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認知症の行動的および心理的症状の軽減: 家族介護者 (目的 1)

2022年12月2日 更新者:Northwell Health

患者エンゲージメントの専門家による、アルツハイマー病および関連する認知症の急性期患者の認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) の軽減

アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の患者は、年間 320 万人が入院し、認知障害のない患者の 3 倍以上の入院を余儀なくされています。 % 必須の認知症ケアトレーニングを報告しています。 ADRD の入院患者の 4 分の 3 は、認知症の行動的および心理的症状 (BPSD) を示し、機能および認知機能の低下、リソース消費の増加、施設収容、早死、および介護者の負担に関連しています。 全体的な目的は、革新的なケアのモデルである PES-4-BPSD の予備的な有効性をテストすることです。これは、患者エンゲージメント スペシャリスト (PES) が ADRD の急性疾患患者に認知症ケアを提供できるようにすることで、BPSD を軽減するためのものです。 伝統的に、危機予防技術の訓練を受けたメンタルヘルスアシスタントは、精神病患者にケアを提供します. 介入ユニットでは、PES としてのこれらの精神保健アシスタントが、意図的に BPSD の患者と関わります。 パイロット研究では、調査官は、PES ユニットに入院した認知障害患者は、継続的な観察、化学的および物理的拘束を必要とする可能性が大幅に低いことを発見し、BPSD の管理が改善されたことを示唆しています。 中心的な仮説は、PES-4-BPSD が BPSD につながる要因に対処し、病院の介護者の経験を向上させる「有効な」環境を作成する PES の能力を向上させるというものです。 PES-4-BPSD は、社会生態学的フレームワークに導かれて、認知症の教育とトレーニング、環境の変更 - コホーティング、人員の増加 - PES、およびスタッフのサポートを組み込んでいます。 研究者の学際的な研究チームは、次のことを達成するのに適した立場にあります: 目的 1) 入院中の BPSD を減らすための PES-4-BPSD の予備的な有効性を決定すること、および 目的 2) 認知症ケアトレーニングが PES スタッフの知覚能力を改善するかどうかを評価すること(介入) および看護助手スタッフ (制御) は、ADRD の入院患者をケアします。 目的 1 の場合、研究者は、N=158 の患者 (79 人の対照、79 人の介入) を登録する PES-4-BPSD 介入の非無作為化予備有効性試験を実施します。 主な結果は、神経精神医学インベントリ アンケート (NPI-Q) を使用した入院中の BPSD の存在です。 目的 2 では、研究者は反復測定デザインで調査方法を使用して、ADRD 患者の管理に対する態度、経験、および満足度のグループ内およびグループ間の違いを評価します。 測定は、ベースライン (T1)、トレーニング直後 (T2)、および介入期間の終了時 (T3) に完了します。 この提案は、病院環境で BPSD を減らすための専門病院介護者として PES を利用する革新的なケア モデルを研究する最初のものです。 研究者らの調査結果は、PES-4-BPSD の多施設試験に不可欠な土台を築き、他の病院で容易に実施できるプログラムの開発に情報を提供します。

調査の概要

詳細な説明

患者募集の前に、介入ユニットと制御ユニットの両方で 3 か月の認知症トレーニング プログラムが実施されます。 介入ユニットでは、トレーニングは患者エンゲージメント スペシャリスト (PES) を対象とし、制御については看護助手を対象とします (この目的の詳細については、NCT# 04179721 を参照してください)。 認知症ケアトレーニングの実施に続いて、資格のある患者には研究に参加する機会が提供されます。 研究コーディネーターは、患者の合法的な介護者に参加するための情報と機会を提供します。 署名された同意書は、安全なファイル キャビネットに保管されます。 参加者が研究に登録されると、人口統計情報が電子医療記録 (EMR) から取得され、家族介護者 (FCG) によって検証されます。現在の生活状況、併存疾患、入院の理由。 研究チームのメンバーは、FCG との短いインタビューを実施して、患者の背景情報を確認し、ベースライン (入院の 1 か月前) の機能状態 (バーセル インデックス)、認知症の重症度認知 (臨床認知症評価尺度) (重症度の 5 段階) を取得します。 : なし 0、疑わしい 0.5、軽度 1、中等度 2、および重度 3)、および神経精神医学インベントリ-臨床版 NPI-C を使用した行動症状。

研究チームのメンバーは、毎日の NPI-Q を完了して、毎日の各患者の行動と症状の数を決定します。 データ コレクターは、過去 24 時間の患者の行動と治療に関する電子医療記録 (EMR) のメモと看護スタッフとのインタビューから得たマルチモーダル アプローチを使用します。 せん妄は、同じマルチモーダルアプローチを使用して、NPI観察中に研究コーディネーターによって毎日評価されます。 最終的な EMR チャートのレビューは、入院期間、退院時の処置、院内死亡率、および BPSD の管理のための総使用慣行などの情報を収集するために実施されます: 特別な観察 (1:1 または強化)、拘束、向精神薬の使用、精神医学的評価。 退院後 48 時間以内に、家族の介護者は、全国認知症監査ラウンド 3 からの介護者アンケート データを使用して、ケアの満足度についてインタビューを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Glen Oaks、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コントロールユニット(Geriatric Care Model)またはインターベンションユニット(PES-4-BPSD)のいずれかに緊急入院した患者。
  • 65歳以上の患者
  • 医療記録における認知症の文書化 (国際疾病分類、第 9 および第 10 改訂コード [ICD-9 および ICD-10] に基づく)
  • AD8 スコア 2 以上 (家族介護者 [FCG] から取得)

除外基準:

  • 末期患者および/またはホスピスまたは手術を受けていることが知られている患者
  • 入院が48時間未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PES-4-BPSD モデル
介入アームは、以下で構成される介入ユニットで作業する PES および看護助手で構成されます。ベッド医療ユニット。 Ⅱ. PES スタッフ: 高校レベルの教育を受けたメンタル ヘルス アシスタントであり、エスカレーションの緩和と危機予防のテクニックのトレーニングを受け、精神病患者に直接個人的なケアを提供します。 介入ユニットでは、これらの PES は意図的に BPSD の患者に関与します。 III. スタッフのサポート: PI は毎月 20 分間のグループ セッションを開催して、トレーニングを強化し、困難な患者の行動について話し合います。患者に対する HCG の態度と共感を改善することを目的としています。 IV. スタッフのトレーニング (スタッフのサポートとトレーニングの詳細については、NCT# 04179721 を参照してください)。
N=158 人の患者 (79 人の対照と 79 人の介入) を登録して、無作為化されていない予備的な有効性試験を実施します。 主な結果は、入院中の神経精神医学インベントリ-アンケート(NPI-Q)の患者の合計スコアによって測定されるBPSDの存在です。 BPSD の存在と重症度を判断するために、マルチモーダル アプローチ (カルテ レビューと HCG アンケートを含む) が使用されます。
アクティブコンパレータ:注意制御条件
注意制御条件は、39 人の看護師 (1:6 の比率) と 26 人の看護助手 (1:8 の比率) が配置された 40 床の医療ユニットで構成され、主に老年症候群の高齢患者をコホートします。
このユニットでは、BPSD を示す患者の管理は、PES ではなくナースアシスタントによって行われます。 したがって、PES スタッフの追加レイヤーをテストするために、コントロール ユニットの看護助手は、同等の認知症ケア教育とトレーニング、およびスタッフ サポートを受けます (この目的の詳細については、NCT# 04179721 を参照してください)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院中の神経精神科インベントリアンケートの平均スコア
時間枠:参加者の滞在期間はさまざまで、中央値は 7 日です。 1年間の学習期間が評価されます
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) は、アルツハイマー病および関連する認知症患者の介護者が完了するように設計された、神経精神医学的症状を評価するための 12 の行動ドメインを持つ検証済みツールです。 このツールは、インタビュー対象者に、存在する場合は各症状を軽度、中等度、または重度として評価するよう求めます。 合計スコアは 0 ~ 36 の範囲で、スコアが高いほど認知症の症状が顕著であることを示します。 研究コーディネーター (RC) は、入院中の 12 の NPI-Q ドメインの毎日の評価を提供するために、病院の介護者との毎日の NPI-Q インタビューと患者の医療記録の毎日のレビューで構成されるマルチモーダル アプローチを利用します。 退院時に、各患者の毎日の NPI-Q 合計スコアの平均が計算され、この平均が主要な結果として機能します。
参加者の滞在期間はさまざまで、中央値は 7 日です。 1年間の学習期間が評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:参加者の滞在期間はさまざまで、中央値は 7 日です。 1年間の学習期間が評価されます
チャートのレビューを介して収集されます。
参加者の滞在期間はさまざまで、中央値は 7 日です。 1年間の学習期間が評価されます
BPSD の管理の実践
時間枠:結果は参加者によって異なります。 1年間の学習期間を通じて評価されます
チャートのレビューを介して収集されます。 実践には、特別な観察 (1 対 1 または強化)、拘束、向精神薬、精神医学的評価、および有害事象 (転倒) の命令が含まれます。 恒常的な観察の順序は以下に報告されています。
結果は参加者によって異なります。 1年間の学習期間を通じて評価されます
家族介護者 (FCG) の満足度
時間枠:-1年間の研究期間中、退院後48時間以内に収集
FCG は、退院後 48 時間以内に調査コーディネーターからインタビューを受け、退院後 48 時間以内に UK National Audit of Dementia Round 3 の Caregiver Questionnaire を使用して 1 回限りの電話調査を行います。 この調査は、病院スタッフが提供する病院のケアの質に対する認識を評価する 10 項目で構成されています。 評価された主要な質問「全体として、あなたの愛する人が入院中に受けたケアをどのように評価しますか?」に対する「非常に良い」の回答。報告されています。
-1年間の研究期間中、退院後48時間以内に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liron Sinvani, MD、Northwell Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月3日

一次修了 (実際)

2021年12月29日

研究の完了 (実際)

2021年12月29日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月17日

最初の投稿 (実際)

2020年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月2日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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