- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04481568
Redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens: familieomsorgspersoner (mål 1)
Redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) for akutt syke personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens via pasientengasjementspesialister
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Før pasientrekruttering vil det gjennomføres et 3 måneders demensopplæringsprogram på både intervensjons- og kontrollenheten. På intervensjonsenheten vil opplæringen være rettet mot pasientengasjementspesialistene (PES) og på kontrollen til sykepleierassistentene (se NCT# 04179721 for mer detaljer om dette målet). Etter gjennomføringen av demensomsorgsopplæringen vil kvalifiserte pasienter få tilbud om å delta i studien. En forskningskoordinator vil tilby informasjon og mulighet til å delta til pasientens lovlige omsorgsperson. De signerte samtykkeskjemaene vil bli lagret i sikrede arkivskap. Når en deltaker har blitt registrert i studien, vil demografisk informasjon bli hentet fra de elektroniske medisinske journalene (EMR) og verifisert av Family Caregiver (FCG), inkludert: alder, kjønn, rase/etnisitet, sivilstatus, utdanning, arbeidsstatus, nåværende livssituasjon, medisinske komorbiditeter og årsak til innleggelse. Et medlem av forskerteamet vil gjennomføre et kort intervju med FCG for å verifisere pasientbakgrunnsinformasjon og oppnå baseline (1 måned før innleggelse) funksjonsstatus (Barthel Index), kognitiv demensalvorlighet (Clinical Dementia Rating Scale) (5 stadier av alvorlighetsgrad : ingen 0, tvilsom 0,5, mild 1, moderat 2 og alvorlig 3), og atferdssymptomer ved bruk av nevropsykiatrisk inventar-klinisk versjon NPI-C.
Et medlem av forskerteamet vil deretter fullføre daglige NPI-Qs for å bestemme antall atferd og symptomer for hver pasient på daglig basis. Datainnsamleren vil bruke en multimodal tilnærming som trekker fra elektroniske journalnotater (EMR) og intervjuer med pleiepersonell angående pasientens atferd og behandling siste 24 timer. Delirium vil bli vurdert daglig av forskningskoordinatoren ved å bruke samme multimodale tilnærming og i løpet av NPI-observasjonen. En endelig EMR-kartgjennomgang vil bli utført for å samle inn informasjon som lengde på oppholdet, utskrivningsdisponering, dødelighet på sykehus samt total brukspraksis for behandling av BPSD: bruk av spesiell observasjon (1:1 eller forsterket), begrensninger, psykoaktive medisiner , psykiatrisk utredning. Innen 48 timer etter utskrivning, vil familieomsorgspersoner bli intervjuet angående tilfredshet med omsorg ved hjelp av Carer Questionnaire Data fra National Audit of Dementia runde 3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har akutt medisinsk innleggelse til enten kontrollenhet (Geriatric Care Model) eller intervensjonsenhet (PES-4-BPSD).
- Pasienter 65 år og oppover
- Dokumentasjon av demens i journalen (basert på International Classification of Diseases, Ninth and Tenth Revision-koder [ICD-9 og ICD-10])
- AD8-score på 2 eller høyere (innhentet fra familieomsorgspersonen [FCG])
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kjent for å være uhelbredelig syke og/eller som mottar hospice eller operasjon
- Pasienter med liggetid under 48 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PES-4-BPSD-modellen
Intervensjonsarmen består av PES og sykepleierassistenter som jobber på intervensjonsenheten som består av: I. Kohortering av pasienter med kognitiv svikt OG tidligere eller nåværende indikasjon på BPSD, akutt innlagt i medisin- eller telemetritjenesten, kohorteres på en 10- sengemedisinsk enhet.
II.
PES-ansatte: assistenter for psykisk helse med videregående utdanning, som får opplæring i deeskalering og kriseforebyggende teknikker og gir direkte personlig omsorg til psykiatriske pasienter.
På intervensjonsenheten engasjerer disse PES målrettet pasienter med BPSD.
III.
Personalstøtte: PI vil holde månedlige 20 minutters gruppeøkter for å forsterke opplæring og diskutere utfordrende pasientatferd; ment å forbedre holdningen og empatien til HCGs overfor pasienter.
IV.
Personalopplæring (se NCT# 04179721 for mer informasjon om personalstøtte og opplæring).
|
Vi vil gjennomføre en ikke-randomisert foreløpig effektstudie, med N=158 pasienter (79 kontroll og 79 intervensjon).
Det primære utfallet vil være tilstedeværelse av BPSD målt ved en pasients totale poengsum på det nevropsykiatriske spørreskjemaet (NPI-Q) under sykehusinnleggelse.
En multimodal tilnærming (inkludert kartgjennomgang og HCG-spørreskjemaer) vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av BPSD.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrolltilstanden
Oppmerksomhetskontrolltilstanden vil bestå av en medisinsk enhet på 40 senger, bemannet med 39 sykepleiere (forhold 1:6) og 26 pleieassistenter (forhold 1:8), som primært kohorter eldre pasienter med geriatriske syndromer.
|
På denne enheten utføres håndteringen av pasienter som viser BPSD av sykepleierassistenter, i stedet for PES.
Derfor, for å teste det ekstra laget av PES-ansatte, vil sykepleierassistentene på kontrollenheten motta tilsvarende opplæring og opplæring i demensomsorg samt personalstøtte (se NCT# 04179721 for flere detaljer om dette målet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykiatrisk Inventar Spørreskjema Gjennomsnittlig score under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Deltakerens oppholdstid varierer, median på 7 dager; vil bli vurdert for 1 års varighet av studiet
|
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et validert verktøy med 12 atferdsdomener for vurdering av nevropsykiatrisk symptomologi designet for utfylling av omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demens.
Verktøyet ber intervjuobjektet vurdere hvert symptom, hvis det er til stede, som mildt, moderat eller alvorlig.
Totalskåre varierer fra 0-36 med høyere skårer som indikerer større prominens av demenssymptomer.
En forskningskoordinator (RC) vil bruke en multimodal tilnærming, bestående av daglige NPI-Q-intervjuer med sykehusomsorgspersoner og daglige gjennomganger av pasientens journal, for å gi en daglig vurdering av de 12 NPI-Q-domenene under sykehusinnleggelse.
Ved utskrivelse vil gjennomsnittet av hver pasients daglige NPI-Q totalskåre beregnes, og dette gjennomsnittet vil tjene som det primære resultatet.
|
Deltakerens oppholdstid varierer, median på 7 dager; vil bli vurdert for 1 års varighet av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerens oppholdstid varierer, median på 7 dager; vil bli vurdert for 1 års varighet av studiet
|
Samlet via kartgjennomgang.
|
Deltakerens oppholdstid varierer, median på 7 dager; vil bli vurdert for 1 års varighet av studiet
|
|
Praksis for håndtering av BPSD
Tidsramme: Resultatene varierer fra deltaker; vil bli vurdert gjennom studietid i 1 år
|
Samlet via kartgjennomgang.
Praksis inkluderer bestillinger for spesiell observasjon (1:1 eller forbedret), begrensninger, psykoaktive medisiner, psykiatrisk evaluering, samt uønskede hendelser (fall).
Ordre for konstant observasjon er rapportert nedenfor.
|
Resultatene varierer fra deltaker; vil bli vurdert gjennom studietid i 1 år
|
|
Family Caregiver (FCG) Tilfredshet
Tidsramme: Samlet innen 48 timer etter utskrivning fra sykehuset for den 1-årige studievarigheten
|
FCG-er vil bli intervjuet av forskningskoordinator med en engangs telefonundersøkelse innen 48 timer etter utskrivning ved bruk av UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire.
Undersøkelsen består av 10 elementer som vurderer oppfatninger av sykehuskvaliteten på omsorgen som ytes av sykehuspersonalet.
Svarene på "Utmerket" på hovedspørsmålet vurderte, "samlet sett, hvordan vil du vurdere behandlingen mottatt av din kjære under sykehusoppholdet?" er rapportert.
|
Samlet innen 48 timer etter utskrivning fra sykehuset for den 1-årige studievarigheten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0800-FIMR-1
- 1R21NR018500-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .