Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo os Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência: Cuidadores Familiares (Objetivo 1)

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Northwell Health

Reduzindo os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) para pessoas com doenças agudas com doença de Alzheimer e demências relacionadas por meio de especialistas em envolvimento do paciente

Pessoas com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas (ADRD) respondem por 3,2 milhões de internações hospitalares por ano e têm mais de três vezes mais hospitalizações do que aquelas sem comprometimento cognitivo, mas cuidadores hospitalares (HCGs) estão mal preparados para lidar com pacientes com ADRD com menos de 5 % relatando treinamento obrigatório em cuidados com demência. Três quartos das pessoas hospitalizadas com ADRD exibem sintomas comportamentais e psicológicos de demência (BPSD) associados ao declínio funcional e cognitivo, aumento do consumo de recursos, institucionalização, morte prematura e sobrecarga do cuidador. O objetivo geral é testar a eficácia preliminar de um modelo inovador de atendimento, PES-4-BPSD, para reduzir o BPSD, capacitando os Especialistas em Envolvimento do Paciente (PES) para fornecer cuidados de demência para pacientes com doença aguda com ADRD. Tradicionalmente, os assistentes de saúde mental com treinamento em técnicas de prevenção de crises prestam atendimento a pacientes psiquiátricos. Na unidade de intervenção, esses assistentes de saúde mental, como PES, propositadamente envolvem pacientes com BPSD. No estudo piloto, os investigadores descobriram que os pacientes com comprometimento cognitivo admitidos na unidade PES eram significativamente menos propensos a exigir observação constante, restrições químicas e físicas, sugerindo melhor gerenciamento do BPSD. A hipótese central é que o PES-4-BPSD melhorará a capacidade do PES de criar um ambiente "possibilitador" que aborde os fatores que levam ao BPSD e melhore a experiência dos cuidadores hospitalares. Guiado por uma estrutura socioecológica, o PES-4-BPSD incorpora educação e treinamento em demência, coorte de modificações ambientais, aumento de pessoal-PES e suporte de equipe. A equipe de pesquisa multidisciplinar dos investigadores está bem posicionada para realizar o seguinte: Objetivo 1) Determinar a eficácia preliminar do PES-4-BPSD para reduzir o BPSD durante a hospitalização e Objetivo 2) Avaliar se o treinamento em cuidados com a demência melhora a capacidade percebida da equipe do PES (intervenção) e auxiliares de enfermagem (controle) para cuidar de pessoas com DDA hospitalizadas. Para o Objetivo 1, os investigadores conduzirão um estudo de eficácia preliminar não randomizado da intervenção PES-4-BPSD, envolvendo N=158 pacientes (79 controles, 79 intervenções). O desfecho primário será a presença de BPSD durante a hospitalização usando o Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-Q). No Objetivo 2, os investigadores usarão a metodologia de pesquisa em um projeto de medidas repetidas para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos em atitudes, experiência e satisfação em relação ao tratamento de pacientes com ADRD. As medidas serão concluídas na linha de base (T1), imediatamente após o treinamento (T2) e no final do período de intervenção (T3). Esta proposta será a primeira a estudar um modelo inovador de atendimento utilizando PES como cuidadores hospitalares especializados para reduzir BPSD no ambiente hospitalar. As descobertas dos pesquisadores estabelecerão as bases essenciais para um estudo multi-local do PES-4-BPSD e informarão o desenvolvimento de um programa que pode ser facilmente implementado em outros hospitais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do recrutamento de pacientes, um programa de treinamento em demência de 3 meses será implementado nas unidades de intervenção e controle. Na unidade de intervenção, o treinamento será direcionado aos Especialistas de Engajamento do Paciente (PES) e no controle aos auxiliares de enfermagem (consulte o NCT# 04179721 para obter mais detalhes sobre este objetivo). Após a implementação do treinamento em cuidados com a demência, será oferecida aos pacientes elegíveis a oportunidade de participar do estudo. Um coordenador da pesquisa oferecerá as informações e a oportunidade de participação ao cuidador legal do paciente. Os formulários de consentimento assinados serão armazenados em arquivos protegidos. Uma vez que um participante tenha sido inscrito no estudo, as informações demográficas serão obtidas dos registros médicos eletrônicos (EMR) e verificadas pelo Cuidador Familiar (FCG), incluindo: idade, sexo, raça/etnia, estado civil, educação, situação profissional, situação de vida atual, comorbidades médicas e motivo da internação. Um membro da equipe de pesquisa conduzirá uma breve entrevista com o FCG para verificar os antecedentes do paciente e obter a linha de base (1 mês antes da admissão) estado funcional (Índice de Barthel), gravidade da demência cognitiva (Escala de Avaliação de Demência Clínica) (5 estágios de gravidade : não 0, questionável 0,5, leve 1, moderado 2 e grave 3) e sintomas comportamentais usando o Inventário Neuropsiquiátrico-Clinical versão NPI-C.

Um membro da equipe de pesquisa completará NPI-Qs diários para determinar o número de comportamentos e sintomas de cada paciente diariamente. O coletor de dados usará uma abordagem multimodal extraída de anotações de registros médicos eletrônicos (EMR) e entrevistas com a equipe de enfermagem sobre o comportamento e o tratamento do paciente nas últimas 24 horas. O delirium será avaliado diariamente pelo coordenador da pesquisa usando a mesma abordagem multimodal e durante o tempo de observação do NPI. Uma revisão final do prontuário EMR será realizada coletando informações como tempo de internação, disposição de alta, mortalidade intra-hospitalar, bem como práticas de uso total para o gerenciamento de BPSD: uso de observação especial (1:1 ou aprimorada), restrições, medicamentos psicoativos , avaliação psiquiátrica. Dentro de 48 horas após a alta, os cuidadores familiares serão entrevistados sobre a satisfação com o atendimento usando os dados do Questionário de Cuidador da Auditoria Nacional de Demência Round 3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que tiveram uma internação médica aguda na unidade de controle (Modelo de Cuidados Geriátricos) ou na unidade de intervenção (PES-4-BPSD).
  • Pacientes com 65 anos ou mais
  • Documentação de demência no prontuário médico (com base na Classificação Internacional de Doenças, códigos da Nona e Décima Revisão [CID-9 e CID-10])
  • Pontuação AD8 de 2 ou superior (obtida do cuidador familiar [FCG])

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são conhecidos por serem doentes terminais e/ou recebendo tratamento paliativo ou cirurgia
  • Pacientes com tempo de internação inferior a 48 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O Modelo PES-4-BPSD
O braço de intervenção consiste em PES e auxiliares de enfermagem que trabalham na unidade de intervenção que consiste em: I. Coorte de pacientes com comprometimento cognitivo E indicação anterior ou atual de BPSD, internados de forma aguda no serviço de medicina ou telemetria, são coortes em 10- cama unidade médica. II. Funcionários do PES: assistentes de saúde mental com ensino médio, que recebem treinamento em técnicas de desescalonamento e prevenção de crises e prestam atendimento pessoal direto a pacientes psiquiátricos. Na unidade de intervenção, esses PES propositalmente envolvem pacientes com BPSD. III. Apoio da equipe: O PI realizará sessões de grupo mensais de 20 minutos para reforçar o treinamento e discutir comportamentos desafiadores do paciente; destinado a melhorar a atitude e a empatia dos HCGs em relação aos pacientes. 4. Treinamento da equipe (consulte o NCT# 04179721 para obter mais detalhes sobre suporte e treinamento da equipe).
Iremos conduzir um estudo de eficácia preliminar não randomizado, envolvendo N=158 pacientes (79 controles e 79 intervenções). O desfecho primário será a presença de BPSD medida pela pontuação total do paciente no Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) durante a hospitalização. Uma abordagem multimodal (incluindo revisão de prontuários e questionários HCG) será usada para determinar a presença e a gravidade do BPSD.
Comparador Ativo: A condição de controle de atenção
A condição de controle de atenção consistirá em uma unidade de medicina de 40 leitos, composta por 39 enfermeiros (proporção 1:6) e 26 auxiliares de enfermagem (proporção 1:8), que atende principalmente pacientes idosos com síndromes geriátricas.
Nesta unidade, o manejo dos pacientes que apresentam SBDC é realizado por auxiliares de enfermagem, e não pelo SPE. Portanto, para testar a camada adicional de pessoal do PES, os auxiliares de enfermagem na unidade de controle receberão educação e treinamento equivalentes em cuidados com a demência, bem como suporte da equipe (consulte o NCT# 04179721 para obter mais detalhes sobre esse objetivo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico Durante a Admissão Hospitalar
Prazo: O tempo de permanência do participante varia, mediana de 7 dias; será avaliado por 1 ano de duração do estudo
O Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) é uma ferramenta validada com 12 domínios comportamentais para a avaliação da sintomatologia neuropsiquiátrica projetada para preenchimento por cuidadores de pacientes com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas. A ferramenta solicita ao entrevistado que classifique cada sintoma, se presente, como leve, moderado ou grave. As pontuações totais variam de 0 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior proeminência de sintomas de demência. Um Coordenador de Pesquisa (RC) utilizará uma abordagem multimodal, consistindo em entrevistas diárias do NPI-Q com cuidadores hospitalares e revisões diárias do prontuário do paciente, para fornecer uma avaliação diária dos 12 domínios do NPI-Q durante a hospitalização. Após a alta, a média das pontuações totais diárias do NPI-Q de cada paciente será calculada e essa média servirá como o desfecho primário.
O tempo de permanência do participante varia, mediana de 7 dias; será avaliado por 1 ano de duração do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: O tempo de permanência do participante varia, mediana de 7 dias; será avaliado por 1 ano de duração do estudo
Coletado por meio de revisão de prontuário.
O tempo de permanência do participante varia, mediana de 7 dias; será avaliado por 1 ano de duração do estudo
Práticas para o gerenciamento de BPSD
Prazo: Os resultados variam de acordo com o participante; será avaliado pela duração do estudo por 1 ano
Coletado por meio de revisão de prontuário. As práticas incluem ordens de observação especial (1:1 ou reforçada), restrições, medicamentos psicoativos, avaliação psiquiátrica, bem como eventos adversos (quedas). Ordens de observação constante são relatadas abaixo.
Os resultados variam de acordo com o participante; será avaliado pela duração do estudo por 1 ano
Satisfação do Cuidador Familiar (FCG)
Prazo: Coletados dentro de 48 horas após a alta hospitalar para a duração do estudo de 1 ano
Os FCGs serão entrevistados pelo coordenador da pesquisa com uma pesquisa telefônica única dentro de 48 horas após a alta usando a Auditoria Nacional de Demência do Reino Unido 3ª Rodada, Questionário do Cuidador. A pesquisa consiste em 10 itens que avaliam as percepções da qualidade do atendimento hospitalar prestado pela equipe do hospital. As respostas "Excelente" à pergunta principal avaliaram, "no geral, como você avaliaria o atendimento recebido por seu ente querido durante sua internação?" é relatado.
Coletados dentro de 48 horas após a alta hospitalar para a duração do estudo de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever