- COPERNICOS_JUJCPR
- 2020-003014-12 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .