- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04481568
Reduzindo os Sintomas Comportamentais e Psicológicos da Demência: Cuidadores Familiares (Objetivo 1)
Reduzindo os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) para pessoas com doenças agudas com doença de Alzheimer e demências relacionadas por meio de especialistas em envolvimento do paciente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do recrutamento de pacientes, um programa de treinamento em demência de 3 meses será implementado nas unidades de intervenção e controle. Na unidade de intervenção, o treinamento será direcionado aos Especialistas de Engajamento do Paciente (PES) e no controle aos auxiliares de enfermagem (consulte o NCT# 04179721 para obter mais detalhes sobre este objetivo). Após a implementação do treinamento em cuidados com a demência, será oferecida aos pacientes elegíveis a oportunidade de participar do estudo. Um coordenador da pesquisa oferecerá as informações e a oportunidade de participação ao cuidador legal do paciente. Os formulários de consentimento assinados serão armazenados em arquivos protegidos. Uma vez que um participante tenha sido inscrito no estudo, as informações demográficas serão obtidas dos registros médicos eletrônicos (EMR) e verificadas pelo Cuidador Familiar (FCG), incluindo: idade, sexo, raça/etnia, estado civil, educação, situação profissional, situação de vida atual, comorbidades médicas e motivo da internação. Um membro da equipe de pesquisa conduzirá uma breve entrevista com o FCG para verificar os antecedentes do paciente e obter a linha de base (1 mês antes da admissão) estado funcional (Índice de Barthel), gravidade da demência cognitiva (Escala de Avaliação de Demência Clínica) (5 estágios de gravidade : não 0, questionável 0,5, leve 1, moderado 2 e grave 3) e sintomas comportamentais usando o Inventário Neuropsiquiátrico-Clinical versão NPI-C.
Um membro da equipe de pesquisa completará NPI-Qs diários para determinar o número de comportamentos e sintomas de cada paciente diariamente. O coletor de dados usará uma abordagem multimodal extraída de anotações de registros médicos eletrônicos (EMR) e entrevistas com a equipe de enfermagem sobre o comportamento e o tratamento do paciente nas últimas 24 horas. O delirium será avaliado diariamente pelo coordenador da pesquisa usando a mesma abordagem multimodal e durante o tempo de observação do NPI. Uma revisão final do prontuário EMR será realizada coletando informações como tempo de internação, disposição de alta, mortalidade intra-hospitalar, bem como práticas de uso total para o gerenciamento de BPSD: uso de observação especial (1:1 ou aprimorada), restrições, medicamentos psicoativos , avaliação psiquiátrica. Dentro de 48 horas após a alta, os cuidadores familiares serão entrevistados sobre a satisfação com o atendimento usando os dados do Questionário de Cuidador da Auditoria Nacional de Demência Round 3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que tiveram uma internação médica aguda na unidade de controle (Modelo de Cuidados Geriátricos) ou na unidade de intervenção (PES-4-BPSD).
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Documentação de demência no prontuário médico (com base na Classificação Internacional de Doenças, códigos da Nona e Décima Revisão [CID-9 e CID-10])
- Pontuação AD8 de 2 ou superior (obtida do cuidador familiar [FCG])
Critério de exclusão:
- Pacientes que são conhecidos por serem doentes terminais e/ou recebendo tratamento paliativo ou cirurgia
- Pacientes com tempo de internação inferior a 48 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O Modelo PES-4-BPSD
O braço de intervenção consiste em PES e auxiliares de enfermagem que trabalham na unidade de intervenção que consiste em: I. Coorte de pacientes com comprometimento cognitivo E indicação anterior ou atual de BPSD, internados de forma aguda no serviço de medicina ou telemetria, são coortes em 10- cama unidade médica.
II.
Funcionários do PES: assistentes de saúde mental com ensino médio, que recebem treinamento em técnicas de desescalonamento e prevenção de crises e prestam atendimento pessoal direto a pacientes psiquiátricos.
Na unidade de intervenção, esses PES propositalmente envolvem pacientes com BPSD.
III.
Apoio da equipe: O PI realizará sessões de grupo mensais de 20 minutos para reforçar o treinamento e discutir comportamentos desafiadores do paciente; destinado a melhorar a atitude e a empatia dos HCGs em relação aos pacientes.
4.
Treinamento da equipe (consulte o NCT# 04179721 para obter mais detalhes sobre suporte e treinamento da equipe).
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Iremos conduzir um estudo de eficácia preliminar não randomizado, envolvendo N=158 pacientes (79 controles e 79 intervenções).
O desfecho primário será a presença de BPSD medida pela pontuação total do paciente no Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) durante a hospitalização.
Uma abordagem multimodal (incluindo revisão de prontuários e questionários HCG) será usada para determinar a presença e a gravidade do BPSD.
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Comparador Ativo: A condição de controle de atenção
A condição de controle de atenção consistirá em uma unidade de medicina de 40 leitos, composta por 39 enfermeiros (proporção 1:6) e 26 auxiliares de enfermagem (proporção 1:8), que atende principalmente pacientes idosos com síndromes geriátricas.
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Nesta unidade, o manejo dos pacientes que apresentam SBDC é realizado por auxiliares de enfermagem, e não pelo SPE.
Portanto, para testar a camada adicional de pessoal do PES, os auxiliares de enfermagem na unidade de controle receberão educação e treinamento equivalentes em cuidados com a demência, bem como suporte da equipe (consulte o NCT# 04179721 para obter mais detalhes sobre esse objetivo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico Durante a Admissão Hospitalar
Prazo: O tempo de permanência do participante varia, mediana de 7 dias; será avaliado por 1 ano de duração do estudo
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O Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) é uma ferramenta validada com 12 domínios comportamentais para a avaliação da sintomatologia neuropsiquiátrica projetada para preenchimento por cuidadores de pacientes com Doença de Alzheimer e Demências Relacionadas.
A ferramenta solicita ao entrevistado que classifique cada sintoma, se presente, como leve, moderado ou grave.
As pontuações totais variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior proeminência de sintomas de demência.
Um Coordenador de Pesquisa (RC) utilizará uma abordagem multimodal, consistindo em entrevistas diárias do NPI-Q com cuidadores hospitalares e revisões diárias do prontuário do paciente, para fornecer uma avaliação diária dos 12 domínios do NPI-Q durante a hospitalização.
Após a alta, a média das pontuações totais diárias do NPI-Q de cada paciente será calculada e essa média servirá como o desfecho primário.
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O tempo de permanência do participante varia, mediana de 7 dias; será avaliado por 1 ano de duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: O tempo de permanência do participante varia, mediana de 7 dias; será avaliado por 1 ano de duração do estudo
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Coletado por meio de revisão de prontuário.
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O tempo de permanência do participante varia, mediana de 7 dias; será avaliado por 1 ano de duração do estudo
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Práticas para o gerenciamento de BPSD
Prazo: Os resultados variam de acordo com o participante; será avaliado pela duração do estudo por 1 ano
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Coletado por meio de revisão de prontuário.
As práticas incluem ordens de observação especial (1:1 ou reforçada), restrições, medicamentos psicoativos, avaliação psiquiátrica, bem como eventos adversos (quedas).
Ordens de observação constante são relatadas abaixo.
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Os resultados variam de acordo com o participante; será avaliado pela duração do estudo por 1 ano
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Satisfação do Cuidador Familiar (FCG)
Prazo: Coletados dentro de 48 horas após a alta hospitalar para a duração do estudo de 1 ano
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Os FCGs serão entrevistados pelo coordenador da pesquisa com uma pesquisa telefônica única dentro de 48 horas após a alta usando a Auditoria Nacional de Demência do Reino Unido 3ª Rodada, Questionário do Cuidador.
A pesquisa consiste em 10 itens que avaliam as percepções da qualidade do atendimento hospitalar prestado pela equipe do hospital.
As respostas "Excelente" à pergunta principal avaliaram, "no geral, como você avaliaria o atendimento recebido por seu ente querido durante sua internação?" é relatado.
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Coletados dentro de 48 horas após a alta hospitalar para a duração do estudo de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liron Sinvani, MD, Northwell Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Astrom S, Nilsson M, Norberg A, Sandman PO, Winblad B. Staff burnout in dementia care--relations to empathy and attitudes. Int J Nurs Stud. 1991;28(1):65-75. doi: 10.1016/0020-7489(91)90051-4.
- Sampson EL, White N, Leurent B, Scott S, Lord K, Round J, Jones L. Behavioural and psychiatric symptoms in people with dementia admitted to the acute hospital: prospective cohort study. Br J Psychiatry. 2014 Sep;205(3):189-96. doi: 10.1192/bjp.bp.113.130948. Epub 2014 Jul 24.
- Hessler JB, Schaufele M, Hendlmeier I, Junge MN, Leonhardt S, Weber J, Bickel H. Behavioural and psychological symptoms in general hospital patients with dementia, distress for nursing staff and complications in care: results of the General Hospital Study. Epidemiol Psychiatr Sci. 2018 Jun;27(3):278-287. doi: 10.1017/S2045796016001098. Epub 2017 Jan 9.
- Dewing J, Dijk S. What is the current state of care for older people with dementia in general hospitals? A literature review. Dementia (London). 2016 Jan;15(1):106-24. doi: 10.1177/1471301213520172. Epub 2014 Jan 23.
- Scerri A, Innes A, Scerri C. Dementia training programmes for staff working in general hospital settings - a systematic review of the literature. Aging Ment Health. 2017 Aug;21(8):783-796. doi: 10.1080/13607863.2016.1231170. Epub 2016 Sep 23.
- Sinvani L, Warner-Cohen J, Strunk A, Halbert T, Harisingani R, Mulvany C, Qiu M, Kozikowski A, Patel V, Liberman T, Carney M, Pekmezaris R, Wolf-Klein G, Karlin-Zysman C. A Multicomponent Model to Improve Hospital Care of Older Adults with Cognitive Impairment: A Propensity Score-Matched Analysis. J Am Geriatr Soc. 2018 Sep;66(9):1700-1707. doi: 10.1111/jgs.15452. Epub 2018 Aug 11.
- Lintern TC. Quality in dementia care: evaluating staff attitudes and behaviour. [PhD Thesis]. Prifysgol Bangor University; 2001
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0800-FIMR-1
- 1R21NR018500-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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