Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens: familieomsorgspersoner (mål 1)

2. desember 2022 oppdatert av: Northwell Health

Redusere atferdsmessige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) for akutt syke personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens via pasientengasjementspesialister

Personer med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD) står for 3,2 millioner sykehusinnleggelser per år og har over tre ganger flere sykehusinnleggelser enn de uten kognitiv svikt, men sykehuspleiere (HCG) er dårlig forberedt til å håndtere pasienter med ADRD med mindre enn 5 % rapporterer obligatorisk demensomsorgsopplæring. Tre fjerdedeler av sykehusinnlagte personer med ADRD viser atferds- og psykologiske symptomer på demens (BPSD) assosiert med funksjonell og kognitiv nedgang, økt ressursforbruk, institusjonalisering, for tidlig død og omsorgsbyrde. Det overordnede målet er å teste den foreløpige effekten av en innovativ behandlingsmodell, PES-4-BPSD, for å redusere BPSD ved å gi pasientengasjementspesialister (PES) mulighet til å levere demensbehandling for akutt syke pasienter med ADRD. Tradisjonelt gir psykisk helseassistenter med opplæring i kriseforebyggende teknikker omsorg til psykiatriske pasienter. På intervensjonsenheten engasjerer disse psykisk helseassistentene, som PES, pasienter med BPSD målrettet. I pilotstudien fant etterforskerne at pasienter med kognitiv svikt innlagt på PES-enheten var signifikant mindre sannsynlig å kreve konstant observasjon, kjemiske og fysiske begrensninger, noe som tyder på forbedret behandling av BPSD. Den sentrale hypotesen er at PES-4-BPSD vil forbedre PES's evne til å skape et "muliggjørende" miljø som adresserer faktorer som fører til BPSD og forbedrer opplevelsen til sykehuspleiere. Veiledet av et sosial-økologisk rammeverk, inkluderer PES-4-BPSD demensopplæring og opplæring, miljøendringer-kohortering, økt bemanning-PES og personalstøtte. Etterforskernes tverrfaglige forskningsteam er godt posisjonert for å oppnå følgende: Mål 1) Bestemme den foreløpige effekten av PES-4-BPSD for å redusere BPSD under sykehusinnleggelse, og Mål 2) Evaluere om opplæring i demensomsorg forbedrer den opplevde evnen til PES-ansatte (intervensjon) og hjelpepleiere (kontroll) for å ta vare på sykehusinnlagte personer med ADRD. For mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en ikke-randomisert foreløpig effektstudie av PES-4-BPSD-intervensjonen som registrerer N=158 pasienter (79 kontroll, 79 intervensjon). Det primære resultatet vil være tilstedeværelse av BPSD under sykehusinnleggelse ved å bruke det nevropsykiatriske inventarskjemaet (NPI-Q). I mål 2 vil etterforskerne bruke undersøkelsesmetodikk i et design med gjentatte tiltak for å evaluere forskjeller innenfor og mellom grupper i holdninger, erfaring og tilfredshet med å håndtere pasienter med ADRD. Tiltak vil bli gjennomført ved baseline (T1), umiddelbart etter trening (T2), og ved slutten av intervensjonsperioden (T3). Dette forslaget vil være det første som studerer en innovativ modell for omsorg som bruker PES som spesialiserte sykehuspleiere for å redusere BPSD i sykehusmiljøet. Etterforskernes funn vil legge det essensielle grunnlaget for en flerstedsutprøving av PES-4-BPSD og informere utviklingen av et program som enkelt kan implementeres på andre sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før pasientrekruttering vil det gjennomføres et 3 måneders demensopplæringsprogram på både intervensjons- og kontrollenheten. På intervensjonsenheten vil opplæringen være rettet mot pasientengasjementspesialistene (PES) og på kontrollen til sykepleierassistentene (se NCT# 04179721 for mer detaljer om dette målet). Etter gjennomføringen av demensomsorgsopplæringen vil kvalifiserte pasienter få tilbud om å delta i studien. En forskningskoordinator vil tilby informasjon og mulighet til å delta til pasientens lovlige omsorgsperson. De signerte samtykkeskjemaene vil bli lagret i sikrede arkivskap. Når en deltaker har blitt registrert i studien, vil demografisk informasjon bli hentet fra de elektroniske medisinske journalene (EMR) og verifisert av Family Caregiver (FCG), inkludert: alder, kjønn, rase/etnisitet, sivilstatus, utdanning, arbeidsstatus, nåværende livssituasjon, medisinske komorbiditeter og årsak til innleggelse. Et medlem av forskerteamet vil gjennomføre et kort intervju med FCG for å verifisere pasientbakgrunnsinformasjon og oppnå baseline (1 måned før innleggelse) funksjonsstatus (Barthel Index), kognitiv demensalvorlighet (Clinical Dementia Rating Scale) (5 stadier av alvorlighetsgrad : ingen 0, tvilsom 0,5, mild 1, moderat 2 og alvorlig 3), og atferdssymptomer ved bruk av nevropsykiatrisk inventar-klinisk versjon NPI-C.

Et medlem av forskerteamet vil deretter fullføre daglige NPI-Qs for å bestemme antall atferd og symptomer for hver pasient på daglig basis. Datainnsamleren vil bruke en multimodal tilnærming som trekker fra elektroniske journalnotater (EMR) og intervjuer med pleiepersonell angående pasientens atferd og behandling siste 24 timer. Delirium vil bli vurdert daglig av forskningskoordinatoren ved å bruke samme multimodale tilnærming og i løpet av NPI-observasjonen. En endelig EMR-kartgjennomgang vil bli utført for å samle inn informasjon som lengde på oppholdet, utskrivningsdisponering, dødelighet på sykehus samt total brukspraksis for behandling av BPSD: bruk av spesiell observasjon (1:1 eller forsterket), begrensninger, psykoaktive medisiner , psykiatrisk utredning. Innen 48 timer etter utskrivning, vil familieomsorgspersoner bli intervjuet angående tilfredshet med omsorg ved hjelp av Carer Questionnaire Data fra National Audit of Dementia runde 3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har akutt medisinsk innleggelse til enten kontrollenhet (Geriatric Care Model) eller intervensjonsenhet (PES-4-BPSD).
  • Pasienter 65 år og oppover
  • Dokumentasjon av demens i journalen (basert på International Classification of Diseases, Ninth and Tenth Revision-koder [ICD-9 og ICD-10])
  • AD8-score på 2 eller høyere (innhentet fra familieomsorgspersonen [FCG])

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kjent for å være uhelbredelig syke og/eller som mottar hospice eller operasjon
  • Pasienter med liggetid under 48 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PES-4-BPSD-modellen
Intervensjonsarmen består av PES og sykepleierassistenter som jobber på intervensjonsenheten som består av: I. Kohortering av pasienter med kognitiv svikt OG tidligere eller nåværende indikasjon på BPSD, akutt innlagt i medisin- eller telemetritjenesten, kohorteres på en 10- sengemedisinsk enhet. II. PES-ansatte: assistenter for psykisk helse med videregående utdanning, som får opplæring i deeskalering og kriseforebyggende teknikker og gir direkte personlig omsorg til psykiatriske pasienter. På intervensjonsenheten engasjerer disse PES målrettet pasienter med BPSD. III. Personalstøtte: PI vil holde månedlige 20 minutters gruppeøkter for å forsterke opplæring og diskutere utfordrende pasientatferd; ment å forbedre holdningen og empatien til HCGs overfor pasienter. IV. Personalopplæring (se NCT# 04179721 for mer informasjon om personalstøtte og opplæring).
Vi vil gjennomføre en ikke-randomisert foreløpig effektstudie, med N=158 pasienter (79 kontroll og 79 intervensjon). Det primære utfallet vil være tilstedeværelse av BPSD målt ved en pasients totale poengsum på det nevropsykiatriske spørreskjemaet (NPI-Q) under sykehusinnleggelse. En multimodal tilnærming (inkludert kartgjennomgang og HCG-spørreskjemaer) vil bli brukt for å bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av BPSD.
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrolltilstanden
Oppmerksomhetskontrolltilstanden vil bestå av en medisinsk enhet på 40 senger, bemannet med 39 sykepleiere (forhold 1:6) og 26 pleieassistenter (forhold 1:8), som primært kohorter eldre pasienter med geriatriske syndromer.
På denne enheten utføres håndteringen av pasienter som viser BPSD av sykepleierassistenter, i stedet for PES. Derfor, for å teste det ekstra laget av PES-ansatte, vil sykepleierassistentene på kontrollenheten motta tilsvarende opplæring og opplæring i demensomsorg samt personalstøtte (se NCT# 04179721 for flere detaljer om dette målet).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatrisk Inventar Spørreskjema Gjennomsnittlig score under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Deltakerens oppholdstid varierer, median på 7 dager; vil bli vurdert for 1 års varighet av studiet
The Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) er et validert verktøy med 12 atferdsdomener for vurdering av nevropsykiatrisk symptomologi designet for utfylling av omsorgspersoner for pasienter med Alzheimers sykdom og relaterte demens. Verktøyet ber intervjuobjektet vurdere hvert symptom, hvis det er til stede, som mildt, moderat eller alvorlig. Totalskåre varierer fra 0-36 med høyere skårer som indikerer større prominens av demenssymptomer. En forskningskoordinator (RC) vil bruke en multimodal tilnærming, bestående av daglige NPI-Q-intervjuer med sykehusomsorgspersoner og daglige gjennomganger av pasientens journal, for å gi en daglig vurdering av de 12 NPI-Q-domenene under sykehusinnleggelse. Ved utskrivelse vil gjennomsnittet av hver pasients daglige NPI-Q totalskåre beregnes, og dette gjennomsnittet vil tjene som det primære resultatet.
Deltakerens oppholdstid varierer, median på 7 dager; vil bli vurdert for 1 års varighet av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Deltakerens oppholdstid varierer, median på 7 dager; vil bli vurdert for 1 års varighet av studiet
Samlet via kartgjennomgang.
Deltakerens oppholdstid varierer, median på 7 dager; vil bli vurdert for 1 års varighet av studiet
Praksis for håndtering av BPSD
Tidsramme: Resultatene varierer fra deltaker; vil bli vurdert gjennom studietid i 1 år
Samlet via kartgjennomgang. Praksis inkluderer bestillinger for spesiell observasjon (1:1 eller forbedret), begrensninger, psykoaktive medisiner, psykiatrisk evaluering, samt uønskede hendelser (fall). Ordre for konstant observasjon er rapportert nedenfor.
Resultatene varierer fra deltaker; vil bli vurdert gjennom studietid i 1 år
Family Caregiver (FCG) Tilfredshet
Tidsramme: Samlet innen 48 timer etter utskrivning fra sykehuset for den 1-årige studievarigheten
FCG-er vil bli intervjuet av forskningskoordinator med en engangs telefonundersøkelse innen 48 timer etter utskrivning ved bruk av UK National Audit of Dementia Round 3, Caregiver Questionnaire. Undersøkelsen består av 10 elementer som vurderer oppfatninger av sykehuskvaliteten på omsorgen som ytes av sykehuspersonalet. Svarene på "Utmerket" på hovedspørsmålet vurderte, "samlet sett, hvordan vil du vurdere behandlingen mottatt av din kjære under sykehusoppholdet?" er rapportert.
Samlet innen 48 timer etter utskrivning fra sykehuset for den 1-årige studievarigheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere