- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04481568
Ridurre i sintomi comportamentali e psicologici della demenza: caregiver familiari (Obiettivo 1)
Riduzione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) per i malati acuti con malattia di Alzheimer e demenze correlate tramite gli specialisti del coinvolgimento dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima del reclutamento dei pazienti, verrà implementato un programma di formazione sulla demenza di 3 mesi sia nell'unità di intervento che in quella di controllo. Sull'unità di intervento, la formazione sarà rivolta ai Patient Engagement Specialists (PES) e sul controllo agli assistenti infermieristici (fare riferimento a NCT# 04179721 per maggiori dettagli su questo obiettivo). Dopo l'implementazione della formazione sulla cura della demenza, ai pazienti idonei verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Un coordinatore della ricerca offrirà le informazioni e l'opportunità di partecipare all'assistenza legale del paziente. I moduli di consenso firmati verranno archiviati in archivi protetti. Una volta che un partecipante è stato arruolato nello studio, le informazioni demografiche saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) e verificate dal Family Caregiver (FCG), tra cui: età, sesso, razza/etnia, stato civile, istruzione, stato lavorativo, situazione di vita attuale, comorbidità mediche e motivo del ricovero. Un membro del gruppo di ricerca condurrà una breve intervista con l'FCG per verificare le informazioni di base del paziente e ottenere lo stato funzionale al basale (1 mese prima del ricovero) (Indice di Barthel), la gravità della demenza cognitiva (Clinical Dementia Rating Scale) (5 stadi di gravità : no 0, discutibile 0,5, lieve 1, moderato 2 e grave 3) e sintomi comportamentali utilizzando la versione Neuropsychiatric Inventory-Clinical NPI-C.
Un membro del gruppo di ricerca completerà quindi quotidianamente NPI-Q per determinare il numero di comportamenti e sintomi per ciascun paziente su base giornaliera. Il raccoglitore di dati utilizzerà un approccio multimodale attingendo alle note della cartella clinica elettronica (EMR) e alle interviste con il personale infermieristico in merito al comportamento e al trattamento del paziente nelle ultime 24 ore. Il delirio sarà valutato giornalmente dal coordinatore della ricerca utilizzando lo stesso approccio multimodale e durante il tempo di osservazione dell'NPI. Verrà condotta una revisione finale della cartella EMR raccogliendo informazioni quali durata della degenza, modalità di dimissione, mortalità intraospedaliera e pratiche di utilizzo totale per la gestione della BPSD: uso di osservazione speciale (1: 1 o potenziata), contenzioni, farmaci psicoattivi , valutazione psichiatrica. Entro 48 ore dalla dimissione, i caregiver familiari saranno intervistati in merito alla soddisfazione per l'assistenza utilizzando i dati del questionario per i caregiver del National Audit of Dementia Round 3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- North Shore University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno un ricovero medico acuto presso l'unità di controllo (Geriatric Care Model) o l'unità di intervento (PES-4-BPSD).
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Documentazione della demenza nella cartella clinica (basata sulla classificazione internazionale delle malattie, codici di nona e decima revisione [ICD-9 e ICD-10])
- Punteggio AD8 di 2 o superiore (ottenuto dal caregiver familiare [FCG])
Criteri di esclusione:
- Pazienti noti per essere malati terminali e/o sottoposti a hospice o interventi chirurgici
- Pazienti con una degenza inferiore a 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il modello PES-4-BPSD
Il braccio di intervento è costituito da PES e assistenti infermieristici che lavorano nell'unità di intervento che consiste in: I. Coorte di pazienti con compromissione cognitiva E indicazione passata o presente di BPSD, ricoverati in fase acuta al servizio di medicina o telemetria, sono coorti su un 10- unità medica del letto.
II.
Personale PES: assistenti di salute mentale con istruzione di scuola superiore, che ricevono una formazione in tecniche di de-escalation e prevenzione delle crisi e forniscono assistenza personale diretta ai pazienti psichiatrici.
Nell'unità di intervento, questi PES coinvolgono intenzionalmente i pazienti con BPSD.
III.
Supporto del personale: il PI terrà sessioni mensili di gruppo di 20 minuti per rafforzare la formazione e discutere i comportamenti problematici dei pazienti; inteso a migliorare l'atteggiamento e l'empatia degli HCG nei confronti dei pazienti.
IV.
Formazione del personale (fare riferimento a NCT# 04179721 per maggiori dettagli sul supporto e sulla formazione del personale).
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Condurremo uno studio preliminare di efficacia non randomizzato, arruolando N=158 pazienti (79 di controllo e 79 di intervento).
L'esito primario sarà la presenza di BPSD misurata dal punteggio totale di un paziente sul Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) durante il ricovero.
Verrà utilizzato un approccio multimodale (inclusa revisione della cartella clinica e questionari HCG) per determinare la presenza e la gravità della BPSD.
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Comparatore attivo: La condizione di controllo dell'attenzione
La condizione di controllo dell'attenzione consisterà in un'unità medica da 40 posti letto, composta da 39 infermieri (rapporto 1:6) e 26 assistenti infermieristici (rapporto 1:8), che coorti principalmente pazienti anziani con sindromi geriatriche.
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In questa unità, la gestione dei pazienti che presentano BPSD viene eseguita da assistenti infermieri, piuttosto che da PES.
Pertanto, al fine di testare il livello aggiunto del personale PES, gli assistenti infermieri dell'unità di controllo riceveranno un'istruzione e una formazione equivalenti per la cura della demenza, nonché il supporto del personale (fare riferimento a NCT # 04179721 per maggiori dettagli su questo obiettivo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del questionario sull'inventario neuropsichiatrico durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: La durata del soggiorno dei partecipanti varia, in media 7 giorni; sarà valutato per la durata di 1 anno di studio
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Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) è uno strumento convalidato con 12 domini comportamentali per la valutazione della sintomatologia neuropsichiatrica progettato per il completamento da parte di caregiver di pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate.
Lo strumento chiede all'intervistato di valutare ogni sintomo, se presente, come lieve, moderato o grave.
I punteggi totali vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore prominenza dei sintomi della demenza.
Un coordinatore della ricerca (RC) utilizzerà un approccio multimodale, costituito da interviste giornaliere NPI-Q con gli operatori sanitari ospedalieri e revisioni quotidiane della cartella clinica del paziente, per fornire una valutazione quotidiana dei 12 domini NPI-Q durante il ricovero.
Al momento della dimissione, verrà calcolata la media dei punteggi totali NPI-Q giornalieri di ciascun paziente e questa media servirà come risultato primario.
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La durata del soggiorno dei partecipanti varia, in media 7 giorni; sarà valutato per la durata di 1 anno di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: La durata del soggiorno dei partecipanti varia, in media 7 giorni; sarà valutato per la durata di 1 anno di studio
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Raccolti tramite la revisione del grafico.
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La durata del soggiorno dei partecipanti varia, in media 7 giorni; sarà valutato per la durata di 1 anno di studio
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Pratiche per la gestione dei BPSD
Lasso di tempo: I risultati variano a seconda del partecipante; sarà valutato attraverso la durata dello studio per 1 anno
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Raccolti tramite la revisione del grafico.
Le pratiche includono ordini di osservazione speciale (1:1 o potenziata), restrizioni, farmaci psicoattivi, valutazione psichiatrica, nonché eventi avversi (cadute).
Di seguito sono riportati gli ordini di osservazione costante.
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I risultati variano a seconda del partecipante; sarà valutato attraverso la durata dello studio per 1 anno
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Soddisfazione del caregiver familiare (FCG).
Lasso di tempo: Raccolti entro 48 ore dalla dimissione dall'ospedale per la durata dello studio di 1 anno
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Gli FCG saranno intervistati dal coordinatore della ricerca con un sondaggio telefonico una tantum entro 48 ore dalla dimissione utilizzando il National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire del Regno Unito.
L'indagine è composta da 10 elementi che valutano le percezioni della qualità ospedaliera delle cure fornite dal personale ospedaliero.
Le risposte di "Eccellente" alla domanda principale hanno valutato "nel complesso, come valuteresti le cure ricevute dalla persona amata durante la sua degenza in ospedale?" è riportato.
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Raccolti entro 48 ore dalla dimissione dall'ospedale per la durata dello studio di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0800-FIMR-1
- 1R21NR018500-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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