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Ridurre i sintomi comportamentali e psicologici della demenza: caregiver familiari (Obiettivo 1)

2 dicembre 2022 aggiornato da: Northwell Health

Riduzione dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) per i malati acuti con malattia di Alzheimer e demenze correlate tramite gli specialisti del coinvolgimento dei pazienti

Le persone con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD) rappresentano 3,2 milioni di ricoveri ospedalieri all'anno e hanno oltre tre volte più ricoveri rispetto a quelli senza deterioramento cognitivo, tuttavia gli operatori sanitari ospedalieri (HCG) non sono preparati a gestire i pazienti con ADRD con meno di 5 % che riferisce formazione obbligatoria sulla cura della demenza. Tre quarti delle persone ospedalizzate con ADRD mostrano sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) associati a declino funzionale e cognitivo, aumento del consumo di risorse, istituzionalizzazione, morte prematura e onere del caregiver. L'obiettivo generale è quello di testare l'efficacia preliminare di un modello innovativo di cura, PES-4-BPSD, per ridurre la BPSD autorizzando i Patient Engagement Specialists (PES) a fornire cure per la demenza ai pazienti con ADRD in fase acuta. Tradizionalmente, gli assistenti di salute mentale con formazione nelle tecniche di prevenzione delle crisi forniscono assistenza ai pazienti psichiatrici. Nell'unità di intervento, questi assistenti di salute mentale, come PES, coinvolgono intenzionalmente i pazienti con BPSD. Nello studio pilota, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti con decadimento cognitivo ammessi all'unità PES avevano una probabilità significativamente inferiore di richiedere un'osservazione costante, restrizioni chimiche e fisiche, suggerendo una migliore gestione della BPSD. L'ipotesi centrale è che PES-4-BPSD migliorerà la capacità del PES di creare un ambiente "abilitante" che affronti i fattori che portano a BPSD e migliori l'esperienza degli operatori sanitari ospedalieri. Guidato da un quadro socio-ecologico, PES-4-BPSD incorpora l'educazione e la formazione sulla demenza, il coordinamento delle modifiche ambientali, l'aumento del personale-PES e il supporto del personale. Il team di ricerca multidisciplinare dei ricercatori è ben posizionato per raggiungere quanto segue: Obiettivo 1) Determinare l'efficacia preliminare di PES-4-BPSD per ridurre la BPSD durante il ricovero e Obiettivo 2) Valutare se la formazione sulla cura della demenza migliora l'abilità percepita del personale PES (intervento) e personale infermieristico assistente (controllo) per la cura delle persone ricoverate con ADRD. Per l'obiettivo 1, i ricercatori condurranno uno studio preliminare di efficacia non randomizzato dell'intervento PES-4-BPSD arruolando N = 158 pazienti (79 controllo, 79 intervento). L'esito primario sarà la presenza di BPSD durante il ricovero utilizzando il Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). Nell'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno la metodologia di indagine in un disegno a misure ripetute per valutare le differenze all'interno e tra i gruppi di atteggiamenti, esperienze e soddisfazione nei confronti della gestione dei pazienti con ADRD. Le misure saranno completate al basale (T1), immediatamente dopo la formazione (T2) e alla fine del periodo di intervento (T3). Questa proposta sarà la prima a studiare un modello innovativo di cura che utilizza i PES come caregiver ospedalieri specializzati per ridurre la BPSD in ambito ospedaliero. I risultati degli investigatori getteranno le basi essenziali per uno studio multi-sito di PES-4-BPSD e informeranno lo sviluppo di un programma che può essere facilmente implementato in altri ospedali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima del reclutamento dei pazienti, verrà implementato un programma di formazione sulla demenza di 3 mesi sia nell'unità di intervento che in quella di controllo. Sull'unità di intervento, la formazione sarà rivolta ai Patient Engagement Specialists (PES) e sul controllo agli assistenti infermieristici (fare riferimento a NCT# 04179721 per maggiori dettagli su questo obiettivo). Dopo l'implementazione della formazione sulla cura della demenza, ai pazienti idonei verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio. Un coordinatore della ricerca offrirà le informazioni e l'opportunità di partecipare all'assistenza legale del paziente. I moduli di consenso firmati verranno archiviati in archivi protetti. Una volta che un partecipante è stato arruolato nello studio, le informazioni demografiche saranno ottenute dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) e verificate dal Family Caregiver (FCG), tra cui: età, sesso, razza/etnia, stato civile, istruzione, stato lavorativo, situazione di vita attuale, comorbidità mediche e motivo del ricovero. Un membro del gruppo di ricerca condurrà una breve intervista con l'FCG per verificare le informazioni di base del paziente e ottenere lo stato funzionale al basale (1 mese prima del ricovero) (Indice di Barthel), la gravità della demenza cognitiva (Clinical Dementia Rating Scale) (5 stadi di gravità : no 0, discutibile 0,5, lieve 1, moderato 2 e grave 3) e sintomi comportamentali utilizzando la versione Neuropsychiatric Inventory-Clinical NPI-C.

Un membro del gruppo di ricerca completerà quindi quotidianamente NPI-Q per determinare il numero di comportamenti e sintomi per ciascun paziente su base giornaliera. Il raccoglitore di dati utilizzerà un approccio multimodale attingendo alle note della cartella clinica elettronica (EMR) e alle interviste con il personale infermieristico in merito al comportamento e al trattamento del paziente nelle ultime 24 ore. Il delirio sarà valutato giornalmente dal coordinatore della ricerca utilizzando lo stesso approccio multimodale e durante il tempo di osservazione dell'NPI. Verrà condotta una revisione finale della cartella EMR raccogliendo informazioni quali durata della degenza, modalità di dimissione, mortalità intraospedaliera e pratiche di utilizzo totale per la gestione della BPSD: uso di osservazione speciale (1: 1 o potenziata), contenzioni, farmaci psicoattivi , valutazione psichiatrica. Entro 48 ore dalla dimissione, i caregiver familiari saranno intervistati in merito alla soddisfazione per l'assistenza utilizzando i dati del questionario per i caregiver del National Audit of Dementia Round 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno un ricovero medico acuto presso l'unità di controllo (Geriatric Care Model) o l'unità di intervento (PES-4-BPSD).
  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Documentazione della demenza nella cartella clinica (basata sulla classificazione internazionale delle malattie, codici di nona e decima revisione [ICD-9 e ICD-10])
  • Punteggio AD8 di 2 o superiore (ottenuto dal caregiver familiare [FCG])

Criteri di esclusione:

  • Pazienti noti per essere malati terminali e/o sottoposti a hospice o interventi chirurgici
  • Pazienti con una degenza inferiore a 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il modello PES-4-BPSD
Il braccio di intervento è costituito da PES e assistenti infermieristici che lavorano nell'unità di intervento che consiste in: I. Coorte di pazienti con compromissione cognitiva E indicazione passata o presente di BPSD, ricoverati in fase acuta al servizio di medicina o telemetria, sono coorti su un 10- unità medica del letto. II. Personale PES: assistenti di salute mentale con istruzione di scuola superiore, che ricevono una formazione in tecniche di de-escalation e prevenzione delle crisi e forniscono assistenza personale diretta ai pazienti psichiatrici. Nell'unità di intervento, questi PES coinvolgono intenzionalmente i pazienti con BPSD. III. Supporto del personale: il PI terrà sessioni mensili di gruppo di 20 minuti per rafforzare la formazione e discutere i comportamenti problematici dei pazienti; inteso a migliorare l'atteggiamento e l'empatia degli HCG nei confronti dei pazienti. IV. Formazione del personale (fare riferimento a NCT# 04179721 per maggiori dettagli sul supporto e sulla formazione del personale).
Condurremo uno studio preliminare di efficacia non randomizzato, arruolando N=158 pazienti (79 di controllo e 79 di intervento). L'esito primario sarà la presenza di BPSD misurata dal punteggio totale di un paziente sul Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q) durante il ricovero. Verrà utilizzato un approccio multimodale (inclusa revisione della cartella clinica e questionari HCG) per determinare la presenza e la gravità della BPSD.
Comparatore attivo: La condizione di controllo dell'attenzione
La condizione di controllo dell'attenzione consisterà in un'unità medica da 40 posti letto, composta da 39 infermieri (rapporto 1:6) e 26 assistenti infermieristici (rapporto 1:8), che coorti principalmente pazienti anziani con sindromi geriatriche.
In questa unità, la gestione dei pazienti che presentano BPSD viene eseguita da assistenti infermieri, piuttosto che da PES. Pertanto, al fine di testare il livello aggiunto del personale PES, gli assistenti infermieri dell'unità di controllo riceveranno un'istruzione e una formazione equivalenti per la cura della demenza, nonché il supporto del personale (fare riferimento a NCT # 04179721 per maggiori dettagli su questo obiettivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del questionario sull'inventario neuropsichiatrico durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: La durata del soggiorno dei partecipanti varia, in media 7 giorni; sarà valutato per la durata di 1 anno di studio
Il Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) è uno strumento convalidato con 12 domini comportamentali per la valutazione della sintomatologia neuropsichiatrica progettato per il completamento da parte di caregiver di pazienti con malattia di Alzheimer e demenze correlate. Lo strumento chiede all'intervistato di valutare ogni sintomo, se presente, come lieve, moderato o grave. I punteggi totali vanno da 0 a 36 con punteggi più alti che indicano una maggiore prominenza dei sintomi della demenza. Un coordinatore della ricerca (RC) utilizzerà un approccio multimodale, costituito da interviste giornaliere NPI-Q con gli operatori sanitari ospedalieri e revisioni quotidiane della cartella clinica del paziente, per fornire una valutazione quotidiana dei 12 domini NPI-Q durante il ricovero. Al momento della dimissione, verrà calcolata la media dei punteggi totali NPI-Q giornalieri di ciascun paziente e questa media servirà come risultato primario.
La durata del soggiorno dei partecipanti varia, in media 7 giorni; sarà valutato per la durata di 1 anno di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: La durata del soggiorno dei partecipanti varia, in media 7 giorni; sarà valutato per la durata di 1 anno di studio
Raccolti tramite la revisione del grafico.
La durata del soggiorno dei partecipanti varia, in media 7 giorni; sarà valutato per la durata di 1 anno di studio
Pratiche per la gestione dei BPSD
Lasso di tempo: I risultati variano a seconda del partecipante; sarà valutato attraverso la durata dello studio per 1 anno
Raccolti tramite la revisione del grafico. Le pratiche includono ordini di osservazione speciale (1:1 o potenziata), restrizioni, farmaci psicoattivi, valutazione psichiatrica, nonché eventi avversi (cadute). Di seguito sono riportati gli ordini di osservazione costante.
I risultati variano a seconda del partecipante; sarà valutato attraverso la durata dello studio per 1 anno
Soddisfazione del caregiver familiare (FCG).
Lasso di tempo: Raccolti entro 48 ore dalla dimissione dall'ospedale per la durata dello studio di 1 anno
Gli FCG saranno intervistati dal coordinatore della ricerca con un sondaggio telefonico una tantum entro 48 ore dalla dimissione utilizzando il National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire del Regno Unito. L'indagine è composta da 10 elementi che valutano le percezioni della qualità ospedaliera delle cure fornite dal personale ospedaliero. Le risposte di "Eccellente" alla domanda principale hanno valutato "nel complesso, come valuteresti le cure ricevute dalla persona amata durante la sua degenza in ospedale?" è riportato.
Raccolti entro 48 ore dalla dimissione dall'ospedale per la durata dello studio di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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